生物醫(yī)藥行業(yè)的新進(jìn)展及展望

生物醫(yī)藥行業(yè)的新進(jìn)展及展望姓名：肖棟梁學(xué)院：生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院專業(yè)班級(jí)：制藥工程111學(xué)號(hào)：11773015摘要：由于在傳統(tǒng)的化學(xué)制藥研發(fā)上遇到了瓶頸，生物技術(shù)的革命為新藥研發(fā)帶來(lái)了全新的視角和領(lǐng)域，近年來(lái)全球生物醫(yī)藥發(fā)展迅速，源于生物醫(yī)藥攻克了許多傳統(tǒng)藥物無(wú)法解決的醫(yī)學(xué)難題。21世紀(jì)生物藥物的研制進(jìn)入成熟的研發(fā)階段，使得生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了巨大的變革，從而極大地提高了人們的健康水平。關(guān)鍵詞：醫(yī)藥生物；生物技術(shù)制藥；研發(fā)能力；發(fā)展現(xiàn)狀及前景。 5 醫(yī)藥生物技術(shù)作為生物技術(shù)最主要的應(yīng)用領(lǐng)域，是生物技術(shù)的前沿技術(shù)和研究開發(fā)的熱點(diǎn)，是整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展最重要的技術(shù)推動(dòng)力，是各國(guó)生物技術(shù)研究開發(fā)的重中之熏。20世紀(jì)后半葉以來(lái)，全球生物技術(shù)發(fā)展迅速，人類基因組學(xué)、功能基因組學(xué)、蛋自質(zhì)組學(xué)、抗體工程、蛋白質(zhì)工程、基因芯片、干細(xì)胞技術(shù)、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物等眾多新技術(shù)獲得重大進(jìn)展，極大地推動(dòng)了醫(yī)藥生物技術(shù)的發(fā)展。 醫(yī)藥生物行業(yè)的高技術(shù)性的主要表現(xiàn)在其高層次的人才和高新的技術(shù)手段。生物技術(shù)制藥是一個(gè)知識(shí)密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。不僅可大量生產(chǎn)廉價(jià)的防治人類重大疾病及疑難病的新型藥物，而且將引起醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)的重大變革?！?】醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)是全球公認(rèn)最具發(fā)展前景的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，被譽(yù)為永不衰落的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。世界各國(guó)都十分重視醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，發(fā)達(dá)國(guó)家和跨國(guó)公司更是不惜投入巨資，競(jìng)相爭(zhēng)奪國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的制高點(diǎn)。同時(shí)，作為直接關(guān)系到生命安全、健康和生活質(zhì)量的特殊商品，醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)不僅影響國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，而且對(duì)國(guó)家的繁榮具有重要的戰(zhàn)略意義。1 世界醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀目前全球生物技術(shù)公司總數(shù)已達(dá)4326家，其中上市公司 613 家，銷售總額約為413億美元。歐美在生物醫(yī)藥領(lǐng)域占主導(dǎo)地位，歐美公司數(shù)量占全球總數(shù)的 76% ，銷售額占全球生物技術(shù)公司的93%。美國(guó)是現(xiàn)代醫(yī)藥生物技術(shù)的發(fā)源地，其基因工程技術(shù)的研究、開發(fā)以及產(chǎn)業(yè)化居世界領(lǐng)先地位。截至2003年底，美國(guó)已有生物技術(shù)公司 2000 多家，其中有 300 多家公司上市，市場(chǎng)資本總額達(dá)到3308億美元。2004年全球生物技術(shù)市場(chǎng)收入達(dá)546 億美元，增長(zhǎng)17%。生物制藥依然是其發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域，在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中的比重達(dá)55%甚至更高?！?】歐洲各國(guó)力爭(zhēng)提升市場(chǎng)份額。歐洲在生物技術(shù)開發(fā)上稍晚于美國(guó)和日本，但是近年來(lái)在醫(yī)藥生物技術(shù)領(lǐng)域的資金投入方面也是急劇增加，特別是英國(guó)、法國(guó)、瑞典、俄羅斯等國(guó)家，在某些領(lǐng)域甚至趕上或超過了美國(guó)。亞洲國(guó)家選擇性重點(diǎn)突破。日本在生物技術(shù)開發(fā)上僅次于美國(guó)，生物制藥方面約有600家公司，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已逐漸成為高技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)。印度采取戰(zhàn)略聯(lián)合的新藥開發(fā)新策略，研發(fā)針對(duì)本國(guó)高發(fā)病率疾病的新藥，并利用臨床費(fèi)用低的優(yōu)勢(shì)，積極參與國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。新加坡網(wǎng)羅了約5000名生物技術(shù)專家，建立了面積為185萬(wàn)平方米的生物醫(yī)學(xué)研發(fā)中心，已吸引眾多國(guó)際機(jī)構(gòu)投資、設(shè)點(diǎn)，如諾華、葛蘭素史克、默克、禮來(lái)等，主要開發(fā)治療登革熱和腫瘤的藥物?！?】 2我國(guó)醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀及未來(lái)展望 雖然我國(guó)的醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)起步較晚，但通過二十多年的發(fā)展已經(jīng)形成了一定規(guī)模。我國(guó)是世界上疫苗生產(chǎn)量、使用量最大的國(guó)家；國(guó)產(chǎn)血液制品已代替進(jìn)口產(chǎn)品，市場(chǎng)規(guī)模發(fā)展迅速；生化藥物產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速發(fā)展、市場(chǎng)規(guī)模逐步擴(kuò)大；診斷試劑產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)快速、市場(chǎng)潛力巨大。但我國(guó)尚存醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力不足的問題，在當(dāng)前以及今后的一段時(shí)間內(nèi)都將在一定程度上阻礙我國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)的發(fā)展。1.生物技術(shù)疫苗1.1 生物技術(shù)發(fā)展帶動(dòng)疫苗生產(chǎn)技術(shù)革命，促進(jìn)大規(guī)模生產(chǎn)1978 年以來(lái)我國(guó)的免疫規(guī)劃覆蓋率不斷擴(kuò)大，2007 年的擴(kuò)大免疫規(guī)劃將現(xiàn)行國(guó)家免疫規(guī)劃的6 種疫苗擴(kuò)大到14 種，可預(yù)防的傳染病達(dá)到15 種，期間疫苗的開發(fā)和應(yīng)用功不可沒。近二十年來(lái)，我國(guó)已相繼研制成功了接近國(guó)際水平的基因工程乙肝疫苗、痢疾疫苗、霍亂疫苗等，包括艾滋病疫苗在內(nèi)的一批新型疫苗正在開展臨床研究，幽門螺桿菌疫苗等產(chǎn)品完成了臨床研究正申請(qǐng)上市，一大批處于臨床前研究的疫苗也取得了突破性進(jìn)展。乙型腦炎疫苗和流感裂解疫苗、狂犬病疫苗已經(jīng)走出國(guó)門，走向國(guó)際市場(chǎng)，其中我國(guó)自主研發(fā)的乙型腦炎疫苗正在爭(zhēng)取WHO 的GMP 預(yù)認(rèn)證。【4】目前我國(guó)共有疫苗生產(chǎn)企業(yè)43家，可以生產(chǎn)預(yù)防26 種傳染病的41 種疫苗，年產(chǎn)量超過10 億個(gè)劑量單位，成為世界上疫苗生產(chǎn)量最大的國(guó)家?！酒?.2 疫苗概念革新，應(yīng)用范圍擴(kuò)大與此同時(shí)，隨著生物技術(shù)的飛速發(fā)展，“疫苗”的概念發(fā)生了很大的改變，疫苗能預(yù)防的疾病從傳染病擴(kuò)展到癌癥、慢性炎癥、代謝性疾病等，疫苗的功能從單一的預(yù)防擴(kuò)展到疾病的治療，治療性疫苗不僅針對(duì)新生兒和適齡兒童以及高危人群，還針對(duì)已經(jīng)發(fā)病的患者和病毒攜帶者。2.基因診斷與治療2.1 臨床基因診斷將得到更廣泛的應(yīng)用由于基因診斷突破了傳統(tǒng)的臨床診斷有可能對(duì)患者造成誤診的缺陷，可在基因水平上準(zhǔn)確地診斷出疾病，我國(guó)的科學(xué)家認(rèn)為在未來(lái)必將得到更廣泛的應(yīng)用。我國(guó)缺乏原創(chuàng)的基因診斷技術(shù)，所獲專利保護(hù)的技術(shù)也很少。我國(guó)從80 年代開始進(jìn)行跟蹤國(guó)際先進(jìn)的PCR 技術(shù)，但一直在低水平重復(fù)。臨床也開展了一些工作，如新生兒遺傳性疾病的檢測(cè)等，但這類檢測(cè)在我國(guó)開展較晚，目前還處于起步階段，地區(qū)之間發(fā)展不平衡，管理存在較多問難題，檢測(cè)的技術(shù)水平和普及程度難以滿足廣大群眾的實(shí)際需要?！?】2.2 生物芯片產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，但主要定位科研應(yīng)用，臨床檢測(cè)難以普及我國(guó)是世界上最早批準(zhǔn)生物芯片進(jìn)入臨床的國(guó)家，目前已有500 余種生物芯片及相關(guān)產(chǎn)品問世，“十一五”期間，我國(guó)組織實(shí)施的重大科技專項(xiàng)“功能基因組和生物芯片”累計(jì)研制成功200 多種生物芯片產(chǎn)品。2002 年到2009 年生物芯片累計(jì)銷售額近4.5 億元，10余個(gè)芯片或相關(guān)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)?！?】我國(guó)生物芯片產(chǎn)品的定位是科學(xué)研究，而我國(guó)的相關(guān)研究機(jī)構(gòu)只有1000 多家，市場(chǎng)空間相對(duì)較小。目前我國(guó)的基因診斷技術(shù)應(yīng)用面臨的最大問題是管理缺乏科學(xué)性與規(guī)范性，盡管生物芯片本身的研發(fā)生產(chǎn)達(dá)到了較高的水平，但國(guó)內(nèi)生產(chǎn)生物芯片臨床檢測(cè)配套儀器的公司不多，設(shè)備多數(shù)依靠進(jìn)口，這些儀器價(jià)格昂貴且維修費(fèi)時(shí)費(fèi)力，因此臨床檢測(cè)用的生物芯片的普及存在一定障礙?！?】2.3 基因治療多數(shù)處于研究和試驗(yàn)階段，前景可觀?；蛑委煴徽J(rèn)為是醫(yī)學(xué)和藥學(xué)領(lǐng)域的一次革命，是當(dāng)今生物醫(yī)學(xué)發(fā)展的里程碑之一。我國(guó)是世界上較早開展基因治療基礎(chǔ)研究和臨床試驗(yàn)的國(guó)家，基因治療臨床試驗(yàn)基本與世界同步。1991 年我國(guó)進(jìn)行了世界上首例血友病B 的基因治療臨床試驗(yàn)，取得了安全有效的治療效果。此后，我國(guó)對(duì)單基因遺傳病、惡性腫瘤、心血管疾病、神經(jīng)性疾病、艾滋病等多種人類重大疾病展開了基因治療的基礎(chǔ)或臨床研究。目前我國(guó)還有三十余項(xiàng)研究已經(jīng)完成或正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，二十余項(xiàng)研究已經(jīng)進(jìn)入中試研究階段。大多數(shù)基因治療研究都具有創(chuàng)新性，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)并申請(qǐng)了相關(guān)專利?！?】3.抗體技術(shù)與抗體藥物3.1 抗體藥物產(chǎn)業(yè)處于起步階段3.2 抗體技術(shù)水平與先進(jìn)國(guó)家差距較大我國(guó)治療性抗體的研發(fā)還處于比較初級(jí)的階段，目前在上游的抗體研發(fā)方面完成了一定的探索和技術(shù)積累，抗體庫(kù)構(gòu)建取得了一定成果。但可以看到，國(guó)外已上市的大部分單克隆抗體藥物國(guó)內(nèi)都沒有實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。展望：l 加強(qiáng)管理創(chuàng)新，提高我國(guó)醫(yī)藥生物產(chǎn)品研發(fā)能力?！?】l 建立整合科研資源的管理機(jī)制。l 引進(jìn)、培養(yǎng)研發(fā)人員，彌補(bǔ)研發(fā)人員不足的問題。l 強(qiáng)化科研獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，并落到實(shí)處。l 推進(jìn)投、融資體制改革，加大研究資金投入。l 繁榮中小企業(yè)，培育醫(yī)藥生物技術(shù)龍頭企業(yè)，形成以企業(yè)為主體的創(chuàng)新體系。l 建立相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)中介、協(xié)調(diào)、保護(hù)作用。體會(huì)：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是發(fā)展前景巨大的一個(gè)產(chǎn)業(yè)，隨著人類基因組等生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展，越來(lái)越多的生物基因藥物將被研發(fā)和投入生產(chǎn)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將蓬勃發(fā)展。我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要緊隨世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展而發(fā)展，作為影響著生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的管理因素，也要隨著世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不斷創(chuàng)新，為增強(qiáng)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)能力不斷發(fā)揮其積極的促進(jìn)作用。 我國(guó)醫(yī)藥生物行業(yè)雖然起步晚，較發(fā)達(dá)國(guó)家有不小差距，但擁有市場(chǎng)潛力，人才眾多等優(yōu)勢(shì)。只要國(guó)家制定正確的方針，建立相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，并加大研發(fā)資金的投入，就可以擁有更多的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，從而使我國(guó)醫(yī)藥生物產(chǎn)品研發(fā)能力進(jìn)入先進(jìn)國(guó)家的行列。 參考文獻(xiàn)：【1】 生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)刊五周年回顧之醫(yī)藥生物技術(shù)篇【2】 田玲張宏梁 世界醫(yī)藥生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀【3】 胡顯民 全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)【4】 蔡國(guó)友，吳曙霞，李培進(jìn)，張傳本，吳翠玲 區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力研究【5】 汪楠 我國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀分析【6】 鄔 亮，戴偉輝，孫濤 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的生態(tài)群落模式研究【7】 李玉彬，錢曉璐 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀與對(duì)策【8】 王宏廣 發(fā)展