淺析制藥設備GMP功能及其應用(1)

精品文檔 2016 全新精品資料 全程指導寫作 獨家原創(chuàng) 1 / 4 淺析制藥設備 能及其應用 (1) 摘要： 藥品生產全過程的控制管理越來越受到重視，本文在從凈化、清洗、在線監(jiān)測與控制和安全保護四個方面介紹制藥設備 能設計及要求基礎上，提出相關結構設計內容，對于規(guī)范我國制藥設備 著積極作用。 關鍵詞： 制藥設備 功能設計 結構設計 0 引言 于美國 指導思想在于對藥品生產全過程的控制管理，以達到藥品是“安全”的、“有效”的，實施后產生了良好的社會效果，并迅速地被國際衛(wèi)生組織 其它國家、 地區(qū)和制藥企業(yè)借鑒，迄今在制藥行業(yè)里有很強的權威性和約束性。通過逐步對制藥企業(yè)實施 證，已經初步改變了我國藥品生產企業(yè)多、小、散、亂的局面，規(guī)范了藥品生產秩序，促進了制藥企業(yè)的結構調整和產業(yè)升級，使我國的制藥企業(yè)具備了參一與國際藥品市場競爭的能力 1， 2。結合設備 定義，那么所有的藥機產品就能產生各自的 制范圍和 新構思空間。制藥工藝的復雜決定了設備功能的多樣化，設備的優(yōu)劣也主要反映在能否滿足使用和環(huán)境的適用性上，因此制藥設備在制藥一特定條件下的適用性要求就多于普通的機械 產品。 1 功能的設計及要求 功能指制藥機械在特定的使用和環(huán)境條件精品文檔 2016 全新精品資料 全程指導寫作 獨家原創(chuàng) 2 / 4 下，完成基本工藝動作的機電運動功能和操作中使藥物及工作室區(qū)不被污染等輔助功能。以下只討淪與 關的主要功能。 凈化功能。潔凈是 要點之一，對設備來講包含兩層意思，即：設備自身不對生產環(huán)境形成污染以及耳丈對藥物產生污染。凈化的方而很多，如 :水、氣、油、塵等，某多功能提取罐設計采用電腦程控，使進、出料全程自動，達到操作生產上人機分離，除此還有自動擠壓排渣功能，有著與眾不同的創(chuàng)新之處，在眾 多同類產品中顯現(xiàn)出強勁的競爭勢頭。由此，只要設備設計能滿足上述要點，合理可行，設備就具有了這種功能。 清洗功能。 倡的設備就地清洗功能，將成為清洗技術的發(fā)展方而。國內也有一些 導實例。其重視對制藥系統(tǒng)的中間設備、中間環(huán)節(jié)的清洗及監(jiān)測。至于清潔何處、怎樣清洗、清洗難易、清潔效果亦應結合考慮，對需要潔洗或不易于清洗的開展 能聯(lián)想，這樣杰出的 計就會不斷地產生出來。 在線監(jiān)測與控制功能。主要指設備具有分析、處理系統(tǒng)，能自動完成幾個工步或工序工作的 功能，這也是設備連線、聯(lián)動操作和控制的前提。 求藥品的生產應是連續(xù)性的，且工序傳輸?shù)臅r間最短。但在目前純機械及功能單一設備多的情況下，是較難實現(xiàn)這一要求的，與此精品文檔 2016 全新精品資料 全程指導寫作 獨家原創(chuàng) 3 / 4 同時卻具有了擴展這一功能的有利條件。針對這些自動化水平不高、分散操作、靠經驗操作的人機參予比例大的設備，如何降低傳輸、周轉、間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時間，應成為設備設計及設備改進中重要的指導思想。 安全保護功能。藥物有熱敏、吸濕、揮發(fā)、反應等不同性質，不注意這些特性就容易造成藥物品質的改變，這也是設備設計應注意 的問題。因此而產生了諸如防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等保護功能，并且有些還要考慮在非正常情況下的保護，像高速運轉設備的“緊急制動” ;高壓設備的“安全閥” ;粉體動軸密封不得向藥物方面泄漏的結構 :以及無瓶止灌、自動廢棄、卡阻停機、異物剔除等。以往的產品設計中較多注意對主要功能的開發(fā)，保護功能相對比較薄弱?，F(xiàn)在，在同類產品多、水平又基本相當?shù)那闆r下，用戶需要更完善的功能，使很多藥機產品也己考慮轉向增加新功能，或對產品改進或更新?lián)Q代，比如應用儀器、儀表、電腦技術來實現(xiàn)設備操作中預警、顯示、處理等 來代替人工和靠經驗的操作，完善設備的自動操作、自動保護功能，提高產品擋次，開