藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈培訓(xùn)課件

1、XX醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn),冷藏藥品管理的重要性、緊迫性,進(jìn)入21世紀(jì)以來生物制藥飛速發(fā)展，生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品在醫(yī)療上的應(yīng)用不斷增加。有數(shù)據(jù)顯示，生物藥品銷售額占整個醫(yī)藥行業(yè)銷售額從1995年的不足4提高到2004年的125，近幾年又呈不斷上升的趨勢。 我國冷藏藥品流通過程，存在著許多困擾經(jīng)營企業(yè)的問題，有微觀的也有宏觀的。當(dāng)前，有關(guān)我國醫(yī)藥冷藏物流存在的問題已經(jīng)引起藥品企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、藥品監(jiān)管部門的重視。 由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)是要求在28的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過程中對儲運溫度的要求非常嚴(yán)格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的

2、廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的事件時有發(fā)生。因此，加強(qiáng)冷藏藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制，已是當(dāng)務(wù)之急。 我國藥品管理法第五十三條規(guī)定：“藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局早在2008-10-07就發(fā)布了藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范并于2008-11-08日實施。,簡介,下面我們就冷藏藥品實際運作的角度，對冷藏藥品的基本概念，冷藏藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制。冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理等內(nèi)容進(jìn)行討論學(xué)習(xí)，了解可能影響冷藏藥品的質(zhì)量在流通環(huán)節(jié)中所有因素并加以控制，從而保證人民用藥安全。,內(nèi)容,一、冷藏藥品管理

3、制度 二、冷藏藥品操作流程 三、冷藏藥品相關(guān)表單的使用,目標(biāo),通過學(xué)習(xí)我們將掌握和了解： 一、冷藏藥品制度制定的目的、適用范圍。 二、冷藏藥品相關(guān)的知識、采購、進(jìn)（退）貨驗收入庫、儲存、復(fù)核出庫、運輸管理。 冷藏藥品相配套的冷鏈設(shè)備和軟件設(shè)備。,基本概念及范圍,（一）冷藏藥品含義 1低溫、冷藏儲存藥品： 簡稱為冷藏藥品，一般是指儲運過程中保持在貯存溫度條件為：28的藥品。 2冷鏈藥品 ： 一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過程的相關(guān)環(huán)節(jié)，包括貯存、運輸和使用全過程都能保持規(guī)定的冷藏條件。和相關(guān)的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。,（二）冷藏藥品范圍,一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指2-8）儲存

4、的藥品，如凍干粉針劑，生物制品（重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類）、血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。,需在冷處（2-10 ）保存的藥品的相關(guān)資料(共37種),一、冷藏藥品制度二、配套流程三、表單介紹,XX醫(yī)藥有限公司,目的：建立冷藏藥品的管理制度，使公司冷藏藥品從購進(jìn)到出庫的全過程都能得到有效控制，保證冷藏藥品的質(zhì)量。 適用范圍：本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過程的質(zhì)量控制。 職責(zé)：采購中心、質(zhì)管科、倉儲中心、銷售中心。,冷藏藥品制度建立的 目的、適用范圍、職責(zé),一、冷藏藥品的采購、收貨、驗收、購進(jìn)退出、質(zhì)量查詢,1.1 購進(jìn)冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏

5、藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量,冷藏藥品驗收流程圖,杭州金品儀器有限公司生產(chǎn)的TN系列手持式紅外測溫儀,1.2冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。,1.9冷藏藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年,1.9冷藏藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年,1.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間應(yīng)在30分鐘內(nèi)。,1.5驗收在冷庫的待驗區(qū)下進(jìn)行，驗收合格的藥品及出具驗收單和保管員交接，不合格的出具拒收報告單，及時與采購聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)至冷庫退貨區(qū),2.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符

6、合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。,養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查,冷藏藥品出庫單交接單？,合適的冷鏈設(shè)備？,冷藏藥品出庫復(fù)核流程,填寫冷藏藥品出庫運輸交接單裝車出庫,3.1冷藏藥品的發(fā)貨應(yīng)做到及時準(zhǔn)確，拆零拼箱應(yīng)選擇合適的冷鏈設(shè)備并在冷庫中完成，并放置于冷庫的待發(fā)區(qū),3.2運輸冷藏藥品時，冷藏車應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運輸溫度,3.3冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)3.4冷藏藥品的裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置,冷藏藥品銷貨退回操作流程,拒絕退貨,應(yīng)該如何選擇？,驗證？,靜態(tài)驗證,動態(tài)驗證,根據(jù)驗證結(jié)果選擇合適的保溫箱裝箱出庫,溫度的數(shù)據(jù)與送貨交接單一起存檔,冰排的使用有哪些規(guī)定？,我們選購的是高強(qiáng)度塑料,采用吹塑工藝制造而成的冰排。 一般需要在冰柜里預(yù)制冷24個小時，這時的冰排蓄冷能力比較好。 使用冰排時不要直接接觸冷藏藥品。避免冷凝水污染藥品外包裝。,冷鏈設(shè)備簡介,冷藏藥品貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案,6.6 冷藏藥品貯藏、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方