淺談以檢驗報告為切入點.ppt

以檢驗報告為切入點開展實驗室內(nèi)審的現(xiàn)場審核工作,微生物檢驗科,以檢驗報告為切入點 開展實驗室內(nèi)審的現(xiàn)場審核工作,幾個概念： 質(zhì)量體系:實施質(zhì)量管理的組織、環(huán)境、人員、資源和過程。 內(nèi)部審核： 現(xiàn)場審核：,質(zhì)量體系持續(xù)改進、不斷完善是實驗室管理的基本要求。在實驗室質(zhì)量體系長期的運行過程中,只有定期開展內(nèi)審工作才能使實驗室的質(zhì)量體系能確保持續(xù)改進（1）。在我國的實驗室管理規(guī)范性文件實驗室資質(zhì)認定評審準則中，“內(nèi)審”由檢測和校準實驗室能力通用要求（ISO/IEC17025：2005）中要素的條款上升為單獨要素，同時實驗室資質(zhì)認定評審準則中還強調(diào)近期內(nèi)部審核的結果應作為管理評審主要的輸入內(nèi)容之一，成為改進實驗室質(zhì)量體系的重要依據(jù)。,由此可見，內(nèi)審工作在實驗室質(zhì)量管理工作中的重要性。內(nèi)審工作的工作程序是實驗室管理體系文件的重要組成內(nèi)容，而內(nèi)審的現(xiàn)場審核獲取的客觀證據(jù)和相關信息,將是評價質(zhì)量體系運行有效性和充分性的重要依據(jù)（2）。只要能覆蓋管理體系的全部要素和所有活動，內(nèi)審工作的現(xiàn)場審核可以采取多種多樣的形式開展。筆者采用以檢驗報告為切入點的方法開展實驗室內(nèi)審的現(xiàn)場審核工作，現(xiàn)將該工作方法總結如下，拋磚引玉，期盼同道指正和完善。,1 檢驗報告抽取 根據(jù)申報檢驗資質(zhì)認定的檢驗項目范疇按檢驗樣品類別抽取一定代表數(shù)量的檢驗報告，一般在低頻次樣品類抽取23份左右，高頻次樣品類抽取45份左右。最好是以抽取開展項目全分析的樣品檢驗報告為主，因為這樣的報告由于檢驗項目多，與之對應的檢驗原始記錄涉及的實驗室管理體系內(nèi)容豐富廣泛，因此展開的內(nèi)審工作更富于代表性，意義更深遠。 2 展開內(nèi)審工作：根據(jù)檢驗報告提供的信息，層層展開內(nèi)審工作,2.1 先從人員資質(zhì)入手：抽取檢驗報告和評價報告后，先對檢驗報告和評價報告上的檢驗者、復核者、審核人、簽發(fā)人、評價人工作資質(zhì)進行審核，檢查相應業(yè)務人員的上崗資質(zhì)、業(yè)務培訓（技術再教育）記錄；臨時聘用技術人員考核和簽約記錄；核實報告簽發(fā)人和評價人是否為該檢驗報告或評價報告領域授權簽字人。發(fā)現(xiàn)問題時要及時做好審核記錄并提請受審方簽字確認。,2.2 然后核實檢驗方法和評價方法的合法性：調(diào)閱檢驗報告相應的檢驗原始記錄，針對檢驗過程描敘內(nèi)容查閱檢驗依據(jù)的檢驗方法是否已在質(zhì)量體系控制范圍，檢查相應檢驗標準有無受控章、有否使用過期檢驗標準或評價標準、作廢標準和現(xiàn)行標準是否進行書面登記、作廢標準是否有特殊標識、檢驗標準查新有無管理制度或作業(yè)指導書、檢驗原始記錄是否能基本復現(xiàn)檢驗過程并不違反檢驗標準要求。 發(fā)現(xiàn)問題時要及時做好審核記錄并提請受審方簽字確認。,2.3 接著核實檢驗試劑的有效性保證及相應管理措施：根據(jù)檢驗原始記錄記錄的試驗過程，檢查各試驗環(huán)節(jié)使用的標準品、培養(yǎng)基、普通試劑、特殊試劑（劇毒藥品或危險品等）是否符合質(zhì)量體系管理要求，有無過期使用現(xiàn)象；標準品或培養(yǎng)基配制記錄、特殊試劑取用登記手續(xù)是否規(guī)范、有無相應管理制度或作業(yè)指導書；特殊試劑（劇毒藥品或危險品等）保存和管理是否安全、有無規(guī)范的使用記錄；標準品和試劑驗收有無記錄；標準品是否開展期間核查并有規(guī)范的相應記錄。發(fā)現(xiàn)問題時要及時做好審核記錄并提請受審方簽字確認。,2.4 審核儀器設備使用管理情況：根據(jù)檢驗原始記錄上出現(xiàn)的儀器設備調(diào)閱相應主要檢驗儀器或輔助檢驗儀器設備檔案，檢查儀器檢定或校準記錄或證書、儀器期間核查和檢定計劃及落實情況；玻璃量器檢定與檢定記錄及檢定標識情況；實地檢查相應儀器有否設備管理標識和工作狀態(tài)標識；儀器設備使用記錄是否規(guī)范及時、有否不規(guī)范使用現(xiàn)象（如冰箱存在樣品和試劑混裝現(xiàn)象、標準品或檢驗試劑不按規(guī)定條件保存等）。發(fā)現(xiàn)問題時要及時做好審核記錄并提請受審方簽字確認。,2.5 檢查檢驗室環(huán)境條件控制設施配備及其維護情況：針對原始記錄涉及的檢驗方法對檢驗環(huán)境條件的特殊要求，檢查實驗室有無有效控制檢驗環(huán)境條件的設備設施或工作合理分區(qū)；是否建立檢驗環(huán)境設備設施使用維護的作業(yè)指導書和相應的檢驗環(huán)境條件記錄；是否按作業(yè)指導書要求定期或不定期開展檢驗環(huán)境維護工作；維護工作中使用的儀器和監(jiān)測材料是否能對環(huán)境維護起監(jiān)督作用（如用于監(jiān)測紫外燈輻射照度的照度計應經(jīng)過檢定或校準合格、,紫外燈輻照強度測試試紙應保證在有效期內(nèi)使用等）。發(fā)現(xiàn)問題時要及時做好審核記錄并提請受審方簽字確認。 2.6 將上述現(xiàn)場審核獲得材料匯總，督促受審方制訂改正措施和預防措施，由質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督措施執(zhí)行情況和實施效果，然后形成內(nèi)審報告上交管理評審。 3 小結 實驗室質(zhì)量體系內(nèi)部審核是質(zhì)量管理工作的重要組成部分，是確保實驗室各項質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)的重要手段，是質(zhì)量體系自我完善、自我提高的保證（3）。,內(nèi)審的現(xiàn)場審核工作是內(nèi)審材料的主要獲得途徑，筆者在內(nèi)審工作中，采用根據(jù)溯源的原理開展基層實驗室質(zhì)量管理的內(nèi)審現(xiàn)場審核工作，將檢驗報告作為主要切入點，以檢驗結果來源于檢驗原始記錄為主線，從檢驗報告的原始記錄提供的人、機、料、法、環(huán)、策等豐富信息對構成實驗室的主要部門檢驗科展開內(nèi)審現(xiàn)場審核工作，思路清晰、簡單易行，該現(xiàn)場審核方式涵蓋實驗室質(zhì)量管理應該涉及的關鍵環(huán)節(jié)，可以克服內(nèi)審員不足、時間短缺的矛盾，較好地實現(xiàn)內(nèi)審工作目的。,參考文獻： 1 王承忠.檢測實驗室質(zhì)量體系內(nèi)部審核的開展. 理化檢驗-物理分冊，2004，4（40）：210215. 2吳璇. 淺談如何