上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證申請(qǐng)審查表模板.doc

受理編號(hào)：滬（ ）械經(jīng)換- 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證申請(qǐng)審查表（樣式）字體小請(qǐng)調(diào)整視窗比例（注：黃色欄為企業(yè)填寫處，綠色字體為填寫范例）（擬辦）企業(yè)名稱 上海XX醫(yī)療器械有限公司 申 請(qǐng) 人 （蓋 章） 李斯特 聯(lián) 系 人馬勒 聯(lián)系電話 13XXXXXXXXX 申 請(qǐng) 日 期 201X 年 XX 月 XX 日 組 織 審 查 部 門 （收到申請(qǐng)日期 ）上海市食品藥品監(jiān)督管理局制填表說(shuō)明一、各申請(qǐng)企業(yè)必須按照要求填表，并對(duì)所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。二、企業(yè)在報(bào)送申請(qǐng)表時(shí)，將有關(guān)證明文件一并附上。有關(guān)證明文件和附頁(yè)資料按A4標(biāo)準(zhǔn)制作。三、“上級(jí)主管單位”是指：企業(yè)所屬控股集團(tuán)、企業(yè)集團(tuán)、行政隸屬或投資主體；四、“登記注冊(cè)類型”是指：國(guó)有、集體、股份合作、國(guó)有聯(lián)營(yíng)、集體聯(lián)營(yíng)、國(guó)有與集體聯(lián)營(yíng)、其他聯(lián)營(yíng)、國(guó)有獨(dú)資公司、其他有限責(zé)任公司、股份有限公司、私營(yíng)獨(dú)資、私營(yíng)合伙、私營(yíng)有限責(zé)任公司、私營(yíng)股份有限公司、其他內(nèi)資、與港澳臺(tái)商合資經(jīng)營(yíng)、與港澳臺(tái)商合作經(jīng)營(yíng)、港澳臺(tái)商獨(dú)資、港澳臺(tái)商股份有限公司、中外合資經(jīng)營(yíng)、中外合作經(jīng)營(yíng)、外商獨(dú)資、外商投資股份有限公司。五、封面上“受理編號(hào)”、“組織審查部門”和“收到申請(qǐng)日期”由受理單位填寫。六、擬申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。七、本表所列各項(xiàng)內(nèi)容填寫不下時(shí)均可另附頁(yè)。企業(yè)全稱上海XX醫(yī)療器械有限公司上級(jí)主管單位根據(jù)填表要求第三條填寫，如無(wú)則填“/”企業(yè)(單位)代碼-企業(yè)類別二類 三類營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)登記注冊(cè)類型企業(yè)“許可證”注冊(cè)地址(經(jīng)營(yíng)地)上海市松江區(qū)XX鎮(zhèn)（街道）XX路XX號(hào)XX幢XX室郵編2016XX電話12345678企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址1上海市松江區(qū)XX鎮(zhèn)（街道）XX路XX號(hào)XX幢XX室郵編2016XX電話12345678企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址2區(qū)（縣）郵編根據(jù)實(shí)際情況填寫，如無(wú)，則填“/”電話企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址3區(qū)（縣）郵編企業(yè)通訊地址上海市XX區(qū)XX鎮(zhèn)（街道）XX路XX號(hào)XX幢XX室郵編2016XX電話12345678傳真12345678法定代表人李斯特手機(jī)號(hào)碼1234567890X企業(yè)負(fù)責(zé)人馬勒手機(jī)號(hào)碼1234567890X質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人(或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員)肖邦手機(jī)號(hào)碼1234567890X企業(yè)從業(yè)人員數(shù)6根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況填寫，應(yīng)與花名冊(cè)一致，此處僅為范例質(zhì)量管理人數(shù)3根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況填寫，應(yīng)與花名冊(cè)一致，此處僅為范例申請(qǐng)“經(jīng)營(yíng)范圍”III、II類：6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、II類：6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況填寫，類別應(yīng)與P6申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品情況一致，此處僅為范例企業(yè)人員花名冊(cè)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況填寫，以下為范例序號(hào)姓 名性別崗 位學(xué)歷專業(yè)職稱備 注1李斯特男法人大專音樂(lè)2馬勒男企業(yè)負(fù)責(zé)人本科作曲3肖邦男質(zhì)量管理人大專臨床醫(yī)學(xué)4海頓男質(zhì)量員本科材料學(xué)5羅西尼男驗(yàn)收員大專藥學(xué)法規(guī)對(duì)質(zhì)量管理人員有學(xué)歷和專業(yè)要求，見上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第二、第三條6舒曼男財(cái)務(wù)本科鋼琴注：1、企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的“備注”欄中填寫其身份證編號(hào)和接受培訓(xùn)情況。 2、企業(yè)在不同倉(cāng)庫(kù)工作的情況也請(qǐng)注明。以下填寫內(nèi)容僅供參考，企業(yè)仍需根據(jù)實(shí)際情況填寫。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)儲(chǔ)條件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地條件（包括面積、辦公用房或店面用房等）：使用面積：XX（30），有辦公桌椅3對(duì)，產(chǎn)品陳列桌，文件柜，電話等注：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械類體外診斷試劑要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積為不低于100倉(cāng)儲(chǔ)條件（包括面積、環(huán)境控制等）：使用面積：XX（15），劃分成合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)，有貨架5個(gè)，溫濕度計(jì)1個(gè)，空調(diào)1臺(tái)，窗簾若干，粘鼠板2塊，清潔和消防裝備齊全。注：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械類體外診斷試劑要求倉(cāng)庫(kù)面積為不低于60；經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品要求倉(cāng)庫(kù)不低于100。技術(shù)培訓(xùn)、維修服務(wù)條件與供貨單位委托協(xié)議中有關(guān)培訓(xùn)或安裝、維修等的約定（產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)、委托企業(yè)名稱和委托事項(xiàng)等）：根據(jù)實(shí)際情況填寫，如全部委托生產(chǎn)企業(yè)或供方，則提供與供方簽訂的相關(guān)協(xié)議，并于此處填寫“由供應(yīng)商提供”本企業(yè)技術(shù)培訓(xùn)條件（培訓(xùn)人員數(shù)、培訓(xùn)內(nèi)容等）：根據(jù)實(shí)際情況填寫，如全部委托生產(chǎn)企業(yè)或供方，則提供與供方簽訂的相關(guān)協(xié)議，并于此處填寫“由供應(yīng)商提供”本企業(yè)維修條件（維修人員數(shù)、維修內(nèi)容）：根據(jù)實(shí)際情況填寫，如全部委托生產(chǎn)企業(yè)或供方，則提供與供方簽訂的相關(guān)協(xié)議，并于此處填寫“由供應(yīng)商提供”持證期間被查出的主要問(wèn)題經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格情況（時(shí)間、產(chǎn)品名稱、原因分析）：根據(jù)實(shí)際情況填寫，沒(méi)有就填“無(wú)”受到食品藥品監(jiān)管部門處罰情況（時(shí)間、事由、處罰決定主要內(nèi)容及執(zhí)行情況）：根據(jù)實(shí)際情況填寫，沒(méi)有就填“無(wú)”，以下為范本食藥監(jiān)松江分局于20XX年X月X日對(duì)我企業(yè)進(jìn)行日常檢查，查出超范圍經(jīng)營(yíng)，責(zé)令我企業(yè)立刻改正，并送達(dá)責(zé)令整改通知書。我企業(yè)已于20XX年X月X日整改完畢并通過(guò)了復(fù)查。企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實(shí)情況范本企業(yè)從人員、場(chǎng)地、記錄和票據(jù)、資質(zhì)收集等方面進(jìn)行了自查質(zhì)量管理人員人數(shù)與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，我企業(yè)定期開展質(zhì)量管理的培訓(xùn)（附記錄），質(zhì)量管理人熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的法律法規(guī)和日常管理場(chǎng)地面積符合法規(guī)要求，設(shè)施設(shè)備齊全，有溫濕度記錄和調(diào)控記錄記錄填寫及時(shí)、完整，相應(yīng)票據(jù)收集完整，能保證產(chǎn)品的追溯供方資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)收集完整，及時(shí)索取更新后的供方資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)企 業(yè) 承 諾本企業(yè)保證對(duì)上述申報(bào)材料和填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，將嚴(yán)格依照國(guó)家的法律、法規(guī)和規(guī)章行事，并對(duì)因違反國(guó)家法律、法規(guī)和規(guī)章所產(chǎn)生的一切后果負(fù)責(zé)。 法定代表人（簽名）：李斯特 201X年 XX月 XX日以下不填現(xiàn)場(chǎng)檢查情況項(xiàng)目企業(yè)存在的主要問(wèn)題及有關(guān)說(shuō)明通過(guò)否（通過(guò)打“”）情況匯總標(biāo)準(zhǔn)條款數(shù)適用條款數(shù)不予通過(guò)條款數(shù)備 注綜合評(píng)價(jià)及要求企業(yè)重點(diǎn)整改的問(wèn)題檢查組組長(zhǎng)簽字： 年 月 日檢查組人員簽名成員所在單位姓名（簽字）審查項(xiàng)目被檢查企業(yè)意見 企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字： 年