腹主動脈瘤覆膜支架

1、Zenith腹主動脈瘤覆膜支架操作手冊目錄產(chǎn)品描述3適應(yīng)癥3警告3防范措施4潛在副作用4治療個性化4支架的使用建議.4產(chǎn)品的提供.28患者隨訪.28MRI的安全性及兼容性29產(chǎn)品描述Zenith腹主動脈瘤覆膜支架用于血管內(nèi)修補腎動脈開口下方的腹主動脈瘤。支架是自膨式的、標準化的。支架被事前置于H&L-B One-ShotTM置入系統(tǒng)內(nèi)。它的髂支有各種不同的直徑與長度，可選擇性與主體的兩個髂支搭配。適應(yīng)癥Zenith腹主動脈瘤內(nèi)支架及其置入系統(tǒng)和附件適用于腹主動脈或主髂動脈瘤患者有血管內(nèi)修復的形態(tài)學適應(yīng)情況，包括：l 置入系統(tǒng)能充分進入的髂或股動脈環(huán)境l 腎動脈下方無動脈瘤的主動脈近心端（主動脈

2、瘤頸）n 15mmn 動脈壁外徑在18-28mm之間n 與動脈瘤長軸的角度60度n 與腎動脈上方主動脈軸的角度10mm，外徑在7.5-20mm之間。警告l 當動脈瘤直徑小于40mm時不予治療，除非有確鑿證據(jù)表明瘤體快速增長或破裂危險增加。l 不能保證至少一側(cè)髂內(nèi)動脈開放會增加盆腔器官或腸缺血發(fā)生的風險。l 開放的且不可或缺的腸系膜下動脈可能會導致內(nèi)漏或盆腔器官或腸的缺血。l 近端瘤頸短于15mm易導致支架的移位。l 近端瘤頸直徑大于28mm易產(chǎn)生支架的移位。l 近端瘤頸成角大于60度易產(chǎn)生內(nèi)漏。l 圓錐形的瘤頸（從腎動脈到動脈瘤上方直徑變化超過3mm）易產(chǎn)生支架的移位。l 遠端固定部位的髂總動

3、脈直徑大于20mm時可能會導致內(nèi)漏或繼續(xù)擴張。l 髂外動脈直徑小于7mm可能會阻礙置入系統(tǒng)的進入。l 髂總動脈直徑小于10mm時可能會妨礙成功的展開和置入系統(tǒng)的進入。l 對不銹鋼或聚酯材料過敏不宜置入血管內(nèi)支架。l 阻礙導絲和置入系統(tǒng)進入的髂股部疾病會妨礙血管內(nèi)修復的進行。l 有全身感染的患者會增加內(nèi)支架感染的危險。l 對造影劑過敏時可能會影響支架置入的精確性。l 抗凝不適當會增加出血并發(fā)癥發(fā)生的危險。l 瘤頸部的血栓或鈣化會增加移位或腎/遠端動脈栓塞的危險。l 股動脈或髂總動脈的嚴重血栓或鈣化會妨礙支架的置入并可能增加遠端動脈栓塞的危險。l 臨床應(yīng)用過程中請遵守醫(yī)療規(guī)程中與這一器械相關(guān)的診療

4、規(guī)定。l Zenith腹主動脈瘤內(nèi)植入支架的置入應(yīng)在手術(shù)室或介入室內(nèi)應(yīng)用無菌器械進行，保證在必要的情況下可隨時進行開放性手術(shù)。l 必須保證腎動脈的開放以防止或減小腎衰并發(fā)癥發(fā)生的危險。l Zenith腹主動脈瘤內(nèi)植入支架的置入過程中及置入后應(yīng)避免進行MRI檢查。防范措施只有接受過Zenith主動脈瘤內(nèi)植入支架置入技能培訓的醫(yī)師才能進行該裝置的操作。足夠的技能培訓包括在主動脈瘤治療病房進行實習工作，或在有豐富的主動脈瘤內(nèi)植入支架置入經(jīng)驗的醫(yī)師的督導下進行特別的培訓實習。在瘤內(nèi)操作導絲、導管及鞘時，應(yīng)特別小心。操作不當會導致血栓脫落，而栓塞遠端血管。操作過程中應(yīng)注意造影劑的限量。造影劑的使用應(yīng)嚴格

5、監(jiān)控并精確記錄。支架對測量血管直徑的尺碼盈余應(yīng)適當。因為不同的血管形態(tài)及對它的解釋會導致不同的測量結(jié)果，因此，建議找有腔內(nèi)治療測量經(jīng)驗的影象學專家進行術(shù)前測量。潛在的副作用死亡栓塞及相關(guān)的組織損傷或凋亡動脈穿孔高血壓血管植入部位形成假性動脈瘤血管植入部位的感染和疼痛造影劑的反應(yīng)，可能導致腎衰而需要長期或短期的血液透析。血管損傷髂動脈狹窄麻醉并發(fā)癥心肌梗死腸缺血及相關(guān)并發(fā)癥腎臟并發(fā)癥及相關(guān)問題跛行麻痹與瘤囊內(nèi)血栓有關(guān)的一過性發(fā)熱及疼痛治療的個性化在考慮支架植入的優(yōu)越性及潛在風險的前提下，對每個患者進行個體化的評估。使用Zenith主動脈瘤覆膜支架時，應(yīng)考慮到：動脈瘤破裂的危險與開放性手術(shù)相關(guān)的發(fā)

6、病率及死亡率并發(fā)癥動脈瘤的大小腎衰史預期壽命麻醉風險患者年齡支架的使用建議在使用Zenith主動脈瘤內(nèi)植入支架前，請認真閱讀本手冊。以下規(guī)程包含了器械植入的基本相關(guān)信息。這些規(guī)程對器械植入來說是必要的，用以指導醫(yī)師的操作，但不能取代醫(yī)師的判斷。分叉型支架系統(tǒng)（圖1） （圖1）使用信息概述：在使用Zenith腹主動脈瘤內(nèi)植入支架及置入鞘的同時，應(yīng)把其他標準組件的置入鞘一并裝好。這些組件包括：鞘、導管、血管造影導管、及導絲。Zenith腹主動脈瘤內(nèi)植入支架及置入鞘適用.035 inch 直徑的COOKAmplatz超硬導絲（AUS）和Lunderquist特硬導絲（LES）。術(shù)前需確定內(nèi)容通過植入

7、前準備方案來確定選擇了恰當?shù)闹Ъ苄吞?。術(shù)前需確定內(nèi)容有：1. 選擇置入主體支架的一側(cè)股動脈2.動脈瘤頸、動脈瘤和髂動脈的角度3.動脈瘤頸形態(tài)特征4.腎下動脈頸及遠側(cè)髂動脈的直徑5.腎動脈下方到主動脈分叉處的距離6.主動脈分叉到髂內(nèi)動脈（支架固定部位）的長度注意：每一測量的血管直徑和長度（主動脈、同側(cè)髂動脈、對側(cè)髂動脈）都為恰當?shù)闹Ъ苓x擇提供參考標準；當動脈瘤累及到髂動脈時，要對選擇適宜的支架血管貼合界面給予特別考慮。分叉主體的準備/沖洗1、將內(nèi)套管的芯及保護套拿掉，從擴張器頂端拿掉其保護套。將可撕開鞘從止血閥后面撕開并拿掉。（圖2）將系統(tǒng)遠端抬高，通過止血閥上的活塞注液直到液體從置入鞘頂端側(cè)孔

8、中流出。（圖3）通過裝置繼續(xù)注射20cc注射溶液。停止注射將活塞關(guān)閉。注意：溶液濃度為每100ml鹽水加入10,000U的肝素2、將裝有肝素鹽水的注射器接到內(nèi)套管的芯上，沖洗直到液體從擴張器的側(cè)孔和頂端流出。（圖4）注意：可將通過止血閥和鞘的灰色定位器提前用經(jīng)消毒的水溶性醫(yī)用潤滑劑來潤滑。對側(cè)支的準備/沖洗1、將可撕開鞘從止血閥后面撕開并拿掉。將系統(tǒng)遠端抬高，通過止血閥上的活塞注液直到液體從置入鞘的側(cè)孔中流出。（圖5）通過裝置繼續(xù)注射20cc注射溶液。停止注射將活塞關(guān)閉。2、將裝有肝素鹽水的注射器接到內(nèi)套管的接口上，沖洗直到液體從擴張器頂端流出。（圖6）注意：可將通過止血閥和鞘的灰色定位器提前

9、用經(jīng)消毒的水溶性醫(yī)用潤滑劑來潤滑。同側(cè)支的準備/沖洗方法同對側(cè)支的準備。主體的放置1、 使用18或19G的動脈穿刺針對選擇好的股總動脈進行穿刺，然后插入：導絲直徑.035英寸，長度145cm，“J”端或Benson導絲尺碼適宜的鞘（如5.0Fr）豬尾沖洗導管（通常為顯影標記導管，如厘米標記導管）2、 進行血管造影以明確腎動脈、主動脈分叉和髂動脈分叉的位置。若使用定位板，此時調(diào)整好定位。造影時造影劑用量：腎動脈水平速度20ml/秒，容量10 ml髂動脈分叉水平速度10ml/秒，容量6-10ml 注意：如果成角度的透視被用于一個成角的頸，可能需要同時使用垂直的和有角度的X線投影設(shè)備進行血管造影。3

10、、 保證輸送系統(tǒng)已使用肝素鹽水沖洗過并已將內(nèi)部的空氣排干凈，并已符合每一項準備要求。4、給系統(tǒng)肝素和檢查沖洗溶液。每次更換導管和/或?qū)Ыz后都應(yīng)沖洗。整個過程中監(jiān)測病人的凝血功能狀態(tài)。5、在同側(cè)，用.035英寸、260cm長的特硬導絲（AUS或LES）替代“J”導絲，沿導管前進到達胸主動脈。拿掉沖洗導管和鞘。注意：為降低插入時的阻力，每一組置入系統(tǒng)的擴張器都應(yīng)使用經(jīng)消毒的水溶性醫(yī)用潤滑劑來潤滑。注意：在將置入系統(tǒng)插入股動脈前，先在透視下將主體置入系統(tǒng)在病人的腹部體表定位以確定對側(cè)支顯影標志的位置。止血閥的側(cè)臂可作為對側(cè)支顯影標志的外部參考。6、通過導絲將主體置入系統(tǒng)插入股動脈，向前送入，直到四個

11、黃金顯影標志（表示支架覆膜的上緣）（圖7）恰恰位于較低腎動脈開口的下緣。注意：在將系統(tǒng)進行旋轉(zhuǎn)的過程中，為避免支架扭結(jié)，注意將系統(tǒng)的所有組成部分一同旋轉(zhuǎn)（從外鞘到內(nèi)導管）。注意：當擴張器進入體內(nèi)后會由于體溫的作用而變?nèi)彳?，這將有助于置入系統(tǒng)通過彎曲的血管。7、將盛有肝素的壓力輸液器連接到置入系統(tǒng)的止血閥上以阻止鞘內(nèi)有血栓形成。8、明確胸主動脈內(nèi)的導絲的位置。確保置入系統(tǒng)的位置正好使對側(cè)髂支位于對側(cè)髂動脈起始點的前上方。如對側(cè)髂支上的顯影標志未正確排列，旋轉(zhuǎn)整個系統(tǒng)直到它正好列于對側(cè)前后之間一半的位置。標志形成“”形，表明短支（對側(cè)髂支）為前位標志形成“”形，表明短支（對側(cè)髂支）為后位標志形成“

12、|”形，表明短支（對側(cè)髂支）為側(cè)位注意：在腎動脈和對側(cè)支顯影標志之間排列的位于每節(jié)支架上的標志，可以幫助對側(cè)支的放置和定位。同側(cè)支上的標志恰恰位于對側(cè)支標志的對側(cè)（180）。注意：如果主體上的顯影標志和髂支上的顯影標志不是排列在一條直線上，說明支架可能有扭結(jié)。在支架釋放之前確保將那些扭結(jié)打開。9、在控制裝置定位的同時，通過撤鞘將第一節(jié)覆膜支架展開（在帶鉤的裸支架下方）。在撤鞘時穩(wěn)定住灰色定位器（置入系統(tǒng)的軸）。10、通過增加放大倍數(shù)來檢查對側(cè)支顯影標志的位置，確認對側(cè)髂支的開口方向適當，繼續(xù)將支架展開直到對側(cè)髂支完全展開（圖8）。停止撤鞘。注意：確保對側(cè)髂支是在主動脈分叉上方展開。為便于對側(cè)髂

13、支的插管和置入，對側(cè)髂支應(yīng)該位于病人右側(cè)10點到12點或左側(cè)12點到2點的位置。注意：在這一階段，還可以將系統(tǒng)旋轉(zhuǎn)或重新定位。一定要小心不要將附壁的血栓碰脫落。如果需要移動，要保證將系統(tǒng)的所有組件（從鞘到導絲）一起移動，以避免將支架扭結(jié)。對側(cè)支導絲的置入1、轉(zhuǎn)到已暴露好的對側(cè)股動脈插入動脈穿刺針導絲直徑.035 inch，長145cm，15mm J端或Bentson導絲5.0或8.0Fr的鞘（可選）選擇性導管（幫助支架對側(cè)支的插管操作）2、通過對側(cè)支開放的尾端將導管和導絲插入主體支架。前-后和側(cè)位的透視可幫助明確插管的操作。注意：如遇到困難，可使用超滑導絲或選擇性導管來幫助插管操作。注意：如遇

14、到困難，可使用超滑導絲或選擇性導管來幫助插管操作。插管后通過導絲將一造影導管插入支架主體內(nèi)部。通過造影來確定定位，然后將導絲繼續(xù)向前送入直到它在支架內(nèi)部彎曲，然后撤掉造影導管。（圖9）1、將導絲后撤到對側(cè)支內(nèi)，通過主體置入系統(tǒng)的套管或造影導管進行血管造影以辨別支架的位置和腎動脈之間的關(guān)系。必要時，重新仔細定位支架。（這一階段，只能在很小的范圍重新定位）。注意：保證腎動脈的開放。2、從黑色保險絲釋放裝置中將保險鎖擰開，然后通過將其沿內(nèi)套管后撤來將保險絲抽掉。（圖10）3、松開固定旋鈕。（圖11）通過穩(wěn)定置入器上的灰色定位裝置來控制支架的定位。通過內(nèi)套管將頂端的保護帽每次向前推進1-2mm而將腎動

15、脈上方的支架完全展開。（圖12a和12b）將保護帽繼續(xù)向前推進1-2cm，然后再將固定旋鈕鎖緊。注意：在展開過程中，不斷控制并調(diào)整支架的位置以保證不覆蓋腎動脈。通過血管造影來確認腎動脈的開放。對側(cè)髂支的置入及展開1、將對側(cè)的導絲推進到胸主動脈內(nèi)。將鞘移開并小心地將髂支的置入系統(tǒng)置入。緩慢向前推進直到髂支在主體內(nèi)與主體對側(cè)支重疊至少一整節(jié)支架。（圖13）此時若主體支架有要移動的趨勢，通過穩(wěn)定同側(cè)的灰色定位器及置入鞘將其固定。2、將一壓力輸液器連接到止血閥上。3、確認髂支遠端的定位。為保證兩側(cè)髂內(nèi)動脈的開放和髂支與主體間至少一節(jié)完整支架的重疊，必要時將髂支重新定位。4、展開髂支，在將鞘向后撤時，通

16、過穩(wěn)定灰色定位器來保持髂支的位置。（圖14a和14b）5、在熒光透視下確認髂支定位后，將擴張器及置入系統(tǒng)向后撤，保持導絲的位置。（圖15）操作時要小心以保證不使支架移位。主體遠端（底部）展開1、 返回到同側(cè)髂動脈。再確定一下同側(cè)髂支的位置以保證髂內(nèi)動脈的開放。2、 通過撤鞘將主體同側(cè)支完全展開，撤鞘過程中通過灰色定位器調(diào)整它的定位，直到最遠端的支架完全張開。（圖16 a和16b）停止撤鞘。3、從白色保險絲釋放裝置上擰開保險鎖，然后通過將其沿內(nèi)套管后撤來將保險絲抽掉。（圖17）4、松開固定旋鈕。（圖18）5、保持內(nèi)套管和鞘的位置，將灰色定位器向前推進直到它和頂端保護帽連接在一起。（圖19a，19

17、b和19c）注意：如果存在阻力，輕輕旋轉(zhuǎn)振動灰色固定器，繼續(xù)輕輕向前推進。6、擰緊固定旋鈕，并通過后撤內(nèi)套管來將保護帽和灰色定位器一起向后撤。（圖20）只剩下鞘和導絲。注意：保持鞘和導絲的位置同側(cè)支的置入和展開1、 用主體的導絲和鞘將同側(cè)髂支置入。依次推進髂支的擴張器和鞘到主體的鞘中。2、 緩慢向前推進直到同側(cè)髂支在主體同側(cè)支內(nèi)與其重疊至少一個完整支架。（圖21）3、將壓力輸液器連接到止血閥上以防止鞘內(nèi)阻塞或血栓形成。注意：如果使用了髂內(nèi)動脈的標志，再最后確認一下髂支下端的位置，必要時重新定位。通過血管造影來確定髂內(nèi)動脈的位置。4、開過程中，在后撤髂支及主體的鞘的過程中通過灰色定位器穩(wěn)定髂支的

18、定位。（圖22a和22b）5、展開后，通過后撤推送器將擴張器撤回（圖23）6、再次檢查導絲的定位。注意：對于迂曲的血管，腎動脈和髂內(nèi)動脈的位置可能會因為導絲和置入系統(tǒng)的置入而發(fā)生明顯的變化。此時應(yīng)格外小心，并在頂端支架和髂支展開前進行造影。造影可通過置入系統(tǒng)的內(nèi)套管或插入造影導管來進行（建議通過內(nèi)套管注入15到20ml，速度10ml/秒）。為達到更精確地置入，可選擇的展開程序有可能會被用到，裝置的使用者應(yīng)熟悉這些選擇。擴張球囊的插入（可選）1、 依以下步驟準備球囊：球囊可事先使用經(jīng)消毒的水溶性潤滑液加以潤滑在一20ml的注射器內(nèi)裝入30%的造影劑（鹽水與造影劑比例為2:1）將球囊中的空氣排除2

19、、 沿導絲將球囊推進，通過止血閥和主體置入系統(tǒng)到達腎動脈水平。3、 在腎動脈上方支架固定部位和腎動脈下頸部區(qū)域使球囊擴張，從近心端開始向遠心端擴張，以減少粥樣斑塊脫落入動脈腔內(nèi)的可能性（圖24，表1）注意：每一個支架/血管的相接部位都需要進行球囊擴張。每次擴張后使用注射器或其他抽吸裝置使球囊完全排空。注意：重新定位前確認已排空球囊。4、 將球囊回撤到同側(cè)支重疊部位及同側(cè)支遠端固定部位分別擴張。5、將球囊轉(zhuǎn)移到對側(cè)的導絲上放入對側(cè)髂支置入系統(tǒng)。將球囊推進到對側(cè)支的重疊部位然后擴張。將球囊撤回到對側(cè)髂支遠端固定部位并輕輕擴張。（圖24）6、撤掉球囊換成造影導管以進行造影。最后的血管造影1、 將造影

20、導管定位在腎動脈上方水平。進行血管造影以確認腎動脈是開放的并且無內(nèi)漏存在。2、 將導管撤到支架體內(nèi)進行造影，并通過使用一20ml注射器在置入鞘的端口進行抽吸而使血流通暢。檢查近端及遠端內(nèi)漏是否存在。確認髂內(nèi)動脈的灌注。3、 如無內(nèi)漏存在，且定位正確，則撤掉鞘、導絲和導管。注意：如果存在內(nèi)漏或其他問題，參考輔助裝置的章節(jié)。4、修復血管關(guān)閉切口。轉(zhuǎn)換器轉(zhuǎn)換器用于必要時（如：型內(nèi)漏、髂支堵塞或不能進行對側(cè)插管時）將一個分叉支架轉(zhuǎn)換成一個主-單側(cè)髂支架。（圖25）轉(zhuǎn)換器的準備及展開步驟參見“對側(cè)髂支”的相關(guān)內(nèi)容.（見圖26、圖27）栓塞器當放置轉(zhuǎn)換系統(tǒng)后和/或進行股-股交通操作后，栓塞器用于將一側(cè)的髂動脈堵塞。（見圖28）股-股交通通過外科手術(shù)建立股-股交通為對側(cè)髂支建立血液通道。然后修復關(guān)閉血管。產(chǎn)品的提供：Zenith主動脈瘤覆膜支架為無菌包裝。產(chǎn)品僅限一次性使用，禁止將其進行再消毒后再利用。用前檢查是否有運輸過程導致的器械損壞。如無菌包裝破損或器械損壞，不要使用該器械。將以上器械返回COOK公司。用前核實器械的型號、大小，保證與術(shù)前測量的尺寸相符。過期