YY∕T 0821-2010 一次性使用配藥用注射器.pdf

ICS1104020 C31 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T08212010 一次性使用配藥用注射器 Dispensingsyringeforsingleuse2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY/T08212010 前 言 本標準由全國醫(yī)用注射器 針 標準化技術(shù)委員會 提出并歸口 ( ) (SAC/TC95) 。本標準起草單位 成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司 : 。本標準主要起草人 石保社 董合軍 田興龍 李顯明 李靜 凌霞 張羅紅 : 、 、 、 、 、 、 。 YY/T08212010 一次性使用配藥用注射器1 范圍 本標準規(guī)定了一次性使用配藥用注射器 以下簡稱配藥器 的技術(shù)要求 ( ) 。 本標準適用于臨床抽取或配制藥液的配藥器 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本 。 , 文件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 注射器 注射針及其他醫(yī)療器械 魯爾 圓錐接頭 第 部分 通用要求 GB/T1962.1 、 6%( ) 1 : 注射器 注射針及其他醫(yī)療器械 魯爾 圓錐接頭 第 部分 鎖定接頭 GB/T1962.2 、 6%( ) 2 : 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法 GB/T6682 一次性使用輸液器 重力輸液式 GB8368 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第 部分 化學分析方法 GB/T14233.1 、 、 1 : 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第 部分 生物學試驗方法 GB/T14233.2 、 、 2 : 一次性使用無菌注射器 GB15810 一次性使用無菌注射針 GB15811 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 評價與試驗 GB/T16886.1 1 : 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌 GB18278 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認和常規(guī)控制 GB18279 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 GB18280 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 GB18457 一次性使用靜脈輸液針 GB18671 一次性使用無菌注射器用活塞 YY/T0243 一次性使用注射針 識別色標 YY/T0296 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽 標記和提供信息的符號 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 : 一次性使用無菌皮下注射針 ISO7864:1993 (Sterilehypodermicneedlesforsingleuse) 醫(yī)用輸液器具 第 部分 輸液瓶塞 ISO8536-2 2 : (InfusionequipmentformedicalusePart2:Closuresforinfusionbottles)3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文