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文檔簡介

1,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程講解,2,3,一、臨床前準(zhǔn)備,4,1、臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備 合格的注冊檢驗(yàn)報(bào)告 研究者手冊 產(chǎn)品說明書 產(chǎn)品使用手冊 2、機(jī)構(gòu)醫(yī)院的選擇 機(jī)構(gòu)資質(zhì)的審核 足夠的患者入組 3、方案等資料的起草 4、方案討論會的召開 5、方案等資料的定稿 6、 倫理委員會的批準(zhǔn) 7、合同的簽訂 8、省局資料的備案 9、器械產(chǎn)品的準(zhǔn)備,5,二、臨床試驗(yàn)實(shí)施,6,1、科室啟動會（資料和表格的準(zhǔn)備） 2、項(xiàng)目入組監(jiān)查 1-3例進(jìn)行第一次監(jiān)查 常規(guī)按月入組情況監(jiān)查 隨訪監(jiān)查 3、項(xiàng)目入組稽查 三分之一稽查 二分之一稽查 結(jié)束稽查 4、項(xiàng)目資料的更新 5、試驗(yàn)器械的管理 6、原始數(shù)據(jù)和記錄的填寫、核對、溯源 7、知情同意書的簽署,7,項(xiàng)目監(jiān)查的具體內(nèi)容 1、真實(shí)性 . 2、一致性 . 3、邏輯性 . 4、溯源性 ,8,項(xiàng)目稽查的重點(diǎn) 1、知情同意書 . 2、原始記錄 . 3、合并用藥器械 . 4、不良事件 ,9,1、及時記錄 2、資料表格化 3、修改真實(shí)、合理 4、住院、門診記錄一致 5、團(tuán)隊(duì)協(xié)作配合 .,如何保證數(shù)據(jù)真實(shí)性,10,三、臨床總結(jié),11,1、數(shù)據(jù)的收集和表格資料的整理 2、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) 數(shù)據(jù)錄入 數(shù)據(jù)核查 數(shù)據(jù)答疑 數(shù)據(jù)庫鎖定 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) 統(tǒng)計(jì)

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