標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0346-2002 骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘》是一項(xiàng)針對(duì)用于治療股骨頸骨折等病癥的金屬固定釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)則,確保其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,金屬股骨頸固定釘需滿足一定的尺寸和形狀要求,以適應(yīng)不同患者的具體情況。材料選擇方面,通常采用具有良好生物相容性的不銹鋼或鈦合金制造,這些材料能夠減少對(duì)周圍組織的不良反應(yīng),并提供足夠的機(jī)械強(qiáng)度來(lái)支持骨骼愈合過(guò)程。
對(duì)于產(chǎn)品性能,標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了幾項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo),包括但不限于:抗拉強(qiáng)度、疲勞壽命以及腐蝕抵抗能力。此外,還特別指出了表面處理工藝的重要性,良好的表面處理不僅可以提高釘子與骨頭之間的結(jié)合力,還有助于防止細(xì)菌感染。
關(guān)于質(zhì)量控制,本標(biāo)準(zhǔn)明確了制造商應(yīng)遵循的質(zhì)量管理體系要求,涵蓋了從原材料采購(gòu)到最終成品出廠整個(gè)生產(chǎn)流程中各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控措施。同時(shí),也提供了詳細(xì)的抽樣檢查程序及合格評(píng)定準(zhǔn)則,旨在保證每一批次的產(chǎn)品都能達(dá)到預(yù)期的安全與功能標(biāo)準(zhǔn)。
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- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0346-2022
- 2002-09-24 頒布
- 2003-04-01 實(shí)施




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