超說明書用藥管理規(guī)定與程序

1、1 目的：為加強(qiáng)藥事管理工作，保證醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)安全；促進(jìn)臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性及藥師自身安全，結(jié)合我院實(shí)際情況，特制定本管理規(guī)定。2 范圍：全院臨床科室 3 定義：3.1 超說明書用藥，是指臨床實(shí)際使用藥品的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)癥、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊(cè)用藥或藥品說明書之外的用法。4.職責(zé)：（無）5.標(biāo)準(zhǔn)：5.1 臨床超說明書用藥的管理原則5.1.1 為保障病人安全，臨床用藥原則上不得超出藥品說明書規(guī)定的范圍，即不得超說明書用藥。 5.1.2 特

2、殊情況需超說明書用藥時(shí)必須同時(shí)具備以下條件： 5.1.2.1在不影響病人生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品和療法。但必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，權(quán)衡病人獲得的利益大于可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，保證該用法是最佳方案。5.1.2.2用藥目的必須僅僅是為了病人的利益，而不是試驗(yàn)研究。5.1.2.3有確鑿循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。 5.1.2.4病人知情同意，并簽署知情同意書。5.2超說明書用藥的審批流程5.2.1 臨床確需超說明書用藥時(shí)，對(duì)病人要實(shí)行告知并簽署知情同意書。醫(yī)師應(yīng)充分告知病人用藥方案、治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，簽署知情同意書后進(jìn)入審批程序，經(jīng)批準(zhǔn)后使用。知情同意書一式兩

3、份，一份給病人，一份由使用科室納入病歷歸檔。 5.2.2 超說明書用藥時(shí)需由醫(yī)師提出用藥申請(qǐng)（填寫超說明書用藥備案申請(qǐng)表），并提供權(quán)威的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)，由臨床科室主任簽字，報(bào)醫(yī)務(wù)科同意后，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。5.3超說明書用藥的使用與調(diào)劑5.3.1 超說明書用藥必須開具處方。 5.3.2 藥師調(diào)劑超說明書用藥時(shí)，首先應(yīng)對(duì)藥品說明書有深入、細(xì)致、透徹地了解，并以藥品說明書為依據(jù)，嚴(yán)格按藥品說明書規(guī)范調(diào)劑藥品，規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)，確保調(diào)劑行為的安全及患者的用藥安全。 5.3.3 調(diào)劑時(shí)要認(rèn)真核對(duì)知情同意書、超說明書用藥批件及處方，確認(rèn)無誤后方可調(diào)劑。 5.3.4 藥師應(yīng)該有自

4、我保護(hù)意識(shí)，超說明書用藥存在嚴(yán)重違反“用法、用量和注意事項(xiàng)”之規(guī)定，即便是已簽署超說明書用藥知情同意書和醫(yī)務(wù)科備案外，藥師也應(yīng)當(dāng)依法拒絕調(diào)配；或與醫(yī)師聯(lián)系進(jìn)行合理用藥干預(yù)，詳細(xì)指明處方中存在的問題，請(qǐng)開方醫(yī)師重新開具合理處方，認(rèn)真把好合理用藥關(guān)。5.4監(jiān)督監(jiān)管5.4.1 醫(yī)務(wù)部、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)我院臨床藥物治療管理與指導(dǎo)，并負(fù)責(zé)超說明書用藥審批和監(jiān)管。 5.4.2對(duì)未經(jīng)許可擅自超說明書用藥的科室，科室主任為主要責(zé)任人，并扣出科室醫(yī)療質(zhì)量5分；對(duì)擅自超說明書用藥造成不良后果者，將視同責(zé)任事故處理，并與醫(yī)師考核、晉升掛鉤，醫(yī)院可視情節(jié)及后果輕重取消其處方權(quán)。 6流程圖（無）7. 表單

5、及用物設(shè)備7.1超說明書用藥知情同意書（見附件1）7.2超說明書用藥備案申請(qǐng)表（見附件2）8. 相關(guān)文件（無）附件1 超說明書用藥備案申請(qǐng)表申請(qǐng)日期： 年 月 日藥品名稱：說明書中規(guī)定的內(nèi)容（適應(yīng)癥、劑量、用法、用量）：超說明書使用原因：超說明書使用循證醫(yī)學(xué)證據(jù)：申請(qǐng)科室：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)意見：年 月 日醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)意見：年 月 日備注：需附循證醫(yī)學(xué)證據(jù)資料附件2 超說明書用藥知情同意書 姓名： 年齡： 科室： 住院號(hào)： 臨床診斷： 涉及超說明書使用的藥品（以下簡稱被告知藥品）名稱： 規(guī)格： 劑型： 名稱： 規(guī)格： 劑型： 名稱： 規(guī)格： 劑型： 為了您健康利益的最大化，我們針對(duì)您

6、的病情，建議超說明書使用藥品。為了讓您更好的理解，我們進(jìn)行如下善意告知：1.您的病情，目前臨床常規(guī)使用藥品效果并不理想。在充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)，權(quán)衡患者可能獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，我們認(rèn)為被告知藥品的使用是您目前的最佳治療方案。2.超說明書使用藥品是醫(yī)師、藥師所享有的一種國際通行職業(yè)權(quán)利。根據(jù)患者目前的情況，我們建議您采取此種治療方案。3.超說明書使用藥品不是用于臨床試驗(yàn)或科研目的，否則您有權(quán)利拒絕接受。4.您有權(quán)利要求醫(yī)師、藥師用通俗的語言對(duì)本知情同意書所載內(nèi)容進(jìn)行講解，在醫(yī)師、藥師講解后您有權(quán)利向其提問，并應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇陀^、科學(xué)的回答。5.您已經(jīng)被告知并理解，使用被告知藥品可能發(fā)生意外或如下不良反應(yīng)，包括且不限于： 名稱： 不良反應(yīng)： 名稱： 不良反應(yīng)： 名稱： 不良反應(yīng)： 如果發(fā)生醫(yī)療意外情況或上述不良反應(yīng)，醫(yī)師將按有關(guān)診治常規(guī)積極救治病人，使您盡快地康復(fù)。醫(yī)師簽名