標準解讀

《YY/T 1202-2013 鉀測定試劑盒(酶法)》是一項中國醫(yī)藥行業(yè)標準，該標準針對用于臨床生化分析中鉀離子濃度測定的酶法試劑盒產(chǎn)品提出了具體的技術(shù)要求。根據(jù)此標準，鉀測定試劑盒需滿足以下幾點：

  • 范圍：適用于以酶法為原理進行血清或血漿中鉀離子(K+)濃度定量檢測的體外診斷試劑。
  • 術(shù)語和定義：明確了相關(guān)專業(yè)術(shù)語及其含義，包括但不限于“線性范圍”、“準確度”等概念。
  • 技術(shù)要求：
    • 線性范圍：規(guī)定了試劑盒能夠準確測量鉀離子濃度的最大區(qū)間。
    • 準確度：通過與參考方法比較，確定測試結(jié)果與真實值之間的偏差程度。
    • 精密度：描述了在相同條件下重復(fù)實驗時獲得結(jié)果的一致性水平。
    • 特異性：指出了試劑盒對目標物質(zhì)（即鉀離子）的選擇識別能力，以及可能存在的干擾因素。
  • 試驗方法：提供了驗證上述各項性能指標的具體步驟及所需條件。
  • 標簽和使用說明書：要求制造商提供清晰、完整的信息，包括但不限于產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、有效期、儲存條件、使用說明等內(nèi)容。
  • 包裝、運輸和貯存：詳細列出了關(guān)于如何正確包裝、安全運送以及適宜保存環(huán)境的規(guī)定。

該文件旨在確保市場上銷售的鉀測定試劑盒質(zhì)量可靠，為醫(yī)療機構(gòu)提供準確可靠的鉀離子檢測服務(wù)。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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ICS11100 C44 . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T12022013 鉀測定試劑盒 酶法 ( ) Kaliumassa kit Enz micmethod y ( y )2013-10-21發(fā)布 2014-10-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T12022013 前 言 本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利 本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任 。 。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC136) 。本標準主要起草單位 中國食品藥品檢定研究院 : 。本標準主要起草人 王玉梅 劉艷 高尚先 : 、 、 。 YY/T12022013 鉀測定試劑盒 酶法 ( )1 范圍 本標準規(guī)定了鉀測定試劑盒 酶法 的測定原理 要求 試驗方法 標識 標簽和使用說明書 包裝 運 ( ) 、 、 、 、 、 、 輸和貯存 。 本標準適用于鉀測定試劑盒 酶法 的質(zhì)量控制 該產(chǎn)品用于體外定量測定人體血清或血漿 中 鉀 ( ) , 的量 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 包裝儲運圖示標志 GB/T191 3 測定原理 磷酸烯醇丙酮酸和二磷酸腺苷 在鉀 依賴 性 丙 酮 酸 激 酶 作 用 下 生 成 丙 酮 酸 和 三 磷 酸 腺 苷 (ADP) - 生成的丙酮酸和還原型輔酶 在乳酸脫氫酶的作用下生成 乳酸和氧化型輔酶 (ATP), I(NADH) L- 。 的下降速率與標本中的鉀離子濃度成正比 在 波長處監(jiān)測 吸光度的變化可以計NADH , 340nm NADH 算出鉀離子的含量 。4 要求 41 外觀 . 符合制造商規(guī)定的正常外觀要求 。42 裝量 . 液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標示量 。43 試劑空白 . 431 試劑空白吸光度 . 試劑 加入立即測定 試劑空白吸光度應(yīng)不小于 波長 光徑 2(R2) , 1.0( 340nm, 1cm)。432 試劑空白吸光度變化率 . 應(yīng)不大于 0.200/min。44 線性區(qū)間 . 在 區(qū)間

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