YY0174-2005手術(shù)刀片.pdf

I CS 1 1 . 0 4 0 . 3 0C 31yy中 華 人 民 共 和 國(guó) 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) YY 01 7 4 - 2 0 0 5代替 YY / T 0 1 7 4 -1 9 9 4 YY 0 2 9 3 - 1 9 9 7手術(shù)刀片S c a l p e l b l a d e2 0 0 5 - 0 7 - 1 8發(fā)布2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā) 布Y Y 0 1 7 4 - 2 0 0 5nil呂本標(biāo)準(zhǔn)代替 Y Y/ T 0 1 7 4 -1 9 9 4 手術(shù)刀片 和Y Y 0 2 9 3 -1 9 9 7 無(wú)菌手術(shù)刀片 。本標(biāo)準(zhǔn)與Y Y / T 0 1 7 4 -1 9 9 4 的區(qū)別如下:增加了Y Y 0 2 9 3 -1 9 9 7的有關(guān)內(nèi)容;一 一 取消了刀片與刀柄配合時(shí)插卸應(yīng)輕松;明確了刃口鋒利度試驗(yàn)用線的線徑規(guī)格;修改了彈性試驗(yàn)方法;增加了無(wú)菌產(chǎn)品的要求;增加了周期檢驗(yàn)的規(guī)則 ;- 將刀片的規(guī)格、 型式放人資料性附錄中。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A、 附錄 B是規(guī)范性附錄， 附錄 C是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司、 江蘇淮陰醫(yī)療器械有限公司負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人: 袁雙林、 陸廣恒。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況:WS 2 / Z 4 5 -4 6 -1 9 8 2 , GB n 2 1 0 - 1 9 8 3 , GB 2 5 4 4 -1 9 8 8 , YY/ T 0 1 7 4 -1 9 9 4;YY 0 2 9 3 - 1 9 9 7YY 0 1 7 4 - 2 0 0 5手術(shù)刀片范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)刀片的分類(lèi)、 要求、 試驗(yàn)方法、 檢驗(yàn)規(guī)則、 標(biāo)志、 包裝、 運(yùn)輸與貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)刀片( 以下簡(jiǎn)稱(chēng)刀片) ， 該產(chǎn)品安裝于手術(shù)刀柄上， 作切割軟組織用。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單( 不包括勘誤的內(nèi)容) 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)， 然而， 鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注 日 期的引用文件， 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB / T 1 9 1 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志( GB / T 1 9 1 -2 0 0 0 , e g v I S O 7 8 0 : 1 9 9 7 ) GB / T 1 2 9 8 碳素工具鋼技術(shù)條件( G B / T 1 2 9 8 -1 9 8 6 , n e q A S T M A6 8 6 : 1 9 7 9 ) GB / T 1 2 9 9 合金工具鋼( G B / T 1 2 9 9 -2 0 0 0 , n e q AS T M 6 8 1 : 1 9 9 4 ) G B / T 2 8 2 8 . 1 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1 部分: 按接收質(zhì)量限( A Q L ) 檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃( GB/ T2 8 2 8 . 1 = 2 0 0 3, I S 0 2 8 5 9 . 1: 1 9 9 9 , I DT) G B / T 4 3 4 0 . 1 金屬維氏硬度試驗(yàn)第 1 部分: 試驗(yàn)方法( G B / T 4 3 4 0 . 1 -1 9 9 9 , e g v I S O 6 5 0 7 . 1 :1 9 9 7 ) G B 8 6 6 2 手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄配合尺寸( G B 8 6 6 2 -1 9 8 8 , I S O 7 7 4 0 : 1 9 8 5 , I D T ) Y Y 0 1 6 7 非吸收性外科縫線 Y Y / T 1 0 5 2 手術(shù)器械標(biāo)志 Y Y/ T 0 4 6 6醫(yī)療器械用于 醫(yī)療器械標(biāo)簽、 標(biāo)記和提供信息的符號(hào) ( YY / T 0 4 6 6 -2 0 0 3 ,I S O 1 5 2 2 3 : 2 0 0 0 , I DT) 中 華人民 共和國(guó) 藥典( 2 0 0 。 版)分類(lèi)與命名3 . 1 分類(lèi) 刀片分為普通手術(shù)刀片和一次性使用無(wú)菌手術(shù)刀片。 刀片的規(guī)格、 型式見(jiàn)附錄C ,32材料 刀片 應(yīng)采用G B / T 1 2 9 8 中規(guī)定的T I O 材料或G B / T 1 2 9 9 中規(guī)定的C r 0 6 材料以及適合于制造刀片的材 料。要求4 . 1 尺寸 刀片的厚度s和配合尺寸b , b , , I _ , , L : 應(yīng)符合 G B 8 6 6 2的規(guī)定。4 . 2外觀4 . 2 . 1 刀片表面粗糙度 R a 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于 。 . 4 t r m， 切削刃面的表面粗糙度 R a之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0 . 8 da m,: .: .刀片刃口應(yīng)無(wú)缺口、 白口、 卷口、 裂紋等現(xiàn)象。刀片切削刃兩側(cè)闊度應(yīng)相仿， 表面無(wú)焦斑。內(nèi)乙二YY 0 1 7 4 - 2 0 0 54 . 2 . 4 刀片應(yīng)平整， 不應(yīng)有銹跡、 鋒棱、 毛刺和明顯麻點(diǎn)。4 . 2 . 5 包裝標(biāo)志應(yīng)清晰， 并符合第 7 . 2 . 1 , 7 . 2 . 2的規(guī)定。4 . 3 使用性能 刀片刃口應(yīng)鋒利， 當(dāng)切割3 - 。真絲捻制不涂層縫合線( 線徑為 。 . 2 1 m m-0 . 2 2 mm) 時(shí)， 其切割力應(yīng)不大于0 . 8 0 Ne4 . 4 物理性能4 . 4 . 1 刀片硬度 不銹鋼材料不小于 6 5 0 H V, o ， 其他材料不小于7 5 0 HV,o ,4 . 4 . 2刀片彈性 刀片應(yīng)有 良好彈性， 經(jīng)彈性試驗(yàn)后應(yīng)無(wú)斷裂和明顯的變形現(xiàn)象。4 . 5無(wú)菌保證 刀片應(yīng)經(jīng)輻射進(jìn)行滅菌， 使產(chǎn)品保證無(wú)菌。5 試 驗(yàn)方法5 .1 尺寸5 .1 .1 配合尺寸 用投影儀或其他儀器測(cè)量， 應(yīng)符合4 . 1 的規(guī)定。5 . 1 . 2刀片厚度 用千分尺測(cè)量， 應(yīng)符合 4 . 1的規(guī)定。5 . 2 外 觀5 . 2 . 1 用表面粗糙度比較樣塊或電測(cè)法測(cè)量， 仲裁時(shí)用電測(cè)法測(cè)量， 應(yīng)符合 4 . 2 . 1的規(guī)定。5 . 2 . 2 目力觀察， 應(yīng)符合4 . 2 . 2 , 4 . 2 . 3 , 4 . 2 . 4 , 4 . 2 . 5的規(guī)定。5 . 3 使用性能 按附錄 A規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行， 應(yīng)符合 4 . 3 . 1 的規(guī)定。5 . 4 物理性能5 . 4 . 1 硬度試驗(yàn) 按GB / T 4 3 4 0 . 1中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)， 在刀片上測(cè)三點(diǎn)， 取其算術(shù)平均值， 應(yīng)符合 4 . 4 . 1的規(guī)定。5 . 4 . 2 彈性試驗(yàn) 按附錄 B規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行， 應(yīng)符合第 4 . 4 . 2的規(guī)定。5 . 5 無(wú)菌試驗(yàn) 按無(wú)菌操作法， 每滅菌批中隨機(jī)抽取 1 0片刀片， 直接浸人無(wú)菌培養(yǎng)基， 按 中華人民共和國(guó)藥典( 2 0 0 。 版) “ 無(wú)菌檢驗(yàn)法” 進(jìn)行試驗(yàn)， 應(yīng)符合 4 . 5的規(guī)定。6 檢驗(yàn)規(guī)則6 . 1 驗(yàn)收 刀片應(yīng)由制造廠技術(shù)檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行檢驗(yàn)， 合格后方可提交驗(yàn)收。6 . 2 檢驗(yàn)方式 刀片應(yīng)成批提交檢驗(yàn)， 檢驗(yàn)分為逐批檢驗(yàn)( 出廠檢驗(yàn)) 和周期檢驗(yàn)。6 . 3 逐批檢驗(yàn)6 . 3 . 1 逐批檢驗(yàn)應(yīng)按 G B / T 2 8 2 8 . 1 的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。6 . 3 . 2 抽樣方案類(lèi)型采用一次抽樣， 抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢驗(yàn)抽樣開(kāi)始， 其不合格分類(lèi)、 檢驗(yàn)項(xiàng) 目、檢驗(yàn)水平和接收質(zhì)量限( A QL ) 按表 1 的規(guī)定。YY 0 1 7 4 - 2 0 0 56 . 4 周期檢驗(yàn)6 . 4 . 1 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn): a )新產(chǎn)品投產(chǎn)前( 包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)) ; b ) 正常生產(chǎn)中每二年不少于一次; c ) 間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí); d ) 在設(shè)計(jì)、 工藝或材料有重大改變時(shí); e ) 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)。6 . 4 . 2 周期檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng) 目 及抽樣量同逐批檢驗(yàn)。 表 1 逐批檢驗(yàn)不合格分類(lèi)A 類(lèi)B類(lèi)c類(lèi)不合格分類(lèi)組IIn皿工11檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目4 . 54 . 4 . 14 . 3 A. 4 . 2 A. 14 . 2 . 24 . 2 . 14 . 2 . 3 , 4 . 2 . 4 , 4 . 2 . 5檢 驗(yàn) 水 平S - 2S- 2S 4S - 4S - 4接 收 質(zhì) 量 限 ( AQ L )全 部 合 格4. 04 . 04. 04 . 01 0注: 無(wú)菌測(cè)試以每一滅崔鑒 批 提 供 報(bào) 告 。標(biāo)志7 . 1 產(chǎn)品標(biāo)志 每片刀片在圖C . 1 所示部位上， 按 Y Y/ T 1 0 5 2的規(guī)定應(yīng)有制造商代號(hào)、 規(guī)格或材料代號(hào)標(biāo)志。7 . 2 小包裝或單包裝標(biāo)志7 . 2 . 1 小包裝或單包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志: a ) 制造廠名稱(chēng)或商標(biāo); b ) 產(chǎn)品名稱(chēng); c ) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào); d ) 規(guī)格、 材料; e ) 數(shù)量( 適用于小包裝) ; f ) 生產(chǎn)批號(hào)、 有效期。7 . 2 . 2 無(wú)菌單包裝上還應(yīng)有下列標(biāo)志: a ) “ 無(wú)菌， ， 字樣和/ 或符合 Y Y / T 0 4 6 6的圖形符號(hào); b ) “ 一次性使用” 字樣和/ 或符合 Y Y/ T 0 4 6 6的圖形符號(hào); c )“ 包裝破損， 禁止使用” 以及 “ 用后銷(xiāo)毀” 等字樣。7 . 3 中包裝標(biāo)志7 . 3 . 1 中包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志: a ) 制造廠名稱(chēng)、 商標(biāo)和地址 ; b ) 產(chǎn)品名稱(chēng); c ) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào); d ) 規(guī)格、 材料、 數(shù)量; e ) 生產(chǎn)批號(hào)。7 . 3 . 2 無(wú)菌中包裝上還應(yīng)有下列標(biāo)志: a ) 滅菌方法; b ) “ 無(wú)菌” 字樣和/ 或符合 Y Y / T 0 4 6 6的圖形符號(hào);YY 0 1 7 4 - 2 0 0 5 c ) “ 一次性使用” 字樣和/ 或符合 Y Y / T 0 4 6 6的圖形符號(hào); d ) 滅菌批號(hào)和有效期。7 . 3 . 3 中包裝上還應(yīng)有檢驗(yàn)合格證并有下列標(biāo)志: a ) 制造廠名稱(chēng); b ) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和批號(hào); c ) 檢驗(yàn) 日期; d ) 檢驗(yàn)員代號(hào)7 . 4 大包裝標(biāo)志7 . 4 . 1 大包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志: a ) 制造廠名稱(chēng)、 商標(biāo)和地址; b ) 產(chǎn)品名稱(chēng); c ) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào); d ) 規(guī)格、 數(shù)量; e ) 生產(chǎn)批號(hào); f ) 體積( 長(zhǎng)X寬X高) 和質(zhì)量; g ) “ 怕濕” 、 “ 怕熱” 、 “ 怕壓” 等字樣和/ 或符合 G B / T 1 9 1 的標(biāo)志圖形。7 . 4 . 2 無(wú)菌大包裝上還應(yīng)有下列標(biāo)志: a ) 滅菌方法; b ) “ 無(wú)菌” 字樣和/ 或符合 Y Y / T 0 4 6 6的圖形符號(hào); c ) “ 一次性使用” 字樣和/ 或符合 Y Y/ T 0 4 6 6的圖形符號(hào); d ) 滅菌批號(hào)和有效期。8 包裝 、 運(yùn)輸 、 貯存 、 使用期限8 . 1 包裝8 . 1 . 1 無(wú)菌單包裝應(yīng)單片刀片雙袋包裝。8 . 1 . 2 小包裝或單包裝應(yīng)能夠保證刀片在使用期限內(nèi)不生銹。無(wú)菌單包裝還應(yīng)保證刀片在使用期限內(nèi)保持無(wú)菌性。8 . 1 . 3 無(wú)菌中包裝是提供檢驗(yàn)和銷(xiāo)售的最小包裝單位。8 . 1 . 4 大包裝應(yīng)有足夠的強(qiáng)度， 保證產(chǎn)品在正常運(yùn)輸、 儲(chǔ)存條件下不致?lián)p壞， 上面的字樣或標(biāo)志應(yīng)能保持因歷時(shí)久而模糊不清。8 . 1 . 5 特殊的包裝按訂貨合同進(jìn)行。8 . 2運(yùn)輸 運(yùn)輸按訂貨合同的規(guī)定。8 . 3貯存 包裝后的刀片應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不大于8 0 、 無(wú)腐蝕性氣體、 清潔和通風(fēng)良好的室內(nèi)。8 . 4使用期限 在遵守貯存 規(guī)則 的條件下 ， 刀片 自制造完工之 日起使用期 限或無(wú) 菌有 效期不 少于二 年。yY 0 1 7 4 - 2 0 0 5 附錄A ( 規(guī)范性附錄)手術(shù)刀片刃口鋒利度試驗(yàn)方法A. 1 定義刃口鋒利度 : 刀片垂直切割縫合線所需之力。A. 2手術(shù)刀片刃 口鋒利 度測(cè)定儀 ( 圖 A. 1 ) 儀器應(yīng)符合下列要求， 并按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造。A . 2 . 1 刀片切割力單位以“ N ” 表示。A. 2 . 2 4 7 器 的滿荷重 、 最小示值 及諫度應(yīng)符合齊 A. 1的規(guī)寧 _圖 A手術(shù)刀片刃口鋒利度測(cè)定儀示意圖 表 A. 1項(xiàng)目指示滿荷重1 . 2 N最 小 示 值0 . 0 1 N速度( 1 0 m m/ sA . 2 . 3 儀器的示值誤差應(yīng)不大于 0 . 0 1 NA . 2 . 4 儀器應(yīng)有校正水平和防震裝置， 夾持刀片部位應(yīng)能調(diào)節(jié)， 使用時(shí)應(yīng)平穩(wěn)。A . 2 . 5 儀器的傳動(dòng)裝置應(yīng)靈敏可靠， 當(dāng)割斷縫合線時(shí)， 指針應(yīng) 自動(dòng)停止。Y Y 0 1 7 4 - 2 0 0 5A . 2 . 6 儀器的起始感量應(yīng)不大于。 . 0 2 N.A . 2 . 7 繞線夾的間距不小于3 5 m m.A . 3 檢驗(yàn)刀片刃口鋒利度用的縫合線A . 3 . 1 縫合線為 3 - 0真絲捻制不涂層縫合線( 線徑為 。 . 2 1 mm-0 . 2 2 m m) ， 其打結(jié)強(qiáng)度應(yīng)符合Y Y 0 1 6 7 的要求。A . 3 . 2 縫合線表面應(yīng)潔凈、 干 燥、 無(wú)打結(jié)缺陷。A . 3 . 3 縫合線不得超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的使用期限。A . 4 試驗(yàn)方法A . 4 . 1 試樣表面應(yīng)除去油污， 并注意保持原產(chǎn)品質(zhì)量。A . 4 . 2 試驗(yàn)步驟: 將試樣( 刀片) 固定在夾具上; 將縫合線的一端固定在一繞線夾上， 在縫合線的另一端加 1 0 0 g祛碼且使縫合線呈水平狀并 固定在 另一繞線 夾上; 試樣以 不大于1 0 m m / s 的速 度垂直向下移動(dòng)， 對(duì)縫合線中間 部位進(jìn)行 切割;當(dāng)割斷縫線時(shí)， 儀器的指針示值為刀片切割縫合線的力值。A . 4 . 3 每片刀片應(yīng)測(cè)刃部的前、 中、 后三點(diǎn)， 取其算術(shù)平均值.Y Y 0 1 7 4 - 2 0 0 5 附錄B( 規(guī)范性附錄)彈性試驗(yàn)方法B. 1 定義 彈性: 刀片被所規(guī)定的模柱壓彎試驗(yàn)后， 保持平直度的能力。B . 2 彈性試驗(yàn)裝tB . 2 . 1 彈性試驗(yàn)裝置由剛性材料制成的模柱和模座組成， 圖 B . 1 為示意圖。模柱上下移動(dòng)方向 圖 B . 1彈性試驗(yàn)裝置示意圖B . 2 . 2 模柱和模座的尺寸應(yīng)符合表 B . 1 的要求 表 B .1 模柱 和模座 的尺寸刀 片 規(guī) 格模柱直徑d l -模座直徑D/ mm9 , 1 0 , 1 1 , 1 2 , 1 3 , 1 5 , 1 60 8 8d + 0 . 41 4 , 1 9 , 2 0 , 2 3 , 2 5帕 51 8 , 2 1 , 2 2 , 2 4 , 2 6 , 2 7 , 3 4 , 3 6匆 8B . 3 試驗(yàn)方 法B . 3 . 1 選擇與試驗(yàn)刀片規(guī)格對(duì)應(yīng)的模柱和模座。B . 3 . 2 將清潔的刀片放置在模座上。B . 3 . 3 下移模柱