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控制編號:XXXX-XX-XX質量體系內部審核報告編制: 日期:20XX年XX月XX日批準: 日期:20XX年XX月XX日XXXXXXXXXXX有限公司XXXX年度質量體系內部審核計劃表編號:XXXX-XX 第1頁,共1頁審核目的 審核質量管理體系運行狀態(tài)與質量手冊、程序文件的符合性、有效性為改進質量管理體系創(chuàng)造機會、迎接評審。評審范圍公司各部門、內容包括質量手冊、“準則”涉及的全部管理體系要素。評審日期20XX年XX月XX日XX日評審依據質量手冊、程序文件、法律法規(guī)、實驗室資質認定準則評 審 工 作 日 程 安 排日期時間工 作 內 容評審組分工05月16日 8:308:408:409:009:009:309:3010:0010:0010:2010:2010:401、 評審組預備會;1、首次會議;2、檢查實驗室有關現(xiàn)場;3、評審組完善現(xiàn)場評審計劃;4、下達現(xiàn)場評審任務;5、軟件組進行評審和審閱、硬件組進行評審和現(xiàn)場試驗;評審組:組長:XXX組員:XXX、XXXXXX:4.1、4.2、4.7、4.8、4.10XXXX、XX:4.3、4.5、4.6、5.1、5.7、4.11XXX、XXX:4.4、4.9、5.8、5.2、5.3、5.4、5.5、5.605月17日8:309:0010:0010:3010:3011:3014:0015:0015:0016:0016:0016:3016:3016:5017:0017:301、軟、硬件評審組繼續(xù)進行現(xiàn)場評審;2、試驗人員考核;3、按評審表評審;4、軟硬件評審組整理資料,并開碰頭會;5、現(xiàn)場試驗和軟、硬件評審工作補遺;6、起草評審意見7、評審組與實驗室負責人交換意見8、末次會議,宣布評審組意見,并在評審報告上簽名 評審組長:XXX 20XX年XX月XX日 20XX年度內部審核工作計劃編號:200X-X 第 1 頁共 2 頁一、審核目的 為驗證實驗室管理體系的適應性和有效性,保證實驗室的管理體系運行符合實驗室資質認定評審準則的要求,進行本次內部審核工作。二、受審核部門 XX試驗室、XX試驗室、XX業(yè)務辦公室三、審核范圍 涉及實驗室資質認定評審準則的全部要素。四、審核依據(一) 實驗室資質認定評審準則。(二) 實驗室質量手冊、程序文件。五、審核組成員 組長:XXX 組員:XXX XXX六、工作時間安排 (一)20XX年XX月XX日 8:30-9:00 首次會議 (XXX室主任及相關人員) 9:00-11:00 XX試驗室 (XXX、XXX) 11:30-13:00 午 休 13:00-15:30 XX試驗室 (XXX、XXX)15:30-16:00 審核組內部會議20XX年度內部審核工作計劃編號:200X-X 第 2 頁共 2 頁 (二)2007年10月19日8:30-10:00 XXX辦公室 (XXX、XXX)10:00-10:30 審核組內部會議10:30-11:00 末次會議 編制: 批準: 內部審核組 二0XX年XX月XX日關于進行2007年度內部審核的通知編號:200X-X 第1頁共1頁公司各部門: 經公司質量負責人與各科室溝通后,決定于20XX年XX月XX日、XX月XX日依據實驗室資質認定評審準則和公司質量手冊、程序文件等要求進行20XX年度公司管理體系內部審核工作。 希望各部門接到通知后,認真做好迎接內部審核的準備工作,配合內部審核組進行審核工作。具體工作安排見20XX年度內部審核工作計劃。 內部審核組成員: 組 長:XXX 組 員:XXX XXX XXX辦公室 二0XX年XX月XX日質量體系內部審核簽到表編號: 第X頁,共 X頁會 議 類 別首次會議 末次會議日 期20XX年 XX 月 XX 日序 號姓 名職 務部 門備 注內審首末次會議簽到表編號:20XX-X會議類別首次會議 末次會議日 期20XX年 月 日序 號姓 名職 務部 門備 注2019整理的各行業(yè)企管,經濟,房產,策劃,方案等工作范文,希望你用得上,不足之處請指正質量體系內部檢查表被審核部門XXXXX審核日期XXXX年X月X日被審核部門負責人XXX審核員XXX條款號審核內容檢查記錄標記4.1.1實驗室是否具有獨立法人資格。實驗室是獨立法人,有獨立帳目,獨立核算。Y4.1.2實驗室是否具備固定的工作場所,是否具備正確進行檢測所需要的并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。實驗室有固定的工作場所,擁有獨立調配使用的固定檢測的設備設施。但設備尚未檢定O4.1.3實驗室管理體系是否覆蓋其所有場所進行的工作。實驗室只有一個場所,能夠全部覆蓋。Y4.1.4實驗室是否有與其從事檢測活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。專業(yè)技術人員和管理人員數量已經達到要求。Y4.1.5實驗室及其人員是否有與其從事的檢測活動以及出具的數據和結果存在利益關系;是否參與任何有損于檢測判斷的獨立性和誠信度的活動;是否參與和檢測項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。實驗室是否有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響,并防止商業(yè)賄賂實驗室及其人員沒有從事與其出具的數據和結果存在利益關系的活動;沒有參與任何有損于檢測判斷的獨立性和誠信度的活動;沒有參與檢測項目或者類似競爭性項目有關系的產品設計、研制等活動。實驗室有措施保證其人員不受任何來自內外部的不正當商業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響。Y審核組長XXXXXXX 年X 月X 日標記:Y為合格,N為不合格,O為待驗證.質量體系內部檢查表被審核部門XXXX審核日期XX年X月X日被審核部門負責人XXX審核員XXX條款號審核內容檢查記錄標記4.1.6實驗室及其人員是否對其在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務,并有相應措施。檢查發(fā)現(xiàn)個別檢測員對保密職責掌握不好,回答不清楚,需認真學習質量手冊中的相關條款N4.1.7實驗室是否明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位,以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。實驗室為獨立法人機構,沒有母體組織。Y4.1.8實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管是否有任命文件,獨立法人實驗室最高管理者是否由其上級單位任命;最高管理者和技術管理者的變更是否報發(fā)證機關或其授權的部門確認。最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管都有任命文件。Y4.1.9實驗室是否有規(guī)定對檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時,指定關鍵管理人員的代理人。所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系都已經明確規(guī)定。Y4.1.10實驗室是否由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督有質量監(jiān)督員負責本條款規(guī)定的各項活動。Y審核組長日 期 年 月 日標記:Y為合格,N為不合格,O為待驗證.質量體系內部檢查表被審核部門XXXX審核日期XX年X月X日被審核部門負責人XXX審核員XXX條款號審核內容檢查記錄標記4.1.11實驗室是否由技術管理者全面負責技術運作,并指定一名質量主管,賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。實驗室由技術負責人全面負責技術運作,并任命了質量負責人,并授權以保證管理體系的有效運行。Y4.1.12對政府下達的指令性檢驗任務,是否進行編制計劃并保質保量按時完成(適用于授權/驗收的實驗室)。因我實驗室沒有指令性的檢驗任務,故本次內審不審核此條款。/4.2實驗室是否按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測活動相適應的管理體系。管理體系是否形成文件,闡明與質量有關的政策,包括質量方針、目標和承諾,使所有相關人員理解并有效實施。實驗室已按照評審準則建立了質量管理體系,并建立了質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等相關文件。并建立了質量方針、質量目標。Y4.3實驗室是否建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序,確保文件現(xiàn)行有效。 實驗室已經建立了文件的控制程序,確保使用的文件現(xiàn)行有效。Y4.4接受分包的實驗室是否符合本準則的要求;分包比例是否予以控制(限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目)。實驗室是否確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室是否將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。 因我實驗室規(guī)模較小,沒有將檢測任務分包,所以此次內部審查不包括此項條款。/審核組長日 期 年 月 日標記:Y為合格,N為不合格,O為待驗證.質量體系內部檢查表被審核部門XXXXX審核日期XX年X月X日被審核部門負責人XXX審核員XXX條款號審核內容檢查記錄標記4.5實驗室是否建立并保持對檢測質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序,以確保服務和供應品的質量。 實驗室已經建立了供應商品的選擇、購買、驗收和儲存等相關的程序文件。Y4.6實驗室是否建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序,明確客戶的要求。實驗室已建立條款中要求的相關程序文件。Y4.7實驗室是否建立完善的申訴和投訴處理機制,處理相關方對其檢測結論提出的異議。是否保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。實驗室已經建立完善的申訴和投訴處理的相關程序文件。Y4.8實驗室在確認了不符合工作時,應采取糾正措施;在確定了潛在不符合的原因時,應采取預防措施,以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續(xù)改進其管理體系。 實驗室已經建立了不符合工作時的糾正措施、預防措施的相關程序文件。Y審核組長日 期 年 月 日標記:Y為合格,N為不合格,O為待驗證.質量體系內部檢查表被審核部門XXXXX審核日期XX年X月X日被審核部門負責人XXX審核員XXX條款號審核內容檢查記錄標記4.9實驗室是否有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質量體系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等是否按照適當程序規(guī)范進行。所有工作是否當時予以記錄。對電子存儲的記錄也是否采取有效措施,避免原始信息或數據的丟失或改動。所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄、以及證書 /證書副本等技術記錄是否歸檔并按適當的期限保存。每次檢測和/或校準的記錄是否包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄是否包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告是否都安全儲存、妥善保管并為客戶保密。 實驗室已經根據本條款的相關規(guī)定建立了與之配套,可行的程序文件,保證現(xiàn)行質量體系的記錄制度。 實驗室有質量記錄控制程序現(xiàn)正在試運行中,依照該程序運作。 實驗室規(guī)定了保存期限并安全保管、儲存。實驗室正以“程序文件”中關于記錄控制程序要求將記錄和有關信息,各種證書/證書副本等技術記錄進行歸檔并有適當的期限保存。Y審核組長日 期 年 月 日標記:Y為合格,N為不合格,O為待驗證.質量體系內部檢查表被審核部門XXXXX審核日期XX年X月X日被審核部門負責人XXX審核員XXX條款號審核內容檢查記錄標記4.10實驗室是否定期地對其質量活動進行內部審核,以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年度的內部審核活動是否覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員是否經過培訓并確認其資格,只要資源允許,審核人員是否獨立于被審核的工作。 實驗室的內部審核活動覆蓋了管理體素的全部要素。 內審員是經過培訓并取得資格的人員擔任,并能夠獨立于被審核的工作。Y4.11實驗室最高管理者能否根據預定的計劃和程序,定期地對管理體系和檢測活動進行評審,以確保其持續(xù)適用和有效,并進行必要的改進。管理評審是否考慮到:政策和程序的適應性;管理和監(jiān)督人員的報告;近期內部審核的結果;糾正措施和預防措施;由外部機構進行的評審;實驗室間比對和能力驗證的結果;工作量和工作類型的變化;申訴、投訴及客戶反饋;改進的建議;質量控制活動、資源以及人員培訓情況等。 實驗室已經編制了管理評審控制文件,能夠確保管理體系和檢測和/或校準活動評審持續(xù)適用和有效,并且能夠做到必要的改進。 實驗室已經根據本條款的相關規(guī)定對管理評審需要考慮的問題編制了相關的程序文件。Y審核組長日 期 年 月 日標記:Y為合格,N為不合格,O為待驗證.質量體系內部檢查表被審核部門XXXXX審核日期XX年X月X日被審核部門負責人XXX審核員XXX條款號審核內容檢查記錄標記5.1.1實驗室是否有與其從事檢測活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。實驗室是否使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時,實驗室是否確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照實驗室管理體系要求工作。 實驗室的管理人員及檢測人員的數量和能力能滿足所從事工作的需要,符合實驗室管理體系的要求。Y5.1.2對所有從事抽樣、檢測簽發(fā)檢測以及操作設備等工作的人員,是否按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。 實驗室的管理人員和檢測人員已根據要求進行了相應的教育、培訓并確得到了確認,但相關的證書還沒有下發(fā)。O5.1.3實驗室是否確定培訓需求,建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員是否經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓,并有相應的技術知識和經驗。 實驗室已經制定了詳細的培訓程序和計劃。Y審核組長日 期 年 月 日標記:Y為合格,N為不合格,O為待驗證.質量體系內部檢查表被審核部門XXXXX/XXX審核日期XX年X月X日被審核部門負責人XXX審核員XXX條款號審核內容檢查記錄標記5.1.4使用培訓中的人員時,是否對其進行適當的監(jiān)督。 對培訓中的人員實時進行監(jiān)督,確保其不會對實驗的管理體系、結果質量造成不利影響。Y5.1.5實驗室是否保存人員的資格、培訓、技能和經歷等的檔案。 人員檔案已登記造冊符合要求。Y5.1.6實驗室技術主管、授權簽字人是否具有工程師以上(含工程師)技術職稱,熟悉業(yè)務,經考核合格。 技術負責人、授權簽字人都具有工程師以上資格。Y5.2.1實驗室的檢測和校準設施以及環(huán)境條件是否滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范或標準的要求。 本實驗室的設施以及環(huán)境能夠滿足相關法律法規(guī)要求。Y5.2.2設施和環(huán)境條件對結果的質量有影響時,實驗室是否有監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時是否特別注意環(huán)境條件的影響。 實驗室設有環(huán)境監(jiān)控記錄。但安全帽XXX沒有安裝控溫裝置。N5.2.3實驗室是否建立并保持安全作業(yè)管理程序,確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制,并有相應的應急處理措施。本實驗室制定了有安全管理程序符合要求。Y審核組長日 期 年 月 日標記:Y為合格,N為不合格,O為待驗證.質量體系內部檢查表被審核部門XXX審核日期XX年X月X日被審核部門負責人XXX審核員XXX條款號審核內容檢查記錄標記5.2.4實驗室是否建立并保持環(huán)境保護程序,具備相應的設施設備,確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求,并有相應的應急處理措施。本實驗室有“安全管理程序,規(guī)定了環(huán)境和健康的保護,有相應的應急處理措施。Y5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時,是否采取有效的隔離措施。 實驗室互相有影響的工作區(qū)域已經進行了有效的隔離。Y5.2.6對影響工作質量和涉及安全的區(qū)域和設施是否有效控制并正確標識。 實驗室已經對實驗區(qū)進行了標識。Y5.3.1實驗室是否按照相關技術規(guī)范或者標準,使用適合的方法和程序實施檢測和/或校準活動。實驗室是否優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準;如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果,實驗室是否制定相應的作業(yè)指導書。 本實驗室按照相關技術要求,使用合適的檢測方法進行檢測工作,并制定了必要的作業(yè)指導書。實驗室所采用的標準、手冊、指導書都是現(xiàn)行有效的。Y5.3.2實驗室是否確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化,能否重新進行確認。實驗室是否確保使用標準的最新有效版本。 實驗室所使用的標準都是通過技術監(jiān)督局有關部門進行檢索最新有效的版本。Y審核組長日 期 年 月 日標記:Y為合格,N為不合格,O為待驗證.質量體系內部檢查表被審核部門XXX審核日期XX年X月X日被審核部門負責人XXX審核員XXX條款號審核內容檢查記錄標記5.3.3與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等是否做到現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。 實驗室所涉及到的標準、手冊、指導書都是現(xiàn)行有效的,并且有利于工作人員使用。Y5.4.1實驗室是否配備正確進行檢測和/或校準(包括抽樣、樣品制備、數據處理與分析)所需的抽樣、測量和檢測設備(包括軟件)及標準物質,并對所有儀器設備進行正常維護。 實驗室配備了正確的檢測所需的全部設備及軟件,并按照實驗室制定的維修保養(yǎng)計劃維修保養(yǎng)。Y5.4.2如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時,是否做到了立即停止使用,并加以明顯標識,如可能應將其儲存在規(guī)定的地方直至修復;修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。 實驗室保證檢測人員遇到可疑情況能立即停用,并標識停用標識(紅色)。Y5.4.4設備是否由經過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料是否便于有關人員取用。 本實驗室所有設備、儀器都由授權人操作,設備使用和維護的有關技術資料便于有關人員取用。Y審核組長日 期 年 月 日標記:Y為合格,N為不合格,O為待驗證.質量體系內部檢查表被審核部門XXX審核日期XX年X月X日被審核部門負責人XXX審核員XXX條款號審核內容檢查記錄標記5.4.5實驗室是否保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。 實驗室已經建立了儀器設備使用檔案。Y5.4.6所有儀器設備(包括標準物質)是否有明顯的標識來表明其狀態(tài)。 因新購置的設備尚未檢定,所以無狀態(tài)標識。N5.4.8當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時,應按照規(guī)定的程序進行。 已建立了期間核查程序文件,因實驗室剛剛建立還沒有開展實驗能力范圍內進行期間核查。Y5.5.1實驗室是否能確保其相關檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基標準。實驗室是否制定和實施儀器設備的校準和/或檢定(驗證)、確認的總體要求。對于設備校準,是否繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖(適用時),以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定。 實驗室已制定并實施儀器設備校準、檢定的總體要求,能確保結果能溯源至國家基標準。Y5.6.5實驗室是否記錄接收檢測或校準樣品的狀態(tài),包括與正常(或規(guī)定)條件的偏離。 實驗室有接收樣品狀態(tài)的記錄。Y審核組長日 期 年 月 日標記:Y為合格,N為不合格,O為待驗證.質量體系內部檢查表被審核部門XXX審核日期XX年X月X日被審核部門負責人XXX審核員XXX條款號審核內容檢查記錄標記5.6.6實驗室是否具有檢測和/或校準樣品的標識系統(tǒng),避免樣品或記錄中的混淆。 實驗室已建立樣品的標識系統(tǒng)。Y5.6.7實驗室是否有適當的設備設施貯存、處理樣品,確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。 實驗室建立了樣品交接記錄,能詳細記錄樣品的狀態(tài)。Y5.7.1實驗室是否有質量控制程序和質量控制計劃以監(jiān)控檢測。 已建立質量控制程序和質量控制計劃,采取對盲目樣檢測,留樣檢測,人員比對等方法和措施控制質量。Y5.8.1實驗室是否能按照相關技術規(guī)范或者標準要求和規(guī)定的程序,及時出具檢測結果,并保證數據和結果準確、客觀、真實。報告是否使用法定計量單位。 能夠按照相關技術規(guī)范、標準、程序的要求及時出具報告,且能夠做到準確、客觀、真實。并使用法定計量單位。Y5.8.2檢測報告包括的信息是否全面。 出具的報告內容符合報告中各種信息要求。Y5.8.7對已發(fā)出報告的實質性修改,是否以追加文件或更換報告的形式實施;并包括聲明,或其他等效的文字形式。報告修改是否滿足準則的所有要求,若有必要發(fā)新報告時,是否有唯一性標識,并注明所替代的原件。 實驗室制定了報告發(fā)放記錄,真實記錄了報告的發(fā)放情況,如果有修改,應拿回的報告視情況重新發(fā)放。 本實驗室制定了“檢測報告控制程序”報告修改能滿足準則的所有要求,對有必要發(fā)新的報告時,有唯一性標識。Y審核組長日 期 年 月 日標記:Y為合格,N為不合格,O為待驗證.質量體系內部審核不符合報告接受審核部門:XXXXXX部門負責人:XXX內審員:XXX審核日期:XXXX年XX月XX日不符合事實描述: 防水材料室沒有恒溫控制裝置。不符合程序 準則及子條款 5.2.2 不符合類型(劃P)1、體系不符合;2、實施性不符合;3、效果性不符合;內審員簽字:XXX 日期: 被審核部門負責人:XXX 日期:建議的糾正措施:實驗室安裝恒溫裝置。要求完成日期: 部門負責人簽字: 日期: 內審員確認簽字: 日期: 公司經理簽字: 日期: 糾正措施完成情況:部門負責人簽字: 日期: 糾正措施驗證情況:內審員確認簽字: 日期: 共X頁 第 X頁質量體系審核總結報告審核組組長:xxx審核組組員:xxx審核目的: xxxxxxxx審核日期:2010-3-4至2010-3-8審核范圍:xxxxxxx審核中發(fā)現(xiàn)的問題摘要:本次內部審核是根據本公司質量體系運行情況以及迎接評審組來公司評審組織進行了內部體系審核。重點是檢查體系與實驗室資質認定評審準則及檢測和校準實驗室能力的通用要求的符合性和有效性、組織結構和職責權限是否與體系相適應、有關質量計劃和紀錄表格是否齊全、質量體系文件的實施情況、體系運行情況是否正常,認真查找體系運行中的不符合項,分析原因并采取糾正措施,進一步完善質量體系。審核組由2人組成,利用5天時間,在全公司范圍內進行了全部19個要素的審核檢查。本次內部審核共發(fā)現(xiàn)不符合項5項,其中涉及到設備的3項,檢測人員的1項,管理的1項,均屬實施性不符合。造成上述不符合項的原因主要是綜合辦公室管理不到位,辦事效率不高。內審組認為,針對本次內審中的問題,要求各部門分析原因,制定糾正措施,限期進行整改。公司管理層有必要對全體員工進行一次全面的質量體系文件宣貫,提高員工質量意識,加強質量
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