如何評價臨床實驗文獻(xiàn)的優(yōu)劣.ppt

1、臨床研究文獻(xiàn)質(zhì)量的嚴(yán)格評價,主要內(nèi)容,概述 隨機對照研究文獻(xiàn)的嚴(yán)格評價 其他類型研究文獻(xiàn)的嚴(yán)格評價,一、概述,來源復(fù)雜 質(zhì)量良莠不齊 應(yīng)用時需要結(jié)合患者的具體情況,1、臨床研究文獻(xiàn)評價的重要性,內(nèi)部真實性 外部真實性（即適用性） 重要性,2、文獻(xiàn)評價的內(nèi)容,真實性或效度（validity）是指研究收集的數(shù)據(jù)、分析結(jié)果和所得結(jié)論與客觀實際的符合程度。真實性包括內(nèi)部真實性和外部真實性兩個方面。,真實性（validity）,定義 研究結(jié)果與實際研究對象真實情況的符合程度，回答一個研究本身是否真實或有效。能正確反映研究人群真實狀況的研究結(jié)果，稱之為具有內(nèi)部真實性。 影響因素 研究環(huán)境條件； 研究對象范

2、圍（類型的多少）等因素。 改善措施 限制研究對象類型； 限定研究的環(huán)境條件； 限定干預(yù)措施。,）內(nèi)部真實性（internal validity）,定義 研究結(jié)果與推論對象真實情況的符合程度，又稱普遍性，回答一個研究能否推廣應(yīng)用到研究對象以外的人群。 有內(nèi)部真實性的結(jié)果推廣到靶人群以外的其他人群仍然有效，稱之為具有外部真實性。 影響因素 研究人群與其他人群的特征差異、研究對象類型等因素的影響。 改善措施 增加研究對象的異質(zhì)性,）外部真實性（external validity）,沒有內(nèi)部真實性的結(jié)果必定沒有外部真實性，具有內(nèi)部真實性的結(jié)果也未必都有外部真實性。 增加研究對象的同質(zhì)性（如限制類型如年

3、齡、職業(yè)、體質(zhì)特征或疾病分型等），可改善內(nèi)部真實性。 增加研究對象的異質(zhì)性，可改善外部真實性。 在研究中經(jīng)常將只有內(nèi)部真實性而無外部真實性的結(jié)果任意推廣應(yīng)用至靶人群以外的其他人群，導(dǎo)致張冠李戴、南轅北轍、貽誤時機。 在實際研究中需綜合考慮研究對象的同質(zhì)性和異質(zhì)性問題。,）內(nèi)部真實性與外部真實性的聯(lián)系,抽樣,機遇,內(nèi)部真實性和外部真實性,病人總體（包括其他設(shè)施中的病人）,實例：美國退伍軍人高血壓治療臨床試驗,研究對象是143例3073歲退役軍人，平均舒張壓115 129mmHg，均無高血壓并發(fā)癥。研究設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)，采用隨機分組、雙盲觀察，研究對象始終配合很好，統(tǒng)計學(xué)處理正確。研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)采用雙氫克尿

4、噻與利血平聯(lián)合用藥能明顯降低心、腦、腎等并發(fā)癥。 該研究全過程采取措施防止了偏倚發(fā)生，因而公認(rèn)其結(jié)論內(nèi)部真實性較高。但是，該結(jié)論對于女性或非退役軍人是否有效？對于舒張壓不在115 129mmHg范圍內(nèi)或已有高血壓并發(fā)癥的病人是否也有效呢？該研究是無法解決這些問題的。,（1）內(nèi)部真實性評價,研究結(jié)果是來自何種設(shè)計方案 有無對照以及設(shè)置是否恰當(dāng) 對象選擇是否合理（診斷、納入與排除） 組間基線狀況是否均衡可比、有無相關(guān)偏倚因素存在以及是否采取了相應(yīng)的防止或處理的措施、依從性如何？ 對相應(yīng)的試驗觀測指標(biāo)及資料所采用的整理、統(tǒng)計分析方法是否恰當(dāng),（2）外部真實性（適用性）評價,外部真實性、適用性、外推性

5、 指研究結(jié)果或結(jié)論在不同人群、不同地點和針對具體病例的推廣應(yīng)用價值。 如：大型臨床試驗證明使用-受體阻滯劑對心力衰竭有益，而對一名伴有糖尿病的患者是否有應(yīng)適？,（2）重要性評價,指研究結(jié)果本身是否具有臨床價值 包括臨床重要性與統(tǒng)計學(xué)意義相方面，兩者應(yīng)相互結(jié)合，缺一不可。 常需要借助于一些定性或定量指標(biāo)來進(jìn)行 如：相對危險度降低率RRR，絕對危險度除低率ARR、防止一例某種事件發(fā)生需要治療的病例數(shù)NNT，等。,3、文獻(xiàn)評價的基本步驟,明確評價目的 明確文獻(xiàn)的研究類型 確定評價內(nèi)容與順序 選擇評價方法及評價工具,4、文獻(xiàn)評價過程,明確評價目的 評價目的不同，決定了評價內(nèi)容和重點各有側(cè)重 療效、病因

6、、預(yù)后、診斷、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價 評價結(jié)果受評價者自身能力與水平的限制，需要學(xué)習(xí)和掌握臨床流行病學(xué)原則與方法，以確保評價結(jié)果的真實性和結(jié)論的可靠性。,4、文獻(xiàn)評價過程,明確文獻(xiàn)的研究類型 原始文獻(xiàn)：隨機對照研究、隊列研究、病例對照研究、現(xiàn)況研究等 二次文獻(xiàn)：系統(tǒng)綜述等,4、文獻(xiàn)評價過程,確定評價內(nèi)容與順序 按內(nèi)部真實性、重要性與適用性的順序?qū)ξ墨I(xiàn)展開評價,4、文獻(xiàn)評價過程,選擇文獻(xiàn)質(zhì)量評價工具 清單類(checklist) 尺度類(scale),二、隨機對照試驗文獻(xiàn)評價,隨機對照試驗是評價干預(yù)措施是否有效、是否利大于弊的“金標(biāo)準(zhǔn)”。 隨機對照試驗的價值因其設(shè)計特點所決定。 隨機對照試驗的誕生是改變

7、我們建立診斷、預(yù)后和治療的臨床工作的基礎(chǔ)。(Sackett).,（一）基本概念,2、隨機對照試驗優(yōu)勢,按隨機化原則分配受試對象至不同的組別，能控制已知或未知的混雜因素，使結(jié)果可比。 為前瞻性臨床試驗，能確定受試對象的標(biāo)準(zhǔn)，主動控制試驗措施及確定效應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，易于控制偏倚，使試驗可重復(fù)。 隨機對照試驗與盲法結(jié)合，結(jié)果更具說服力.,（二）隨機對照研究評價要點,1、內(nèi)部真實性評價 2、重要性評價 3、適用性（實用性）評價,1、研究結(jié)果是否是真實的？,1.是否采用了真實的隨機法？是否采取隨機隱匿 2.是否隨訪了納入研究的所有患者？是否報告了失訪情況？ 3.是否隨機分配入組的所有患者都進(jìn)行了分析？ 4.對

8、照設(shè)置是否合理？是否采用了盲法？ 5.是否保證了組間基線狀態(tài)的可比性 6.是否注意了輔助治療的影響 7.選擇的統(tǒng)計分析方法是否合適？,隨機化與隨機隱匿,隨機化是指研究總體中每一個觀察單位均有同等的機會被選入試驗組或?qū)φ战M。 隨機化方法：隨機數(shù)字表、計算機軟件 隨機隱匿：將隨機化分配序列隱藏起來，以防止分配結(jié)局被負(fù)責(zé)納入研究對象者預(yù)先知曉。,為什么要進(jìn)行隨機分配隱匿,隨機分配序列產(chǎn)生后，受試對象的入組情況就已經(jīng)確定。如果受試對象的選擇者知道隨機分配序列，在病例選擇過程中就預(yù)先知道下一個合格對象的入組情況。 有時，研究人員為了讓具有某種特征的受試對象接受某種干預(yù)措施以獲得有益于該干預(yù)措施的結(jié)果，就

9、有可能改變隨機分配序列，不按照事先產(chǎn)生的分配序列分配對象，而導(dǎo)致選擇性偏倚。,隱匿隨機分配方案的方法,研究表明：與分配方案隱藏完善的試驗相比，未隱藏分配方案或方案分配隱藏不完善的試驗，常?？浯笾委熜Ч?0-41%。,中心電話隨機(central telephone randomization) 藥房控制隨機分配（pharmacy control of allocation) 編號或編碼的容器(numbered or coded container) 按順序編碼、密封、不透光的信封（serially numbered, opaque, sealed envelopes),常用隨機方案隱藏的方法,

10、隨訪與失訪,治療期與隨訪期的區(qū)別 隨訪與失訪、退出、終止、剔除 失訪：受試者找不到 退出：受試者主動退出試驗，常由于副作用 終止：研究者終止受試者的試驗，常由于副作用或受試者違背方案 剔除：研究結(jié)束進(jìn)行資料整理時，發(fā)現(xiàn)不合格者，將其剔除不進(jìn)行分析。,不完全結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù),包含失訪、中止、退出與剔除的數(shù)據(jù)均稱為不完全結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)(incomplete outcome data) 參與了隨機分組的患者是否全部進(jìn)行了分析 報告與處理 假定治療組所有失訪者為陰性結(jié)果或發(fā)生了不良事件，而對照組的所有失訪者為陽性結(jié)果或沒有不良事件，進(jìn)行統(tǒng)計處理。,不完全結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù),參與了隨機分組的患者是否全部進(jìn)行了分析 意向性分析（

11、intention-to-treat, ITT）：根據(jù)研究對象最初分組的情況進(jìn)行分析，不考慮分組后發(fā)生的情況。 符合方案分析（per protocol analysis, PPA）,結(jié)論是否包括納入研究的全部研究對象,內(nèi)、外科治療雙側(cè)頸動脈狹窄的隨機對照試驗 暫時性腦缺血發(fā)作、卒中或死亡 組別 是 否 病人數(shù) 外科手術(shù)組 43 36 79 (54.4%) 內(nèi)科藥物組 53 19 72 (73.6%) 2 =5.98 P=0.02 151 外科手術(shù)的RRR=26%,結(jié)論是否包括納入研究的全部研究對象,內(nèi)、外科治療雙側(cè)頸動脈狹窄的隨機對照試驗 暫時性腦缺血發(fā)作、卒中或死亡 組別 是 否 病人數(shù) 外

12、科手術(shù)組 43+15 36 94 (61.7%) 內(nèi)科藥物組 53+1 19 73 (74.0%) 2 =2.80 P=0.09 167 外科手術(shù)的RRR=16.7%,研究對象流程圖,盲法,盲法的重要性 盲法的設(shè)置 設(shè)置盲法的目的,隨機分配方案隱匿與盲法比較,兩者的作用目的、實施階段與可行性不一樣 前者目的是為了避免選擇性偏倚，作用在受試者分配入組之前，在任何隨機對照試驗中都可實施。 后者的目的是為了避免受試對象和研究人員的主觀偏倚，作用在受試對象分配入組并接受相應(yīng)干預(yù)措施后，并不是任何隨機對照試驗都可全部實施。,基礎(chǔ)治療與基線情況,除考核的干預(yù)措施外，其他治療是否相同 兩組間治療前基本情況是

13、否具有可比性 當(dāng)樣本含量小于200例時，即使執(zhí)行了嚴(yán)格的隨機化程序，也有可能導(dǎo)致一些基線情況不可比。,統(tǒng)計方法是否合理,多數(shù)臨床研究存在的問題 統(tǒng)計方法的合理選擇與研究設(shè)計、分析目的以及分析的指標(biāo)屬性與分布類型有關(guān)。 亞組分析風(fēng)險 基于全部受試人員得到的結(jié)論可靠性遠(yuǎn)大于只基于部分人群分析的結(jié)論可靠性。 探索性亞組分析（事后）不可避免地帶來偏性 但確證性亞組分析（事先設(shè)計）結(jié)果同樣可靠。,無對照試驗不能肯定干預(yù)措施的真正療效,疾病自愈傾向 安慰劑效應(yīng) X線照射腦垂體治療高血壓，X線組17(25) 假動作組14(18) 霍桑效應(yīng)：指人們因為成了研究中特別感興趣和觀察的目標(biāo)而改變他們的心理和行為的一

14、種傾向。受試者只對特別注意產(chǎn)生興趣而不是療法本身。,合理設(shè)置對照,自然 轉(zhuǎn)歸,安慰劑+霍桑效應(yīng),傳統(tǒng)療法,新療法,試驗性治療真實效應(yīng)示意圖,兩種“有效”藥物和一種安慰劑與不給藥對慢性瘙癢控制的比較,藥物 瘙癢計分 緩解率% Periactin 27.6 44 Temaril 34.6 30 安慰劑 30.4 39 不給藥 49.6 19,不合理的對照,歷史對照 自身前后對照 同期非隨機對照(按病人的意愿，兩組分屬兩個醫(yī)院等),非隨機對照試驗結(jié)果可信的條件,某種疾病不容易誤診 其他因素不易影響疾病的進(jìn)程 終點指標(biāo)的判斷明確(傷殘、死亡) 既往治療無能為力 如果一種新療法明顯改變了疾病的進(jìn)程，而且

15、在不同地區(qū)、人群及醫(yī)生取得了相似的結(jié)果。這種結(jié)論也是可信的。,2、重要性評價,治療效果的大小是多少？ 治療效果的精確度如何？ 該結(jié)果是否有臨床意義？,治療的統(tǒng)計學(xué)效果,可信區(qū)間是按一定的概率估計總體參數(shù)所在的范圍。常用95%的概率進(jìn)行估計 可信區(qū)間越寬，說明被估計的總體參數(shù)可能的取值范圍越寬；而越窄則說明總體參數(shù)可能的取值范圍越窄。 可信區(qū)間越寬，研究結(jié)果的精確度越差；反之則越好。,是否同時考慮臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義,關(guān)心試驗措施與對照措施差異有否統(tǒng)計學(xué)意義，更要關(guān)心這種差異是否有臨床意義。 常用的效應(yīng)指標(biāo)有： 絕對危險降低率(ARR)=Pc-Pe 相對危險降低率(RRR)=(Pc-Pe)/ P

16、c 需治療人數(shù)(NNT)=1 / ARR,某項降血脂試驗的療效分析,統(tǒng)計學(xué)意義只是告訴我們這種差異極可能是真實的，而不能指出這種差異是否有臨床意義 P0.05？ 差異確有臨床意義而沒有統(tǒng)計學(xué)意義，提示樣本量不足，效能過低。 結(jié)果有統(tǒng)計學(xué)意義而沒有臨床意義，說明其應(yīng)用性差。,3、研究結(jié)果的適用性（外部真實性）,研究中的患者與臨床實際中的患者有何差別 研究中的治療措施是否現(xiàn)實可行 是否報告全部臨床結(jié)果,研究中的患者與臨床實際中的患者有何差別,研究中的患者情況是否詳細(xì)？ 納入對象有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)。 對病人的年齡、性別、民族、臨床表現(xiàn)，病情、病程、病型進(jìn)行描述 中醫(yī)辨證分型的標(biāo)準(zhǔn)。

17、 研究中的患者與臨床實際中的患者有何差別？,該項措施是否切實可行,切實可行的干預(yù)措施的特征 詳細(xì)描述研究的有關(guān)內(nèi)容，別人能重復(fù)。 能改善該病的臨床過程。 考慮到衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價值。 治療措施適合臨床實際并能為醫(yī)生掌握，病人能理解，經(jīng)濟(jì)上能承擔(dān)，行動上能遵從。 是否報告不良反應(yīng)。,是否報告了全部臨床結(jié)果,1. 是一種科學(xué)態(tài)度，更是醫(yī)療道德問題 如氯貝丁酯防治冠心病隨機對照試驗 安慰劑 氯貝丁酯 血清膽固醇變化 +1 -9 非致命心梗發(fā)病率 7.2 5.8 致命心梗發(fā)病率 8.9 7.4 病死率 (%0) 5.2 6.2,如果研究者不報告病死率的結(jié)果，將會產(chǎn)生何種后果？,是否報告了全部臨床結(jié)果,2.

18、有否采用次要的結(jié)局指標(biāo)代替主要結(jié)局指標(biāo)。 疾病影響健康的結(jié)局： 病理改變 各種癥狀、體征、不適 日常生活能力減退 社會活動功能障礙 死亡,結(jié)局指標(biāo),主要結(jié)局指標(biāo)：指那些對病人影響最大，病人最關(guān)心，最希望避免的臨床事件。 次要結(jié)局指標(biāo)：指單純的生物學(xué)指標(biāo)，包括體征和實驗室檢測。次要指標(biāo)只有被證實能反映主要結(jié)局的變化，與主要結(jié)局有相關(guān)性，并確定由治療所帶來的結(jié)果時，選擇為療效判定指標(biāo)才有意義。,主要結(jié)局指標(biāo)與次要結(jié)局指標(biāo)的比較,是真正的疾病結(jié)局，易于反映真正的干預(yù)效果 能反映干預(yù)的真正效果，偏倚較少,不是真正的臨床結(jié)局，恰當(dāng)?shù)拇我Y(jié)局指標(biāo)也可反映真正的干預(yù)效果并在一定條件下替代主要結(jié)局指標(biāo) 出現(xiàn)時

19、間較早，節(jié)省試驗時間；較客觀，變異小，易測量；往往能大大減少樣本量,主要結(jié)局指標(biāo)與次要結(jié)局指標(biāo)的比較,出現(xiàn)時間晚，試驗所需時間較長，某些主觀指標(biāo)變異大，不穩(wěn)定；需要樣本量大；若結(jié)局出現(xiàn)距干預(yù)結(jié)束時間較長，則易受其他非干預(yù)因素干擾 驗證療效，推廣應(yīng)用,若不經(jīng)過嚴(yán)格的效度評價，易產(chǎn)生偏倚(現(xiàn)時所用的替代指標(biāo)極少滿足嚴(yán)格的效度評價條件) 探索治療的機理，一定條件下也用于療效的驗證,（三）常用臨床試驗質(zhì)量評價工具介紹,1、隨機對照臨床試驗報告的國際規(guī)范(CONSORT) 2、GRADE證據(jù)分級與推薦 3、Cochrane偏倚風(fēng)險評估,1、隨機對照臨床試驗報告的國際規(guī)范(CONSORT),20世紀(jì)90年

20、代中期，一個由國際知名的臨床試驗專家、統(tǒng)計學(xué)家、流行病學(xué)家和生物醫(yī)學(xué)雜志編輯組成的小組開始起草并發(fā)表了一項方法學(xué)的研究報告，即如何提高隨機對照試驗報告的質(zhì)量。根據(jù)幾年的使用和反饋意見，該小組對報告又進(jìn)行了修訂，權(quán)威雜志于2010年再次發(fā)表。最新的報告由25個條目的清單和一張報告的流程圖組成。,,1.題目、摘要與前言,對象與方法（1）,對象與方法（2）,結(jié)果,討論及其他,研究對象流程圖,題目與摘要(條目1)：是否有能反映隨機對照試驗的題目和摘要（1a），以及能體現(xiàn)試驗設(shè)計、方法、結(jié)果和結(jié)論部分的結(jié)構(gòu)式摘要（1b）。 引言(條目2)：是

21、否敘述了研究的背景和依據(jù)(2a)并明確具體的目的和假設(shè)(2b)。,題目、摘要與研究背景（條目1-2）,CONSORT聲明解讀,試驗設(shè)計（條目3 ）：是否描述了試驗設(shè)計方法，以及受試者入組的比例（3a)；試驗后是否對試驗設(shè)計進(jìn)行了重要改變，如有，是否說明原因(3b)。 受試者(條目4）：方法部分中，是否描述了研究對象需有納入、排除標(biāo)準(zhǔn)(4a)，以及研究進(jìn)行的場所和資料來源(4b)。 干預(yù)措施(條目5)：是否詳細(xì)描述各組的干預(yù)措施以及治療方案如應(yīng)用途徑及時間，以便他人能夠重復(fù)。,研究方法（條目3-12）,結(jié)局指標(biāo)(條目6)：是否完整而確切地說明預(yù)先設(shè)定的主要和次要結(jié)局指標(biāo)及其測定的方法和時間(6a

22、)；如果對結(jié)局指標(biāo)有更改，是否說明原因(6b)。 樣本大小(條目7)：是否說明如何計算樣本含量及測算依據(jù)(7a)；必要時，解釋中期分析和試驗中止的原則(7b)。 隨機化(條目8)：是否報告產(chǎn)生隨機分配的序列的方法如隨機數(shù)字表等（8a）；是否報告隨機分組的類型如完全隨機、區(qū)組隨機等(8b)。,研究方法（條目3-12）,隨機分配方案隱藏(條目9)：是否報告了隨機分配序列的機制，即隱藏方法如中心隨機化、藥房控制的隨機、密封的不透光的序列編碼的信封； 隨機的實施(條目l0)：是否注明由誰來產(chǎn)生隨機方案、誰來登記病人、誰對病人進(jìn)行分組； 盲法(條目11)：是否對病人、干預(yù)措施的實施者、結(jié)局評估者、數(shù)年據(jù)

23、分析者進(jìn)行設(shè)盲，盲法如何實施（11a）？必要時，需描述兩組干預(yù)措施的相似之處即安慰劑的情況（11b）。 統(tǒng)計分析方法（條目12）：是否詳細(xì)描寫了各類指標(biāo)的可能統(tǒng)計分析方法(12a)；以及可能的附加分析方法（11b）。,研究方法（條目3-12）,結(jié)果（條目13-19）,受試者流程(條目13)：結(jié)果部分中，是否報告了研究對象進(jìn)入試驗的流向圖，如果沒有，是否詳細(xì)描述了受試者在試驗各階段的走向及流失情況。包括詳細(xì)報告隨機分配到各組的例數(shù)、接受已知分配干預(yù)的例數(shù)以及納入主要結(jié)局分析的例數(shù)(13a)；以及分組后，各組脫落和剔除的例數(shù)，并說明原因(13b)。 受試者招驀(條目14)：是否說明招驀期和隨訪時間

24、的長短，并說明具體日期(14a)；是否說明中斷或停止試驗的原因(14b),結(jié)果（條目13-19）,基線資料(條目15)：是否用表格列出各組的人口和臨床特征的基線資料的比較情況。 納入分析的病例數(shù)(條目16)：是否報告各組納入每種分析的受試者數(shù)目，以及是否按最初的分組分析即意向性治療(ITT)分析原則，即無論退出與失訪多少，均按照隨機分配的最初的全部受試者進(jìn)行統(tǒng)計分析。,結(jié)果（條目13-19）,結(jié)局及其效應(yīng)(條目17)：是否報告了每組主要和次要結(jié)局指標(biāo)的效應(yīng)估計值及其精確性，即給出各組匯總的結(jié)果、計算的效應(yīng)值及其精確度如95可信區(qū)間(17a)；對于二分類指標(biāo)，是否給出絕對效應(yīng)值如15/20(17

25、b)。 附加分析(條目18)：附加分析指通過亞組和校正分析探討對結(jié)果解釋的多種假設(shè)。對于附加分析是否指出哪些是預(yù)先設(shè)定的，哪些是新嘗試的分析。 不良事件(條目19)：是否報告每一組的所有重要的不良事件或不良反應(yīng)。,討論（條目20-22）,研究的局限性(條目20)：在討論部分中，是否結(jié)合試驗的假設(shè)、潛在的偏倚或試驗的局限性和與結(jié)果分析相關(guān)的危險性進(jìn)行討論； 推廣應(yīng)用性(條目21)：是否對試驗結(jié)果的外部真實性即推廣應(yīng)用性加以解釋； 證據(jù)的綜合(條目22)：是否根據(jù)當(dāng)前證據(jù)對試驗結(jié)果進(jìn)行綜合性解釋。即本研究與相關(guān)其他研究之間的比較分析。,其他信息（條目23-25）,臨床試驗注冊（條目23）：是否報告

26、了臨床試驗注冊號和注冊機構(gòu)。 研究方案（條目24）：是否報告了研究方案的發(fā)表情況或可查閱情況 研究資助情況（條目25）,關(guān)于CONSORT聲明的說明,CONSORT聲明是為了提高報告質(zhì)量而制訂的，不是用來評價研究設(shè)計質(zhì)量。但報告質(zhì)量與設(shè)計質(zhì)量有關(guān)聯(lián)。 兩者關(guān)系 設(shè)計好 報告好 優(yōu)秀，最理想 設(shè)計差 報告差 實事求是 設(shè)計好 報告差 損害研究質(zhì)量 設(shè)計差 報告好 夸大結(jié)果，屬弄虛作假,關(guān)于CONSORT聲明的說明,CONSORT聲明主要目的是透明報告試驗結(jié)果。雖然如此，CONSORT也會間接地影響試驗的設(shè)計與實施。 如果研究工作存在缺陷，透明的報告將暴露這些缺陷。因為如果實施了設(shè)計不當(dāng)?shù)脑囼?，在透明報告中研究人員將無法不披露其中的不足而通過論文發(fā)表的審核程序。 因此，這種日益變得現(xiàn)實的處境將為改進(jìn)將來的試驗設(shè)計和實施提供了原動力。 所以，CONSORT是有助于研究者提高臨床研究設(shè)計水平。,2、評價工具-GRADE,GRADE工作組2000年由一群有志于克服當(dāng)前衛(wèi)生保健分級系統(tǒng)缺陷的人組成的非正式協(xié)作網(wǎng)發(fā)展而來。我們的目標(biāo)是建立一個普適、恰當(dāng)?shù)姆椒▽ψC據(jù)質(zhì)量和推薦強度進(jìn)行分級。 是針對證據(jù)體而不是單個臨床研究結(jié)果,GRADE系統(tǒng)對證據(jù)質(zhì)量分級,高質(zhì)量：進(jìn)一步研究也不能改變該療效評估結(jié)果的可信度 中等質(zhì)量：進(jìn)一步研究很可能影響該療效評估結(jié)果的可信度，且可能改變該評估結(jié)果。 低