工作計劃_某某年度gmp管理工作計劃

杭州潔康藥業(yè)有限公司 2009年度GMP管理工作計劃 一、 目的鑒于公司GMP日常生產及質量管理工作的需要，為了近一步提升公司的 GMP管理水平，保證藥品的安全生產和有效控制，針對公司GMP管理要求特制訂2009年度 GMP管理工作計劃。 二、 責任按公司規(guī)定，由質量管理部負責對各項計劃的按時開展和有效性進行相應 的監(jiān)督檢查。促使公司各相關部門的生產質量管理工作，按計劃有目的地進行，并符 合相關藥品生產質量管理規(guī)范，以確保公司有效執(zhí)行GMP管理。 三、 范圍計劃范圍涉及GMP管理條款的各要素，但重點是以下幾方面：培訓計劃、 體檢計劃、自檢計劃、驗證計劃。 四、具體計劃內容 1 培訓計劃： 1.1 公司級： 本年度內按生產經營情況，舉辦二期培訓。 第一期培訓時間：2009年5月-6月； 參培對象：公司全體員工； 培訓內容：藥品管理法、GMP檢查新標準，公司部分文件，中藥生產知識、衛(wèi)生學、微生物知識、安全生產等等； 培訓形式：面授和考核； 組織責任人：謝雪靜。 第二期培訓時間：另定； 參培對象：公司中層以上管理人員； 培訓內容：藥品生產質量管理規(guī)范及檢查評定細則、新的法規(guī)、新知識等； 培訓形式：外聘專家或公司有關人員，面授； 組織責任人：謝雪靜。 1.2 部門級： 1.2.1 生產系統(tǒng)（包括生產部、物流部）按生產經營情況，舉辦二期培訓。 第一期培訓時間：2009年5-6月； 培訓內容：GMP規(guī)范、公司GMP文件、通用SOP、衛(wèi)生學等； 培訓形式：面授和考核； 組織責任人：汪玉軍 第二期培訓時間：2009年9-10月； 培訓內容：GMP檢查標準、公司GMP文件； 培訓形式：面授和考核； 組織責任人：汪玉軍。 其他：如班組長培訓，或崗位操作培訓，可安排在每月一次的生產調度會上，或根據(jù)生產經營需要，不定期地組織班組人員開展相關崗位操作內容的培訓。 1.2.2 質量管理部（包括QA、QC） 按部門工作情況，舉辦二期以上的培訓。 第一期培訓時間：2009年67月； 培訓內容：藥品管理法、GMP規(guī)范及檢查評定細則、公司質量來自 ww w.37 22.cn 中國最大 的資料庫下載管理 文件及相關制度等； 培訓形式：面授和考核； 組織責任人：李東明。 第二期培訓時間：2009年89月； 培訓內容：新的法規(guī)條例及GMP規(guī)范要求、公司新修訂文件及制度； 培訓形式：面授和考核； 組織責任人：李東明。 其他：QA、QC的培訓，內容包括以相關部門GMP文件或新修訂的文件及制度、 崗位職責、專業(yè)知識、實際操作技能等為主。具體時間根據(jù)部門工作情況靈活安排， 可以分內容分階段進行培訓和考核，確保培訓效果。 組織責任人：QA、QC主管。 1.2.3 其他部門（包括總經理、辦公室、研發(fā)部、營銷部、財務部等） 按工作情況，舉辦一期培訓，重點是新法規(guī)、部門相關GMP文件和新修訂的文件 及制度、崗位職責等。 組織責任人：各部門負責人。 1.3 班組級： 由生產部確定各班組應進行相關規(guī)定及SOP系統(tǒng)學習的文件清單，由生產主管根 據(jù)班組生產時間上的安排，負責組織人員安排學習，必要時，由生產部落實書面考核。 如有需要，質量管理部可安排QA人員參與培訓。 質理管理部全年不定期進行生產現(xiàn)場操作員工的口述考核。 組織責任人：生產主管。 1.4上崗前的培訓 參培對象：新招員工； 培訓內容：企業(yè)規(guī)章制度、藥品管理法、規(guī)范、安全教育、相關SMP、SOP等。 培訓形式：面授； 組織責任人：辦公室、生產部、質量管理部相關人員。 1.5 崗位變動的培訓 培訓對象：崗位變動員工； 培訓內容：相應崗位的SOP、SMP。 培訓時間：上崗前； 講 授 人：相應部門負責人； 1.6 特殊工種持證、換證培訓 培訓內容：有關主管部門規(guī)定項目。 培訓時間：到期換證或上崗前； 課 時：主管部門規(guī)定； 講 授 人：主管部門規(guī)定； 培訓對象：檢驗、電工、鍋爐、消防等特殊工種換證或上崗取證。 2 體檢計劃 按生產經營情況，擬定于9月份組織安排公司全體員工體檢。 體檢定點醫(yī)院：桐廬中醫(yī)院、桐廬第一人民醫(yī)院。 組織責任人：謝雪靜 3 GMP自檢計劃： 按照公司文件GMP自檢工作的規(guī)定（編碼：ADI11002）之規(guī)定，根據(jù)生產經營情況，進行動態(tài)GMP自檢。 3.1 自檢依據(jù)：GMP自檢工作的規(guī)定（編碼：ADI11002） 3.2 自檢時間：5月、11月。 3.3 自檢范圍：按系統(tǒng)進行自檢。 5月的自檢檢查在歷次自檢或相關主管部門的檢查中所發(fā)現(xiàn)的不符合項，以及經整改后的情況；重點是2008年GMP復認證中出現(xiàn)的不合格項的整改落實情況。 11月的自檢：生產系統(tǒng)生產班組、物流倉儲、公用工程及相關文件執(zhí)行情況。 質量系統(tǒng)委托生產與檢驗、QA、QC相關文件執(zhí)行情況。 其他廠房與設施、設備、計量、人員、驗證等相關文件執(zhí)行情況。 檢查的重點是否符合新版GMP認證檢查評定標準（2007年版）。 3.4 自檢程序：參照GMP自檢工作的規(guī)來自 ww w.37 22.cn 中國最大 的資料庫下載定（編碼：ADI11002）之規(guī)定。 3.5 組織責任人：李東明 協(xié)助責任人：各部門負責人 4 驗證計劃： 4.1根據(jù)2008年的驗證情況，為鞏固已有的認證成果，為適應新的形勢需要， 確保生產順利進行及產品質量，要對工藝、設備等與產品質量有關的要素進行驗證， 結合公司的實際情況，制定了2009年驗證總計劃。 4.2組織機構及其職責： 驗證小組：審核、批準驗證方案、驗證報告；驗證項目計劃；協(xié)調、監(jiān)督、檢查 驗證項目的實施；合格證的批準。組織編寫實施驗證方案；編制驗證報告；收集驗證 數(shù)據(jù)、記錄、信息。 生產部：參加驗證方案、報告的編寫、審核；實施驗證方案；對數(shù)據(jù)負責。確保 驗證過程的設備、儀器儀表的調試、校正；保證驗證設備的完好運轉；并提供有關技 術支持。 質量管理部：負責驗證過程的取樣、檢驗、測試、監(jiān)控；起草有關檢驗規(guī)程和 SOP；參加驗證方案、報告審核。 物流部：為驗證過程提供物資支持。 4.3具體安排見下表： 清潔驗證計劃 序號 驗證項目 計劃安排時間 方案起草 實施時間 完成時間 1 GDH-400多向運動混合機清潔再驗證 已起草 膠體果膠鉍膠囊生產時 同步進行 2 NJP900D全自動膠囊填充機清潔再驗證 已起草 膠體果膠鉍膠囊生產時 同步進行 工藝驗證計劃 序號 驗證項目 計劃安排時間 方案起草 實施時間 完成時間 1 膠體果膠鉍膠囊工藝驗證 已起草 膠體果膠鉍膠囊生產時同步進行 設備驗證計劃 序號 驗證項目 計劃時間安排 方案起草 實施時間 完成時間 1 西藥配制車間潔凈空調系統(tǒng)再驗證 2009年7月 2009年7月 2009年8月 2 西藥灌裝車間潔凈空調系統(tǒng)再驗證 2009年7月 2009年7月 2009年8月 3 中藥配制灌裝車間潔凈空調系統(tǒng)再驗證 2009年7月 2009年7月 2009年8月 4 膠囊車間潔凈空調系統(tǒng)再驗證 2009年7月 2009年7月 2009年8月 5 中藥提取精烘包車間潔凈空調系統(tǒng)再驗證 2009年7月 2009年7月 2009年8月 6 外用溶液、酊劑車間潔凈空調系統(tǒng)再驗證 2009年7月 2009年7月 2009年8月 7 微生物檢查室潔凈空調系統(tǒng)再驗證 2009年7月 2009年7月 2009年8月 8 稱量室潔凈空調系統(tǒng)再驗證 2009年7月 2009年7月 2009年8月 9 純化水系統(tǒng)再驗證 2009年7月 2009年8月 2009年9月 10 SZA42020型紅外加熱殺菌干燥機（1） 再驗證 2009年9月 2009年9月 2009年10月 11 SZA42020型紅外加熱殺菌干燥機（2） 再驗證 2009年9月 2009年9月 2009年10月 12 YXO.EAX-2.5水浴式安瓿檢漏滅菌柜（1） 再驗證 2009年9月 2009年8月 2009年9月 13 YXO.EAX-2.5水浴式安瓿檢漏滅菌柜（2） 再驗證 2009年9月 2009年8月 2009年9月 14 YXQ-LS-30S全自動立式壓力蒸汽 滅菌器再驗證 2009年9月 2009年10月 2009年10月 15 壓縮空氣系統(tǒng)再驗證 2009年9月 2009年10月 2009年10月 4.4驗證相關文件：見部門管理規(guī)程及操作SOP。 4.5驗證小組分工： 各部門各自負責所在區(qū)域內的驗證方案、報告的編寫,經討論批準后執(zhí)行，由質管部派人參加并完成相關檢測任務。 4.6驗證實施日期； 本驗證方案實施日期為2009年1月至2009年12月。 5 其他： 5.1 公司GMP文件的修訂 公司的GMP文件經過五年的不斷修訂，日趨完善；但GMP講的是動態(tài)管理，文件也是不斷適應發(fā)展的需要，故有必要對文件不斷進行修訂。 完成時間：2009年12月前 組織責任人：李東明 協(xié)助責任人：各部門負責人 5.2 公司儀器量具的校驗 對公司現(xiàn)用的所有計量器具進行匯總，并按規(guī)定核實校正周期，確保各儀器