美國冷鏈產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

1、食品安全和冷藏鏈Irene Chan美國食品和藥品管理局駐中華人民共和國辦事處國家主任助理2009年10月保持冷鏈行業(yè)的重要性 產(chǎn)品質(zhì)量 就冷藏產(chǎn)品而言, 越冷越好 溫度增加會大大縮短產(chǎn)品的貨架期, 引起消費(fèi)者投訴. 產(chǎn)品安全 含有病原體的食品可能引發(fā)疾病 病原菌生長增加了危險性 監(jiān)管結(jié)果 被污染或不安全的食品被視為不符合標(biāo)準(zhǔn)的食品 不得出售不符合標(biāo)準(zhǔn)的食品, 否則要受到懲罰冷鏈對食品安全的重要性3微生物的生長依賴于時間和溫度依賴溫度的生長 葡萄球菌 蠟狀芽孢桿菌 單增李斯特菌 沙門氏菌4.543.532.521.510.50 5C10C15C20C假設(shè)無時滯, 24小時內(nèi)細(xì)菌在pH值 6.5

2、, 水分活度 0.98 的環(huán)境下的對數(shù)增加 (根據(jù)ComBase預(yù)測值)時間（小時）增加一個對數(shù) 葡萄球菌 蠟狀芽孢桿菌 單增李斯特菌 沙門氏菌7006005004003002001000 5C10C15C20CpH 6.5, 水分活度 0.99 病原菌模型程序時間（小時）增加一個對數(shù) 葡萄球菌 單增李斯特菌 沙門氏菌120100806040200 5C10C15C20CpH 6.5, 水分活度（aw） 0.99 病原菌模型程序依賴時間的生長25C下的單增李斯特菌在pH 6.5, 水分活度（aw) 0.98的環(huán)境下 Combase 預(yù)測值厭氧環(huán)境下肉毒梭菌毒素的形成形成毒素的時間（天）S-L

3、boundary lineUnsafe time temperaturecombinations: toxin formationpossible溫度形成毒素時間 (短-(oC)(oF)長)(小時)439.2320846.489.7105060.1155926.625776.735951.8溫度Adapted from GE Skinner and JW Larkin, 1998. J Food Prot: 61 (9): 1154-1160降低含氧量包裝的海鮮 對降低含氧量包裝的海鮮中形成肉毒梭菌毒素的擔(dān)心促使美國食品和藥品管理局簽發(fā)了進(jìn)口警告#16-125. 進(jìn)口警告IA #16-125指

4、出食品和藥品管理局無需進(jìn)行理化檢查有權(quán)扣留所有降低含氧量包裝的冷藏(非冷凍)生魚和水產(chǎn)品.不適用于加工后立即冷凍的產(chǎn)品,整個銷售過程中保持冷凍的產(chǎn)品,以及明確標(biāo)簽為需冷凍和使用前立即在冷藏狀態(tài)下解凍的產(chǎn)品.10美國食品和藥品管理局對相關(guān)冷鏈的要求和指南11聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法若發(fā)生下列情況,則視食品攙假: 攜帶或包含任何可能損害健康的有毒或有害物質(zhì)21 U.S.C. 342(a)(1) 全部或部分包含任何骯臟、腐爛或腐化的物質(zhì),或其它不適用于食品的物質(zhì)21 U.S.C. 342(a)(3). 在不衛(wèi)生的環(huán)境下準(zhǔn)備、包裝或儲存, 因此食品可能被污染或有害健康21 U.S.C. 342(a)(

5、4)注: USDA FSIS 監(jiān)管肉類、家禽、蛋制品和鯰魚*12強(qiáng)制機(jī)制 查出假冒和攙假食品. (21 U.S.C. 334) 禁止公司從事危害公共衛(wèi)生行為的法令. (21 U.S.C. 332) 法律責(zé)任 (21 U.S.C. 333) 入獄約1年(違反條例大概被判入獄10年) 罰款 進(jìn)口扣留和拒絕進(jìn)入市場 (21 U.S.C. 381(a) 進(jìn)口的食品看上去為冒牌或攙假的產(chǎn)品.13美國食品和藥品管理局對溫度控制的規(guī)定 良好制造規(guī)范- 21 CFR 110 HACCP 21 CFR 120 (飲料) 21 CFR 123 (海鮮) 蛋類保存條例- 21 CFR 118良好作業(yè)管理規(guī)范（GMP

6、） 所有食品的生產(chǎn), 包括包裝和儲存, 都必須遵循必要的條件和控制以便最大程度地抑制微生物的生長. 監(jiān)控時間 監(jiān)控溫度 監(jiān)控諸如冷藏等操作以確保機(jī)械故障、時間延遲、溫度波動不會導(dǎo)致食品腐爛15良好作業(yè)管理規(guī)范要求（GMP） 對于易于不良微生物迅速生長的食品, 尤其是那些對于公共健康非常重要的食品, 必須在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境下保存，以防止產(chǎn)品變質(zhì). 這可能包括在適當(dāng)?shù)睦洳販囟认卤４媸称稨ACCP要求 在美國, 海鮮、飲料、肉類和家禽類產(chǎn)品必須根據(jù)HACCP的具體要求生產(chǎn). 公司必須識別且控制重大危險. 具體病原體的生長應(yīng)被視為相關(guān)產(chǎn)品的危險性. 當(dāng)病原體的生長被視為危險時, 這種危險必須在時間和溫度上控

7、制住. 工業(yè)負(fù)責(zé)如何執(zhí)行這些控制.海鮮和飲料HACCP 海鮮HACCP指南 為某些魚類建立適當(dāng)?shù)牟≡w和組胺發(fā)展的累計時間/溫度暴露臨界限制./Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocu ments/Seafood/FishandFisheriesProductsHazardsandControlsGuide/default.htm 飲料HACCP指南/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidanc

8、eDocu ments/Juice/ucm072557.htm 2007年冷藏飲料指南 關(guān)于肉毒梭狀芽孢桿菌/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidance Documents/Juice/ucm072481.htm18蛋類儲存準(zhǔn)則 蛋生下來后36個小時內(nèi)必須冷藏, 儲存和運(yùn)輸期間其溫度應(yīng)為7C. 21 CFR 118.4(e). 需遵守該要求來控制蛋類食品中的沙門氏菌(主要為腸炎沙門氏菌 )美國食品和藥品管理局關(guān)于溫度控制的指南 食品和藥品管理局標(biāo)準(zhǔn)食品準(zhǔn)則 巴氏滅菌牛奶條例 貝殼類海產(chǎn)品的控制食品

9、準(zhǔn)則 美國食品和藥品管理局為食品零售和食品服務(wù)操作制訂了標(biāo)準(zhǔn)食品準(zhǔn)則, 它已被美國的許多州和司法管轄區(qū)采納為法律條文. 該食品準(zhǔn)則根據(jù)pH值, 水活度值（aw) 和氣候定義了哪些食品需要冷藏, 以及它們是否經(jīng)過殺死活性病原體的熱處理. 具有潛在變質(zhì)危險的(PHF)/ 因食品安全需要控制時間-溫度的食品(TCS)食品準(zhǔn)則 接收具有潛在變質(zhì)危險的食品/需要控制時間-溫度的食品時(TCS)， 溫度必須低于5C(包括5C), 相關(guān)法律另行規(guī)定了一些特例(如牛奶、軟體貝類). 同樣，這些食品在零售和餐飲店內(nèi), 儲存溫度必須為5C.2005年美國食品和藥品管理局食品準(zhǔn)則: http:/www.fda.go

10、v/Food/FoodSafety/RetailFoodProtection/FoodCo de/default.htm2005年美國食品和藥品管理局食品準(zhǔn)則補(bǔ)充條例: /Food/FoodSafety/RetailFoodProtection/FoodCo de/FoodCode2005/ucm124080.htm巴氏滅菌牛奶條例 所有州的法律都采納了標(biāo)準(zhǔn)條例 要求A級奶制品必須儲存在7C以下(包括7C)2007 PMO: /Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/MilkSa

11、fety/NationalConferenceonInterstateMil kShipmentsNCIMSModelDocuments/PasteurizedMilkOrdinance20 07/default.htm貝類的溫度 貝類環(huán)境衛(wèi)生州際委員會對貝類的安全進(jìn)行了控制 美國軟體貝類的適用溫度: 10C 活的貝類 7C 去殼貝類2007年軟體貝類溫度指南:/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/Seafood/FederalStatePrograms/NationalShellfishSanitationProgram/ucm046353.htm運(yùn)輸 2005年衛(wèi)生食品運(yùn)輸法(SFTA) 授權(quán)美國食品和藥品管理局頒布衛(wèi)生運(yùn)輸操作準(zhǔn)