YY∕T 0824-2011 牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料.pdf

ICS1106010 C33 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T08242011 牙科氫氧化鈣蓋髓 墊底材料 、 Dentalcalciumhydroxidepulpcappingandliningmaterials2011-12-31發(fā)布 2013-06-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY/T08242011 前 言 本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出 。本標準由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC99) 。本標準主要起草單位 北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心 : 。本標準參加起草單位 上海二醫(yī)張江生物材料有限公司 : 。本標準主要起草人 林紅 張殿云 鄭睿 江嵐 陸淵智 徐大年 : 、 、 、 、 、 。 YY/T08242011 引 言 進行深齲治療時 在洞底近髓的牙本質(zhì)上放一層材料 以隔絕外界刺激經(jīng)牙本質(zhì)小管影響牙髓的方 , , 法稱護髓墊底 所用材料稱護髓墊底材料或墊底材料 在極為近髓處的牙本質(zhì)表面放一層護髓材料 起 , 。 , 到保護牙髓 促進修復(fù)性牙本質(zhì)形成的作用 稱間接蓋髓 所用材料稱間接蓋髓材料 隨著材料的發(fā)展 、 , , 。 , 護髓墊底材料和間接蓋髓材料有合二為一的趨勢 而將材料直接置于深齲露髓處 以保護牙髓的活力 。 , 、 并促進修復(fù)性牙本質(zhì)形成的材料稱為直接蓋髓材料 。 蓋髓材料包括用于牙齒近髓窩洞的間接蓋髓材料或露髓時的直接蓋髓材料 以氫氧化鈣為基質(zhì)的 。 蓋髓材料的臨床效果已得到公認 但并不是所有氫氧化鈣材料都可以作為直接蓋髓材料的 如光固化 。 , 氫氧化鈣目前主要用于間接蓋髓或護髓墊底 。 氫氧化鈣材料的成分比較復(fù)雜 本標準中未規(guī)定統(tǒng)一的氫氧化鈣含量的測定方法 只是給出了資料 , , 性附錄供制造商參考選擇 每種測定方法均有其局限性 制造商應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品特點 選擇或規(guī)定其產(chǎn)品 。 , , 氫氧化鈣含量測定方法 。 本標準不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量要求 但推薦在評價可能的生物學(xué)危害時 請參見 , , 牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 單元 評價與試驗YY/T0268 1 : 。 YY/T08242011 牙科氫氧化鈣蓋髓 墊底材料 、1 范圍 本標準規(guī)定了牙科氫氧化鈣蓋髓 護髓墊底材料的理化性能要求和試驗方法 、 。 本標準適用于產(chǎn)品說明書中聲明具有直接蓋髓或間接蓋髓作用的氫氧化鈣材料 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法 GB/T66822008 涂附磨具用磨料 粒度分析 第 部分 粒度組成 GB/T9258.12000 1 : 口腔詞匯 第 部分 口腔材料 GB/T9937.22008 2 : 無機化工產(chǎn)品中砷測定的通用方法 第 部分 二乙基二硫代氨基甲酸銀 GB/T23947.12009 1 : 光度法 牙科水基水門汀 第 部分 粉 液酸堿水門汀 YY0271.12009 1 : / 牙科水基水門汀 第 部分 光固化水門汀 YY0271.22009 2 : 牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料 YY10422011 3 術(shù)語和定義 界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件 GB/T9937.2 。31 . 氫氧化鈣水門汀 calciumhydroxidecement 主要成分為氫氧化鈣 能與有機螯合劑 如水楊酸酯 反應(yīng)的襯層或蓋髓材料 , ( ) 。 注 引自 : GB/T9937.22008。32 . 直接蓋髓材料 directpulpcappingmaterials 將材料直接置于深齲露髓處 以保護牙髓的活力 并促進修復(fù)性牙本質(zhì)形成的材料 , 、 。33 . 間接蓋髓材料 indirectpulpcappingmaterials 在極為近髓處的牙本質(zhì)表面放置的一層隔絕外界刺激 保護牙髓的材料 、 。34 . 非固化氫氧化鈣材料 non-settingcalciumhy