《ISO培訓(xùn)教材》PPT課件.pptVIP

ISO9000培訓(xùn)教材,第一部分 質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ),ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),一、什么是ISO9000（GB/T19000）族標(biāo)準(zhǔn),ISO 9000 族 標(biāo)準(zhǔn),國際標(biāo)準(zhǔn)化 組 織,標(biāo)準(zhǔn)順序號,與質(zhì)量管理有關(guān)的一組標(biāo)準(zhǔn)，不使用“質(zhì)量保證”，旨在追求增強(qiáng)顧客滿意,GB/T 19000 族 標(biāo)準(zhǔn),推薦性 國家標(biāo)準(zhǔn)代號,標(biāo)準(zhǔn)順序號,與質(zhì)量管理有關(guān)的一組標(biāo)準(zhǔn)，不使用“質(zhì)量保證”，旨在追求增強(qiáng)顧客滿意,第一章,二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的四個核心標(biāo)準(zhǔn),ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語,ISO9001：2008 質(zhì)量管理體系 要求,ISO9004：2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南,ISO19011 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南,如何實施 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),一、2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的實施理念,該說的要說到,說到的一定要做到,實現(xiàn)方針和目標(biāo) 實施文件的規(guī)定 保持需要的記錄,確定方針和目標(biāo) 明確過程和活動要點 形成需要的文件,顧客/相關(guān)方的要求 法律法規(guī)規(guī)定 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求 組織的其他要求,第二章,二、兩種導(dǎo)入方式,受益者導(dǎo)入方式,先按ISO9001：2008建立質(zhì)量管理體系，再將體系功能按ISO9004：2000擴(kuò)展至其他相關(guān)方滿意并提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，改進(jìn)組織的業(yè)績,管理者導(dǎo)入方式,同時按照ISO9001：2008和ISO9004：2000建立質(zhì)量管理體系 需要時可按照ISO9001：2000的要求認(rèn)證或證實組織具有提高滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,（一）受益者導(dǎo)入方式,實施2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的程序,準(zhǔn) 備,質(zhì)量體系策劃（按ISO9001：2000）,文件編寫和整理,文件簽發(fā),文件運(yùn)行,內(nèi)審,管理評審,審核前準(zhǔn)備,審核,審核后行動,擴(kuò)充體系功能（按ISO9004：2000）,持續(xù)改進(jìn),（二）管理者導(dǎo)入方式,實施2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的程序,準(zhǔn) 備,質(zhì)量體系策劃 （按ISO9001：2000和ISO9004：2000）,文件編寫和整理,文件簽發(fā),文件運(yùn)行,內(nèi)審,管理評審,審核前準(zhǔn)備,審核,審核后行動,持續(xù)改進(jìn),八項質(zhì)量管理原則,以顧客為關(guān)注焦點,領(lǐng)導(dǎo)作用,持續(xù)改進(jìn),與供方互利的關(guān)系,全員參與,過程方法,管理的系統(tǒng)方法,基于事實的決策方法,這八項質(zhì)量管理原則形成了2000版ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ),第三章,二、質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求,產(chǎn)品要求的確定 由顧客規(guī)定； 由法規(guī)規(guī)定； 由顧客與組織共同規(guī)定； 由組織通過預(yù)測規(guī)定。,質(zhì)量管理體系要求的確定 根據(jù)公認(rèn)的國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001：2000）確定； 由顧客確定； 由組織根據(jù)需要規(guī)定。,ISO9001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求 是適合所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的通用要求； 適合于任何類別的產(chǎn)品； ISO9001標(biāo)準(zhǔn)本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。,質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的關(guān)系 對一個提供特定產(chǎn)品的組織而言，質(zhì)量管理體系要求應(yīng)為其實現(xiàn)產(chǎn)品要求提供系統(tǒng)的管理保證； 一個組織的質(zhì)量管理體系的策劃和建立，是圍繞實現(xiàn)產(chǎn)品要求進(jìn)行的； 結(jié)合了產(chǎn)品要求的質(zhì)量管理體系，才是一個組織的特定的質(zhì)量管理體系； 質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。,三、質(zhì)量管理體系方法,確定需求和期望,確定過程和職責(zé),確定并提供資源,規(guī)定對過程的測量方法,測量過程的有效性和效率,確定防止不合格的措施,顧客的需求和期望（ISO9001） 相關(guān)方的需求和期望（ISO9004）,質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo),識別確定并規(guī)定質(zhì)量管理體系過程 確定相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限和工作接口,識別資源的需要 確定并提供需要的資源,識別監(jiān)視和測量的需要 規(guī)定過程的監(jiān)視和測量方法,監(jiān)視和測量體系、過程和產(chǎn)品,針對不合格的原因采取糾正措施 針對潛在不合格的原因采取預(yù)防措施,建立持續(xù)改進(jìn)過程 通過持續(xù)改進(jìn)增強(qiáng)顧客和相關(guān)方的滿意,保持并改進(jìn)質(zhì)量管理體系 使組織對其過程能力和產(chǎn)品 質(zhì)量樹立信心 使顧客對組織的過程能力和 產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心 提供持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ) 增強(qiáng)顧客和其他相關(guān)方的滿 意并使組織成功,P,D,C,A,四、過程方法,理解要點 過程應(yīng)具有增值功能； 過程由活動構(gòu)成，這些活動的組成方式和順序?qū)⒂绊戇^程的效率和效果； 過程運(yùn)行將需要使用資源； 在質(zhì)量管理體系中，不存在獨立的過程，一個過程的輸出通常直接成為下一個過程的輸入； 對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行才能達(dá)到增值的目的； “特殊過程”是那些對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程。對“特殊過程”的能力須進(jìn)行確認(rèn)，并安排連續(xù)的監(jiān)視。,過程的概念 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 （ISO9000：2000，3.4.1）,（一）過程方法要點,識別過程和過程間的相互作用,識別所有的質(zhì)量管理過程,識別各過程之間的相互作用,管理活動,資源提供,產(chǎn)品實現(xiàn),測量過程,過程的輸入,過程的輸出,各相關(guān)過程之間的接口等,管理過程和過程間的相互作用,策劃過程(過程網(wǎng)絡(luò)或組合),規(guī)定過程（過程網(wǎng)絡(luò)或組合）,規(guī)定過程（過程網(wǎng)絡(luò)或組合）的監(jiān)視和測量的方法和準(zhǔn)則,提供資源,實施過程（過程網(wǎng)絡(luò)或組合）,監(jiān)視和測量過程（過程網(wǎng)絡(luò)或組合）,記錄過程,改進(jìn)過程（持續(xù)改進(jìn)、糾正措施、預(yù)防措施）,（二）以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,增值活動,質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn),管理職責(zé),資源管理,測量、分 析和改進(jìn),產(chǎn)品 實現(xiàn),顧客 （和其他 相關(guān)方）,要求,顧客 （和其他 相關(guān)方）,滿意,輸入,產(chǎn)品,輸出,信息流,（三）2008版ISO9001的過程模式,資源的提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境,管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量方針 策劃（質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系策劃） 職責(zé)、權(quán)限與溝通 管理評審,監(jiān)視和測量 （顧客滿意、內(nèi)部 審核） 不合格品控制數(shù)據(jù)分析 改進(jìn)（持續(xù)改進(jìn)、 糾正措施、預(yù)防 措施）,質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn),質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系總要求 文件要求（文件控制/記錄控制）,管理職責(zé),資源管理,測量、分 析和改進(jìn),產(chǎn)品 實現(xiàn),顧客,要求,顧客,滿意,輸入,產(chǎn)品,輸出,產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 目標(biāo)/過程/方法/資源/文件/記錄 過 程 確 認(rèn) 特殊過程確認(rèn) 過 程 實 施 與顧客有關(guān)過程 設(shè)計和開發(fā)過程 采購過程 生產(chǎn)和服務(wù)提供 標(biāo)識和可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) 監(jiān)視和測量裝置的控制,（四）QMS過程方法的實施,對QMS過程的實用分類 為了便于表述對質(zhì)量管理體系過程的識別結(jié)果，可將質(zhì)量管理體系分為三大類：,最高管理者過程 產(chǎn)品實現(xiàn)過程 支持過程,按實用分類的QMS過程關(guān)系圖：,最高管理者過程,策劃、資源配置、管理評審等,產(chǎn)品實現(xiàn)過程,支持過程,顧客/ 相關(guān)方,與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的過程,顧客/ 相關(guān)方,培訓(xùn)、維護(hù)等,實施過程方法須考慮的問題,識別質(zhì)量管理體系所 需的過程及其在組織 中的應(yīng)用,我們的QMS需要些什么過程？ 這些過程有否外包？ 每個過程的輸入和輸出是什么？ 過程的顧客是誰？ 這些顧客的要求是什么？ 過程的“所有者”是誰？,輸入,輸出,實施必要的措施，以實現(xiàn)對 這些過程策劃的結(jié)果和對這 些過程的持續(xù)改進(jìn),我們怎樣才能改進(jìn)過程？ 需要些什么糾正/預(yù)防措施？ 這些糾正/預(yù)防措施得到實施了嗎？ 這些措施有效嗎？,（五）PDCA循環(huán)和過程方法,PDCA（“策劃實施檢查處置”）是可在組織過程中應(yīng)用的動態(tài)循環(huán)。它與產(chǎn)品實現(xiàn)及其他質(zhì)量管理體系過程的策劃、實施、控制和持續(xù)改進(jìn)緊密相關(guān),可通過在組織內(nèi)各層次應(yīng)用PDCA概念來保持和持續(xù)改進(jìn)過程能力。對高層戰(zhàn)略過程如質(zhì)量管理體系策劃或管理評審及作為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的簡單運(yùn)行活動都同樣應(yīng)用PDCA,PDCA與ISO9001：2000條款4.1“總要求”的聯(lián)系,改進(jìn)的實施 (條款4.1f),順序、相互作用、 準(zhǔn)則和方法的識別 （條款4.1a ),b),c) ）,策劃的實施 (條款4.1d),監(jiān)視、測量和控制 （條款4.1e）,處置,策劃,檢查,實施,（六）相互作用的過程的管理,有時候組織活動的相互依存性可能很復(fù)雜，不同過程及分過程間的聯(lián)系成網(wǎng)絡(luò)狀；這些過程的輸入和輸出與外部和內(nèi)部顧客均有關(guān),“管理的系統(tǒng)方法”考慮了組織所策劃過程的協(xié)調(diào)和兼容性以及過程接口的清楚界定,ISO9001：2000對組織過程的控制規(guī)定了一些要求。這些要求適用于各種類型和規(guī)模的組織，通過確定質(zhì)量管理所需的過程，予以有機(jī)聯(lián)系，合并入一個體系即可滿足要求,PDCA循環(huán)，既適用于單個過程也適用于整個網(wǎng)絡(luò),過程網(wǎng)絡(luò)模式反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起重要作用。顧客對過程輸出滿意與否的反饋是QMS持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵輸入,（七）表述過程網(wǎng)絡(luò)及PDCA應(yīng)用的范例,管理 過程A 支持,管理 過程E 支持,管理 過程D 支持,管理 過程F 支持,管理 過程B 支持,管理 過程C 支持,外 部 顧 客,外 部 顧 客,輸入A,輸入B,輸出E,輸出D,輸入C,輸入D,輸入E,輸出C,輸出B,內(nèi)部 顧客,輸入F,內(nèi)部 顧客,輸出F,反饋,輸出A,五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量方針,由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向（ISO9000：2000，3.2.4）,宗旨/方向/承諾/框架,關(guān)注的焦點 預(yù)期的結(jié)果,質(zhì)量方針,在質(zhì)量方面所追求的目的 （ISO9000：2000，3.2.5 ）,可測量的產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo) 過程目標(biāo) 顧客滿意目標(biāo) 改進(jìn)目標(biāo),落實方針的要求 分解為過程的要求 對相關(guān)職能和層次的要求,質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標(biāo)與 質(zhì)量管理體系,作為質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和要求,可理解為是質(zhì)量管理體系的第二級輸入,一級 質(zhì)量管理體系要求 二級 方針、目標(biāo),也可理解為是質(zhì)量管理體系所追求的總輸出，是確定質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的表述, 是質(zhì)量管理體系的追求，為組織提供了關(guān)注的焦點，也是質(zhì)量管理體系有效性的評價標(biāo)準(zhǔn),是組織質(zhì)量文化的表述，也是質(zhì)量意識的概要,對內(nèi)是導(dǎo)引，對外是承諾,（二）文件的類型,質(zhì)量管理 體系中使 用的文件 類型,質(zhì)量手冊,質(zhì)量計劃,指南,規(guī)范,程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書,記錄,向組織內(nèi)外提供規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件,表述質(zhì)量管理體系對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)用哪些程序和相關(guān)資源的文件,闡明推薦的方法或建議的文件,闡明要求的文件,提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件,闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件,八、質(zhì)量管理體系評價,質(zhì)量管理 體系（） 評價,QMS過程評價,QMS審核,QMS評審,自我評定,過程的識別和規(guī)定 職責(zé) 程序的實現(xiàn)和保持 有效性,第一方審核 第二方審核 第三方審核,管理評審,參照自定目標(biāo)（縱向?qū)Ρ龋?參照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 參照卓越模式（橫向?qū)Ρ龋?九、持續(xù)改進(jìn),持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的,增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會,分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域,評價這些解決方法并作出選擇,確定改進(jìn)目標(biāo),尋找可能的解決方法，以實現(xiàn)這些目標(biāo),實施選定的解決方法,測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn),正式采納更改,對結(jié)果進(jìn)行評審，確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會,改進(jìn)是一種持續(xù)的活動,顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審 均能用于識別改進(jìn)的機(jī)會,十一、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注焦點,管理體系,環(huán)境管理體系 （EMS）,全面管理體系（TMS）,職業(yè)安全與健 康管理體系 （OSHMS）,質(zhì)量管理體系 （QMS）,管理體系的一部分,致力于實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),致力于滿足顧客的需要,致力于組織目標(biāo)的實現(xiàn),致力于滿足相關(guān)方的需要,致力于組織的生存和發(fā)展,相輔相成,可分立,可整合,可評價,可審核,第二部分,理解與實施,ISO9001：2008的適用范圍,目 的 規(guī)定QMS要求,應(yīng) 用 只提通用要求，不統(tǒng)一QMS結(jié)構(gòu)或文件,證實滿足要求的能力 增強(qiáng)顧客滿意,對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充可用于內(nèi)部評價 可用于外部評價,QMS通用要求,ISO9001：2008,各種類型的組織 不同規(guī)模的組織 提供不同產(chǎn)品的組織,刪減規(guī)則,僅限于第7章 不影響滿足要求的能力 不影響應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任,四種通用的產(chǎn)品類別 服務(wù) 軟件 硬件 流程性材料,術(shù) 語,ISO9000：2008 供方 組織 顧客（供應(yīng)鏈術(shù)語） 產(chǎn)品也可指服務(wù),第七章,質(zhì)量管理體系,第八章,一、總要求（ISO9001：2008，4.1）,執(zhí)行QMS要求 保持要求的記錄 監(jiān)視和測量QMS 適時改進(jìn)QMS,組織應(yīng)按本 標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立QMS 形成文件 實施并保持 持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性,該說的要說到 說到的一定要做到,策劃QMS 形成QMS文件,質(zhì)量管理體系所需過程,管理活動（第4章、第5章） 資源提供（第6章） 產(chǎn)品實現(xiàn)（第7章） 測量（第8章）,質(zhì)量管理體系方法,管理這些過程（包括外包過程）,識別過程及其應(yīng)用 確立過程的順序和相互作用 確立控制的準(zhǔn)則和方法 確保獲得資源和信息 監(jiān)視、測量和分析過程 實施措施、實施策劃結(jié)果 持續(xù)改進(jìn)過程,二、文件要求（ISO9001：2000，4.2）,（一）總 則（ISO9001：2000，4.2.1）,應(yīng)制定QMS文件,QMS文件包括,質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量手冊,程 序,其他文件,質(zhì)量記錄,規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件,ISO9001：2008要求的 六個程序及其他需要的程序,策劃、運(yùn)行和控制需要的文件,標(biāo)準(zhǔn)要求的 記錄及其他需要的記錄,文件可多可少 文件可詳可略 可采用任何形式或類型的媒體,組織的規(guī)模 活動的類型 過程和相互作用的復(fù)雜程度 人員的能力,（二）質(zhì)量手冊（ISO9001：2008，4.2.2）,質(zhì)量手冊,規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件,質(zhì)量手冊的內(nèi)容,QMS的范圍 刪減的細(xì)節(jié)和合理性說明 形成文件的程序或引用 QMS過程間相互作用的表述,典型的質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu),封面 批準(zhǔn)頁 修改控制頁 1 組織簡介與組織構(gòu)架 2 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 3 質(zhì)量管理體系的范圍與刪減聲明 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 8 測量、分析和改進(jìn),（四）記錄控制（ISO9001：2008，4.2.4）,1.質(zhì)量記錄控制過程模式,確定需保留的記錄及其保存期限 確定職責(zé)、權(quán)限和工作接口 確定控制活動、接口和控制方法 確定需要的資源 確定監(jiān)視的安排 確定記錄的要求,程序,QMS策劃過程 QMS的運(yùn)行,對記錄的保持要求,P,C,D,A,質(zhì)量記錄 控制過程,提供證據(jù)（數(shù)據(jù)）,監(jiān)視和測量數(shù)據(jù)分析,控制過程/ 效果的改進(jìn) 糾正/預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn),使用者監(jiān)視 管理人員監(jiān)視 內(nèi)審/管理評審,2.質(zhì)量記錄的作用、范圍和類型,質(zhì)量記錄的作用,提供符合要求的證據(jù) 提供QMS有效運(yùn)行的證據(jù),質(zhì)量記錄的范圍,質(zhì)量管理體系要求的全部記錄,紙質(zhì)記錄 電子媒體記錄 其他形式的記錄,改進(jìn)記錄 改進(jìn)項目的實施/ 驗證記錄 糾正措施原因分析 /制定和實施/驗證 和評價記錄 預(yù)防措施原因 分析/制定和實施/ 驗證和評價記錄,策劃記錄 體系的策劃記錄 設(shè)計和開發(fā)的 策劃記錄 過程策劃記錄 資源提供的 策劃記錄 改進(jìn)的策劃記錄,監(jiān)視和測量記錄 顧客滿意的監(jiān)視 和測量記錄 內(nèi)部審核的計劃/實 施/跟蹤記錄 過程的監(jiān)視和測量 記錄 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 記錄 不合格品的評審/ 處置記錄 數(shù)據(jù)收集/分析/報 告的記錄等,實 施 記 錄 文件的發(fā)放/更改/處置的記錄 質(zhì)量記錄的貯存/保護(hù)/檢索/處置的記錄 質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)的溝通記錄 職責(zé)和權(quán)限的溝通記錄 管理評審的計劃/準(zhǔn)備/評審/跟蹤記錄 人員的教育/培訓(xùn)及相關(guān)措施/考核/資格認(rèn)定等記錄 基礎(chǔ)設(shè)施的驗收/使用/維護(hù)記錄 工作環(huán)境的保持/維護(hù)記錄 產(chǎn)品要求的溝通/評審記錄 設(shè)計和開發(fā)的輸入/輸出/評審/驗證 /確認(rèn)/更改的記錄 供方的選擇/評價和再評價/跟蹤及相關(guān)措施的記錄 采購信息/采購實施/采購產(chǎn)品的驗證記錄 生產(chǎn)和服務(wù)提供的記錄 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)記錄 實現(xiàn)可追溯性標(biāo)識的記錄 顧客財產(chǎn)的驗證/防護(hù)和維護(hù)/使用/報告的記錄 產(chǎn)品搬運(yùn)/貯存/包裝/保護(hù)的記錄 監(jiān)視和測量裝置驗收/校準(zhǔn)或調(diào)整/ 失準(zhǔn)處置/評價的記錄等,外部記錄 來自供方的 記錄 來自顧客的 記錄 來自其他相 關(guān)方的記錄,3.質(zhì)量記錄的保存期限,不同的記錄應(yīng)有不同的保存期限,保存期限確定原則,可追溯性要求 顧客要求 數(shù)據(jù)分析的需要 產(chǎn)品責(zé)任 為審核（內(nèi)/外）提供證據(jù)的要求 法規(guī)要求等,b)確定規(guī)則,需要的最短期限加一個保險期限（月/季/年）,舉 例,a)文件修改記錄,改版后1年,b)管理評審記錄,下次管理評審后1年,c)產(chǎn)品要求評審記錄,交付后+產(chǎn)品責(zé)任期+保險期限年,d)產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄,交付后+產(chǎn)品責(zé)任期+保險期限年,e)內(nèi)審記錄,下次內(nèi)審后加1年,f)培訓(xùn)記錄,離開公司后加年,第九章,管 理 職 責(zé),一、管理承諾（ISO9001：2008，5.1）,(一)管理承諾及其證實,要求,領(lǐng)導(dǎo)作用,基本活動,對建立、實施、 持續(xù)改進(jìn)QMS有 效性的承諾,作出承諾 積極參與 測量效果 評審效果 推動改進(jìn),關(guān)注并傳達(dá)顧客 和法律法規(guī)要求 制定并貫徹質(zhì)量方針 確定并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 開展管理評審 確保資源的獲得,證 據(jù),“要求”的了解、考慮和確定 轉(zhuǎn)化 傳達(dá)/溝通 實現(xiàn) 測量 產(chǎn)品交付 反饋 改進(jìn) 制定質(zhì)量方針 組織內(nèi)溝通 貫徹 監(jiān)視/測量 評審 改進(jìn) 確定質(zhì)量目標(biāo) 組織內(nèi)溝通 展開 實施 測量 反饋 改進(jìn) 管理評審計劃 實施 評審后改進(jìn) 資源策劃 提供 維護(hù)/保持/更新 評審 改進(jìn),二、以顧客為關(guān)注焦點（ISO9001：2008，5.2）,最高管理者應(yīng)關(guān)注顧客的需求和期望,以顧客為關(guān)注 焦點,八項質(zhì)量管理原則之首 ISO9001：2000的核心理念和理論基礎(chǔ)建立、實施、保持和改進(jìn)QMS的原動力,以顧客為關(guān)注 焦點的內(nèi)涵,組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望,ISO9001：2008的實現(xiàn),理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望 為顧客和最終使用者確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性 識別并評價組織在市場中的競爭能力 識別市場機(jī)會、劣勢及未來競爭的優(yōu)勢,7.2,5.1/5.2/5.4/7.3/8.2.4,5.6/8.2.1/8.4,5.6/8.5,三、質(zhì)量方針（ISO9001：2008，5.3）,（一）質(zhì)量方針管理過程模式,考慮獲得成功需進(jìn)行的改進(jìn)的程度和類型 考慮預(yù)期期望/顧客滿意程度 考慮對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 考慮質(zhì)量目標(biāo)的框架 考慮溝通和理解的需要 考慮評審持續(xù)適宜性的需要,組織的宗旨/設(shè)想/戰(zhàn)略管理承諾,體系目的,P,C,D,A,質(zhì)量方針 管理過程,實施結(jié)果,質(zhì)量目標(biāo) 管理評審 持續(xù)改進(jìn),方針制定和實施 過程的改進(jìn) 糾正/預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn),日常監(jiān)視 定期評審 （內(nèi)審/管理評審）,制定質(zhì)量方針 評審 溝通 貫徹 測量 記錄,（三）質(zhì)量方針的內(nèi)容,規(guī)定質(zhì)量宗旨和方向 宗旨 方向,質(zhì)量價值觀（意識） 實現(xiàn)途徑和保證,質(zhì)量戰(zhàn)略目標(biāo),表述質(zhì)量承諾,對滿足要 求的承諾,對滿足顧客要求的承諾 對滿足法律、法規(guī)要求的承諾 對增強(qiáng)顧客滿意的承諾 （對產(chǎn)品質(zhì)量的承諾） 對組織內(nèi)部人員的發(fā)展的承諾 （對滿足相關(guān)方的需求和期望的承諾） 對資源保證的承諾,對持續(xù)改 進(jìn)的承諾,對滿足標(biāo)準(zhǔn)要求改進(jìn)的承諾 對顧客滿意改進(jìn)的承諾 對產(chǎn)品改進(jìn)的承諾 對過程改進(jìn)的承諾 對體系改進(jìn)的承諾 對意識改進(jìn)的承諾,質(zhì)量方針 管理承諾 要求 現(xiàn)狀,四、策劃（ISO9001：2000，5.4）,（一）質(zhì)量目標(biāo)（ISO9001：2000，5.4.1）,根據(jù)質(zhì)量方針提供的“框架”確定內(nèi)容 確定質(zhì)量目標(biāo)的表述形式 確定質(zhì)量目標(biāo)的展開方式,相關(guān)的信息和要求,P,C,D,A,質(zhì)量目標(biāo) 策劃過程,質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo) 實施過程,目標(biāo)的修訂 策劃過程/效果 的改進(jìn) 糾正/預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn),目標(biāo)評審 內(nèi)審/管理評審,制定、展開 溝通 評審 批準(zhǔn) 發(fā)布 記錄,1.質(zhì)量目標(biāo)策劃過程模式,確定體系策劃的要求 確定與體系策劃相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限和工作接口 確定體系策劃的流程、活動、方法和要求 確定策劃過程需要的資源 確定監(jiān)視和評價的方法和準(zhǔn)則 確定記錄要求,QMS要求,P,C,D,A,QMS策劃過程,質(zhì)量手冊,QMS的實施、保持與改進(jìn)過程,QMS的改進(jìn) 手冊的修訂 糾正/預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn),輸出評審 內(nèi)審/管理評審,1. 質(zhì)量管理體系策劃過程模式,組織戰(zhàn)略體系標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)顧客要求法規(guī)要求,（二）質(zhì)量管理體系策劃（ISO9001：2000，5.4.2）,識別過程及其應(yīng)用 確定過程的順序和相互作用 確定有效運(yùn)作的控制準(zhǔn)則和方法 確定需要的資源/信息 確定監(jiān)視、測量和分析過程的安排 確定持續(xù)改進(jìn)方法 文件化,五、職責(zé)、權(quán)限與溝通（ISO9001：2000，5.5）,（一）職責(zé)和權(quán)限（ISO9001：2000，5.5.1）,確定過程結(jié)構(gòu)（包括節(jié)點） 確定過程對人力資源的需要 根據(jù)管理的幅度和管理效果確定組織構(gòu)架 根據(jù)過程要求確定人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系,QMS策劃過程策劃質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo),QMS的要求,P,C,D,A,職責(zé)和權(quán)限 的管理過程,職責(zé)和權(quán)限的確定,質(zhì)量方針和目標(biāo)的實現(xiàn) 參與意識和程度的提升,職責(zé)和權(quán)限的 調(diào)整和改進(jìn) 糾正/預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn),日常監(jiān)視 內(nèi)審/管理評審,規(guī)定職責(zé)和權(quán)限 溝通 職責(zé)認(rèn)知提升 執(zhí)行,1.職責(zé)和權(quán)限的管理過程模式,3.職責(zé)和權(quán)限的管理原則,質(zhì)量管理體系過程網(wǎng)絡(luò)/組合需要一個完善的組織結(jié)構(gòu)（網(wǎng)絡(luò)）作為支持 根據(jù)過程需要確定崗位和組織機(jī)構(gòu) 根據(jù)過程需要確定相應(yīng)人員的職責(zé)和權(quán)限 工作關(guān)系（接口）是管理中的重要方面和難點 對職責(zé)、權(quán)限和工作關(guān)系的認(rèn)知度和執(zhí)行度需要反復(fù)的溝通（教育） 過程和組織結(jié)構(gòu)的任何不匹配都將影響過程結(jié)果 適時的調(diào)整、溝通是需要的,（三）內(nèi)部溝通（ISO9001：2008，5.5.3）,確定溝通的內(nèi)容 確定溝通的方法和要求 確定相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限和工作接口 確定需要的資源 確定監(jiān)視的安排 確定記錄要求,質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)（顧客要求、過程要求、數(shù)據(jù)分析）,相關(guān)信息,P,C,D,A,內(nèi)部溝通過程,QMS有效的提升,持續(xù)改進(jìn),溝通過程/效果的 改進(jìn) 糾正/預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn),日常監(jiān)視 內(nèi)審/管理評審,收集整理信息 傳遞 分析 應(yīng)用 反饋,1. 內(nèi)部溝通過程模式,3.溝通活動和方法,會議,座談 交流 通報,可視媒體,公告 刊物/簡報 電子媒體/內(nèi)部網(wǎng)絡(luò),工作聯(lián)絡(luò),報表 建議書 聯(lián)絡(luò)單 內(nèi)部工作簡報 意見調(diào)查結(jié)果,專題溝通,根據(jù)需要安排 管理者引導(dǎo) 自發(fā)性溝通,單向溝通 雙向溝通,六、管理評審（ISO9001：2008，5.6）,（一）管理評審過程模式,確定管理評審的時間間隔 確定管理評審的目的/內(nèi)容 確定管理評審的職責(zé)、權(quán)限和工作接口 確定管理評審的流程和工作要求 確定管理評審的記錄要求,內(nèi)審/外審結(jié)果測量/分析結(jié)果顧客反饋 過程業(yè)績 產(chǎn)品符合性 預(yù)防/糾正措施以往管理評審后跟蹤 變化后的影響 新觀念/新建議,管理評審輸入,P,C,D,A,管理評審過程,管理評審輸出,持續(xù)改進(jìn) 內(nèi)部溝通 資源需求,管理評審運(yùn)作/ 效果的改進(jìn) 糾正/預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn),內(nèi)審中檢查 評審后跟蹤 跟蹤結(jié)果作為下次 管理評審的輸入,計劃 準(zhǔn)備 評審實施 評審后行動 跟蹤 報告 記錄,確定QMS的資源需求和保證方案 確定過程的資源需求和保證方案 確定滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意的資源需求和保證方案 確定持續(xù)改進(jìn)的資源需求和保證方案 確定人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境的要求和保證方法 確定相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限和工作接口 確定監(jiān)視的方法和準(zhǔn)則 確定記錄要求,QMS策劃 過程策劃 改進(jìn)策劃,資源需求,P,C,D,A,資源管理過程,資源保證,QMS 運(yùn)行方針/目標(biāo)的實現(xiàn)顧客滿意的增強(qiáng),適時的改進(jìn)/ 更新/補(bǔ)充 糾正/預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn),日常監(jiān)視/測量 效果評價 內(nèi)審/管理評審,人力資源保證 確定能力要求 開發(fā)（包括培訓(xùn)） 實施 有效性評價 意識培育 記錄 基礎(chǔ)設(shè)施 建設(shè)/購置 驗收 使用 維護(hù) 更新 記錄 工作環(huán)境 提供 保持 記錄,一、資源管理過程模式,第十章,資 源 管 理,二、資源提供（ISO9001：2008，6.1） （一）資源提供的目的,保證QMS（包括實現(xiàn)過程能力）的有效運(yùn)行的需要 保證滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意的需要 保證持續(xù)改進(jìn)的需要,保證三個需要,（二）資源的類型,人 員,人員的參與 人員的支持,人員的能力 人員的意識,基礎(chǔ)設(shè)施,工作場所/車間 工具/設(shè)備 支持性服務(wù) 信息和通訊技術(shù) 運(yùn)輸設(shè)施等,工作環(huán)境,人員的工作環(huán)境（心理/生理/物理） 安全 設(shè)備的工作環(huán)境 工作場所的位置,信 息,知識 數(shù)據(jù),供方和合作者,服務(wù) 質(zhì)量,自然資源,時間 自然因素,財務(wù)資源,資源使用能力 資金籌集能力,三、人力資源（ISO9001：2008，6.2） （一）總則（ISO9001：2008，6.2.1）,人力資源管理要點 確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員 應(yīng)能夠勝任,教育,培訓(xùn),技能,經(jīng)驗,（二）能力、意識和培訓(xùn)（ISO9001：2008，6.2.2）,確定培訓(xùn)的目的 確定培訓(xùn)方案和方法 確定培訓(xùn)所需的資源/必須的內(nèi)部支持 確定培訓(xùn)的評價方法 確定培訓(xùn)的有效性測量方法 確定記錄要求,過程的性質(zhì) 人員的基礎(chǔ) /發(fā)展 組織文化,培訓(xùn)需求,P,C,D,A,培訓(xùn)管理過程,意識和能力的提升,QMS運(yùn)行 持續(xù)改進(jìn),培訓(xùn)過程/效果的 改進(jìn) 糾正/預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn),培訓(xùn)評價 培訓(xùn)有效性評價 內(nèi)審/管理評審,分項、分階段 實施培訓(xùn) 再培訓(xùn) 記錄,1. 培訓(xùn)管理過程模式,培訓(xùn)計劃,2.確定培訓(xùn)需求需考慮的方面,考慮,溝通的技能 改進(jìn)與創(chuàng)新 組織的戰(zhàn)略 組織的方針和目標(biāo) 組織的變化和發(fā)展 新員工的培訓(xùn) 再培訓(xùn)需求,人員的經(jīng)驗 隱含和明示的知識 領(lǐng)導(dǎo)作用和管理技能 策劃和改進(jìn)的工具 問題的解決能力,3.提升意識和能力的“其他措施”,教 育 個人的職業(yè)進(jìn)取（自學(xué)） 參 與 實 踐 溝 通 團(tuán)隊活動 組織文化建設(shè),四、基礎(chǔ)設(shè)施（ISO9001：2008，6.3） (一)基礎(chǔ)設(shè)施管理要點,確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,確定產(chǎn)品達(dá)到符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,識別需要,組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù),確定配置,充分、適宜、滿足產(chǎn)品達(dá)到符合要求所需,提供產(chǎn)品達(dá)到符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,初期提供更 新補(bǔ) 充再提供,確保充分,維護(hù)產(chǎn)品達(dá)到符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,正確使用 正確維護(hù)和保養(yǎng) 故障排除 運(yùn)行驗證 基礎(chǔ)設(shè)施評價 風(fēng)險防范,確保能力,（二）基礎(chǔ)設(shè)施的類型,基礎(chǔ)設(shè)施,工作場所及相關(guān)設(shè)施 過程設(shè)備 支持性服務(wù),（三）建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施管理要點,示 例,車間、試驗室、試車場、營業(yè)廳、 客房、監(jiān)視設(shè)備、除濕設(shè)備、防 磁裝置、抗干擾裝置,管理要則,充分 適用 合理使用 維護(hù)/保養(yǎng) 更新/補(bǔ)充/再提供,（四）過程設(shè)備的管理要點,示 例,機(jī)床、熱處理線、生產(chǎn)線、通信 網(wǎng)絡(luò)、電源、反應(yīng)堆、廚房設(shè) 備、電腦、軟件、軟件開發(fā)工具,管理要則,驗收 使用 維護(hù)/保養(yǎng) 故障處置 更新,測試 運(yùn)行監(jiān)視 改版/升級 驗證 再提供,（五）支持性服務(wù)管理要點,示 例,管理要則,保證 管理 監(jiān)視 促進(jìn),五、工作環(huán)境（ISO9001：2008，6.4）,工作環(huán)境管理要點,工作環(huán)境,工作時所處的一組條件,所需的工作環(huán)境,心理環(huán)境 物理環(huán)境 人的工作環(huán)境 設(shè)備、設(shè)施的工作環(huán)境,知識、技能的獲得、心情、參與,溫度、濕度、電磁、安全、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、震動、污染、光線,心理、生理、安全、人體工效,作業(yè)空間、運(yùn)行環(huán)境條件,管理要則,識別 保證 維持 測量 調(diào)整 改進(jìn),確定需要分析的數(shù)據(jù) 確定數(shù)據(jù)的收集、分析方法 確定相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限和工作接口 確定需要的資源 確定監(jiān)視的方法和準(zhǔn)則 確定記錄要求,需要的數(shù)據(jù)（信息）,P,C,D,A,數(shù)據(jù)分析過程,分析結(jié)果,持續(xù)改進(jìn),數(shù)據(jù)分析過程 /效果的改進(jìn) 糾正/預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn),日常監(jiān)視 內(nèi)審/管理評審,收集數(shù)據(jù) 分析數(shù)據(jù) 報告 記錄,五、數(shù)據(jù)分析（ISO9001：2008，8.4）,監(jiān)視和測量 顧客溝通,（一）數(shù)據(jù)分析過程模式,（三）常用數(shù)據(jù)分析方法,確定持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)和領(lǐng)域 確定對持續(xù)改進(jìn)管理的方法/準(zhǔn)則 確定改進(jìn)的組織 確定監(jiān)視和測量改進(jìn)結(jié)果的方法和準(zhǔn)則 確定需要的資源 確定記錄要求,改進(jìn)需求信息,P,C,D,A,持續(xù)改進(jìn)過程,QMS有效性的改進(jìn),持續(xù)改進(jìn)過程 /效果的改進(jìn) 糾正/預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn),改進(jìn)過程監(jiān)視 改進(jìn)效果測量/評價 內(nèi)審/管理評審,確定項目 確定目標(biāo) 確定組織 項目改進(jìn)策劃 項目改進(jìn)實施 改進(jìn)過程和效果 監(jiān)視 評價 鞏固/再改進(jìn) 記錄,六、改進(jìn)（ISO9001：2008，8.5）,質(zhì)量方針/目標(biāo) 審核結(jié)果 數(shù)據(jù)分析 糾正/預(yù)防措施 管理評審,（一）持續(xù)改進(jìn)（ISO9001：2008，8.5.1）,1.持續(xù)改進(jìn)過程模式,QMS運(yùn)行 生產(chǎn)和服務(wù)提供 顧客滿意 持續(xù)改進(jìn),2.持續(xù)改進(jìn)流程,開 始,分析評價現(xiàn)狀,識別改進(jìn)區(qū)域,確定目標(biāo),分析方法,確定解決方案,推 廣,評價有效性/效率,規(guī)范化/更改文件,評價效果,實施方案,重復(fù)過程,3.持續(xù)改進(jìn)管理要點,什么是持續(xù)改進(jìn),增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動,持續(xù)改進(jìn)的目的,增強(qiáng)滿足要求的能力,改進(jìn)過程的有效性和效率,持續(xù)改進(jìn)的分類,被動型的持續(xù)改進(jìn) 主動型的持續(xù)改進(jìn),漸進(jìn)的日常的持續(xù)改進(jìn) 戰(zhàn)略突破性的改進(jìn),觀念管理 產(chǎn)品技術(shù),體系過程方法,持續(xù)改進(jìn)的起因,質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 審核結(jié)果（內(nèi)部和外部） 數(shù)據(jù)分析 糾正和預(yù)防措施 管理評審,持續(xù)改進(jìn)管理要則,漸進(jìn)與突破相結(jié)合,被動與主動改進(jìn)相結(jié)合,全員積極參與,領(lǐng)導(dǎo)的支持作用,有效的策劃,控制改進(jìn)過程,更改與規(guī)范化,日常的局部的改進(jìn) 組織戰(zhàn)略性的改進(jìn),糾正/預(yù)防措施 追求卓越的改進(jìn),營造組織文化 正確的授權(quán) 有效的激勵,資源 導(dǎo)向 管理層參與,需要的數(shù)據(jù)和改進(jìn)的決策,按策劃實施 監(jiān)視和測量 改進(jìn)過程的改進(jìn) 效果評價/驗證,確保改進(jìn)結(jié)果得到鞏固 引起的更改得到批準(zhǔn)、優(yōu)化、策劃、規(guī)定和控制,4.持續(xù)改進(jìn)與組織發(fā)展,組織,規(guī)范化/鞏固,發(fā)展目標(biāo),改進(jìn),斜坡理論,創(chuàng)新/改進(jìn)是組織發(fā)展的原動力 只有持續(xù)的創(chuàng)新/改進(jìn)才能使組織獲得生存和發(fā)展 規(guī)范化是鞏固改進(jìn)成果的手段,創(chuàng)新/改進(jìn),5.對管理的持續(xù)改進(jìn),對管理 進(jìn)行持 續(xù)改進(jìn) 的主要 方面,對管理的系統(tǒng)性的改進(jìn),應(yīng)追求鮮明而有效的管理風(fēng)格 應(yīng)追求完善的適用的管理平臺（如：TMS） 應(yīng)貫徹“閉環(huán)”管理原則 應(yīng)追求全員的參與和提升 應(yīng)落實對“過程”的管理 應(yīng)建立真實、及時、充分的信息系統(tǒng)等,對管理效果的改進(jìn),方針、目標(biāo)的改進(jìn) 對組織經(jīng)營戰(zhàn)略的策劃與決策 對過程的改進(jìn) 對組織結(jié)構(gòu)的改進(jìn) 對產(chǎn)品/技術(shù)的改進(jìn) 對資源的改進(jìn) 對組織文化的改進(jìn)等,對管理方法的改進(jìn),追求高效/低成本流程 追求有效的工作方法 使用先進(jìn)、有效的管理工具 開展有效的管理活動等,對管理效率和成本的改進(jìn),追求最短路徑原理，以實現(xiàn)高效 追求持續(xù)改進(jìn)，以提升核心競爭力減少繁瑣，以節(jié)約成本,6.對過程（流程）的持續(xù)改進(jìn),管理的本質(zhì)是管理過程,過程（過程網(wǎng)絡(luò)/組合）的結(jié)構(gòu)（資源與活動的卓越構(gòu)成方式） 卓越過程方可能產(chǎn)生優(yōu)秀的結(jié)果 過程（過程網(wǎng)絡(luò)/組合）的運(yùn)作（按過程規(guī)范運(yùn)作/監(jiān)視） 正確的運(yùn)作才能產(chǎn)生需要的結(jié)果 過程（過程網(wǎng)絡(luò)/組合）中流轉(zhuǎn)的物質(zhì)流和信息流的質(zhì)量 防止不合格的物質(zhì)/信息的流轉(zhuǎn),過程改進(jìn)是管理改進(jìn)的核心,產(chǎn)品實現(xiàn)過程決定產(chǎn)品的質(zhì)量 組織再造的核心是過程再造 過程改進(jìn)是管理創(chuàng)新的基本途徑,7.對過程的持續(xù)改進(jìn),過程再造（BPR）,為了提高過程的效率和效果，對過程進(jìn)行根本性的再 思考和關(guān)鍵性的再設(shè)計,根本性的再思考,剔除無效過程 “為什么要做？” 推動新過程和新方法的產(chǎn)生 “為什么要這樣做”,關(guān)鍵性的再設(shè)計,一定要針對現(xiàn)有過程的“流程病”進(jìn)行再設(shè)計 一定要致力于宏大的目標(biāo) 一定要立足于現(xiàn)實與可能 一定要求“新” 一定要使用科學(xué)的方法,8.過程再造流程,開 始,培訓(xùn)和發(fā)動,選擇和立項,制定工作計劃,現(xiàn)狀診斷,診斷報告和評審,維持與改進(jìn),過程再確認(rèn),運(yùn)作審核,新過程運(yùn)行,文件化,過程再設(shè)計,方案評審和確認(rèn),確定采取糾正措施機(jī)會的識別方法和準(zhǔn)則 確定分析不合格原因的方法和準(zhǔn)則 確定對糾正措施的控制方法 確定相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限和工作接口 確定需要的資源 確定監(jiān)視的方法和準(zhǔn)則 確定記錄要求,不合格信息,P,C,D,A,糾正措施過程,防止不合格的再發(fā)生,糾正措施過程 /效果的改進(jìn) 糾正/預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn),預(yù)防措施的評審 糾正措施效果的驗證 內(nèi)審/管理評審,識別需要 分析原因 制定措施 實施措施 評審措施和結(jié)果 升級 記錄 將相關(guān)信息 提交管理評審,監(jiān)視和測量 數(shù)據(jù)分析,（二）糾正措施和預(yù)防措施 （ISO9001：2008，8.5.2和8.5.3）,1.糾正措施過程模式,管理評審 持續(xù)改進(jìn),程序,確定采取預(yù)防措施機(jī)會的識別方法和準(zhǔn)則 確定分析潛在不合格原因的方法和準(zhǔn)則 確定對預(yù)防措施的控制方法 確定相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限和工作接口 確定需要的資源 確定監(jiān)視的方法和準(zhǔn)則 確定記錄要求,潛在不合格信息,P,C,D,A,預(yù)防措施過程,防止不合格的發(fā)生,預(yù)防措施過程 /效果的改進(jìn) 糾正/預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn),預(yù)防措施的評審 預(yù)防措施效果的 驗證 內(nèi)審/管理評審,識別需要 分析原因 制定措施 實施措施 評審措施和結(jié)果 升級 記錄 將相關(guān)信息 提交管理評審,監(jiān)視和測量 數(shù)據(jù)分析,2.預(yù)防措施過程模式,管理評審 持續(xù)改進(jìn),3.“糾正措施”和“預(yù)防措施”的定義,糾正措施,為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況 的原因所采取的措施,產(chǎn)品不合格 體系不合格 過程不合格,過程不良 顧客抱怨 人員能力不夠 文件不適宜、不充分,針對原因 防止“再發(fā)生”,一個不合格可 以有若干個原因 主因的識別對 改進(jìn)是重要的,產(chǎn)品 體系 過程,過程效率 /效果 人員能力,針對原因 防止“不合格 發(fā)生”,一個潛在不合 格可以有若干個 原因 主因的識別對 改進(jìn)是重要的,預(yù)防措施,為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施,4.“糾正”和“糾正措施”的區(qū)別,5.“糾正措施”和“預(yù)防措施”的區(qū)別,6.糾正措施/預(yù)防措施需要的識別,并不是對每一個不合格/潛在不合格事項都須采取措施,與所遇到的不合格/潛在不合格的影響程度相適應(yīng),重要的、風(fēng)險大的 問題應(yīng)采取措施 措施應(yīng)能夠減少風(fēng) 險或使風(fēng)險預(yù)知 任何風(fēng)險都不應(yīng)在未 知狀態(tài)下轉(zhuǎn)移給顧客 應(yīng)按問題的性質(zhì)確 定采取措施的程度,考慮問題的重要性,加工成本 質(zhì)量成本 性能 可信性 安全性 對顧客滿意的影響程度 對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度等,7.識別糾正措施/預(yù)防措施需要的信息來源,識別糾正措施需要的信息來源,顧客抱怨 不合格報告 內(nèi)部審核報告 管理評審的輸出 數(shù)據(jù)分析的輸出 滿意程度的測量 有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄 組織內(nèi)人員 過程測量 自我評定結(jié)果,識別預(yù)防措施需要的信息來源,風(fēng)險分析方法的應(yīng)用，如故障模式和影響分析 顧客需求和期望的評價 市場分析 管理評審的輸出 數(shù)據(jù)分析