YY0451-2010一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動.pdf

ICS1112030 C46 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 04512010 代替 YY04512003 一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動 PortableinfusiondevicesforsingleuseNonelectricallydriven2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY 04512010 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。本標(biāo)準(zhǔn)代替 一次性使用輸注泵 YY04512003 。本標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)內(nèi)容參考了 非電驅(qū)動便攜式輸注泵 ISO/DIS28620:2009 。本標(biāo)準(zhǔn)與 主要技術(shù)內(nèi)容差異如下 YY04512003 : 修改了標(biāo)稱容量 標(biāo)稱容量的定義 增加了殘留量的定義 取消了有效輸注量的定義 、 , , ; 修改了流量的要求和試驗(yàn)方法 ; 修改了自控給液量的要求和試驗(yàn)方法 ; 修改了設(shè)計(jì)和特性的要求和試驗(yàn) ; 修改了化學(xué)性能的要求和試驗(yàn)方法 。本標(biāo)準(zhǔn)由全國輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 提出并歸口 (SAC/TC106) 。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 : 、 。本標(biāo)準(zhǔn)起草人 吳平 姚秀軍 沈永 賈彧飛 李克芳 : 、 、 、 、 。 YY 04512010 一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了非電驅(qū)動一次性使用便攜式輸注泵 以下簡稱輸注泵 基本要求和相應(yīng)的試驗(yàn)方法 ( ) 。 適用于可持續(xù)給液 固定的或可調(diào)節(jié) 和 或 自控給液的輸注泵 ( ) ( ) 。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于 : 所包括的電驅(qū)動或電控制的輸液泵 IEC60601-2-24 ; 植入式裝置 ; 腸給養(yǎng)泵 ; 經(jīng)皮給液裝置 ; 輸液動力不是裝置自身提供動力 而是通過患者主動干預(yù)來獲得動力 如 只靠重力作為動力 , ( : 的裝置 )。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 注 射 器 注 射 針 及 其 他 醫(yī) 療 器 械 魯 爾 圓 錐 接 頭 第 部 分 通 用 要 求 GB/T1962.1 、 6% ( ) 1 : (GB/T1962.12001,ISO594-1:1986,IDT) 注 射 器 注 射 針 及 其 他 醫(yī) 療 器 械 魯 爾 圓 錐 接 頭 第 部 分 鎖 定 接 頭 GB/T1962.2 、 6% ( ) 2 : (GB/T1962.22001,ISO594-2:1998,IDT) 一次性使用輸液器 重力輸液式 GB8368 (GB83682005,ISO8536-4:2004,MOD) 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗(yàn)方法 第 部分 化學(xué)分析方法 GB/T14233.1 、 、 1 : 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗(yàn)方法 第 部分 生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T14233.2 、 、 2 : 所有部分 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) GB/T16886( ) 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 GB/T6682 (GB/T66822008,ISO3696:1987,MOD) 醫(yī)療器械 用 于 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 簽 標(biāo) 記 和 提 供 信 息 的 符 號 第 部 分 通 用 要 求 YY/T0466.1 、 1 : (YY/T0466.12009,ISO15223-1:2007,IDT)3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 自控給液 bolus 由患