標(biāo)準(zhǔn)解讀
GB 18282.3-2009 是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),專注于醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌領(lǐng)域中化學(xué)指示物的應(yīng)用規(guī)范,特別是針對(duì)BD類(即飽和蒸汽)滅菌過程中蒸汽滲透測(cè)試所使用的二類指示物系統(tǒng)。該標(biāo)準(zhǔn)具體規(guī)定了這類指示物的設(shè)計(jì)、性能要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)識(shí)和包裝要求,旨在確保滅菌過程中蒸汽滲透的有效監(jiān)測(cè),以驗(yàn)證滅菌過程的充分性和可靠性。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽
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范圍:明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)估BD類蒸汽滅菌過程中包裹物品內(nèi)部蒸汽滲透情況的二類化學(xué)指示物系統(tǒng)。這些指示物通過顏色變化或其他可視方式顯示蒸汽是否充分滲透到包裹最難達(dá)到的部位。
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術(shù)語和定義:界定了與化學(xué)指示物及滅菌過程相關(guān)的專業(yè)術(shù)語,幫助使用者準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。
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要求:
- 設(shè)計(jì)與構(gòu)造:規(guī)定了指示物應(yīng)便于放置在滅菌包裹中最難穿透的部位,且其反應(yīng)特性需能準(zhǔn)確反映該點(diǎn)的滅菌條件。
- 性能指標(biāo):詳細(xì)說明了指示物需滿足的最低性能要求,包括但不限于顏色變化的明確性、反應(yīng)時(shí)間和對(duì)特定滅菌條件的敏感度。
- 穩(wěn)定性與耐久性:要求指示物在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定,并能在預(yù)期的儲(chǔ)存和使用條件下保持功能不受影響。
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試驗(yàn)方法:規(guī)定了驗(yàn)證化學(xué)指示物系統(tǒng)性能的一系列測(cè)試方法,包括但不限于顏色變化確認(rèn)試驗(yàn)、蒸汽滲透能力測(cè)試、穩(wěn)定性試驗(yàn)和滅菌過程挑戰(zhàn)試驗(yàn),確保指示物能夠準(zhǔn)確反映滅菌效果。
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標(biāo)識(shí)與包裝:要求產(chǎn)品包裝上需明確標(biāo)注指示物的名稱、生產(chǎn)商信息、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、使用說明及任何必要的安全警告等,以指導(dǎo)用戶正確使用。
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制造商信息與聲明:制造商需提供產(chǎn)品的符合性聲明,證明其產(chǎn)品滿足本標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。
實(shí)施意義
該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌過程的質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù),通過標(biāo)準(zhǔn)化的化學(xué)指示物系統(tǒng),增強(qiáng)了滅菌效果的可追溯性和安全性,保障了患者使用醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌性,對(duì)于提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的感染控制水平具有重要意義。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2009-11-15 頒布
- 2010-12-01 實(shí)施





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GB18282.3-2009醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第3部分:用于BD類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物系統(tǒng).pdf-免費(fèi)下載試讀頁文檔簡(jiǎn)介
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