藥品養(yǎng)護的基本要求.docVIP

藥品養(yǎng)護的基本要求（1）養(yǎng)護工作內容藥品養(yǎng)護的各項工作內容都應圍繞保證藥品儲存質量為目標，其主要工作內容有：檢查控制在庫藥品的儲存條件，對藥品進行定期質量檢查，對發(fā)現的問題及時采取有效的處理措施。（2）養(yǎng)護職責與分工藥品養(yǎng)護是一項涉及到質量管理、倉儲保管、業(yè)務經營等方面的綜合性工作，按照工作性質及質量職責的不同，要求各相關崗位必須相互協調與配合，保證藥品養(yǎng)護工作的有效開展。 質量管理人員負責對藥品養(yǎng)護人員進行業(yè)務指導，審定藥品養(yǎng)護工作計劃，確定重點養(yǎng)護品種，對藥品養(yǎng)護人員上報的質量問題進行分析并確定處理措施，對養(yǎng)護工作的開展情況實施監(jiān)督考核。 倉儲保管員負責對庫存藥品進行合理儲存，對倉間溫濕度等儲存條件進行管理，按月填報“近效期藥品催銷表”，協助養(yǎng)護人員實施藥品養(yǎng)護的具體操作。 養(yǎng)護人員負責指導保管人員對藥品進行合理儲存，定期檢查在庫藥品儲存條件及庫存藥品質量，針對藥品的儲存特性采取科學有效的養(yǎng)護方法，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質量信息，負責驗收養(yǎng)護儲存儀器設備的管理工作，建立藥品養(yǎng)護檔案。（3）重點養(yǎng)護品種藥品的儲存質量是受儲存環(huán)境和藥品性狀的制約和影響，在實際工作中，應根據經營藥品的品種結構、藥品儲存條件的要求、自然環(huán)境的變化、監(jiān)督管理的要求，在確保日常養(yǎng)護工作有效開展的基礎上，將部分藥品確定為重點養(yǎng)護品種，采取有針對性的養(yǎng)護方法。重點養(yǎng)護品種范圍一般包括：主營品種、首營品種、質量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間較長的品種、近期內發(fā)生過質量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種。重點養(yǎng)護的具體品種應由養(yǎng)護組按年度制定及調整，報質量管理機構審核后實施。GSP藥品養(yǎng)護的管理藥品的養(yǎng)護即根據藥品的儲存特性要求，采取科學、合理、經濟、有效的手段和方法，通過控制調節(jié)藥品的儲存條件，對藥品儲存質量進行定期檢查，達到有效防止藥品質量變異、確保儲存藥品質量的目的。（一）藥品養(yǎng)護的基本要求1、養(yǎng)護工作內容藥品養(yǎng)護的各項工作內容都應圍繞保證藥品儲存質量為目標，其主要工作內容有：檢查控制在庫藥品的儲存條件，對藥品進行定期質量檢查，對發(fā)現的問題及時采取有效的處理措施。2、養(yǎng)護職責與分工藥品養(yǎng)護是一項涉及到質量管理、倉儲保管、業(yè)務經營等方面的綜合性工作，按照工作性質及質量職責的不同，要求各相關崗位必須相互協調與配合，保證藥品養(yǎng)護工作的有效開展。（1）質量管理人員負責對藥品養(yǎng)護人員進行業(yè)務指導，審定藥品養(yǎng)護工作計劃，確定重點養(yǎng)護品種，對藥品養(yǎng)護人員上報的質量問題進行分析并確定處理措施，對養(yǎng)護工作的開展情況實施監(jiān)督考核。（2）倉儲保管員負責對庫存藥品進行合理儲存，對倉間溫濕度儲存條件進行管理，按月填報近效期藥品催銷表，協助養(yǎng)護人員實施藥品養(yǎng)護的具體操作。（3）倉儲保管員負責指導保管人員對藥品進行合理儲存，定期檢查在庫藥品儲存條件與庫存藥品質量，針對藥品的儲存特性采取科學有效的養(yǎng)護方法，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質量信息，負責驗收養(yǎng)護儲存儀器設備的管理工作，建立藥品養(yǎng)護檔案。3、重點養(yǎng)護品種藥品的儲存質量是受儲存環(huán)境和藥品性狀的制約和影響，在實際工作中，應根據經營藥品的品種結構、藥品儲存條件的要求、自然環(huán)境的變化、監(jiān)督管理的要求，在確保日常養(yǎng)護工作有效開展的基礎上，將部分藥品確定為重點養(yǎng)護品種，采取有針對性的養(yǎng)護工作。重點養(yǎng)護品種范圍一般包括：主營品種、首營品種、質量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊要求的品種、儲存時間較長的品種、近期內發(fā)生過質量問題品種及藥監(jiān)部門部門重點監(jiān)控的品種。重點養(yǎng)護的具體品種應由養(yǎng)護組按年度制定及調整，報質量管理機構審核后實施。（二）養(yǎng)護工作的具體實施1、養(yǎng)護儲存的合理性藥品養(yǎng)護員在日常管理過程中，應對在庫藥品的分類儲存、貨垛碼放、垛位間距、色標管理等工作內容進行巡查，及時糾正發(fā)現的問題， 確保藥品按規(guī)定的要求合理儲存。2、倉儲條件監(jiān)測與控制藥品倉儲條件的監(jiān)測與控制內容主要包括：庫內溫濕度、藥品儲存設備的適宜性，藥品避光和防鼠等措施的有效性、安全措施的運行狀態(tài)。為保證各類庫房的溫、濕度符合規(guī)定的要求，倉庫保管人員要在養(yǎng)護員的指導下，有效地對庫房溫、濕度條件進行動態(tài)監(jiān)測和管理，發(fā)現庫房溫濕度超出規(guī)定范圍或接近臨界值時，或接近臨界值時，應及時采取通風、降溫、除濕、保溫等措施進行有效調控，并予以記錄。對庫房的溫、濕度條件應定時進行觀察記錄，一般每日上、下午各一次。為確保倉庫溫濕度條件的全天候監(jiān)控，藥品控制企業(yè)在節(jié)假日也應安排值班人員，對倉庫的儲存條件進行監(jiān)控。3、庫存藥品質量的循環(huán)檢查養(yǎng)護員應按照規(guī)定的方法和要求，定期對庫存藥品的質量狀況進行循環(huán)檢查，循環(huán)養(yǎng)護檢查一般按季度進行。購進藥品應在入庫后三個月起進行第一次庫存藥品檢查。養(yǎng)護時應做好養(yǎng)護記錄，對養(yǎng)護中的藥品質量狀況進行準確的記錄。當氣候條件出現異常變化，遇高溫、嚴寒、雨季或發(fā)現藥品有質量變化跡象時，應由質量管理部組織有關人員或全面檢查；為避免漏查，應嚴格規(guī)定檢查順序，如：按每個貨架、貨垛順時針檢查等；主要檢查內容包括包裝情況、外觀性狀，對易變質藥品、儲存期較長、近效期不足一年的藥品或其它應檢查的藥品，應按規(guī)定的程序和要求進行有效的管理。4、養(yǎng)護中發(fā)現質量問題的處理藥品養(yǎng)護中發(fā)現的問題一般包括技術操作、設施設備、藥品質量等方面的內容，養(yǎng)護員應對發(fā)現的問題進行認真的分析，及時上報質量管理部核實、處理，按照質量管理部的要求，采取措施對質量管理過程實施改進，從而有效地控制藥品儲存質量。養(yǎng)護員對養(yǎng)護過程中發(fā)現的藥品質量問題，應懸掛醒目的黃色標牌，并暫停發(fā)貨，上報質量管理機構進行處理。（三）藥品養(yǎng)護檔案與信息為給藥品養(yǎng)護工作提供系統(tǒng)、全面的管理依據，不斷提高藥品養(yǎng)護的技術水平，企業(yè)應針對重點養(yǎng)護品種建立藥品養(yǎng)護檔案，收集、分析、傳遞養(yǎng)護過程中的信息資料，從而保證藥品養(yǎng)護質量系統(tǒng)的有效運行。1、藥品養(yǎng)護檔案企業(yè)應結合倉儲管理的實際，本著以保證藥品質量為前提，以服務業(yè)務經營需要為目標的原則，針對重點養(yǎng)護品種建立藥品重點養(yǎng)護品種建立藥品養(yǎng)護檔案。藥品養(yǎng)護檔案是在一定的經營周期內，對藥品儲存質量的穩(wěn)定性進行連續(xù)觀察與監(jiān)控，總結養(yǎng)護經驗，改進養(yǎng)護方法，積累技術資料的管理手段。其內容包括藥品的基本質量信息、觀察周期內對藥品儲存質量的追蹤記錄、有關問題的處理情況等。藥品養(yǎng)護檔案的品種應根據業(yè)務經營活動的變化，及時調整，一般應按年度調整確定。2、養(yǎng)護質量信息按照GSP規(guī)定，藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品的質量信息。以便質量管理部門和業(yè)務部門及時、全面地掌握儲存藥品質量信息，合理調節(jié)庫存藥品的數量，保證經營藥品符合質量要求，其報告內容應匯總該經營周期內經營品種的結構、數量、批次等項目，統(tǒng)計并分析儲存養(yǎng)護工程中發(fā)現的質量問題的相關指標，如質量問題產生的原因、比率，進而提出養(yǎng)護工作改進的措施及目標。（四）、影響藥品質量的因素1、影響藥品質量的內在因素a、易水解的藥品 當藥品的化學結構中含有酯、酰胺、酰肼、醚、苷鍵時，易發(fā)生水解反應。如青霉素的分子中含有-內酰胺環(huán)，在酸性、中性或堿性溶液中易發(fā)生分解反應和分子重排反應，其分解產物與分子重排物均無抗菌作用。故青霉素只能制成粉末，嚴封于容器中貯藏。b、易被氧化的藥品 當藥品的化學結構中含有酚羥基、巰基、香胺、不飽和碳鍵、醇、醚、醛、吡唑酮、吩噻嗪等基團時，易發(fā)生氧化反應。如氯丙嗪屬于吩噻嗪類化合物，在日光、空氣、濕氣的作用下易變質失效，故應遮光，密封保存。2、藥品的物理性質與質量的關系a、揮發(fā)性系指液態(tài)藥品能變?yōu)闅鈶B(tài)擴散到空氣中的性質。具有揮發(fā)性的藥品如果包裝不嚴或貯存時的溫度過高，可造成揮發(fā)減量，如乙醇、薄荷等在常溫下即有強烈的揮發(fā)性，還可以引起燃燒和爆炸。b、吸濕性系指藥品自外界空氣中不同程度地吸附水蒸氣的性質。藥品的吸濕性并不限于水溶性藥品，某些高分子藥品和水不溶性藥品同樣可以吸濕,但當含有少量的氯化鎂等雜質時，則表現出顯著的吸濕性。c、吸附性藥品能夠吸收空氣中的有害氣體或特殊臭氣的性質被稱為藥品的吸附性。例如淀粉、藥用碳、滑石粉等因表面積大而具有顯著的吸附作用從而使本身具有被吸附氣體的氣味，亦稱串味。d、凍結性以水或乙醇作溶劑的一些液體藥品遇冷可凝結成固體，這種固體會導致藥品的體積膨脹而引起容器破裂。e、風化性有些含結晶水的藥品在干燥空氣中易失去全部或部分結晶水，變成白色不透明的晶體或粉末，稱為風化。風化后的藥品的藥效雖然未變，但影響使用的準確性,尤其是一些毒性較大的藥品可因此而超過劑量，造成醫(yī)療事故。f、色、嗅、味 藥品色、嗅、味是藥品重要的外觀性狀，也是藥品的物理性質之一，當色、嗅、味發(fā)生變化時，經常意味著藥品性質發(fā)生了變化，所以它們是保管人員實施感官檢查的重要根據。如維生素C片由白變黃，是由于發(fā)生了氧化反應；阿司匹林片出現針狀結晶或濃厚的醋酸味，是由于因吸濕而發(fā)生水解反應，產生了水楊酸和乙酸；某些藥品的異臭、異味可能是微生物所引起發(fā)酵、腐敗等。此外，藥品的熔化性、溶解性等均是影響藥品質量的內在因素。2、影響藥品質量的外在因素影響藥品質量的外在因素很多，這些因素對藥品的影響往往是幾種因素同時進行或交叉進行，互相促進、互相作用而加速藥品的變質和失效。因此，我們所采取的保管措施也應是綜合性的。（1）、空氣空氣是不同氣體的混合物，主要成分是氮、氧、二氧化碳以及氬、氖、氪、氙等稀有元素。此外，空氣中還含有水蒸氣、二氧化碳和塵埃等。在被污染的空氣中還混雜有二氧化硫、硫化氫、氨、氯化氫等有害氣體。與藥品的質量有關的主要是氧、二氧化碳。a、氧許多具有還原性藥品，可被空氣中的氧所氧化，發(fā)生分解、變色、變質，甚至產生毒性。如異丙腎上腺素被氧化后，可由白色變?yōu)榉奂t色，此時即不可供藥用。b、二氧化碳空氣中的二氧化碳可使某些藥品因發(fā)生碳酸化而變質。如某些氫氧化物和氧化物易吸收二氧化碳而生成碳酸鹽；磺胺類鈉鹽與二氧化碳作用后，可生成難溶于水的游離磺胺而結晶析出。（2）、溫度溫度在藥品的保管養(yǎng)護中是重要條件之一，它與濕度有密切的關系，干燥的固體藥品受溫度影響的程度遠比吸潮或呈液體狀態(tài)的藥品小的多。a、 溫度升高可加速藥品的變質 如生物制品、血液制品在室 溫下保管容易失效，需要低溫冷藏（210）；可加速藥品的揮發(fā)與風化如咖啡因可失去分子中的結晶水；可破壞藥品的劑型如可使栓劑、膠囊劑軟化變形，使糖衣片粘連，使軟膏劑熔化分層等。b、溫度過低可使一些生物制品、含蛋白制劑、乳劑及膠體制劑析出沉淀或變性分層，如甲醛溶液在9以下易聚合成為多聚甲醛而使溶液呈現混濁或析出白色沉淀；可使許多液體制劑析出結晶，其中一些藥品因結晶而失效，如葡萄糖酸鈣注射液等飽和溶液久置冷處易析出結晶不再溶解，而不能藥用；可致容器因藥液體積增加而破裂等。（3）、濕度濕度是藥品養(yǎng)護的重要條件之一，濕度過高或過低均引起許多藥品發(fā)生變性。a、潮解如鈉鹽吸濕性較大，最易發(fā)生潮解；一些不溶于水的藥品如活性碳及干燥氫氧化鋁等也可因物理吸附作用而潮解；胃蛋白酶、胰酶等易于吸濕結成團塊。b、稀釋一些具有吸水性的液體藥品如甘油、乳酸等再潮濕環(huán)境匯總易吸收水分而被稀釋，從而使?jié)舛冉档?，影響藥效。c、水解有些藥品因吸潮而分解變質，如阿司匹林易吸濕而水解生成乙酸和水楊酸，不但毒性增加，而且對胃腸道的刺激也增加。（4）、光線紫外線是藥品發(fā)生分解、氧化、還原、水解等化學反應的催化劑之一。如腎上腺素受到光照的影響可發(fā)生氧化反應逐漸變成紅色至棕色，使療效降低或失效；又如氧化氫溶液分解為氧和水等。在很多情況下，光線并不是孤立的發(fā)生作用，而是經常伴隨空氣中的氧、水分、溫度等因素同時進行。所以，對光敏感的藥品，應密閉于涼暗處保存。（5）、微生物于昆蟲微生物（細菌、霉菌、酵母菌）和昆蟲，很容易進入包裝不嚴的藥品內，它們的生長、繁殖是造