WS340-2011準分子激光角膜屈光手術(shù)質(zhì)量控制.pdf

ICs 11.020C05中 華 人 民 共 和 國 衛(wèi) 生 行 業(yè) 標 準Ws 340-2011準分子激光角膜屈光手術(shù)質(zhì)量控制Qu a Ii t y s t a d a r d s Fo r e x c i 口m e r l a s e r c o r n e a I r e Fr a c t i v e s u r g e r y2011-o 8-12 犭 之 布中華人民共和國衛(wèi)生部 發(fā) 布2012-02-01 實 施Ws 340-2011刖 膏本標準中除5.2.5、 6.2.2、6.4、7.2.7、 7.2.8、8.2為推薦隹條蔌外,其余均為強制性。本標淮由衛(wèi)生部醫(yī)療服務標準專業(yè)委員會提出。本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部批淮。 本標淮按照GB/T1.1-z O09給出的規(guī)則起草。本標準主要起草單位:衛(wèi)生部醫(yī)院眢理研究所、 中山大學眼科中心、 北京新力眼科、 北京大學眼科中心、 重慶醫(yī)科大學附屬笫二醫(yī)院眼科中心、 復旦大學附局眼耳舁喉科醫(yī)院。本標誰主要起草人:王錚、 陸文秀、 陳躍國、 杜之渝、 月行濤、 楊斌。標準分享網(wǎng) w w w .b z f x w .c o m 免費下載w w w . b z f x w . c o mWs 340-2011準分子激光角膜屈光手術(shù)質(zhì)量控制1 范圍本標準規(guī)定 了準分子激光角膜屈光手術(shù) 的技術(shù)要求 。本標準適用于全國各級具有資質(zhì)的醫(yī)療單位開展準分子激光角膜屈光手術(shù) 。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的占凡是注 日期的引用文仵,僅所注 日期 的版本適用 于本文件 。凡是不注 日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件 。消毒技術(shù)規(guī)范 中華人 民共和國衛(wèi)生部 z O02年3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件 。3.1昂 乏 店 萎 切肖 刂 早F爿艮 s u r f a c e a b l a t i o 以機械 、 化學或激光法去除或分離角膜上皮后,對角膜前彈力層和淺基質(zhì)層進行準分子激光屈光性切削的手術(shù),包括:準分子激光屈光性角膜切削術(shù) 、 化學法上皮瓣下角膜磨鑲術(shù)和機械法上皮瓣下角膜磨鑲術(shù) 。3.1.1準分子激光屈光性角膜切削術(shù) p h o t o r e f m c t i v e k e r a t e c t o m y ,PRK以機械 、 化學或激光法去除角膜上皮,對角膜前彈力層和淺基質(zhì)層進行準分子激光屈光性切削。3.1.2化學法上皮瓣下角膜磨鑲術(shù) 1a s e r s u b e p i t h e 1i a l k e m t o m i e u s i s ,LAs EK以乙醇松解角膜上皮后將其分離,形成角膜上皮瓣,然后對角膜前彈力層和淺基質(zhì)層進行準分子激光屈光性切削,最后將角膜上皮瓣復位 。3.1.3機械法上皮辯下角膜磨鑲術(shù) e p i p o i s 【a s e r i s i t u k e r a t o m i l e u s i s ,Ep LAs IK以特制的角膜上皮分離器制作角膜上皮瓣,然后對角膜前 彈力層和淺基質(zhì)層進行準分子激光屈光性切削,最后將角膜上皮瓣復位。3.2準分子激光原位角膜磨鑲術(shù) l a s e r h -s i t u k e n t o m i e u s i s ,LAs IK以微型角膜刀或飛秒激光制作角膜瓣(含角膜上皮 、 前彈力層和淺基質(zhì)層),翻轉(zhuǎn)角膜瓣后采用準分子激光對角膜基質(zhì)進行屈光性切削,然后將角膜瓣復位 。3.3巾 寧 紹 t 切 肖 刂 c o n v e n t i o a a b n a t i o n矯正屈光不正中球鏡和柱鏡成分 的準分子激光角膜屈光手術(shù) 。w w w . b z f x w . c o mWs 340-20113.4個性化切削 c u s t o m 訖e 11r 1a b a t i o n采用波前像差或角膜地形 圖數(shù)據(jù) 引導 的準分子激光角膜屈光手術(shù) 。3.5增效 手術(shù) e n h a n c e m e n t對 角膜屈光手術(shù)后欠矯 、 過矯 或 回退進行 的再次 準分子激光角膜屈光手術(shù) 。4 縮 略語下列縮 略語適用于本 文件 。PRK:準分子激光屈光性角膜切削術(shù)(p h o t o r e f r a c t i v e k e r a t e c t o m DLASEK:化學法上皮瓣下角膜磨鑲術(shù)(l a s e r s u b e p i t h e l i a l k e r a t o m i l e u s i s )Ep i LAs IK:機械法上皮瓣下角膜磨鑲術(shù)(e p o l i s h s e r i n s i t u k e r a t o m i l e u s )LASIK:準分子激光原位角膜磨鑲術(shù)(l a s e r i s i t u k e r a t o m i l e u s i s )M-l :屈光度(m l i o p t e r )5 -般要求5.1 環(huán)境要求手術(shù)室的面積和尺寸應符合激光機要求的參數(shù)標準,手術(shù)室 內(nèi)空氣應達到衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范規(guī)定的 類環(huán)境空氣消毒標準 。手術(shù)室內(nèi)的溫度應保持18 25,相對濕度20% 65%。5.2 設(shè)備要求5.2.1 所有設(shè)備應通過國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械注冊證進行審批所需的注冊檢測,取得相關(guān)證件 。5.2.2 準分子激光機應能夠矯正近視 、 散光和遠視 。使用年限為 自生產(chǎn) 日期起10年內(nèi)。5.2.3 微型板層角膜刀應是 以電力或壓縮氣體驅(qū)動刀頭行進的 自動角膜刀 。5.2.4 應具備下列檢查設(shè)備:裂隙燈顯微鏡;檢眼鏡;眼壓計;主觀驗光設(shè)備;客觀驗光設(shè)備;角膜地形圖儀;角膜測厚儀 。5.2.5 如有條件,應配備以下輔助檢查設(shè)備:限軸長測量儀;波前像差儀;對 比敏感度儀;角膜 內(nèi)皮鏡 。5.3 人員要求5.3.1 手術(shù)醫(yī)師應持有中華人民共和國醫(yī)師資格證書、 醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書和 中華人 民共和 國衛(wèi)生部“大型2標準分享網(wǎng) w w w .b z f x w .c o m 免費下載w w w . b z f x w . c o mWs 340-2011醫(yī)用設(shè)備(眼科準分子激光治療儀)上崗合格證”,并具有眼科主治醫(yī)師或以上職稱 。5.3.2 門診醫(yī)師應持有 中華人 民共和國醫(yī)師資格證書及醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的眼科醫(yī)師 。5.3.3 護士應持有 中華人 民共和國護士資格證書和執(zhí)業(yè)證書。5.3.4 激光機操作人員應持有 中華人民共和國衛(wèi)生部“大型醫(yī)用設(shè)備(眼科準分子激光治療儀)上崗合格證”。6 術(shù)前評估6.1 病史術(shù)前應詢問患者以下情況:屈光不正及矯正史;眼部手術(shù)史;眼部病史;全身病史及家族史 、 藥物史;藥物不 良反應及過敏史;職業(yè) 、 生活及用眼習慣等社會學資料 。6.2 停父隱形眼鐃時間6.2.1 常戴角膜接觸鏡的患者,需停戴接觸鏡至角膜無水腫 、 屈光狀態(tài)和角膜地形 圖穩(wěn)定后方可接受手術(shù) 。6.2.2 術(shù)前軟性球鏡宜停戴1周以上,軟性散光鏡及硬鏡停戴3周以上,角膜塑形鏡停戴3個月以上。6.3 術(shù)前檢查術(shù)前應做下列檢查:裸眼遠 、 近視力;主、 客觀驗光;最佳矯正視力;眼位;主視眼;外眼檢查;裂隙燈眼前節(jié)檢查;后極及周邊眼底檢查;一一眼壓測量;角膜厚度測量;角膜地形圖檢查 。6.4 其他檢查如具有相關(guān)條件,宜做下列檢查:睫狀肌麻痹驗光;角膜前 、 后表面形態(tài)及眼前節(jié)測量分析;對 比敏感度及眩光檢查;角膜內(nèi)皮檢查;波前像差檢查;3w w w . b z f x w . c o mWs 340-2011眼軸測量;淚液功能檢查;瞳孔直徑測量,包括暗光下瞳孔直徑;眼調(diào)節(jié)幅度檢查 。6.5 手術(shù)適應證近視 、 遠視 、 散光或老視等患者,本人有通過角膜屈光手術(shù)改善屈光狀態(tài)的愿望,心理健康,對手術(shù)療效有合理期望,經(jīng)術(shù)前檢查排除手術(shù)禁忌證 。6.6 手術(shù)禁忌證6.6.1 絕對禁忌證存在下列情況 中任何一項者,不得接受手術(shù):眼部活動性炎癥;眼周化膿性病灶;嚴重的眼附屬器病變:如眼瞼缺損 、 畸形 、 慢性淚交炎等;已確診 的圓錐角膜;嚴重干眼病;對于LASIK,中央角膜厚度(450u m ,或預計角膜瓣下剩余基質(zhì)床厚度小于250u m ;未受控制的青光眼;未受控制的全身結(jié)締組織病及嚴重 自身免疫性疾病;未受控制的糖尿病;全身性感染性疾病 。6.6.2 相對禁忌證存在下列情況中一項者,有可能對手術(shù)操作 、 術(shù)后恢復或手術(shù)療效產(chǎn)生不 良影響,但在特殊情況下,與患者充分溝通和解釋并采取相應措施后,可酌情手術(shù):年齡不滿18周歲;近兩年屈光度變化超過1m ;近視超過14m -1;遠視超過6m -1;散光超過6m ;對側(cè)眼為盲或低視力;干眼癥;輕度險裂閉合不全;初次手術(shù)前角膜中央平均屈光力低于38m 1或高于嫻m -l ;單純皰疹性或帶狀皰疹性角膜炎病史;角膜基質(zhì)或 內(nèi)皮營養(yǎng)不 良;明顯角膜不規(guī)則散光;穿透性角膜移植術(shù)后2年內(nèi);影響矯正視力的白內(nèi)障;視網(wǎng)膜脫離 、 黃斑 出血等眼底病史;青光限;4標準分享網(wǎng) w w w .b z f x w .c o m 免費下載w w w . b z f x w . c o mWs 340-2011糖尿病;妊娠;一哺乳期;癲癇;焦慮癥 、 抑郁癥等精神疾患 。6.7 知情同意書術(shù)前應 向患者說明以下問題,并簽署知情同意書(參見附錄A)。準分子激光角膜屈光手術(shù)是矯正屈光不正方法之一;手術(shù) 目的;手術(shù)局限性;可能出現(xiàn)的手術(shù)并發(fā)癥。7 手術(shù)7.1 手術(shù)原則7.1.1 LAs IK手術(shù)的預計剩余角膜床中央厚度不小于250u m 。7.1.2 表層切削手術(shù)的術(shù)后預計 中央角膜厚度不小于350u m 。7.1.3 波前引導的手術(shù)應在穩(wěn)定可靠的波前像差數(shù)據(jù)引導下進行 。7.1.4 角膜地形 圖引導的手術(shù)應在穩(wěn)定可靠的角膜地形圖數(shù)據(jù)引導下進行 。7.1.5 增 效 手 術(shù) 應在前 次 手 術(shù)后 屈 光狀 態(tài) 、 角膜 地 形 圖均 達穩(wěn) 定 狀 態(tài) 后進行 。手術(shù) 方 式 可 選 擇LASIK或表層切削手術(shù) 。7.1.6 表層切削手術(shù)后的增效手術(shù)應距前次手術(shù)6個月以上 。7.1.7 放射狀角膜切開術(shù)后行LASIK術(shù)應相隔2年以上 。7.2 手術(shù)過程7.2.1 術(shù)前應預防性滴廣譜抗生素滴眼液 。7.2.2 手術(shù)應在無菌條件下進行 ?；颊哐壑芷つw 、 結(jié)膜囊的消毒應符合衛(wèi)生部 消毒技術(shù)規(guī)范 規(guī)定 。7.2.3 除微型角膜刀手柄可采用擦拭消毒外,其他手術(shù)器械不得采用擦拭或浸泡消毒 。7.2.4 術(shù)前應檢查并校準激光機 、 微型角膜刀及其他相關(guān)設(shè)備 。7.2.5 術(shù)前應核對輸人 電腦之手術(shù)參數(shù),包括患者姓名 、 年齡 、 眼別 、 屈光度 、 切削量 、 切削區(qū)大小等 。7.2.6 遮蓋非手術(shù)眼。7.2.7 表層切削手術(shù)手術(shù)方法參考附錄B。7.2.8 激光原位角膜磨鑲術(shù)手術(shù)方法參考附錄C。7.2.9 LASIK術(shù)中發(fā)生影響正常激光切削的角膜瓣異常,應中止該 眼手術(shù) 。在未確定原 因并加 以解決之前,若對側(cè)眼尚未手術(shù),亦應推遲 。7.2.10 手術(shù)結(jié)束后應用裂隙燈顯微鏡檢查術(shù)眼,確認無異常后戴防護眼罩 。8 術(shù)后處理8.1 術(shù)后第一天應復診 。8.2 LASIK術(shù)后首次復診后 的隨訪時間推薦為術(shù)后1周、1個月 、3個月 、6個月 、12個月 。8.3 表層切削手術(shù)后首次復診后隔 日復診 至角膜上皮完全修復 。隨后 的復診安排推薦 為1周、1個5w w w . b z f x w . c o mWs 340-2011月 、2個月 、3個月 、4個月、6個月、12個月 。8,4 應告知患者如遇術(shù)眼異常情況及時就診 。8.5 術(shù)后應使用廣譜抗生素滴眼液 、 糖皮質(zhì)激素滴眼液和人工淚液 。8.6 在使用糖皮質(zhì)激素滴眼液期間應密切監(jiān)測眼壓。如眼壓測量值高于術(shù)前眼壓,或隨訪過程 中眼壓升高超過5m m Hg ,應做相應處理。標準分享網(wǎng) w w w .b z f x w .c o m 免費下載Ws 340-2011附 錄 A(資料性附錄)手術(shù)知情同意書準分子激光角膜屈光手術(shù)知情同意書患者姓名:性別:_ 年齡: 身份證號碼:一 、準分子激光角膜屈光手術(shù)(包括PRK、 LAs IK、LASEK,EPLASIK、飛秒激光等)是矯正屈光不正(近視 、 遠視 、 散光)的一種有效方法 。二 、目的是摘除現(xiàn)有的眼鏡或降低現(xiàn)有 眼鏡 的度數(shù),并不能從病 因上根治屈光不正 。其他矯正方法還包括框架眼鏡 、 角膜接觸鏡或眼內(nèi)屈光手術(shù)。三 、手術(shù)的效果除與醫(yī)生 的技術(shù)和設(shè)備等因素有關(guān)外,也與患者的 自身條件 、 屈光不正的程度及其穩(wěn)定情況 、 術(shù) 中配合程度 、 術(shù)后復查用藥等多個 因素有關(guān) 。四、手術(shù)可能出現(xiàn)的情況:1.如術(shù)中患者配合不佳,可能無法完成手術(shù),或因不規(guī)則切削導致術(shù)后散光等而影響手術(shù)效果;2.LASIK術(shù)中有發(fā)生角膜瓣形成不 良而需 中斷手術(shù)的可能,待傷口愈合后再次手術(shù)的可能;3.如遇機器設(shè)備突發(fā)故障,有改期手術(shù)的可能;4.術(shù)后視力一般不會超過術(shù)前最佳矯正視力;5.角膜薄、 度數(shù)高的患者,手術(shù)只能降低度數(shù),有術(shù)后殘留度數(shù)的可能,仍需戴低度數(shù)限鏡;6.年齡小或屈光狀態(tài)不穩(wěn)定的近視患者,有術(shù)后再發(fā)生近視的可能;7.因個體對激光的敏感程度和術(shù)后角膜生物力學改變程度不 同,有術(shù)后過矯 、 欠矯和屈光 回退 的可能 。一般來說,屈光 回退與患者術(shù)前屈光狀態(tài)有關(guān),度數(shù)越高,術(shù)后 出現(xiàn) 回退 的可能性越大,有條件可行增效手術(shù);8.老視或 白內(nèi)障術(shù)后 的患者,因調(diào) 節(jié)力 降低 或 消失術(shù)后無法保證 同時擁 有 理想 的遠視力 和近視力;9.少數(shù)高度近視患者,近視呈 階段性或持續(xù)性進行性 的發(fā)展,醫(yī)學 上稱為進行性 或病理性近視 。本病于術(shù)前無法完全確定,因此,有出現(xiàn)術(shù)后近視繼續(xù)發(fā)展的可能;10.手術(shù)不能改善 、 也不會加重近視患者(尤其高度近視)本身所致 的并發(fā)癥(如玻璃體混濁 、 視 網(wǎng)膜出血 、 變性 、 裂孔及脫離 、 并發(fā)性 白內(nèi)障等),嚴 重者會影 響視力,因此,術(shù)后仍需定期做眼底檢查;11.角膜屈光手術(shù)本身并不會導致 圓錐角膜 的發(fā)生,但因切削一定 的角膜厚度可能使原有的臨床前期病變提早發(fā)病 。圓錐角膜是一種與遺傳相關(guān)的角膜進行性變薄 、 擴張,導致視力下降的角膜病變,病因尚未明確,臨床前期 的圓錐角膜難以在術(shù)前確診 。病情嚴重者可能需要做角膜移植手術(shù) 。12.屈光手術(shù)與其他手術(shù)一樣存在感染的可能,如遇嚴重感染,有嚴重影響視力的可能;13.術(shù)后為減輕傷口的炎癥反應和抑制瘢痕生成,需常規(guī)滴用激素類眼藥水,極少數(shù)患者可 出現(xiàn)眼壓升高,應定期復查;14.術(shù)后恢復期間有眼部干澀 、 閱讀 困難 、 眩光 、 夜視力下降、 夜間駕車 困難 、 上險下垂等可能,個別患者有上述癥狀持續(xù)存在的可能;7Ws 340-201115.少數(shù)患者LAs IK術(shù)后有角膜瓣下上皮植人的可能,嚴重者可 出現(xiàn)角膜瓣融解,影響視力;16.LASIK術(shù)后盡量避免眼部外傷,否則有角膜瓣移位 、 褶皺 的可能,嚴重者 即使復位后也會 出現(xiàn)散光增加 、 視力下降的可能;17.PRK、 LASEK、Ep LASIK:有術(shù)后發(fā)生角膜上皮下混濁,激素性高眼壓 的可能,嚴重者明顯影響視力;18.其他 目前 尚未認識的并發(fā)癥 。19.補充:經(jīng)醫(yī)師術(shù)前告知,我對上述情況己充分理解,自愿接受 眼 手術(shù)。如遇上述倩況,我將積極配合醫(yī)生做相應處理。患者簽字:醫(yī)師簽字:年 月 日年 月 日標準分享網(wǎng) w w w .b z f x w .c o m 免費下載Ws 340-2011附 錄 B(資料性附錄)準分子激光表層切削角膜屈光手術(shù)流程B。1 術(shù)前滴表麻劑表面麻醉2次 3次。B。2 按常規(guī)鋪手術(shù) 巾,粘貼睫毛,開險器開瞼。B。3 對散光大于2m -1,或者進行個性化手術(shù)的患者,按術(shù)前標記調(diào)整頭位 。B。3.1 PRK手術(shù)采用機械 、 化學或準分子激光的方法去除 中央角膜上皮,應盡量縮短操作時間,避免角膜床過度干燥 。B。3.2 LAs EK手術(shù)采用角膜上皮環(huán)鉆刻切角膜中央上皮,置20%乙醇于乙醇罩杯 內(nèi),浸潤角膜上皮時間不超過35s ,用平衡鹽溶液充分 沖洗,分離角膜上皮,形成帶蒂角膜上皮瓣 。B。3.3 Ep LAs IK手術(shù)采用微型角膜上皮刀制作帶蒂角膜上皮瓣 。B.4 囑患者在激光切削過程 中注視 目標,啟動 自動眼球跟蹤系統(tǒng),準確對焦后,將激光切削 區(qū)中心定位于人射瞳孔 中心,根據(jù)視軸位置做相應調(diào)整 。B。5 發(fā)射激光,在激光切削過程 中,密切觀察