YY0574.3-2005麻醉和呼吸護理報警信號第3部分報警應(yīng)用指.pdf

I C S 1 1 . 0 4 0 . 1 0C 4 6中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標 準YY 0 5 7 4 . 3 -2 0 0 5 / 1 S 0 9 7 0 3 - 3 : 1 9 9 2麻醉和呼吸護理報警信號第 3 部分: 報警應(yīng)用指南A n a e s t h e s i a a n d r e s p i r a t o r y c a r e a l a r m s i g n a l s - P a r t 3 : G u i d a n c e o n a p p l i c a t i o n o f a l a r m( I S O 9 7 0 3 - 3 : 1 9 9 2 , I DT)2 0 0 5 - 1 2 - 0 7 發(fā)布2 0 0 6 - 1 2 - 0 1實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā) 布Y Y 0 5 7 4 . 3 - 2 0 0 5 / 1 S 0 9 7 -0 3 - 3 : 1 9 9 2.jJ .oli呂Y Y 0 5 7 4 ( 麻醉和呼吸護理報警信號 分為三個部分:第 1 部分: 視覺報警信號;第 2部分: 聽覺報警信號;第 3 部分: 報警應(yīng)用指南。本部分為 Y Y 0 5 7 4 的第 3 部分。本部分等同采用國際標準 I S O 9 7 0 3 - 3 : 1 9 9 8 麻醉和呼吸護理報警信號第 3部分: 報警應(yīng)用指南 本部分對 I S O 9 7 0 3 - 3 : 1 9 9 8 做了下列編輯性修改:規(guī)范性引用文件 I S O 9 7 0 3 - 1 : 1 9 9 2和 I S O 9 7 0 3 - 2 : 1 9 9 2改為其等同采用的 Y Y 0 5 7 4 . 1 -2 0 0 5和 YY 0 5 7 4 . 2 - 2 0 0 5;刪除I S O 9 7 0 3 - 3 標準中的封面和前言;用小數(shù)點符號“ . ” 替換小數(shù)點符號“ ， ，;本部分的附錄 A是資料性附錄。本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會提出。本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口。本部分由上海市醫(yī)療器械檢測所負責起草。本部分主要起草人: 俞及、 何愛琴。Y Y 0 5 7 4 . 3 - 2 0 0 5 / I S O 9 7 0 3 - 3 : 1 9 9 2麻醉和呼吸護理報警信號第 3 部分 : 報普應(yīng)用指南范 圍 Y Y 0 5 7 4 的本部分提供預(yù)期用于麻醉和呼吸護理的 設(shè)備的報警的應(yīng)用指南。 專用設(shè)備標準優(yōu)先于 YY 0 5 7 4本部分 。規(guī)范性 引用文件 下列文件中的條款通過 Y Y 0 5 7 4的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單( 不包括勘誤的內(nèi)容) 或修訂版均不適用于本部分， 然而， 鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本部分。 Y Y 0 5 7 4 . 1 -2 0 0 5 麻醉和呼吸護理報警信號第 1 部分: 視覺報警信號( I S O 9 7 0 3 - 1 , 1 9 9 2 , I D T ) Y Y 0 5 7 4 . 2 -2 0 0 5 麻醉和呼吸護理報警信號第 2 部分: 聽覺報警信號( I S O 9 7 0 3 - 2 ; 1 9 9 2 , I D T )定義 YY 0 5 7 4 . 1 和 YY 0 5 7 4 . 2確立的以及下列術(shù)語和定義適用于 Y Y 0 5 7 4的本部分。3 . 1 激活的a c t i v a t e d 系統(tǒng)能執(zhí)行其內(nèi)在功能的狀態(tài)。3 . 2 缺省報替設(shè)置 d e f a u l t a l a r m s e t t i n g s 系統(tǒng)內(nèi)在的報警設(shè)置， 它由制造商、 用戶或操作者預(yù)設(shè)或由系統(tǒng)自行設(shè)定， 在報警系統(tǒng)激活時， 無需干預(yù) 。3 . 3 禁止 d is a b l e 不激活報警功能。3 . 4 抑制i n h i b i t i o n 抑制報警信號， 直到有意撤銷。3 . 5 鎖定報奮l a t c h e d a l a r m 當激活報警所需的條件不再存在， 報替限值重置， 或異?；颊郀顟B(tài)不再存在時， 其視覺和聽覺成分不終止的報警信號。3 . 6 非鎖定報苦 n o n l a t c h e d a l a r m 當激活報警所需的條件不再存在時， 其視覺和/ 或聽覺成分即停止的報警信號。3 . 7 復(fù)位r e s e t 使報警功能回復(fù)至初始檢測狀態(tài)。 1YY 0 5 7 4 . 3 -2 0 0 5 八S O 9 7 0 3 - 3: 1 9 9 23 . 8消聲 ， 動詞s i l e n c e , v e r b靜音 ， 動詞mu t e , v e r b通過有意 的動作 使聽覺報警停止并復(fù)位 。3 . 9暫停 s u s p e n s i o n抑制報警信號， 直到自動撤銷4 報，信號特征警報的視覺和聽覺特征宜符合 Y Y 0 5 7 4 . 1 和 YY 0 5 7 4 . 25報，優(yōu)先級 的分 配5 . 1 原理 報警的 提供絕不宜被用作麻醉和呼吸護理設(shè)備良好設(shè)計的替代。 Y Y 0 5 7 4 . 1 和Y Y 0 5 7 4 . 2 規(guī)定了高、 中和低優(yōu)先級聽覺和視覺報警信號的特征， 但未規(guī)定專用設(shè)備專用報警的優(yōu)先級的分配。為了分配特定的報警優(yōu)先級， 必須評價該報警所指示的事件對患者的風險。 術(shù)語“ 風險” 通常與由事件造成的潛在危險( 嚴重程度) 和事件發(fā)生的可能性( 頻次) 相關(guān)。為報警優(yōu)先級分配的“ 風險” 概念宜通過以“ 緊急程度” 代替“ 頻次” 概念而進行修正( 見 Y Y 0 3 1 6 和E N 1 4 4 1 醫(yī)療設(shè)備風險分析指南。 ) 事件隨時間累積或突然發(fā)展， 后者有時是如此突然， 以至即使是最有資質(zhì)的操作者也鮮有時間采取措施而避免對患者造成潛在危險的后果。G B 9 7 0 6 . 1 要求為醫(yī)療設(shè)備配備檢測和識別突發(fā)嚴重事件的自動手段。一些潛在危險狀態(tài)在一段足以采取人為補救措施的時間內(nèi)發(fā)展， 報警的目的是引起操作者對事件的關(guān)注， 并指示所需響應(yīng)速度。5 . 2需考慮的因素5 . 2 . 1 緊急程度 事件的緊急程度宜作以下分類: a ) 立即事件有在不足以采取人為糾正措施的時間內(nèi)發(fā)展的可能性; b ) 即時事件有在通常足以采取人為糾正措施的時間內(nèi)發(fā)展的可能性; c ) 延遲事件有在比5 . 2 . 1 6 ) “ 即時” 下給出的時間更長的未規(guī)定時間內(nèi)發(fā)展的可能性。5 . 2 . 2嚴重程 度 事件的嚴重程度宜作以下分類， 它也可根據(jù)相應(yīng)生理威脅的程度以更一般的方式進行分類( 括號內(nèi)給 出) 。 a ) 嚴重， 即死亡或不可逆?zhèn)? 嚴重生理威脅) ; b ) 中度， 即可逆?zhèn)? 中度生理威脅) ; c ) 輕微， 即不舒適或輕微傷害( 輕微生理威脅)5 . 3 報苦優(yōu)先級的導(dǎo)出和分配 特定設(shè)備特定報警優(yōu)先級的分配宜基于由5 . 2中給出的各因素的綜合而形成傷害的可能性， 如圖1 所示。從中可以看出， 一些事件在給定的嚴重程度下即刻發(fā)展， 而另一些則發(fā)展緩慢。圖1中九個區(qū)域各自代表了表 1 給出的一種報警優(yōu)先級， 優(yōu)先級的分配宜按照表 1 進行。Y Y 0 5 7 4 . 3 - 2 0 0 5 / I S O 9 7 0 3 - 3 2 1 9 9 2/ /少沂訓(xùn)目 口 口副11A扮/一務(wù)一一一 一立 即即 時隨跟服 (N.入瞬喊劃哪側(cè)比圖 1 表 ，緊 急 程 度 ( 見 5 . 2 . 1 )事 件的嚴 重性和緊急性報，優(yōu)先級 的分配嚴 重 程 度緊 急 程 度立 即 ”即 時延 遲嚴 重高 優(yōu) 先 級高 優(yōu) 先 級中優(yōu) 先 級適 度高 優(yōu) 先 級中優(yōu) 先 級低 優(yōu) 先 級輕 微中 優(yōu) 先 級低 優(yōu) 先 級無需報警信號1 ) 醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計宜基于防 止設(shè)備導(dǎo)致或促成這種狀態(tài)， 如， 通過并人自 動安全機構(gòu) 高優(yōu)先級報警宜配備如有 可能隨時保護患者的輔助手段。5 . 4 信息信號 信息信號用來傳達可能或可能不要求操作者提高替惕， 但與報警信號不同， 并不要求操作者干預(yù)的訊息。信息信號不宜用作或視作第四優(yōu)先級的報警信號。6報.限值和設(shè)I6 . 1 報，缺省設(shè)置6 . 1 . 1 制造商的缺省報.設(shè)里 宜為緊要報警提供制造商報警缺省設(shè)置。這些設(shè)置宜: a ) ( 報警范圍) 足夠?qū)捯允共槐匾膱缶钌倩?足夠窄以警示操作者典型患者處于危險情形; b ) 操作者可通過設(shè)備上的便捷手段進行選擇。6 . 1 . 2 用戶選擇的缺省報.設(shè)里 設(shè)備宜能儲存用戶選擇的一種或多種缺省報警設(shè)置。如可儲存一種以上的設(shè)置， 激活特定報警設(shè)置， 宜要求操作者有意的動作 當用戶選擇的缺省報警設(shè)置在用時， 設(shè)備宜指示。6 . 1 . 3 缺省報苦設(shè)置的激活 操作者宜既可選擇激活制造商缺省報警設(shè)置， 也可選擇激活用戶選擇的缺省報警設(shè)置。當下述任 只YY 0 5 7 4 . 3 -2 0 0 5 / I S O 9 7 0 3 - 3 : 1 9 9 2一情形發(fā)生時， 選擇的設(shè)置宜被激活: a ) 設(shè)備由操作者接通; b ) 設(shè)備完全失電( 網(wǎng)電源和/ 或電池) 后在由制造商規(guī)定的期間內(nèi)電源恢復(fù); c ) 操作者最好通過接納新患者的功能， 告知設(shè)備不同的患者已接人。6 . 2 可調(diào)節(jié)的報.設(shè)置6 . 2 . 1 通則 可調(diào)節(jié)報警的設(shè)置宜持續(xù)指示或按操作者請求指示。 設(shè)備宜設(shè)計成可快捷地查看報警設(shè)置。 在設(shè)計中對允許操作者將報警設(shè)置為極限值的設(shè)備宜予以關(guān)注。操作者的上述動作將同時禁止聽覺和視覺報警信號， 而無報警已被有效禁止的指示。建議在將報警設(shè)置為對典型患者或在典型情形下不合適的值時， 提供視覺指示。6 . 2 . 2 進行報.設(shè)里時的監(jiān)護 當操作者進行報警設(shè)置時， 設(shè)備宜允許監(jiān)護繼續(xù)進行， 并且報警狀態(tài)導(dǎo)出適宜的報警。6 . 2 . 3 報苦設(shè)置的自動進行 自動設(shè)置系統(tǒng)的設(shè)計宜注意使在可接受范圍內(nèi)變化的變量的擾亂性報警降低到最低程度。在某些情況下， 可能需要更寬或更窄的設(shè)置。6 . 2 . 4 電源中斷和恢復(fù)后的報普設(shè)置 若電源在設(shè)備完全失電( 網(wǎng)電源和/ 或電池) 5 m i n以內(nèi)恢復(fù)， 宜維持失電前的報警設(shè)置 見 6 . 1 . 3 6 )缺省報警設(shè)置7 報替消聲、 暫停和抑制7 . 1 消聲 設(shè)備宜允許報警信號的聽覺成分通過操作者動作消聲在消聲期間形成的新報警條件宜觸發(fā)適宜的聽覺和視覺信號， 但這并不排除智能報警系統(tǒng)的應(yīng)用。報警的暫時消聲不宜影響報警的視覺顯示， 也不宜禁止報警。當信號消聲時， 可用周期性聽覺指示。7 . 2暫停 設(shè)備應(yīng)允許高或中優(yōu)先級聽覺報警信號通過操作者動作暫時忽略一段時間( 如， 1 2 0 s ) 。在暫停時間后， 若報警條件仍存在或一度糾正又復(fù)現(xiàn)， 報警宜重新發(fā)出聲音。 聽覺報警的暫停宜有視覺指示7 . 3抑制 設(shè)備宜允許高或中優(yōu)先級報警信號被抑制( 如由于傳感器故障) 。當聽覺成分的連續(xù)警告可能將操作者相關(guān)工作降低至不可接受的程度， 以及在操作者將禁止設(shè)備的情況下， 抑制是合適的。 如提供， 宜要求操作者確認抑制關(guān)鍵生命支持報警的意圖或用多于一個步驟而實現(xiàn)報警抑制。由于操作者關(guān)閉設(shè)備或設(shè)備與患者連接斷開而造成設(shè)備失電超過短時間時， 抑制不宜維持有效。8 非鎖定報替 當造成報警的條件已清除或已糾正時， 非鎖定的聽覺和/ 或視覺報警信號宜自 動復(fù)位?？商峁┯脩羟袚Q鎖定和非鎖定報警的手段。 若報替條件快速清除， 操作者將不能發(fā)現(xiàn)觸發(fā)報警的原因， 因而在報警系統(tǒng)設(shè)計中宜注意確保報警原因能被識別?？尚械姆椒ò?: a ) 延長的最少報警時間的使用， 如 1 0 s ; b ) 報警條件清除后信息的持續(xù); c ) 操作者能由儲存器調(diào)用， 打印或用來記錄設(shè)備功能的報警標識。Y Y 0 5 7 4 . 3 -2 0 0 5 / 1 S 0 9 7 0 3 - 3 : 1 9 9 29鎖定報苦 對特定報警， 維持一個或多個報警已消聲的指示是合理的。通常， 只有視覺成分宜保持鎖定。例如， 高優(yōu)先級報警的視覺成分是一紅色閃爍指示器( 如Y Y 0 5 7 4 . 1 規(guī)定) ， 在消聲時， 閃爍指示可變?yōu)榉€(wěn)定指示。若報警能鎖定， 應(yīng)有手段使操作者能夠確定哪個報警已消聲1 0 禁止和抑制監(jiān)護功能1 0 . 1 禁止 若設(shè)備監(jiān)視多個變量的部分失效， 宜可在不禁止整個監(jiān)視器的情況下禁止該部分。禁止狀態(tài)宜有視覺指示 。1 0 . 2 抑制 設(shè)備宜允許操作者抑制任何報警變量。抑制狀態(tài)宜有視覺指示1 1 至遠程報奮電路的接口 若設(shè)備提供了遠程報警外接儀器的接口， 接口宜設(shè)計成遠程電路故障不影響設(shè)備報警的正常運作。1 2相似設(shè)備 間混亂 的避 免 具有相似或看似相同的外表， 但其軟件和其他內(nèi)部功能包括報警缺省的操作和其他報警特征不同的醫(yī)療設(shè)備， 能導(dǎo)致操作者間的混亂。當操作者或使用者在不同的醫(yī)療護理活動中遭遇不同的軟件版本時， 這一現(xiàn)象尤其突出。在設(shè)計結(jié)果有導(dǎo)致此類混亂的