空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案目 錄1 引言1.1 驗(yàn)證小組成員及各部門職責(zé)1.1.1 驗(yàn)證小組成員1.1.2 驗(yàn)證小組責(zé)任1.1.3 驗(yàn)證中各部門的責(zé)任1.1.3.1 驗(yàn)證委員會(huì)1.1.3.2 工程部1.1.3.3 質(zhì)量管理部1.1.3.4 生產(chǎn)技術(shù)部1.1.3.5 制劑車間1.1.3.6 GMP辦公室1.2 概述1.3 驗(yàn)證目的1.4 驗(yàn)證范圍1.5 驗(yàn)證周期2 所需文件及培訓(xùn)3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4 驗(yàn)證內(nèi)容4.1 儀器儀表檢驗(yàn)和人員確認(rèn)4.1.1 儀器儀表檢驗(yàn)4.1.2 人員確認(rèn)4.2 設(shè)計(jì)確認(rèn)4.3 安裝確認(rèn)4.3.1 供應(yīng)商資料4.3.2 安裝確認(rèn)目的4.3.3 安裝確認(rèn)內(nèi)容4.4 運(yùn)行確認(rèn)4.4

2、.1 運(yùn)行確認(rèn)目的4.4.2 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容4.5 性能確認(rèn)4.5.1 性能確認(rèn)目的4.5.2 性能確認(rèn)周期4.5.3 性能確認(rèn)內(nèi)容5 異常情況處理程序6 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期7 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論8 附件9 再驗(yàn)證1 引言1.1 驗(yàn)證小組成員及各部門職責(zé)1.1.1 驗(yàn)證小組成員小組職務(wù)姓 名所在部門職 務(wù)組 長(zhǎng)工程部暖通工程師組 員工程部設(shè)備工程師組 員制劑四車間維修工組 員制劑四車間設(shè)備管理員組 員質(zhì)量管理部化驗(yàn)員1.1.2 驗(yàn)證小組責(zé)任驗(yàn)證小組組長(zhǎng)-負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草，驗(yàn)證方案實(shí)施全過程的組織和寫出驗(yàn)證報(bào)告并報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)會(huì)審。驗(yàn)證小組組員-負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施過程中預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確

3、認(rèn)、性能確認(rèn)部分的具體工作。1.1.3 驗(yàn)證工作中各部門職責(zé)1.1.3.1 驗(yàn)證委員會(huì)1.1.3.1.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理的日常工作及公司內(nèi)驗(yàn)證工作總的調(diào)度協(xié)調(diào)及總結(jié)工作；1.1.3.1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證任務(wù)下達(dá)及臨時(shí)驗(yàn)證小組的確立工作；1.1.3.1.3 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證計(jì)劃及驗(yàn)證方案的審核、批準(zhǔn)工作；1.1.3.1.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的評(píng)價(jià)工作；1.1.3.1.5 負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確定工作；1.1.3.1.6 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。1.1.3.2 工程部1.1.3.2.1 參加空氣凈化系統(tǒng)安裝調(diào)試并做好記錄；1.1.3.2.2 負(fù)責(zé)建立空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備檔案；1.1.3.2.3 負(fù)責(zé)起草空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案；1

4、.1.3.2.4 負(fù)責(zé)組織起草空氣凈化系統(tǒng)操作、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；1.1.3.2.5 負(fù)責(zé)組織收集空氣凈化系統(tǒng)的各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄；1.1.3.2.6 負(fù)責(zé)組織對(duì)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證結(jié)果的回收和歸檔工作；1.1.3.2.7 負(fù)責(zé)組織空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審、會(huì)簽。1.1.3.3 質(zhì)量管理部1.1.3.3.1 負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證委員會(huì)確定驗(yàn)證項(xiàng)目，組織實(shí)施驗(yàn)證方案；1.1.3.3.2 參加空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案的會(huì)審、會(huì)簽； 1.1.3.3.3 負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)的監(jiān)測(cè)；1.1.3.3.4 負(fù)責(zé)理化檢驗(yàn)、微生物限度檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣、測(cè)試工作；1.1.3.3.5 參加空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證

5、報(bào)告的會(huì)審、會(huì)簽。1.1.3.4 生產(chǎn)技術(shù)部1.1.3.4.1 負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證委員會(huì)確定驗(yàn)證項(xiàng)目，組織實(shí)施驗(yàn)證方案；1.1.3.4.2 參加對(duì)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案的會(huì)審、會(huì)簽；1.1.3.4.3 參加空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的實(shí)施工作。1.1.3.5 制劑車間1.1.3.5.1 負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證委員會(huì)確定驗(yàn)證項(xiàng)目，組織實(shí)施驗(yàn)證方案；1.1.3.5.2 參加驗(yàn)證方案的會(huì)審、會(huì)簽；1.1.3.5.3 配合工程部實(shí)施空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證；1.1.3.5.4 負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)的操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)的管理工作；1.1.3.5.5 參加空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審、會(huì)簽；1.1.3.5.6 參加空氣凈化系統(tǒng)安裝調(diào)試工作。1

6、.1.3.6 GMP辦公室1.1.3.6.1 GMP辦公室是管理驗(yàn)證工作的常設(shè)職能機(jī)構(gòu)，在驗(yàn)證委員會(huì)授權(quán)下，負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作；1.1.3.6.2 負(fù)責(zé)確定驗(yàn)證項(xiàng)目，并協(xié)助驗(yàn)證委員會(huì)制定驗(yàn)證計(jì)劃；1.1.3.6.3 負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證方案；1.1.3.6.4 負(fù)責(zé)組織對(duì)驗(yàn)證方案的審核、會(huì)審后組織會(huì)簽；1.1.3.6.5 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證工作管理規(guī)程；1.1.3.6.6 負(fù)責(zé)組織對(duì)有關(guān)驗(yàn)證人員的培訓(xùn)、考核工作；1.1.3.6.7 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審、會(huì)簽；1.1.3.6.8 負(fù)責(zé)組織對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的回收和歸檔工作。1.2 概述公司按2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求建造了車間，本方案實(shí)施驗(yàn)證的空氣凈化系統(tǒng)是按照G

7、MP要求設(shè)計(jì)建造和安裝的。根據(jù)廠房?jī)艋?jí)別要求，車間為D級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)。我公司采用的是南京平歐空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的組合式空調(diào)處理機(jī)組，通風(fēng)管道、潔凈室由姑蘇凈化設(shè)備總廠進(jìn)行施工。制劑四車間凈化區(qū)由五組空調(diào)系統(tǒng)組成，每組空調(diào)機(jī)組控制不同的功能區(qū)域。本方案適合五組空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證。制劑四車間凈化空調(diào)系統(tǒng)主要采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式。產(chǎn)塵的潔凈室（如稱量室）不設(shè)回風(fēng)，采取直排方式，管道裝有防倒灌裝置。凈化空調(diào)機(jī)組控制區(qū)域表：序號(hào)機(jī)組名稱控制區(qū)域安裝位置冷卻方式1JK1-1一樓取樣間一樓夾層直彭式2JK3-1滴丸區(qū)三樓空調(diào)機(jī)房水冷式3DPU3-2晾丸室三樓夾層直彭式4JK3-4制粒間三樓夾層水冷式5JK3-

8、5顆粒區(qū)三樓空調(diào)機(jī)房水冷式凈化空調(diào)機(jī)組基本情況如下：序號(hào)所在車間系統(tǒng)編號(hào)設(shè)備機(jī)型風(fēng)量加濕量電機(jī)功率機(jī)外余壓數(shù)量m/hkg/hKWPa臺(tái)1制劑四JK1-1BMAH0609AH35-C/MSA10025007385012制劑四JK3-1BMAH2230AH505800018255145013制劑四DPU3-2BMAH0712AH255000-5.590014制劑四JK3-4BMAH1218AH35160001711190015制劑四JK3-5BMAH2130AH50550002575514501各凈化空調(diào)機(jī)組功能段表：序號(hào)系統(tǒng)編號(hào)設(shè)備編號(hào)功能段1JK1-1KH11-A-018-01進(jìn)風(fēng)段、初中效過

9、濾段、蒸發(fā)段、中間段、電加熱段、電極加濕段、風(fēng)機(jī)出風(fēng)段2JK3-1KH11-A-019-01新風(fēng)段、初效袋式過濾段、蒸汽預(yù)熱段、回風(fēng)段、表冷擋水段、中間段、蒸汽加的熱段、蒸汽加濕段、風(fēng)機(jī)段、均流段、袋式中效段、出風(fēng)段3DPU3-2KH11-A-017-01新風(fēng)段、初效過濾段、蒸發(fā)段、回風(fēng)混合段、中效袋式過濾段、風(fēng)機(jī)送風(fēng)段、均流段、蒸汽加熱段、出風(fēng)段4JK3-4KH11-A-021-01新風(fēng)段、初效袋式過濾段、表冷段、中間段、蒸汽加熱段、蒸汽加濕段、風(fēng)機(jī)段、均流段、中效袋式過濾段、出風(fēng)段5JK3-5KH11-A-022-01新風(fēng)段、初效袋式過濾段、蒸汽預(yù)熱段、回風(fēng)段、表冷擋水段、中間段、蒸汽加熱

10、段、蒸汽加濕段、風(fēng)機(jī)段、均流段、中效袋式過濾段、出風(fēng)段基本工藝流程如下：1.3 驗(yàn)證目的對(duì)制劑四車間所用的空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行檢查與確認(rèn)達(dá)到設(shè)計(jì)要求及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，確保制劑四車間所用空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝，運(yùn)行、性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，并符合GMP規(guī)范的要求。本驗(yàn)證方案規(guī)定空氣凈化系統(tǒng)的檢查與確認(rèn)方法，作為對(duì)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的依據(jù)，在驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（見附件1），提交驗(yàn)證小組審核，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)。1.4 驗(yàn)證范圍此文件適用于制劑四車間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證制劑四車間凈化空調(diào)機(jī)組控制房間統(tǒng)計(jì)表：表

11、一：制劑四車間JK1-1空氣凈化系統(tǒng)房間統(tǒng)計(jì)表房間編號(hào)房間名稱房間面積（m2）高度（m）采樣點(diǎn)數(shù)量(沉降菌)采樣點(diǎn)數(shù)量(塵埃粒子)ZJ4-101換鞋7.23.022ZJ4-102一更7.23.022ZJ4-103二更7.113.022ZJ4-104緩沖7.23.022ZJ4-105取樣間14.493.022ZJ4-106緩沖8.823.022ZJ4-107外清間8.913.022表二：制劑四車間JK3-1空氣凈化系統(tǒng)房間統(tǒng)計(jì)表房間編號(hào)房間名稱房間面積（m2）高度（m）采樣點(diǎn)數(shù)量(沉降菌)采樣點(diǎn)數(shù)量(塵埃粒子)ZJ4-360更鞋間15.12.622ZJ4-361女更衣13.62.622ZJ4-3

12、62男更衣13.42.622ZJ4-363女更潔服12.72.622ZJ4-364男更潔服12.92.622ZJ4-365緩沖間12.32.622ZJ4-366洗衣間14.82.622ZJ4-367整衣間12.82.622ZJ4-368化料間60.13.022ZJ4-369滴丸間139.03.022ZJ4-371選丸間31.23.322ZJ4-372中間站151.52.622ZJ4-373內(nèi)包材暫存間2.032.622ZJ4-374內(nèi)包間146.03.522ZJ4-375中控室5.52.622ZJ4-376容器具存放間20.42.622ZJ4-377容器具清洗間16.52.622ZJ4-378

13、工器具存放間5.62.622ZJ4-379工器具清洗間5.02.622ZJ4-380模具間8.02.622ZJ4-382硅油處理間19.92.622ZJ4-384消毒液配制間8.12.622ZJ4-385廢棄物緩沖間5.82.622ZJ4-386廢棄物暫存間5.72.622ZJ4-388稱量配制間24.12.622ZJ4-389原輔料暫存間57.12.622ZJ4-390內(nèi)包材緩沖間8.72.622ZJ4-391原輔料緩沖間8.12.622ZJ4-392原輔料外清間8.12.622ZJ4-393內(nèi)包材外清間8.72.622ZJ4-001走廊202.62.622表三：制劑四車間DPU3-2空氣凈

14、化系統(tǒng)房間統(tǒng)計(jì)表房間編號(hào)房間名稱房間面積（m2）高度（m）采樣點(diǎn)數(shù)量(沉降菌)采樣點(diǎn)數(shù)量(塵埃粒子)ZJ4-370晾丸間90.12.622表四：制劑四車間JK3-4空氣凈化系統(tǒng)房間統(tǒng)計(jì)表房間編號(hào)房間名稱房間面積（m2）高度（m）采樣點(diǎn)數(shù)量(沉降菌)采樣點(diǎn)數(shù)量(塵埃粒子)ZJ4-331制粒間16.572.622ZJ4-332制粒間183.624.522ZJ4-333制粒間282.194.522表五：制劑四車間JK3-5空氣凈化系統(tǒng)房間統(tǒng)計(jì)表房間編號(hào)房間名稱房間面積（m2）高度（m）采樣點(diǎn)數(shù)量(沉降菌)采樣點(diǎn)數(shù)量(塵埃粒子)ZJ4-314更鞋間15.32.622ZJ4-315男更衣18.12.62

15、2ZJ4-316女更衣14.82.622ZJ4-317男更潔服18.12.622ZJ4-318女更潔服14.12.622ZJ4-319緩沖間6.02.622ZJ4-320整衣間6.82.622ZJ4-321洗衣間9.42.622ZJ4-322鋁塑包裝間55.74.322ZJ4-323顆粒包裝間61.64.322ZJ4-324工器具存放間4.52.622ZJ4-325工器具清洗間4.52.622ZJ4-326中間站187.22.622ZJ4-327消毒液配制間5.22.622ZJ4-328中控室8.02.622ZJ4-329總混間494.5/2.622ZJ4-330壓片間52.23.522ZJ4

16、-335模具間8.42.622ZJ4-336容器具存放間23.32.622ZJ4-337容器具清洗間19.02.622ZJ4-338配漿間8.32.622ZJ4-339包衣間32.13.022ZJ4-341稱量間214.02.622ZJ4-342稱量間126.82.622ZJ4-343粉碎間219.32.622ZJ4-345粉碎間119.92.622ZJ4-347原料暫存間41.22.622ZJ4-348廢棄物暫存間4.62.622ZJ4-349廢棄物緩沖間5.22.622ZJ4-350內(nèi)包材暫存間14.32.622ZJ4-351內(nèi)包材緩沖間9.22.622ZJ4-352原輔料緩沖間9.22.

17、622ZJ4-353原輔料外清間9.22.622ZJ4-354內(nèi)包材外清間9.22.622ZJ4-002走廊-20176.62.6221.5 驗(yàn)證周期空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每個(gè)周期7天。2 所需文件及培訓(xùn)文件名稱文件編號(hào)存放處空氣凈化系統(tǒng)平面布置圖及空氣流向圖SYJG-0501-003工程部SYJG-0501-004SYJG-0501-005空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說明SYJG-0501-002工程部SYJG-0501-001空氣凈化系統(tǒng)管理操作規(guī)程SOP.GC-JG-007制劑四車間空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP.GC-SB-021制劑四車間3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為確保潔凈室空

18、調(diào)凈化系統(tǒng)能夠達(dá)到GMP規(guī)范的要求，并同時(shí)滿足本企業(yè)制劑四車間空氣凈化系統(tǒng)生產(chǎn)檢驗(yàn)的要求，引入風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)全流程的影響因素進(jìn)行評(píng)估，對(duì)可能的危害進(jìn)行判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生危害的嚴(yán)重性、發(fā)生的可能性及可發(fā)現(xiàn)性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，建議采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，并在驗(yàn)證和日常管理中進(jìn)行控制。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是基于對(duì)危害發(fā)生的頻次和危害程度以及可預(yù)知性三方面考慮而得出的綜合結(jié)論。嚴(yán)重性S：代表風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生結(jié)果的嚴(yán)重程度，分為五個(gè)等級(jí)?？赡苄訮：代表風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性（或概率），分為五個(gè)等級(jí)?？深A(yù)知性D：代表風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)能夠檢測(cè)（或探知）的程度，分為五個(gè)等級(jí)。分?jǐn)?shù)嚴(yán)重性S可能性P可預(yù)知

19、性D1可忽略稀少（發(fā)生頻次小于每10年一次）完全可預(yù)知2微小不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每2年一次）很可能預(yù)知3中等可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每月一次）可能預(yù)知4嚴(yán)重很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每周一次）不太可能預(yù)知5毀滅性經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）不可能預(yù)知風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN=SPD：用來綜合評(píng)估某項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、可能性等。從而提前采取措施，避免或減少對(duì)公司造成的損失。RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)描述18低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，并且不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制。936中風(fēng)險(xiǎn)區(qū)次風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可預(yù)知性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。37

20、125高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可預(yù)知性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用的控制措施且持續(xù)執(zhí)行。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論：將系統(tǒng)存在的高風(fēng)險(xiǎn)、中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目引入驗(yàn)證工作中，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定出合理、科學(xué)的監(jiān)控頻率及標(biāo)準(zhǔn)，確?？照{(diào)凈化系統(tǒng)正常平穩(wěn)的運(yùn)行，從而達(dá)到檢測(cè)環(huán)境符合GMP規(guī)范要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件2風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目評(píng)估與控制序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別采取的控制措施風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可否接受SPDRPNSPDRPN1原設(shè)計(jì)原設(shè)計(jì)的確認(rèn)安裝后不能滿足生產(chǎn)需求554100高組織相關(guān)部門審核確認(rèn)53230中可接受2安裝確認(rèn)工程安

21、裝應(yīng)有全過程記錄工程過程中安裝的監(jiān)控及記錄直接影響產(chǎn)品質(zhì)量44348高安裝確認(rèn)與現(xiàn)場(chǎng)管理43224中可接受3新風(fēng)口新風(fēng)口應(yīng)有百葉或絲網(wǎng)鳥及昆蟲進(jìn)入1224低定期檢查清理1212低可接受4初效過濾器泄露、破損堵塞影響中效過濾器使用壽命2316低定期檢查、更換、清洗2214低可接受5中效過濾器泄露、破損堵塞影響高效過濾器使用壽命3319中定期檢查、更換、清洗2214低可接受6高效過濾器泄露、破損堵塞影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受到污染53460高定期檢查、檢漏測(cè)試和更換52220中可接受7風(fēng)管泄漏時(shí)導(dǎo)致送風(fēng)量不足影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受到污染53230中安裝確認(rèn)與定期檢查4218低可接受8排

22、風(fēng)閥空調(diào)關(guān)閉，空氣倒流潔凈室潔凈度受到污染51210中安裝確認(rèn)與定期檢查5115低可接受9風(fēng)量及換氣不足時(shí)潔凈度無法保證潔凈室環(huán)境達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求42432中定期檢查風(fēng)閥開度、檢測(cè)高效風(fēng)速4128低可接受10臭氧消毒濃度與時(shí)間不足潔凈室消毒不徹底，微生物易超標(biāo)52220中設(shè)備確認(rèn)、管道檢查與操作培訓(xùn)4218低可接受11溫度檢測(cè)不及時(shí)無法保證環(huán)境溫度微生物滋生2228低日常監(jiān)測(cè)2214低可接受12濕度檢測(cè)不及時(shí)無法保證環(huán)境濕度微生物滋生2228低日常監(jiān)測(cè)2214低可接受13壓差失準(zhǔn)時(shí)換氣次數(shù)無法保證藥品受到污染、交叉污染51210中日常監(jiān)測(cè)5115低可接受14懸浮粒子超標(biāo)時(shí)潔凈度異常潔凈室環(huán)境達(dá)不

23、到標(biāo)準(zhǔn)要求53460中定期打掃與消毒滅菌52330中可接受15微生物取樣操作不規(guī)范污染環(huán)境潔凈室環(huán)境達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求51420中規(guī)范操作與人員培訓(xùn)51315中可接受4 驗(yàn)證內(nèi)容4.1 儀器儀表檢驗(yàn)和人員確認(rèn)4.1.1 儀器儀表檢驗(yàn)空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、風(fēng)壓表等?？諝鈨艋到y(tǒng)的測(cè)試儀器有風(fēng)量罩、微壓計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器等。所有這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書或外檢合格證書。目的：確保驗(yàn)證工作正常進(jìn)行，使驗(yàn)證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。確認(rèn)方法：列出主要校驗(yàn)的儀器，為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器

24、、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校準(zhǔn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器儀表的數(shù)量、量程、精度、靈敏度等與驗(yàn)證要求相適應(yīng)，且經(jīng)校準(zhǔn)，并附有合格證明。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件3儀器儀表校驗(yàn)記錄4.1.2 人員確認(rèn)4.1.2.1 確認(rèn)相關(guān)人員已經(jīng)過培訓(xùn)，且具有操作資格和相應(yīng)試驗(yàn)?zāi)芰Α?.1.2.2 按人員確認(rèn)表中內(nèi)容進(jìn)行人員培訓(xùn)確認(rèn)。4.1.2.3 所有此方案的執(zhí)行者都需要在表格中簽名。在執(zhí)行之前，所有人員都需要仔細(xì)閱讀和理解各自的職責(zé)并進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄于附件4人員培訓(xùn)確認(rèn)表4.2 設(shè)計(jì)確認(rèn)以下設(shè)

25、計(jì)及技術(shù)參數(shù)在制劑四車間建造施工前，經(jīng)工程部、制劑四車間、質(zhì)量管理部等部門論證及審核，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后，作為凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、選型、采購(gòu)的依據(jù)，并經(jīng)設(shè)計(jì)確認(rèn)后，開展后續(xù)驗(yàn)證工作。系統(tǒng)設(shè)計(jì)、采購(gòu)、驗(yàn)證過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。4.2.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)目的確認(rèn)制劑四車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室的設(shè)計(jì)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，同時(shí)提供一些有用的信息和必要的建議，以便設(shè)備或系統(tǒng)的采購(gòu)、制造、安裝和驗(yàn)證。4.2.2 設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用性和文件的規(guī)范性程序：對(duì)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、編號(hào)、頒發(fā)日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：

26、現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件已被批準(zhǔn)，同時(shí)文件中有標(biāo)題、編號(hào)或版本等內(nèi)容，主要設(shè)計(jì)文件和圖紙齊全。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件5設(shè)計(jì)文件確認(rèn)表4.2.3 空氣凈化系統(tǒng)和潔凈室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)要求換氣次數(shù)和溫濕度：潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域設(shè)計(jì)換氣次數(shù)設(shè)計(jì)風(fēng)速設(shè)計(jì)溫度設(shè)計(jì)相對(duì)濕度D級(jí)車間制丸、滴丸、制粒、壓片等15次/h18264565%靜壓差參數(shù)要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa，相同潔凈度級(jí)別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。潔凈度設(shè)計(jì)要求：潔凈度級(jí)別最大允許數(shù)靜態(tài)動(dòng)態(tài)懸浮粒子（個(gè)/ m3）沉降菌浮游菌表面微生物D級(jí)0.5m5mcfu /4hcfu/ m3cfu/碟290001002

27、00504.2.4 系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算目的：核算房間的送風(fēng)量、空氣的冷量，確認(rèn)原設(shè)計(jì)的合理性程序：根據(jù)房間負(fù)荷和房間設(shè)計(jì)參數(shù)、核算每個(gè)房間的送風(fēng)量、回風(fēng)量和排風(fēng)量；根據(jù)室外空氣參數(shù)和室內(nèi)參數(shù)，核算空氣處理的冷量。4.2.4.1 送風(fēng)量正壓亂流潔凈室送風(fēng)量的計(jì)算：Q=KV系統(tǒng)送風(fēng)量的計(jì)算：式中：為總漏風(fēng)率（C、D級(jí)按4%計(jì)；A、B級(jí)按2%計(jì)）； 為各潔凈室送風(fēng)量之和。4.2.4.2 新風(fēng)量與排風(fēng)量系統(tǒng)新風(fēng)量的計(jì)算：Q=(Q1、Q2、Q3)max+ Q4滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風(fēng)量Q1 對(duì)于室內(nèi)無明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范每人每小時(shí)新風(fēng)量不得小于 40m3計(jì)算：Q1-1=人

28、數(shù)40 m3/h。保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量Q2 =Q2-1Q2-2Q2-3Q2-1為局部排風(fēng)量；Q2-2為通過余壓閥的風(fēng)量(可從余壓閥的說明書中查得)；Q2-3為由縫隙的漏出風(fēng)量(可以采用另一種換氣次數(shù)法進(jìn)行計(jì)算，換氣次數(shù)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)值估算，即當(dāng)潔凈室壓差值為5Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為12h1，當(dāng)潔凈室的壓差值為10Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為24 h1。因?yàn)闈崈羰覊翰铒L(fēng)量的大小是根據(jù)潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性及維持的壓差有關(guān)，所以在選取換氣次數(shù)時(shí)，對(duì)于氣密性差的房間可以取上限，對(duì)于氣密性好的房間可以取下限)。 滿足一定比例的新風(fēng)量Q3由于相應(yīng)潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時(shí)為

29、設(shè)計(jì)階段在初步方案時(shí)作為估計(jì)用，可采用新風(fēng)應(yīng)占總風(fēng)量一定比例的方法來確定新風(fēng)量。 按潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范規(guī)定，對(duì)于亂流潔凈室，新風(fēng)量不應(yīng)小于總風(fēng)量的10%30%，對(duì)于單向流潔凈室，新風(fēng)量應(yīng)不于總送風(fēng)量的2%4%。原則是潔凈度越低新風(fēng)比越大。 補(bǔ)充送風(fēng)系統(tǒng)漏泄所需的新風(fēng)量 Q4=Q 4.2.4.3 回風(fēng)量系統(tǒng)回風(fēng)量的計(jì)算：Q= Q- Q,即系統(tǒng)回風(fēng)量(循環(huán)風(fēng))為系統(tǒng)總送風(fēng)量減去新風(fēng)量?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：原設(shè)計(jì)量不小于核算結(jié)果的95%。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件6系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量核算表4.2.5 室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)目的：確認(rèn)房間設(shè)計(jì)參數(shù)符合GMP要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范程序：列出每個(gè)房間的技術(shù)參數(shù)，包括：房間編號(hào)、面

30、積、高度、容積、潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差、送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等參數(shù)，對(duì)應(yīng)GMP和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的要求，確認(rèn)上述房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對(duì)濕度是否符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：每個(gè)房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對(duì)濕度符合GMP和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件7換氣次數(shù)確認(rèn)表4.2.6 空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)目的：確認(rèn)所選的空調(diào)機(jī)組的性能能夠滿足設(shè)計(jì)要求程序：對(duì)相應(yīng)的空調(diào)機(jī)組的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行核實(shí)，核實(shí)內(nèi)容包括：所選擇的空調(diào)機(jī)組的風(fēng)量和風(fēng)壓、冷卻段、冷凝水排放能力、過濾器的配置等?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓符合空調(diào)系統(tǒng)冷熱負(fù)荷

31、的風(fēng)量及為保持房間的壓力和人員的衛(wèi)生要求所必須的風(fēng)量和風(fēng)壓，風(fēng)量同時(shí)需要有設(shè)計(jì)風(fēng)量的10%的余量；空調(diào)機(jī)組的冷卻段的能力符合設(shè)計(jì)的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件8空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)確認(rèn)表4.2.7 參考標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范潔凈室標(biāo)準(zhǔn)4.3 安裝確認(rèn)4.3.1 供應(yīng)商資料。上述設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù)經(jīng)工程部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部論證、審核，并報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后，作為空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)、選型、采購(gòu)的依據(jù)，應(yīng)嚴(yán)格遵守。系統(tǒng)設(shè)計(jì)、采購(gòu)過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn)。4.3.1.1 經(jīng)過考察，及綜合評(píng)定，我廠選定了南京平歐空調(diào)設(shè)備有限公司的空氣處

32、理設(shè)備。設(shè)備生產(chǎn)廠家：南京平歐空調(diào)設(shè)備有限公司設(shè)備供貨廠家：南京平歐空調(diào)設(shè)備有限公司聯(lián)系地址：中國(guó)江蘇南京市邁皋橋華電工業(yè)園平歐公司聯(lián)系電話：（025） 聯(lián)系傳真：（025）郵政編碼：4.3.1.2 我廠空氣凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道及潔凈室選擇了姑蘇凈化設(shè)備總廠進(jìn)行施工。生產(chǎn)廠家：江蘇姑蘇凈化科技有限公司供貨廠家：江蘇姑蘇凈化科技有限公司聯(lián)系地址：南京市新港開發(fā)區(qū)新港大道40號(hào)聯(lián)系電話：（025）聯(lián)系傳真：（025）聯(lián)系郵編：4.3.2 安裝確認(rèn)目的進(jìn)行安裝確認(rèn)是對(duì)預(yù)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)空氣凈化系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全、開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝

33、過程符合設(shè)計(jì)要求。4.3.3 安裝確認(rèn)內(nèi)容安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)；風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)；冷媒連接、熱源連接、初中效過濾器及消音裝置的安裝；風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)；高效過濾器的安裝；消毒系統(tǒng)安裝；高效過濾器的檢漏試驗(yàn)。4.3.3.1 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)目的：確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材質(zhì)（質(zhì)量合格證明文件、性能檢測(cè)報(bào)告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管制作及安裝符合設(shè)計(jì)及規(guī)范的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件9風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)記錄4.3.3.2 風(fēng)管漏風(fēng)性檢查空氣凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層

34、之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。試驗(yàn)裝置：試驗(yàn)風(fēng)機(jī)：最大額定風(fēng)量1600m3/h，最大額定風(fēng)壓2400Pa連接管：直徑100mm孔板：漏風(fēng)管Q130m3/h時(shí)，使用0.0707m（孔板常數(shù)為0.697） 漏風(fēng)量Q130m3/h時(shí)，使用0.0316m（孔板常數(shù)為0.603）壓差計(jì)：測(cè)孔板壓差（0-2000Pa）；測(cè)風(fēng)管靜壓（0-2000Pa）檢查方法：按潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（JGJ71-90）的“空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查法”進(jìn)行檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別風(fēng)管部位檢查方法漏風(fēng)指標(biāo)D級(jí)送回風(fēng)管和支干管漏風(fēng)法 2%檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件10風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄4.3.3.3 空氣處理設(shè)備（主要是空調(diào)機(jī)組）的安裝確認(rèn)

35、目的：確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。程序：在設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，進(jìn)行檢查。檢查的項(xiàng)目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管；設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓報(bào)告，安裝單位提供的設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：空氣處理設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件11空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄4.3.3.4 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成。目的：確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔是否符合安裝規(guī)范要求。程序： 凈化空調(diào)系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，

36、等待吊裝。空調(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過濾器?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔符合設(shè)計(jì)及規(guī)范的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件12風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄4.3.3.5 冷媒安裝連接確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為 7/12低溫水，由廠區(qū)提供。目的：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒的安裝及連接是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范要求。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。冷卻水系統(tǒng)的安裝，管道材質(zhì)應(yīng)按設(shè)計(jì)要求采用45號(hào)無縫鋼管焊接而成，焊材按焊接工藝要求選用J422，3.2焊條，焊腳高度2cm。閥門選用DG1.6

37、、壓力表量程0.8MPa。連接完畢后按設(shè)計(jì)壓力1.5倍、保壓1小時(shí)進(jìn)行水壓試驗(yàn)，合格后用硅酸鋁巖棉保溫，管道按行業(yè)要求涂綠色，做管道標(biāo)識(shí)。開啟進(jìn)、回水閥門監(jiān)測(cè)溫度，檢查表冷器排數(shù)，積水盤是否按要求安裝?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：冷媒安裝、連接符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件13冷媒安裝確認(rèn)記錄4.3.3.6 高效過濾器的安裝目的：確認(rèn)高效過濾器是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及高效過濾器供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查高效過濾器的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。可接受標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件14高效過濾器安裝確認(rèn)記錄4.3.3.7 高效過濾器檢漏目的：通

38、過測(cè)出允許的泄漏量發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。程序：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭距高效過濾器約2cm處沿過濾器四周內(nèi)邊框及高效過濾器表面掃描，掃描速度為520mm/s，高效過濾器表面掃描移動(dòng)路線呈S形，如圖所示（四周的線路表示高效過濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)有無明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢(shì)不明顯，即表示無泄漏。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)該高效過濾器進(jìn)行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器的讀數(shù)，當(dāng)至該點(diǎn)讀數(shù)突然變大時(shí)，即表示該點(diǎn)有泄漏。如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1，全部泄露處的面積不能大于總面積的

39、5，不符合規(guī)定必須按要求更換。漏點(diǎn)修補(bǔ)，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點(diǎn)或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進(jìn)行巡檢掃描?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：無泄漏；如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1，全部泄露處的面積不能大于總面積的5。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件15高效過濾器檢漏記錄4.3.4 參考標(biāo)準(zhǔn)通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范4.4 運(yùn)行確認(rèn)4.4.1 運(yùn)行確認(rèn)目的是為證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空氣凈化系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。4.4.2 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空

40、調(diào)設(shè)備的測(cè)試、高效過濾器風(fēng)量測(cè)定、空氣凈化機(jī)組調(diào)試和空氣平衡?？照{(diào)機(jī)組運(yùn)行的確認(rèn)，空調(diào)調(diào)試和空氣平衡(風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫度與相對(duì)濕度的測(cè)試)，房間照度，噪聲，自凈時(shí)間。4.4.2.1 空調(diào)機(jī)組的測(cè)試程序及標(biāo)準(zhǔn):設(shè)備的潤(rùn)滑：檢查設(shè)備用潤(rùn)滑的部位，軸承處充填3#鈣基潤(rùn)滑脂；點(diǎn)動(dòng)試車：快速開、停車兩次，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無碰擦，無異常聲音；傳動(dòng)系統(tǒng)的檢測(cè)：點(diǎn)動(dòng)試車無異常后，開動(dòng)電機(jī)空車運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，無異常聲音，待運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運(yùn)行4小時(shí)以上，無異常情況發(fā)生；電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況的檢查：使用電壓表、電流表測(cè)量電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實(shí)測(cè)值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負(fù)載電流以實(shí)測(cè)值不

41、超過額定值；密閉性檢查：機(jī)體各部分及各焊縫無漏氣現(xiàn)象。測(cè)定及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件16空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表4.4.2.2 風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試本驗(yàn)證方案測(cè)定房間送風(fēng)口的風(fēng)量，在檢測(cè)前，必須首先檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙(如過濾器有無被堵、擋)，所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。目的：通過測(cè)定確認(rèn)風(fēng)量及換氣次數(shù)是否符合要求。程序：測(cè)試原理：采用風(fēng)口法測(cè)定送風(fēng)量，即采用風(fēng)量罩（斷面積與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段）直接測(cè)得送(回)風(fēng)口風(fēng)量。對(duì)于一定規(guī)格的風(fēng)量罩來說，其斷面積是一定的，只要測(cè)出該斷面處動(dòng)壓的平均值(全壓與靜壓之

42、差)，然后換算成風(fēng)速，根據(jù)L3600F可算出風(fēng)量。計(jì)算公式：室內(nèi)總風(fēng)量： L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s) 室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2) 3600(m3/h)；測(cè)試方法：按KIMO風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。計(jì)算公式：室內(nèi)總風(fēng)量： L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s) 室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2) 3600(m3/h)；換氣次數(shù)的計(jì)算： （次/h） 式中 L1，L2，Ln：房間各送風(fēng)口的風(fēng)量，m3/h； A: 房間面積，m2； H: 房間高度，m?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：總風(fēng)量接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈室系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量總實(shí)測(cè)新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量D級(jí)在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%120%之間在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%110%之間在各自

43、設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%115之間D級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)接受標(biāo)準(zhǔn)：15次/ h。測(cè)定及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件17潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄4.4.2.3 房間靜壓差測(cè)定目的：在風(fēng)量測(cè)定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。確認(rèn)與設(shè)計(jì)的壓差梯度是否一致。根據(jù)車間風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率。根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。程序：測(cè)試儀器：傾斜式微壓計(jì)（精度1.0Pa）。測(cè)試條件要求：測(cè)定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)，在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行；測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免

44、壓力出現(xiàn)不必要的變化，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。測(cè)量方法：按儀器使用說明書執(zhí)行。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)10Pa；潔凈級(jí)別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏?jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓；潔凈室與室外的壓差應(yīng)10Pa；壓差梯度原設(shè)計(jì)方案一致。稱量室與相鄰房間保持負(fù)壓。 測(cè)定及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件18潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄4.4.2.4 房間溫度與濕度測(cè)定溫度、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。溫度、濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。測(cè)試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小

45、時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前24小時(shí)全部打開。目的：確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細(xì)菌的繁殖。程序： 測(cè)試儀器溫度：采用050的1/10 分度的水銀溫度計(jì)或干濕球溫度計(jì)（由于工藝對(duì)溫度要求不高，室內(nèi)允許的波動(dòng)范圍較大，波動(dòng)范圍0.5；但B級(jí)房間溫度波動(dòng)范圍0.5）相對(duì)濕度(RH)：采用干濕球溫度計(jì)（由于工藝對(duì)相對(duì)濕度要求不高，允許的波動(dòng)范圍較大，相對(duì)濕度波動(dòng)范圍5；但B級(jí)房間相對(duì)濕度波動(dòng)范圍5%）測(cè)點(diǎn)分布：溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)，并按溫、濕度測(cè)試點(diǎn)分布圖檢測(cè)。送、回風(fēng)口處；室中心；敏

46、感元件處。所有測(cè)點(diǎn)宜在同一高度，離地面0.8m，測(cè)點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于0.5m。測(cè)試狀態(tài)：測(cè)量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測(cè)點(diǎn)不同的要求進(jìn)行，分為靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種情況。監(jiān)測(cè)記錄頻率：每個(gè)房間的每個(gè)測(cè)量點(diǎn)，1次/小時(shí)，每次測(cè)定間隔不大于30分鐘。測(cè)定方法：拿干濕球溫度計(jì)放置檢測(cè)房間靜止15分鐘進(jìn)行讀數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫濕度控制的要求（無特殊要求條件下溫度1826，濕度4565%）。備注：室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度波動(dòng)范圍按各測(cè)點(diǎn)的各次溫度及相對(duì)濕度中偏差控制點(diǎn)溫度及相對(duì)濕度的最大值，占測(cè)點(diǎn)總數(shù)的百分比整理成累積統(tǒng)計(jì)曲線。如90以上測(cè)點(diǎn)偏差值在室溫及相對(duì)濕度波動(dòng)范圍內(nèi)，為符合設(shè)計(jì)要求

47、。測(cè)定及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件18潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄4.4.2.5 房間照度測(cè)定目的：確認(rèn)房間照度是否符合設(shè)計(jì)及安裝要求。程序：檢測(cè)儀器：便攜式照度計(jì)測(cè)試點(diǎn)布置：測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8m，按12m間距布置，測(cè)點(diǎn)距離墻面1m（小于30m2的房間為0.5m）。測(cè)試條件：室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行(有熒光燈者應(yīng)已有100h以上的使用時(shí)間，測(cè)試前已點(diǎn)燃15分鐘以上；白熾燈已有10小時(shí)的使用期，測(cè)試前已點(diǎn)燃5分鐘以上)。測(cè)試方法：開啟被測(cè)房間燈具照明，趨于穩(wěn)定后，在操作臺(tái)平面等相應(yīng)位置上測(cè)量照度。潔凈室照度只測(cè)定除特殊局部照明之外的一般照明。測(cè)量時(shí)應(yīng)關(guān)閉相鄰房間內(nèi)

48、照明?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：主要操作區(qū)不低于300Lux；輔助房間、走廊、氣閘室、人員和物料通道等不低于200Lux。測(cè)定及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件18潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄4.4.2.6 噪聲測(cè)定測(cè)試方法：用校正的聲級(jí)計(jì)，每個(gè)房間取三個(gè)測(cè)試點(diǎn)取平均值?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈室內(nèi)的空態(tài)噪聲級(jí)，非單向流潔凈室不超過60dB（A）。測(cè)定及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件18潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄4.4.2.7 自凈時(shí)間目的：檢測(cè)潔凈室受污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求潔凈度的能力檢測(cè)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)地點(diǎn)：男更衣程序及標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室自凈時(shí)間的測(cè)定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行24h以上，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度70%以上時(shí)進(jìn)行。按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法進(jìn)行測(cè)試先測(cè)出潔凈室內(nèi)濃度（N0），立即開機(jī)運(yùn)行，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上，定時(shí)讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最