GB 16352-1996 一次性醫(yī)療用品Y射線輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)一次性醫(yī)療用品6352一1996of 量保證和輻射滅菌后用品的處理。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的醫(yī)療用品的適用于醫(yī)藥或其他材料等的輻射滅菌。2引用標(biāo)準(zhǔn)0252輻射加工用鉆一60輻照裝置的輻射防護(hù)規(guī)定3術(shù)語11初始染菌醫(yī)療用品和包裝材料上存活的微生物總數(shù)。3周期定時(shí)器11量分布圖測試輻照容器里按一定方式排列的用品或密度與用品近似的模擬物品進(jìn)行劑量測量，確定其劑量分布。15劑量不均勻度量不均勻度可能因用品類型不同有所改變。確保用品適用的質(zhì)量需要采取的保證措施和程序。其傳輸和通過輻照裝置的容器(如集裝箱、運(yùn)載工具或貨盤)。輸設(shè)備、控制系統(tǒng)、安全設(shè)施和輻照室等組成。它可以用來實(shí)現(xiàn)安全可靠的輻射滅菌工藝。斷和避孕等的用品、設(shè)備、工具、機(jī)械、移植敷料，或其他類似的物品。其中不包括在人體內(nèi)經(jīng)過生物化學(xué)或化學(xué)作用達(dá)到指定目的的物品(如藥品等)國家技術(shù)監(jiān)督局1996一05一23批準(zhǔn)1996一12一01實(shí)施盒子、紙板箱或容器。測量值可以溯源到國家基準(zhǔn)值。15滅菌保證水平品未達(dá)到滅菌的最大幾率。品生產(chǎn)管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和一次性使用的醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。毒技術(shù)規(guī)范要求。保醫(yī)療用品輻射滅菌的質(zhì)量。4. 3門醫(yī)療用品的初始制造者應(yīng)提供醫(yī)療用品、包裝材料的輻射適應(yīng)性和平均初始染菌數(shù)的資料，提出滅菌保證水平和最低滅菌劑量。可從事輻射滅菌工作，并負(fù)責(zé)確定滅菌劑量范圍。型規(guī)定。5輻照裝置驗(yàn)收和維修51輻照裝置在正式投入運(yùn)行前，必須進(jìn)行驗(yàn)收。以檢定在正常操作情況下，在典型密度范圍內(nèi)的均勻物質(zhì)所接受的吸收劑量及其分布和輻照的重現(xiàn)性。5. 2輻照裝置的電子機(jī)械系統(tǒng)必須運(yùn)行可靠，并符合0252的要求。5待輻照用品密度范圍的上、下限用實(shí)物或密度與實(shí)物相近似的模擬物裝填后進(jìn)行實(shí)際測量。以確定不同密度的用品在不同輻照方式下的劑量不均勻度。劑量不均勻度應(yīng)不大于2,量計(jì)應(yīng)布放于事先選定的遍及用品負(fù)載的各參考位置上，并在有代表性的參考位置上同時(shí)放置參考劑量計(jì)進(jìn)行比對測量。參見附錄A(參考件)。在95%可信水平)。參考劑量計(jì)及其測量系統(tǒng)的劑量測量準(zhǔn)確度應(yīng)小于士495寫可信水平)。5. 6對輻照裝置必須進(jìn)行非常事件(4口機(jī)械故障等)的監(jiān)測，以確定這些事件發(fā)生時(shí)對劑量分布和滅菌的影響。源的結(jié)構(gòu)不變時(shí)，只需對最大和最小劑量區(qū)域及其周圍的劑量分布進(jìn)行測量以確定初始驗(yàn)收是否繼續(xù)有效，當(dāng)源的結(jié)構(gòu)改變時(shí)，確保輻照裝置安全可6352一1996靠的運(yùn)行，并做好維修記錄。需要重新核定輻射滅菌周期。當(dāng)維修可能影響輻射源結(jié)構(gòu)、用品裝載模式或輻照裝置運(yùn)行參數(shù)時(shí)，必須重新驗(yàn)收。確定材料的適用性，選定所要求的最低滅菌劑量，建立用品裝載模式，測定劑量分布圖，設(shè)置輻照周期定時(shí)器。評價(jià)材料的輻射物理和輻射化學(xué)穩(wěn)定性和生物適用性，尤其要重視輻射產(chǎn)生的高分子解聚效應(yīng)。定最小滅菌劑量。參見附錄B(參考件)。確認(rèn)該用品是按照醫(yī)療用品生產(chǎn)管理規(guī)范的規(guī)定生產(chǎn)的，初始染菌較低時(shí)，應(yīng)使用25 提供10-滅菌保證水平)。載模式說明書中應(yīng)寫明輻照容器內(nèi)用品單元的數(shù)量和位置。盡可能均勻分布，以使劑量變化最小。使用實(shí)際用品或近似用品密度的模擬物裝載，以測量其劑量分布。當(dāng)輻照裝置內(nèi)有幾個(gè)傳輸通道可供選擇時(shí)，應(yīng)對每個(gè)通道均作劑量分布標(biāo)定。須預(yù)先測定空間劑量分布，繪制等劑量曲線。確定最小和最大劑量區(qū)域，并進(jìn)而選定劑量監(jiān)測位置。重新進(jìn)行劑量分布標(biāo)定。須根據(jù)劑量分布標(biāo)定結(jié)果、用品裝載模式和所需的最小滅菌劑量設(shè)置周期定時(shí)器或確定堆碼用品翻轉(zhuǎn)、移位時(shí)間，以控制用品在輻照裝置內(nèi)通過或停留的時(shí)間及所接受的劑量。以后的輻射滅菌操作中，應(yīng)對輻射源進(jìn)行衰變補(bǔ)償調(diào)整。7常規(guī)滅茵處理71滅菌要求的提出醫(yī)療用品初始制造者和輻射滅菌人員應(yīng)以書面形式共同提出對用品的滅菌要求，確定各類用品在滅菌前，滅菌中和滅菌后應(yīng)采取的滅菌工藝和處理方法。錄應(yīng)包括收到的用品單元確實(shí)數(shù)目，與裝運(yùn)單據(jù)數(shù)目有差異時(shí)，需時(shí)，可選用變色指示劑以識別6352一1996已輻照和未輻照的用品。根據(jù)輻照裝置的樣式，用品種類，以及劑量測量精確度的要求確定應(yīng)用劑量計(jì)的數(shù)量。與最小劑量區(qū)有已知定量關(guān)系的容易放置的位置上。此外，還應(yīng)在最大劑量區(qū)布放一些劑量計(jì)以監(jiān)測用品接受的最大劑量。實(shí)用品的總數(shù)量并作好記錄。證其正確的輻照位置。便監(jiān)測該定時(shí)器工作是否正常。輸設(shè)備操作、輻射源位置和輻照容器內(nèi)用品排列的記錄，該記錄應(yīng)是輻射滅菌文件的一部分。法定計(jì)量檢定部門進(jìn)行定期校準(zhǔn)，對用品總數(shù)再次核實(shí)并作好記錄。7. 核對所有劑量計(jì)確實(shí)放在指定位置，爾后送實(shí)驗(yàn)室測量和計(jì)算。輻照后的用品從貯存區(qū)啟運(yùn)之前，必須由專人負(fù)責(zé)放行。用品裝運(yùn)時(shí)，應(yīng)清查用品編碼、批號和單元數(shù)，并須與接受記錄一致。專人保管，存檔備查。滅菌記錄包括如下內(nèi)容:8送來輻射滅菌用品的名稱、編碼、批號和單元數(shù)、出廠日期、收貨日期;量和位置;量;最大劑量);碼、批號和單元數(shù);碼、批號和單元數(shù);碼、批號和單元數(shù);1傳輸設(shè)備操作和源位置、用品滅菌中使用的傳送通道;n，滅菌操作人員簽字。證準(zhǔn)確的劑量讀數(shù)，繼續(xù)輻照。了62對細(xì)菌會(huì)繁殖的用品，滅菌處理中斷時(shí)應(yīng)查明中斷期間用品微生物的變化，并考慮繼續(xù)輻照對6352一1996用品品質(zhì)的可能影響，不合格用品應(yīng)廢棄。滅菌處理中斷期間必須移動(dòng)時(shí)，必須標(biāo)注號碼并歸還到它原有的位置和應(yīng)檢查和記錄用品的正確復(fù)位。6352一1996附錄考件)品裝載模式建立后和常規(guī)輻射滅菌中都應(yīng)進(jìn)行劑量測定。1001體、紙、光波導(dǎo)可見光分光光度計(jì)或密度計(jì)硫酸亞鐵溶液(1 查閱有關(guān)參考書。經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)。7輻射變色指示劑不應(yīng)作為劑量測量，它只用于識別產(chǎn)品是否經(jīng)輻射處理。附錄考件)1 樣品在D,需要的劑量。d (每一批遞增劑量試驗(yàn),d等于以下(1)和(2)中的最小值。(1)當(dāng)2個(gè)連續(xù)的。/20陽性出現(xiàn)時(shí)第一個(gè)遞增劑量的最小值，繼后陽性總數(shù)小于2;(2)出現(xiàn)1/2。陽性，緊鄰其前后均為。/20陽性的第一遞增劑量，隨之陽性總數(shù)小于2,6352一1996D (樣品達(dá)到滅菌保證水平為10-，的輻照劑量的初始估計(jì)。D (望10。個(gè)樣品中未滅菌數(shù)不超過1的處理劑量。(予DD值。DS A (于或等于2. 0 于l. 9陽性分?jǐn)?shù)樣品數(shù)為分母所得的商。始值)。個(gè)樣品中至少使一件樣品達(dá)到滅菌所用的最低遞增劑量。11第一陽性分?jǐn)?shù)劑量(處理值)1. 12第一無陽性劑量o 批用品10。個(gè)樣品達(dá)到無菌的最小劑量。00 0 l. 14篩選劑量 。的最低遞增劑量。對小部件如縫合線取樣時(shí)，應(yīng)取整件(1)作試驗(yàn)，而對大部件如外科用手術(shù)衣取樣時(shí)，只能選取一部分(如1%,. 01)，取樣比例選取、加工和包裝應(yīng)在輻照前完成。3選定滅菌劑量方法的墓本原則和要求134,$5,136和137推薦四種滅菌劑量的選定方法。使用這些方法的基本原則和要求是:00輻射源。些試驗(yàn)必須在無殺菌因素的無菌實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作。培養(yǎng)基應(yīng)適于需氧和厭氧的存活細(xì)菌生長。培養(yǎng)溫度為室溫和35兩種，培養(yǎng)周期為1模型要求初始染菌是均勻群落的混合物，每個(gè)群落的行為以“形式表示。劑量確定分以下二個(gè)步驟:6352一19961門初始污染菌的確定在用品滅菌之前，每三批用品中每批至少隨機(jī)抽取10個(gè)樣品。它可以是用品的完整樣品或取樣比例(確定每批每件樣品初始染菌平均數(shù)及全部樣品初始染菌總平均數(shù)。使用用品初始染菌的總平均數(shù)計(jì)算滅菌劑量，如果有一批平均數(shù)大于總平均數(shù)的一倍以上，應(yīng)使用最大的那批染菌平均數(shù)進(jìn)行計(jì)算。10-，檢查。在表證劑量的幅度可超過該表劑量值的5%或0. 5 驗(yàn)證劑量輻照樣品，若10。個(gè)試驗(yàn)樣品中陽性結(jié)果不超過2個(gè)，可從表陽性結(jié)果超過2個(gè)，則需改換其他滅菌劑量確定方法。表找滅菌保證水平為10時(shí)的驗(yàn)證劑量(全部樣品不同初始染菌總平均數(shù)(驗(yàn)證劑量, 50103 5 10 5 10, 100 I 3. 6 2 7. 5 1 )未推薦的驗(yàn)證劑量，應(yīng)用其他方法確定劑量。表據(jù)每件樣品的初始染菌總平均數(shù)和要求的滅菌保證水平(找處理劑量(全部用品不同初始染菌總平均數(shù)(處理劑量, 5010 5 10 5 10 5 8 - 1)一1)_1)15. 2 17. 6 2124. 9 -)一”- _u - 一一注:1)未規(guī)定劑量，2不要求內(nèi)插法時(shí)表證劑量和滅菌處理劑量可直接由表所列參數(shù)查出，不需用內(nèi)插法。進(jìn)行驗(yàn)證劑量試驗(yàn)，以確證所選處理劑量可以達(dá)到所需要的滅菌保證水平。具體應(yīng)用見例1:例1:不要求內(nèi)插法。01初始染菌量810處理劑量24.9 和3批樣品的初始染菌數(shù)分別是700,840和890個(gè)，總平均是810個(gè)。沒有一批平均超過總平均值一倍以上因此使用總平均值因?yàn)榭偲骄?10在表00的20%以內(nèi)，與1 000相關(guān)的9 的20%之內(nèi)，可以用作識別驗(yàn)證劑量驗(yàn)證劑量8. 0 始染菌平均數(shù)為1 證劑量是8.0 2 。. 5 實(shí)驗(yàn)用劑量是合格的驗(yàn)證劑量照射試驗(yàn)結(jié)果2(+)用8. 2 2個(gè)出現(xiàn)陽性結(jié)果結(jié)論可接受劑量(4. 9 果驗(yàn)證劑量試驗(yàn)出現(xiàn)陽性結(jié)果超過2個(gè)，可改用3要求內(nèi)插法時(shí)表2的應(yīng)用當(dāng)每件樣品的初始染菌平均數(shù)或使用內(nèi)插法導(dǎo)出相應(yīng)的驗(yàn)證劑量和處理劑量。內(nèi)，而每件樣品的初始染菌平均值不在表內(nèi)時(shí)，應(yīng)使用初始染菌值內(nèi)插法確定驗(yàn)證劑量和處理劑量。具體應(yīng)用見例2012,全部樣品的初始染菌平均數(shù)為3 000,步驟1:確定驗(yàn)證劑量(用公式:初始染菌數(shù) 2B l )( 000)一1000)=. 683(7. 1一5. 2)+. 5步驟2:確定處理劑量( (用公式: 000)一 000)6352一1996初始染菌數(shù)處理劑量 2 (。(始染菌數(shù)1 000 3 000 5 68306. 始染菌數(shù)為3 000,驗(yàn)證劑量是6.5 用式中:于全部樣品初始染菌數(shù)而最接近表2大于全部樣品初始染菌數(shù)而最接近表B全部樣品初始染菌數(shù);于樣品的于樣品的療樣品的插法驗(yàn)證劑量1。該劑量在插法驗(yàn)證劑量2。該劑量在品的驗(yàn)證劑量;初始染菌數(shù)為2對初始染菌數(shù)為D對初始染菌數(shù)為始染菌外推因數(shù);內(nèi)，樣品的內(nèi)時(shí)，應(yīng)使用體應(yīng)用見例30例3:定驗(yàn)證劑量( (用公式: 。(=(.( 5. 2. 40). 1). 0)一0. 1). 602(8. 0一5. 2)十5. 2=定處理劑量( (品初始染菌平均數(shù)在表內(nèi)，處理劑量可從表中查出。例如初始染菌數(shù)為105，要求處理劑量應(yīng)為21.2 于40，初始染菌數(shù)為105,處理劑量是21. 2 使用內(nèi)插法先選定少于和大于并且最接近于這兩個(gè)劑量值內(nèi)插導(dǎo)出后按3. 1確定處理的劑量。具體應(yīng)用見例40例4:。步驟1;確定驗(yàn)證劑量( (找出初始染菌是3 000,5的驗(yàn)證劑量，必須先找出表00和這兩個(gè)相鄰劑量內(nèi)插法確定樣品的驗(yàn)證劑量。每件樣品不同初始染菌平均值的驗(yàn)證劑量(1 0003 0005 000川一川:.:定二一B)二!l)“一2)1)(.00 3 000 5 1)(00)一1000)一1000)000). 683(10. 定始染菌數(shù)驗(yàn)證劑量的+21352一1996(. 683(7. 1一5定00 3 000 5 0005. 2 (. I.一(. 05)一0.:.:;01)0. 1)一. 70(6. 50=定處理劑量(用公式:初始染菌數(shù)處理劑量( 00014. 2 2一。(始染菌數(shù)劑量3 求和初始染菌數(shù)為3 000的處理劑量為15. 8 5利用遞增劑量照射出現(xiàn)的陽性分?jǐn)?shù)、外推因數(shù)和DS(定預(yù)期達(dá)到所指定滅菌保證水平的處理劑量:處理劑量(=D+一21 (中:D使試驗(yàn)樣品達(dá)到10-療樣品所需要的滅菌保證水平;試驗(yàn)中取樣所占完整用品的比例，果可能的話，完整樣品);值(，它是在10-o 定若不是以完整樣品(殺菌試驗(yàn)，應(yīng)對式中出適宜的校正因數(shù)。劑量是稱為第一陽性分?jǐn)?shù)劑量(并以D (示。樣品以D (行。該試驗(yàn)給出最低劑量估計(jì)，即第一無陽性劑6352一1996量(在100個(gè)樣品中少于1%未滅菌。根據(jù)定DS(過一系列計(jì)算確定所需要的滅菌劑量。定滅菌處理之前，從表求達(dá)到的。表 10. 0 12. 0 14. 0 16. 0 18. 012320 20 20 20 20 20 20 20 2020 20 20 20 20 20 20 20 2020 20 20 20 20 20 20 20 增劑量實(shí)驗(yàn)1，確定,D和。每批取20個(gè)樣品，6. 0和18. 0 量必須獨(dú)立傳遞，并且可以隨機(jī)變化靶劑量士1. 0 其大者。獨(dú)立給予劑量是指將每個(gè)遞增劑量相互獨(dú)立地傳遞。遞增劑量滅菌試驗(yàn)見表0 6. 0 12. 0 5 2 0 0 0 0 0 7 0 0 1 0 0 0 0批3傳遞劑量陽性數(shù)2. 3 4. 2 5. 9 7. 5 10. 7 11. 4 13. 7 17. 5 17. 118 7 2 2 0 0 0 0 0表劑量下給定陽性樣品數(shù)的A (在中間量下給出的陽性樣品數(shù)A,劑量下給出的陽性樣品數(shù)A,:.:.:.:0. 520. 580. 650. 720. 951. 6352一1996由實(shí)驗(yàn)1確定:項(xiàng)目結(jié)果說批1 0 65 用表此例，在中間.6 此65 95 三批得的值。此例,. -，一批1 d批0 (i)和(的最小劑量。其中(i)是第一個(gè)遞增劑量的最小值，在兩個(gè)連續(xù)0/20陽性發(fā)生后，在此劑量下陽性總數(shù)小于2, (第一個(gè)遞增劑量，在此劑量下發(fā)生1/2。陽性，隨之發(fā)生。/0 (任何一批的d超過中間值d批1于果多于一批的d等于D,增劑量實(shí)驗(yàn)2，確定自的100個(gè)樣品，在靶劑量D (目說果8. 03 量在士1. 0 (士10%以內(nèi)是可以接受的03 樣品的陽性數(shù)若。,(于10,40(于16,(于15,D0一時(shí)處理劑量的計(jì)算。處理劑量從實(shí)驗(yàn)1和2所得數(shù)據(jù)以及03 6352一1996項(xiàng)目 2. 0+0. 2 (S= 0. 4 (中8=119 =+D /100)+2(DS)=O,D /100)規(guī)定為一2,在例中D =八00)+2616二8. 03+0. 301 0 X 3. 01由步驟1確定處理劑最23.6 “+仁2(DS)6一2)1步驟1: 滅菌處理之前，從生產(chǎn)線上隨機(jī)抽取三批獨(dú)立制造的用品各280件，按表州，目咭.2000認(rèn)2220 20 20 20 20 20 20 20 204. 2步驟2:進(jìn)行遞增劑量實(shí)驗(yàn)1，確定,D和。在步驟2之前，可用這些數(shù)據(jù)估計(jì)擬達(dá)到規(guī)定接受劑量的在每批20個(gè)使用這種方法導(dǎo)出擬達(dá)到規(guī)定用品的初始染菌很低和以在每批20個(gè)時(shí)應(yīng)對步驟2進(jìn)行適當(dāng)修正，以證實(shí)批取20個(gè)樣品，以靶劑量2. 0,4. 0,0. 0,12. 0,14. 0和16. 0 量必須獨(dú)立地傳遞，靶劑量變化不超過士1. 0 靶劑量的士10%，取其大者。獨(dú)立給予劑量是指將每個(gè)遞增劑量相互獨(dú)立地傳遞。遞增劑量滅菌試驗(yàn)見表 6. 0 0 0 06352一1996續(xù)表 2. 0 6. 0 20 3 0 0 0 0 0 2. 5 3. 5 7. 3 10. 2 12. 4 12. 7 9 4 0 0 0 0 0 0由實(shí)驗(yàn)1確定參量:項(xiàng)目結(jié)果說批1 8 9 79 用表中，在中間2. S 量下，陽性數(shù)是9，因此9 71 三批例中. 579=1. 71 2. 3 (i)和( (i)是當(dāng)兩個(gè)連續(xù)。/2。陽性發(fā)生后，緊接著陽性總數(shù)小于2時(shí)的第一個(gè)遞增劑6. 1 。陽性發(fā)生后，緊接著發(fā)生。/1 D (三批果任何一批的d超過中間值d5d“的最大值作為是d等于D“的那一批，如果d等于D，在一批以上，可隨機(jī)選出任何一批作為行遞增劑量實(shí)驗(yàn)2，確定自的100個(gè)樣品，在靶劑量D (照射。實(shí)驗(yàn)2中的傳遞劑量指定為(由實(shí)驗(yàn)2確定參量:項(xiàng)目結(jié)果說(實(shí)驗(yàn)2中的傳遞劑量,量應(yīng)在士1. 0 士10%以內(nèi)實(shí)驗(yàn)2中100個(gè)樣品所觀察到的徉品陽性數(shù)若。,(于。小于10,+2. 0(+ 4. 0 (10-時(shí)處理劑量的計(jì)算。從實(shí)驗(yàn)1和2以及于。，規(guī)定S=S=0+931)D+【109(。)+2二Ds(0，109(00)=一2在例中，D=109(2門00)+2”一一109(中處理3、2(DS)6利用分離出的最抗輻射菌的D，。值確定劑量確定劑量公式按照并結(jié)合所分離的最抗輻射細(xì)菌的外推出擬達(dá)到理劑量(1+一109(109(2又D。、(最大)小于進(jìn)行培養(yǎng)并對陽性結(jié)果小于或等于10/2。的每批分離菌確定其D。值。所有樣品陽性反應(yīng)的受照劑量為應(yīng)把用品作為載體，接種的細(xì)菌量盡可能接近于微生物自然污染的狀態(tài)。(規(guī)定進(jìn)行。在本例中，增劑量實(shí)驗(yàn)1，確定D“和的定義確定D和增劑量實(shí)驗(yàn)2，確定D批中取100個(gè)樣品，在靶劑量D(照射，傳遞劑量是在士1.。士10%以內(nèi)隨機(jī)變化。6352一1996在本例中，量下陽性樣品數(shù)(是2.D,o(劑量/種菌數(shù))試樣品數(shù)/滅菌樣品數(shù))(本例中，從28個(gè)分離菌的D,。值中確定D,o是3. 25 理劑量的計(jì)算:從實(shí)驗(yàn)1和2及自3. 3實(shí)驗(yàn)2n.“008 (+D /100)+2D,若=D* /100)規(guī)定為一2在本例中:D =)+2 X (