標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1238-2014 RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)》是針對RhD(IgM)血型定型試劑的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要規(guī)定了這類試劑的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)簽和說明書等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以單克隆抗體為主要成分的RhD(IgM)血型定型試劑，用于人類紅細(xì)胞表面RhD抗原的檢測。

在技術(shù)要求方面，明確了產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的基本性能指標(biāo)，包括但不限于特異性、靈敏度等關(guān)鍵參數(shù)，確保試劑能夠準(zhǔn)確地識別并區(qū)分出攜帶與不攜帶RhD抗原的紅細(xì)胞樣本。此外，還對試劑的穩(wěn)定性進(jìn)行了規(guī)定，要求在特定條件下保存時，其性能不應(yīng)發(fā)生顯著變化。

對于試驗方法，《YY/T 1238-2014》提供了詳細(xì)的指導(dǎo)，涵蓋了從樣品準(zhǔn)備到結(jié)果判讀整個過程的操作步驟，旨在通過標(biāo)準(zhǔn)化流程保證檢測結(jié)果的一致性和可靠性。同時，也指定了如何評估試劑質(zhì)量的方法，如使用已知類型的血液樣本進(jìn)行驗證測試。

關(guān)于標(biāo)簽和說明書部分，則強(qiáng)調(diào)了信息清晰完整的重要性。所有必要的安全警示、使用說明以及制造商信息都需明確標(biāo)注于外包裝上或隨附文件中，以便用戶正確理解和使用產(chǎn)品。

此標(biāo)準(zhǔn)的制定實施有助于提高RhD(IgM)血型定型試劑的質(zhì)量控制水平，促進(jìn)臨床輸血安全，并為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)和市場準(zhǔn)入提供了重要依據(jù)。


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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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ICS11100 C44 . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T12382014 RhDI M 血型定型試劑 單克隆抗體 (g ) ( ) RhDI M blood rouin reaent monoclonalantibod (g ) g p g g ( y)2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T12382014 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC136) 。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位 中國食品藥品檢定研究院 : 。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 馬秋平 管利東 侯繼鋒 : 、 、 。 YY/T12382014 RhDI M 血型定型試劑 單克隆抗體 (g ) ( )1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 血型定型試劑 單克隆抗體 的試劑組成 要求 試驗方法 標(biāo)志 使用說明 RhD(IgM) ( ) 、 、 、 、 書 包裝 運(yùn)輸和貯存 、 、 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 中國藥典 版三部 20103 試劑組成 試劑由 血型定型試劑 單克隆抗體 組成 RhD(IgM) ( ) 。4 要求 41 外觀 . 應(yīng)為無色或淡黃色透明液體 無搖不散的沉淀及異物 , 。42 裝量 . 應(yīng)不低于標(biāo)示量 。43 pH . 應(yīng)為 6.09.0。44 特異性 . 使用標(biāo)準(zhǔn)譜紅細(xì)胞 至少含兩例 陰性細(xì)胞 檢測 與 陽性紅細(xì)胞應(yīng)出現(xiàn)凝集反應(yīng) 與 ( Rh ) , RhD , RhD 陰性紅細(xì)胞不應(yīng)出現(xiàn)凝集反應(yīng) 。45 效價 . 應(yīng)不小于 164。46 親和力 . 凝集時間應(yīng)不大于 內(nèi)凝集塊應(yīng)不小于 2 15s;3min 1mm 。47 熱

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