YY∕T 0809.8-2010 外科植入物部分和全髖關節(jié)假體 第8部分：有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能.pdf

ICS1104040 C35 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T080982010 . 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第8部分 有扭矩作用的 : 帶柄股骨部件疲勞性能 ImplantsforsurgeryPartialandtotalhipjointprostheses Part8 Endurance erformanceofstemmedfemoral : p componentswithapplicationoftorsion (ISO7206-8:1995,MOD)2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY/T080982010 . 前 言 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 預計分為以下幾個部分 YY/T0809 : 第 部分 分類和尺寸標注 1 : ; 第 部分 金屬 陶瓷及塑料關節(jié)面 2 : 、 ; 第 部分 帶柄股骨部件疲勞性能的測定 4 : ; 第 部分 帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定 6 : ; 第 部分 有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能 8 : ; 第 部分 組合式股骨頭抗靜載力測定 10 : 。 本部分為 的第 部分 YY/T0809 8 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分使用重新起草法修改采用 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第 部 ISO7206-8:1995 8 分 有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能 : 。 本部分與 相比 僅對規(guī)范性引用文件進行了具有技術性差異的調整 以適應我國 ISO7206-8:1995 , , 的技術條件 調整的情況集中反映在第 章 規(guī)范性引用文件 中 具體調整如下 , 2 “ ” , : 用 代替了 YY/T0809.42010 ISO7206-4:1989。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任 。 。 本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會 (SAC/ 歸口TC110/SC1) 。 本部分起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 : 。 本部分主要起草人 董雙鵬 張路 焦永哲 : 、 、 。 YY/T080982010 . 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第8部分 有扭矩作用的 : 帶柄股骨部件疲勞性能1 范圍 的本部分規(guī)定了在特定的試驗條件下 有扭矩作用的部分和全髖關節(jié)假體帶柄股骨部 YY/T0809 , 件的疲勞性能 。 本部分不適用于下述情況 : 特殊臨床用途的假體 a) ; 柄的中線為三維曲線 與頸部的軸線不在同一平面 b) , 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第 部分 帶柄股骨部件疲勞性能的 YY/T0809.42010 4 : 測定 (ISO7206-4:2002,MOD)3 測試條件 股骨部件應在成品狀態(tài)下進行測試 。4 疲勞性能 按 的規(guī)定進行試驗時 在 的循環(huán)載荷 最小載荷為 最大載荷為 YY/T0809.4 , 2kN ( 300N, 2.3kN) 作用下經 6 次循環(huán) 股骨部件