第十三章 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理.ppt

1第十三章藥品經(jīng)營質(zhì)量管理2第十三章藥品經(jīng)營質(zhì)量管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸，也是公眾獲得質(zhì)量合格藥品的重要保證。在我國藥品經(jīng)營企業(yè)建立和實施質(zhì)量保證體系的依據(jù)和操作原則是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)。藥品管理法第十六條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行認證，對認證合格的，發(fā)給認證證書?！边@一明確規(guī)定，標志著我國實施GSP的工作進入到了依法強制實施階段。3第一節(jié)藥品經(jīng)營管理概述第二節(jié)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)概述第三節(jié)GSP認證管理第四節(jié)藥品流通監(jiān)督管理4第一節(jié)藥品經(jīng)營管理概述一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理（一）有關術語1藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。2藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。3藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。4藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。5企業(yè)主要負責人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人，不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。5第一節(jié)藥品經(jīng)營管理概述一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理（一）有關術語6首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。7首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。8藥品直調(diào)：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。9處方調(diào)配：銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過程。6第一節(jié)藥品經(jīng)營管理概述一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理（二）藥品經(jīng)營許可證管理藥品管理法第十四條規(guī)定：“開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證，憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。”7第一節(jié)藥品經(jīng)營管理概述一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理（二）藥品經(jīng)營許可證管理國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于2004年2月4日頒布了藥品經(jīng)營許可證管理辦法，自2004年4月1日起施行。