標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0065-2007 眼科儀器 裂隙燈顯微鏡》是中國國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項國家標(biāo)準(zhǔn)，主要針對眼科使用的裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了裂隙燈顯微鏡的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。

技術(shù)要求部分涵蓋了裂隙燈顯微鏡的基本性能指標(biāo)，如放大率、工作距離、照明系統(tǒng)（包括裂隙寬度與長度調(diào)節(jié)范圍）、視野大小等關(guān)鍵參數(shù)，并明確了這些參數(shù)的具體數(shù)值或范圍。此外，還對設(shè)備的安全性提出了明確要求，比如電氣安全、機(jī)械穩(wěn)定性等，確保在正常使用條件下不會給使用者帶來傷害。

對于試驗方法，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了如何通過特定程序來驗證上述各項技術(shù)規(guī)格是否達(dá)標(biāo)，例如使用標(biāo)準(zhǔn)測試卡檢查成像質(zhì)量、采用專門工具測量光學(xué)系統(tǒng)的具體性能指標(biāo)等。這部分內(nèi)容為制造商提供了可操作性強(qiáng)的指導(dǎo)方針，同時也為第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證時提供了依據(jù)。

關(guān)于檢驗規(guī)則，標(biāo)準(zhǔn)指出產(chǎn)品出廠前需經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量控制流程，包括但不限于原材料進(jìn)廠檢驗、生產(chǎn)過程中的隨機(jī)抽樣檢查及最終成品全檢。只有當(dāng)所有項目均符合規(guī)定后，方可允許產(chǎn)品流入市場銷售。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-02-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.70C40中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY00652007代替YY00651992眼科儀器裂隙燈顯微鏡Ophthalmicinstruments-Slit-lampmicroscopes（ISO10939:1998,MOD)2007-01-31發(fā)布2008-02-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY00652007本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO10939：1998眼科儀器裂隙燈顯微鏡本標(biāo)準(zhǔn)與ISO10939:1998的主要差異如下：1.增加了顯微鏡分券力的要求，2，增加了對坡小光斑尺寸的要求。3.增加了對裂隙光斑照度和裂隙質(zhì)量的要求4.增加了對機(jī)械運(yùn)動的要求。5，環(huán)境要求和試驗方法采用GB/T147101993的有關(guān)規(guī)定6.安全要求采用GB9706.1-1995/IEC601-1:1988的要求：7.增加了檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸及貼存的要求。8，本標(biāo)準(zhǔn)未涉及光輻射危害的要求。該要求將在眼科儀器光輻射安全專用要求標(biāo)準(zhǔn)中做出規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)與YY0065-1992的主要差異如下：1，增加了左右光學(xué)系統(tǒng)光軸位置差的要求。2，增加了照明系統(tǒng)的焦面相對于機(jī)械旋轉(zhuǎn)軸誤差的要求，3.環(huán)境要求和試驗方法采用GB/T147101993的有關(guān)規(guī)定4.安全要求采用GB9706.11995的要求。5，示教和照相是對裂隙燈顯微鏡附件的特殊要求.本標(biāo)準(zhǔn)未采用。6，顯微鏡分辨率參照ISO10939：1998的內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由蘇州六六視覺科技股份有限公司起草.本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：俞中達(dá)、陳志遠(yuǎn)，本標(biāo)準(zhǔn)歷次版本發(fā)布情況：-WS2-285-1982；-YY0065-1992。YY00652007眼科儀器裂隙燈顯微鏡范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了裂隙燈顯微鏡的適用范圍、定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和購存本標(biāo)準(zhǔn)適用于裂隙燈顯微鏡，該產(chǎn)品供檢查眼前節(jié)及眼內(nèi)部病變用。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤表的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而.鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828.1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(idtISO2859-1：1999)GB/T28292002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB9706.11995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC601-1:1988)GB9969.11998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T147101993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法GB/T100501988光學(xué)和光學(xué)儀器參考波長術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3.1裂隙燈顯微鏡slit-lampmicroscope包括顯微鏡和能夠產(chǎn)生裂隙(窄縫)的旋轉(zhuǎn)照明系統(tǒng)3.2放大率magnification通過目鏡觀察實物時，其像的正切和人眼直接在明視距離處觀察物體時視角的正切之比值，通常按250mm的明視距離來計算。放大率下的計算公式如下；P=tanop/tano式中：-通過顯微鏡觀察實物的角度：0p-不通過任何儀器,在明視距離250mm處觀察同一物體的視角注：此放大率為整個系統(tǒng)的總放大倍率。3.3高眼點目鏡hi

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