體外診斷試劑培訓(xùn)

1、體外診斷試劑,基礎(chǔ)知識(shí)和法律法規(guī),質(zhì)管部：宋永芳 2011.06.02,目錄,一、定義及類別 二、說明書中相關(guān)內(nèi)容講解 三、法律法規(guī)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求,一、定義及類別,定義,診斷試劑 診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。,定義器械,體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）（2007年）：是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織

2、樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。,定義藥品,藥品管理法實(shí)施條例（2002年）： 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。,分類,按管理類別：按照藥品管理和按照器械管理 按注冊(cè)管理分類：第一類、第二類、第三類 按臨床分類：臨床生化試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑等,分類按管理類別,一、按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括： 血型、組織配型類試劑； 微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類試劑； 腫瘤標(biāo)志

3、物類試劑； 免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑； 人類基因檢測(cè)類試劑； 生物芯片類； 變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。,分類按管理類別,二、按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括： 臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑； 臨床化學(xué)類試劑； 血?dú)?、電解質(zhì)測(cè)定類試劑； 維生素測(cè)定類試劑； 細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類； 自身免疫診斷類試劑； 微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑,分類按注冊(cè)管理,（一）第三類產(chǎn)品：1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；4與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；6與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;7與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;8與

4、變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。,分類按注冊(cè)管理,（二）第一類產(chǎn)品：1微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?分類按注冊(cè)管理,（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；2用于糖類檢測(cè)的試劑；3用于激素檢測(cè)的試劑；4用于酶類檢測(cè)的試劑；5用于酯類檢測(cè)的試劑；6用于維生素檢測(cè)的試劑；7用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑；8用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；9用于自身抗體檢測(cè)的試劑；10用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；11用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。,二、說明書中相關(guān)內(nèi)容講解,說明書,產(chǎn)品

5、名稱 包裝規(guī)格 預(yù)期用途 檢驗(yàn)原理 主要組成成分 儲(chǔ)存條件及有效期 適用儀器 樣本要求 檢驗(yàn)方法 檢驗(yàn)結(jié)果的解釋,檢驗(yàn)方法的局限性 產(chǎn)品性能指標(biāo) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 注意事項(xiàng) 生產(chǎn)企業(yè) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào) 醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)/批準(zhǔn)文號(hào) 說明書批準(zhǔn)及修改日期,說明書產(chǎn)品名稱,產(chǎn)品名稱通用名 體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。如果被測(cè)物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。,

6、說明書包裝規(guī)格,注明可測(cè)試的樣本數(shù)： 如:XX測(cè)試/盒；XX人份/盒 也可用裝量標(biāo)示： 如：XXml等,說明書儲(chǔ)存條件及有效期,儲(chǔ)存條件： 未開封試劑的試劑儲(chǔ)存條件（公司使用） 打開包裝后的儲(chǔ)存條件（臨床使用） 有效期 在儲(chǔ)存條件下的有效期（公司使用） 試劑開封后的有效期（臨床使用）,說明書執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào),是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)的依據(jù) 如：YZB/國(guó) 1059-2008,說明書醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)/批準(zhǔn)文號(hào),是注冊(cè)批準(zhǔn)生產(chǎn)的依據(jù)（有效期5年） 藥品： 批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Sxxxxxxxx 國(guó)藥準(zhǔn)字Txxxxxxxx(體外化學(xué)診斷試劑）,說明書醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)/批準(zhǔn)文號(hào),器械：注冊(cè)證書

7、編號(hào) （）1（食）藥監(jiān)械（2）字3第456號(hào)。 其中：1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類、境外以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；境內(nèi)第一類為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)市的簡(jiǎn)稱，為1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；6為注冊(cè)流水號(hào)。,三、法律法規(guī)要求,體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（2007.06.01日施行）,第一章機(jī)構(gòu)與人員 第二章制度與管理 第三章設(shè)施與設(shè)備 第四章驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定,第一章機(jī)構(gòu)與人員,1、無醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第40條、藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形，2、上崗前培訓(xùn) 法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人：大專以上學(xué)歷、熟悉法律法規(guī)和產(chǎn)品知識(shí)； 質(zhì)量管理人員：2人， 1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗(yàn)師； 驗(yàn)收、售后：檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷； 保管、銷售：高中或中專以上。,第二章制度與管理,質(zhì)量管理文件：包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序； 質(zhì)量管理記錄：購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)取?第三章