標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1625-2018 移動(dòng)式X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件》是中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，專門針對(duì)移動(dòng)式X射線計(jì)算機(jī)體層攝影（CT）設(shè)備。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)定這類醫(yī)療影像設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝及使用過(guò)程中應(yīng)滿足的技術(shù)要求，以確保設(shè)備的安全性、有效性以及互操作性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，移動(dòng)式X射線CT設(shè)備需要符合一系列具體的技術(shù)規(guī)范。這些規(guī)范涵蓋了從物理特性到性能指標(biāo)的多個(gè)方面，包括但不限于成像質(zhì)量、輻射安全、機(jī)械穩(wěn)定性等關(guān)鍵領(lǐng)域。對(duì)于成像質(zhì)量而言，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)定義了圖像分辨率、對(duì)比度分辨率等參數(shù)的要求；在輻射安全方面，則明確了患者和操作者所受輻射劑量的最大限值，并對(duì)如何減少不必要的輻射暴露提出了指導(dǎo)原則；此外，還特別強(qiáng)調(diào)了設(shè)備在不同環(huán)境條件下工作的適應(yīng)性和可靠性，比如溫度范圍、濕度水平等因素的影響。

標(biāo)準(zhǔn)中也涉及到了用戶界面友好性與易用性的考量，指出控制面板布局應(yīng)該直觀清晰，便于醫(yī)護(hù)人員快速準(zhǔn)確地進(jìn)行操作。同時(shí)，考慮到移動(dòng)CT設(shè)備往往應(yīng)用于緊急情況或空間受限場(chǎng)合，因此對(duì)其便攜性、快速部署能力也有相應(yīng)的要求。這不僅包括設(shè)備本身的重量、尺寸限制，還包括配套軟件系統(tǒng)的靈活性和響應(yīng)速度等方面。


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ICS1104050C43 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T16252018 移動(dòng)式 X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 專用技術(shù)條件 ParticularspecificationsformobileX-rayequipmentforcomputedtomography2018-12-20發(fā)布 2020-01-01實(shí)施 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY/T16252018 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用 射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) X (SAC/TC10/SC1)歸口 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 深圳安科高技術(shù)股份有限公司 美中互利 北京 國(guó) : 、 、 ( )際貿(mào)易有限公司 飛利浦醫(yī)療 蘇州 有限公司沈陽(yáng)分公司 、 ( ) 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 王博 單旭 王建軍 張宇晶 屈艷 楊艷 楊志強(qiáng) 王樂(lè) 梁健 : 、 、 、 、 、 、 、 、 。 YY/T16252018 移動(dòng)式 X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 專用技術(shù)條件1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了移動(dòng)式 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 以下簡(jiǎn)稱移動(dòng) 掃描裝置 的術(shù)語(yǔ)和定義 分 X ( CT ) 、 類 組成 要求和試驗(yàn)方法 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于移動(dòng) 掃描裝置 CT 。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于通過(guò)導(dǎo)軌移動(dòng)的 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 固定安裝在交通運(yùn)輸工具上的 射 X 、 X 線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 GB9706.1 1 : 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 醫(yī)用診斷 射線源組件和 射線管組件安全專用要求 GB9706.11 : X X 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 安全通用要求 三 并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷 射線設(shè)備輻射防 GB9706.12 : 、 X 護(hù)通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求 GB9706.14 2 :X 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全專用要求 GB9706.15 : 1. : 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求 GB9706.18 2 :X 醫(yī)用 射線設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào) GB/T10149 X 醫(yī)用 射線設(shè)備高壓電纜插頭 插座技術(shù)條件 GB/T10151 X 、 醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第 部分 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè) GB/T19042.52006 3-5 :X 備圖像性能驗(yàn)收試驗(yàn) 金屬制件的鍍層分類 技術(shù)要求 YY00761992 醫(yī)用 射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 YY/T02912016 X 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn) YY0505 1-2 : : 3 術(shù)語(yǔ)和定義 和 界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件 GB/T10149、GB9706.18 GB/T19042.52006 。31 . 移動(dòng)式 X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè) 備 移 動(dòng) CT 掃 描 裝 置 mobileX-rayequipmentforcomputed ( ) tomorah mobileCTscanner g py( ) 安裝和投入使用后

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