江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營備案

1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與檢查,目的：通過講解，使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關事項。 內容： 一、醫(yī)療器械分類及辨別 二、法律依據(jù)與后果 三、二類醫(yī)療器械備案基本要求 四、備案流程及所需材料 五、現(xiàn)場檢查要點,一、醫(yī)療器械分類及辨別,根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四條的規(guī)定 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,二、法律依據(jù)及后果,醫(yī)療器械經(jīng)

2、營監(jiān)督管理辦法第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。 第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。,二、法律依據(jù)及后果,根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。 備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社

3、會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。,三、基本要求,三、基本要求,1.人員與培訓,批發(fā)： 企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，負責人：大專學歷以上（含大專學歷）或者中級以上職稱。,三、基本要求,質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)

4、歷。,三、基本要求,企業(yè)可指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業(yè)全面質量管理工作。 企業(yè)負責人不可兼任質量負責人。 第三條經(jīng)營III類醫(yī)療器械的，經(jīng)營II類醫(yī)療器械8個類別以上的，應設置質量管理機構（至少由質量管理機構負責人等3人組成）。經(jīng)營II類醫(yī)療器械8個類別及以下的，應配備至少1名專職質量管理人員（以下簡稱“質管員”），負責企業(yè)質量管理工作。 企業(yè)負責人不得兼任質量管理機構負責人和質管員。,三、基本要求,質量負責人、企業(yè)質量管理機構負責人和質管員應在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。 質量負責人、質量管理機構負責人或質管員均應接受上崗培訓，考試合格，方

5、可上崗。 超過國家法定退休年齡的人員擔任企業(yè)質量管理機構負責人或質管員的，其年齡不得超過68周歲，并應提供企業(yè)申辦地2級以上醫(yī)療機構出具的體檢合格證明。,三、基本要求,申請經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，還應配備2名具有醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷并經(jīng)過廠商或供應商培訓的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。 超過國家法定退休年齡的人員承擔此工作的，其年齡不得超過65周歲，并應提供企業(yè)申辦地2級以上醫(yī)療機構出具的體檢合格證明。 企業(yè)負責人、質量管理人員不得兼任本條所指的醫(yī)技人員。,三、基本要求,企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。質量管理、驗收、采購、

6、倉儲、養(yǎng)護等崗位人員應當具有相關專業(yè)中專以上學歷或者初級以上技術職稱。,三、基本要求,企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。,三、基本要求,企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。,三、基本要求,企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，

7、應當至少每年進行一次健康檢查。患有傳染性或精神性疾病者，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的產(chǎn)品工作。,三、基本要求,企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。,2.設施設備,三、基本要求,經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械合計8個類別及以下的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產(chǎn)權證建筑面積計，無產(chǎn)權證以使用面積1.2計，下同）；經(jīng)營8個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。 企業(yè)應設置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列企業(yè)

8、經(jīng)營的產(chǎn)品。經(jīng)營產(chǎn)品不宜陳列的，應在經(jīng)營場所懸掛經(jīng)營產(chǎn)品圖片并備有產(chǎn)品介紹資料。,三、基本要求,在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色，退貨區(qū)為黃色，效期產(chǎn)品區(qū)為藍色，退貨產(chǎn)品應當單獨存放。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。,三、基本要求,庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括： （一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； （三）符合

9、安全用電要求的照明設備； （四）包裝物料的存放場所； （五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。 （六）符合安全防火要求的設施設備。如滅火器、防火沙、水桶、鐵鍬等防火設備。,三、基本要求,批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備： （一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；冷庫體積不小于20立方米。 （二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備； （三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；,三、基本要求,（四）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； （五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應

10、當配備符合其貯存要求的設施設備（如需要冷凍的產(chǎn)品應配備特殊冷藏設備）。對只經(jīng)營常溫保存要求的試劑的，可只配置溫濕度調節(jié)設備（如空調）,三、基本要求,企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。 企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。,四、備案流程及所需材料,一、聯(lián)系當?shù)厥兴幈O(jiān)局，咨詢備案所需資料（每個市具體的資料有差異，需詢問當?shù)厥兴幈O(jiān)局）； 二、登錄網(wǎng)上辦事平臺進行二類備案網(wǎng)上申報（如尚未有用戶名，咨詢當?shù)厮幈O(jiān)局

11、）； 三、網(wǎng)上打印表格，連同其他所需紙質版材料整理成冊報送市藥監(jiān)局。 四、當場備案，網(wǎng)上公示5個工作日，即完成。,備案流程,四、備案流程及所需材料,1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表； 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼復印件； 3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人/專職質量管理人員的身份、學歷、職稱證明復印件； 4.質量、養(yǎng)護、售后、技術等人員身份、學歷職稱、職業(yè)資質證明復印件,（江陰為例）,備案所需材料,四、備案流程及所需材料,5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件； 6.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)

12、范自查表（發(fā)文實施后提交） 7.經(jīng)辦人授權證明； 8.其他證明材料（如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等。）,五、現(xiàn)場檢查要點,根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十四條的規(guī)定，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。,五、現(xiàn)場檢查要點,企業(yè)應建立下列質量管理制度，并保證有效實施。 （一）質量組織機構； （二）有關部門、組織和人員的質量職責； （三）質量否決的規(guī)定； （四）質量管理考核與評估的規(guī)定； （五）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； （六）采購管理； （七）質量驗

13、收的管理； （八）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理； （九）銷售和售后服務的管理； （十）有關記錄、憑證和檔案的管理； （十一）醫(yī)療器械追溯性規(guī)定； （十二）質量信息的管理； （十三）不合格品管理規(guī)定； （十四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定； （十五）醫(yī)療器械召回規(guī)定； （十六）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （十七）重要儀器設備管理； （十八）計量器具管理； （十九）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等。,五、現(xiàn)場檢查要點,企業(yè)應建立下列適用的質量管理記錄，并有措施保證其內容的真實性和完整性。 （一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄； （二）購進記錄； （二）驗收記錄； （三）在庫養(yǎng)護、檢查記錄； （四

14、）出庫、運輸、銷售記錄； （五）質量查詢、投訴、抽查情況記錄； （六）退貨記錄； （七）不合格品處置相關記錄； （八）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄； （九）計量器具使用、檢定記錄； （十）質量事故調查處理記錄； （十一）不良事件調查、報告記錄； （十二）醫(yī)療器械召回記錄； （十三）質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。,五、現(xiàn)場檢查要點,企業(yè)應建立下列適用的質量管理檔案（包括第二十條規(guī)定的記錄歸檔檔案，相關檔案也可合并建立），并有措施保證其內容的真實性和完整性。 （一）員工健康檢查檔案； （二）員工培訓檔案； （三）銷售人員和銷售委托書檔案； （四）供貨方質量相關檔案； （五）進貨、驗

15、收、養(yǎng)護、出庫等相關記錄、憑證檔案； （六）用戶相關檔案； （七）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案； （八）計量器具管理檔案； （九）不良事件監(jiān)測/召回及報告相關檔案； （十）其他質量相關檔案。,五、現(xiàn)場檢查要點,1、備案材料真實性核查 2、醫(yī)療器械分區(qū)陳列情況 3、醫(yī)療器械供貨方資質及票據(jù)留存情況 4、各種記錄建立情況 5、各種醫(yī)療器械質量管理制度和程序建立情況,組織機構代碼證（生產(chǎn)、經(jīng)營）,營業(yè)執(zhí)照（生產(chǎn)、經(jīng)營）,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案憑證）,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備案憑證）,產(chǎn)品注冊證（備案憑證）,五、現(xiàn)場檢查要點,五、現(xiàn)場檢查要點,銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。

16、授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。,五、現(xiàn)場檢查要點,采購記錄 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。,五、現(xiàn)場檢查要點,隨貨同行單（不等同于票據(jù)） 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。,五、現(xiàn)場檢查要

17、點,隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。,五、現(xiàn)場檢查要點,驗收記錄 驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。,五、現(xiàn)場檢查要點,銷售憑證 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。,五、現(xiàn)場檢查