江蘇省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn).ppt

1、江蘇省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn),(2007年5月15日起實(shí)施 ),第一章機(jī)構(gòu)與人員,第一條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)量管理員，藥品零售（連鎖）企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 第二條 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。,第三條 企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人是本企業(yè)藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，對(duì)其藥品質(zhì)量管理行為承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；質(zhì)量負(fù)責(zé)人是本企業(yè)藥品質(zhì)量的直接責(zé)任人，對(duì)其藥品質(zhì)量管理行為承擔(dān)主要責(zé)任。 第四條 藥品零售（連鎖）企業(yè)實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，所屬的各門店應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。,第五條從業(yè)人員要求：,（一）設(shè)在城區(qū)（含縣城）的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備不少

2、于2名藥師（中藥師）以上的技術(shù)人員，其中1名應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師（主管中藥師）； （二）設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（中藥師）以上技術(shù)人員；,（三）設(shè)在行政村的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備藥士（中藥士）以上的技術(shù)職稱或經(jīng)過(guò)省轄市食品藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)，并取得上崗證的高中以上文化程度的人員； （四）藥品零售（連鎖）企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師（主管中藥師）以上職稱；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（中藥師）以上職稱，并且有1年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；,（五）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)門店應(yīng)配備1名中藥師以上技術(shù)職稱的中藥專業(yè)技術(shù)人員； （

3、六）驗(yàn)收員及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度，或初中文化程度并具有5年以上藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)歷； （七）以上崗位人員應(yīng)經(jīng)省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后上崗。,第二章設(shè)施與設(shè)備,第六條 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求（同一平面連續(xù)面積，不包括倉(cāng)庫(kù)）：,（一）設(shè)在城區(qū)（含縣城）的藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不少于60平方米； （二）設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不少于40平方米；,（三）設(shè)在行政村的藥品零售企業(yè)和經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所須與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)； （四）藥品零售（連鎖）企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。,第七條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、清潔，周圍環(huán)境應(yīng)做到衛(wèi)生、整潔、無(wú)污染；柜臺(tái)、貨架及

4、藥品存放應(yīng)做到擺放整齊、布局合理；營(yíng)業(yè)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開或分隔。 第八條 在超市等其他經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置藥品零售企業(yè)或連鎖門店的，應(yīng)具有獨(dú)立的區(qū)域。,第九條 倉(cāng)庫(kù)要求：,（一）能滿足藥品及時(shí)補(bǔ)、供的藥品零售企業(yè)和零售（連鎖）企業(yè)可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但藥品應(yīng)全部上架陳列。 （二）藥品零售企業(yè)需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合藥品儲(chǔ)存、保管要求。 （三）藥品零售（連鎖）企業(yè)需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于1000平方米，其它條件應(yīng)參照江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則第二章的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,第十條 藥品存放應(yīng)符合藥品說(shuō)明書規(guī)定的要求。 第十一條 配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝

5、用品。 第十二條 經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的應(yīng)配備存放專柜以及保管用設(shè)備、工具等。 第十三條 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)配備調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備,第三章 制度與管理,第十四條 企業(yè)應(yīng)制定下列藥品質(zhì)量管理制度，并有措施保證予以實(shí)施。,（一）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理； （二）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核； （三）處方藥銷售的管理； （四）藥品拆零的管理； （五）特殊管理藥品的管理；,（六）憑證和記錄的管理； （七）質(zhì)量信息、查詢、投訴及質(zhì)量事 故的管理； （八）中藥飲片配方的管理； （九）近效期藥品的管理； （十）不合格藥品的管理；,（十一）環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生和健康的理； （十二）服務(wù)質(zhì)量的管理； （十三）質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （十五）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理。,第十五條 企業(yè)應(yīng)建立下列藥品質(zhì)量管理記錄，并有措施保證其真實(shí)性、完整性。,（一）員工健康檢查檔案； （二）員工培訓(xùn)檔案； （三）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；,（四）計(jì)量器具管理檔案； （五）近效期藥品催銷表； （六）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。,第十七條 企業(yè)須配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適