醫(yī)藥生物領(lǐng)域侵權(quán)案例李人久.ppt

1、1,醫(yī)藥生物領(lǐng)域?qū)＠謾?quán)案例分析,李人久 2011年4月,2,相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章,中華人民共和國專利法 1985年4月1日施行；2008年12月27日第三次修訂通過、公布，2009年10月1日施行。（法） 中華人民共和國專利法實施細則 2001年7月1日施行；2009年12月30日通過，2010年1月9日第二次修訂公布，2010年2月1日施行。（細則） 最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋2009年12月28日發(fā)布，2010年1月1日施行。（2010司法解釋） （最高人民法院關(guān)于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定 2001年6月22日發(fā)布，2001年7月1日施行。（2

2、001司法解釋） 審查指南2010年2月1日施行。（指南,3,專利侵權(quán)判定的全面覆蓋原則,2010司法解釋第7條第1款人民法院判定被訴侵權(quán)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)的保護范圍，應(yīng)當審查權(quán)利人主張的權(quán)利要求所記載的全部技術(shù)特征。 案例1：最高院(2009)民申字第1621號裁定書 “凡是寫入專利權(quán)利要求的技術(shù)特征，都是必要技術(shù)特征，在判斷侵權(quán)時都應(yīng)予以考慮。” 案例2:最高院(2010)民提字第158號判決書 “應(yīng)當將被訴侵權(quán)產(chǎn)品的技術(shù)特征與專利權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征進行對比?！?4,專利侵權(quán)判定的等同原則,等同原則 2010司法解釋第7條第2款 被訴侵權(quán)技術(shù)方案包含與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征

3、相同或者等同的技術(shù)特征的，人民法院應(yīng)當認定其落入專利權(quán)的保護范圍；被訴侵權(quán)技術(shù)方案的技術(shù)特征與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，缺少權(quán)利要求記載的一個以上的技術(shù)特征，或者有一個以上技術(shù)特征不相同也不等同的，人民法院應(yīng)當認定其沒有落入專利權(quán)的保護范圍。 2001司法解釋第17條第2款 “等同特征是指與所記載的技術(shù)特征以基本相同的手段，實現(xiàn)基本相同的功能，達到基本相同的效果，并且本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無需經(jīng)過創(chuàng)造性勞動就能夠聯(lián)想到的特征?！?5,專利侵權(quán)判定的捐獻原則,捐獻規(guī)則 2010司法解釋第5條 第五條對于僅在說明書或者附圖中描述而在權(quán)利要求中未記載的技術(shù)方案，權(quán)利人在侵犯專利權(quán)糾紛案件中將其納

4、入專利權(quán)保護范圍的，人民法院不予支持。,6,專利侵權(quán)判定的禁止反悔原則,禁止反悔原則 2010司法解釋第6條 第六條專利申請人、專利權(quán)人在專利授權(quán)或者無效宣告程序中，通過對權(quán)利要求、說明書的修改或者意見陳述而放棄的技術(shù)方案，權(quán)利人在侵犯專利權(quán)糾紛案件中又將其納入專利權(quán)保護范圍的，人民法院不予支持。,7,Bolar例外條款,專利法第69條： 有下列情形之一的，不視為侵犯專利權(quán)： (四)為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。,8,案例1,1.最高院(2009)民申字第1621號裁定書 權(quán)1：“一種多肽飼料的加工方法

5、，(步驟)f、酶解，按槳料中含蛋白質(zhì)量的0.1-0.5%(重量比)加入復(fù)合蛋白酶，酶解1-8小時，其中復(fù)合蛋白酶為等量的細菌內(nèi)切酶、細菌外切酶、胰蛋白酶中的兩種或兩種以上的均勻混合物；(步驟)g、” 被控侵權(quán)方法：(1)酶解所用酶為海洋低溫堿性蛋白酶； (2)用酶量為1.5%; (3) 酶解時間7小時；,9,案例1,最高院認定： 1) 專利權(quán)人在最高院聽證時明確認定海洋低溫堿性蛋白酶是單一酶，與權(quán)1中的復(fù)合酶明顯不同； 2) 即使海洋低溫堿性蛋白酶為復(fù)合酶，也沒有證據(jù)證明該復(fù)合海洋酶與權(quán)1中的復(fù)合酶必然一致； 3)從用酶量看，被控方法用酶量為1.5,未說明其計量基數(shù)，難以與權(quán)1中的0.1-0.

6、5進行對比，即使認定用酶量為槳料中蛋白質(zhì)含量的1.5%，也與權(quán)1相差至少3-15倍，兩者明顯不同。 結(jié)論：沒有充分證據(jù)證明被控方法所用酶和用酶量與專利相同或等同。 被控方法與專利方法存在既不相同也不等同的必要技術(shù)特征，不構(gòu)成 侵權(quán)。,10,案例2,最高院(2010)民提字第158號判決書 權(quán)1的概括內(nèi)容：一種獨一味的軟膠囊制劑，原料組成為：獨一味提取物20-30重量份，；其中獨一味提取物由下述方法提取得到的：B1、取獨一味藥材，粉碎成最粗粉;B2、加水煎煮2次，第一次加10-30倍量的水，第二次加10-20倍量水, ；濃縮成稠膏；B4、減壓干燥，粉碎成細粉，過200目篩，備用。 被控產(chǎn)品：1)

7、加水煎煮3次； 2)濃縮成相對密度為1.30的清膏 3) 80C以下干燥； 4)研成細粉備用；,11,案例2,相關(guān)事實： 1)本專利說明書中記載:煎煮2次與煎煮3次相比，可以降低生產(chǎn)成本；所以選擇煎煮2次； 2) 現(xiàn)有技術(shù)明確記載：稠膏的比重一般熱測(80-90 C)為1.30-1.35; 3) 說明書還記載：試驗過200目篩的細粉沉降比值最大，因此粉碎成200目篩的細粉，制成的軟膠囊內(nèi)溶物體系最穩(wěn)定； 4)該專利的無效決定關(guān)于創(chuàng)造性的理由認為：將稠膏粉碎成過200目篩的細粉更大大優(yōu)化了沉降比，使專利產(chǎn)品獲得了有益的技術(shù)效果； 5)藥典2000版規(guī)定：“研成細粉”是指過80目篩的細粉； 6)

8、本專利授權(quán)前的實審過程中，申請人修改了權(quán)利要求，即增加了對提取方法的限定; 7) 鑒定報告認定：“煎煮3次”、“研成細粉”分別與“煎煮2次”、“粉碎成細粉，過200目篩”等同。,12,案例2,最高院認定： 1.關(guān)于“煎煮2次”、“粉碎成200目篩”與“煎煮3次”、“研成細粉”是否等同 專利權(quán)人在授權(quán)程序和無效程序中均強調(diào)，正是由于本發(fā)明制備方法的工藝步驟在現(xiàn)有技術(shù)中未公開，從而使本專利產(chǎn)品與現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)品不等同； 由于說明書中明確記載“煎煮2次與煎煮3次相比，可以降低生產(chǎn)成本，所以選擇煎煮2次。 說明書中明確記載“粉碎成200目篩的細粉，制成的混懸體系最穩(wěn)定” 鑒定報告認定為等同特征，結(jié)論錯誤，

9、對于被訴產(chǎn)品缺少的技術(shù)特征并且該特征在專利授權(quán)程序和無效程序中放棄時應(yīng)被排除在專利侵權(quán)之外，無需進行技術(shù)鑒定 因此，上述特征不構(gòu)成等同,13,等同原則案例2,最高院認定： 2. 關(guān)于“清膏”與“稠膏”是否等同？ “至于清膏和稠膏，目前尚無規(guī)范的定義和檢驗標準，兩種概念并無明確的區(qū)分界限，原審法院認定為等同特征并無不當。 3.關(guān)于“減壓干燥”與“80 C常壓干燥”是否等同？ “而減壓干燥與80 C常壓干燥均為中藥領(lǐng)域常規(guī)技術(shù)手段，效果沒有實質(zhì)不同”。，將其認定為等同特征，并無不當。,14,案例3,最高院(2009)民提字第20號 權(quán)1：一種防治鈣質(zhì)缺損的藥物，其特征在于：它是由下述重量比的原料制

10、成的藥劑：活性鈣4-8份、葡萄糖酸鋅0.1-0.4份、谷氨酰胺或谷氨酸0.8-1.2份?！?被控產(chǎn)品：每10ml口服液中含葡萄糖酸鈣0.6g、葡萄糖酸鋅0.03g和鹽酸賴氨酸0.1g。,15,案例3,相關(guān)事實 1.本申請公開文本記載:可溶性鈣劑是葡萄糖酸鋅鈣、氯化鈣、乳酸鈣、碳酸鈣或活性鈣。 2.原權(quán)利要求書概括為“可溶性鈣劑”，審查員認為申請人僅僅對其中的“葡萄糖酸鈣”和“活性鈣”提供了配制藥物的實施例，因此以本專利不符合專利法第26條第4款發(fā)出通知書，申請人將“可溶性鈣劑”修改為“活性鈣”。 3.某知識產(chǎn)權(quán)鑒定中心鑒定：活性鈣與葡萄糖酸鋅鈣作為補鈣藥劑的原料兩者是等同的；鹽酸賴氨酸與谷氨酸

11、雖然具有不同的營養(yǎng)價值，但兩者是與鈣劑配伍使用，且均實現(xiàn)促進鈣吸收的功能和效果。 4.在專利權(quán)人另一相關(guān)專利的審批過程中，專利權(quán)人提供的意見陳述書稱：在葡萄糖酸鋅溶液中加入鹽酸賴氨酸，與加入谷氨酰胺或谷氨酸相比，前者使口服液在理化性質(zhì)上有意料之外的效果，在葡萄糖酸鈣的溶解度和穩(wěn)定性方面都有顯著的進步，并提供了相應(yīng)的實驗數(shù)據(jù)證明其主張。,16,案例3,焦點一、被告所用的葡萄糖酸鈣是否落入權(quán)1所述的“活性鈣”的范圍？ 法院認為：1.原說明書明確記載：可溶性鈣劑是“葡萄糖酸鈣、氯化鈣、或活性鈣”?？梢娫趯＠暾埞_文本中，葡萄糖酸鈣與活性鈣是并列的物質(zhì)，葡萄糖酸鋅鈣并非活性鈣的一種。 2.原 說明書

12、實施例1記載以葡萄糖酸鈣作為原料的技術(shù)方案，實施例2記載以活性鈣作為原料的技術(shù)方案，進一步說明葡萄糖酸鈣與活性鈣是不同的物質(zhì)。 3.針對實審程序中審查員提出“可溶性鈣劑”保護范圍過寬得不到說明書支持的問題，專利申請人修改為“活性鈣”，在意見產(chǎn)生中也沒有說明其包括葡萄糖酸鈣。 綜上，關(guān)于“活性鈣”包含“葡萄糖酸鈣”的主張不成立。,17,案例3,焦點二、葡萄糖酸鈣與活性鈣是否等同？ 法院認為： 專利權(quán)人在授權(quán)程序中對權(quán)1進行修改，放棄了包含“葡萄糖酸鈣”技術(shù)特征的技術(shù)方案，根據(jù)禁止反悔原則，本專利權(quán)的保護范圍不應(yīng)包括“葡萄糖酸鈣”技術(shù)特征的技術(shù)方案。將二者認定為等同特征不當。,18,案例3,焦點三

13、、谷氨酰胺或谷氨酸與鹽酸賴氨酸是否等同？ 法院認為：在專利權(quán)人另一相關(guān)專利的審批過程中，專利權(quán)人提供的意見陳述書稱：在葡萄糖酸鋅溶液中加入鹽酸賴氨酸，與加入谷氨酰胺或谷氨酸相比，前者使口服液在理化性質(zhì)上有意料之外的效果，在葡萄糖酸鈣的溶解度和穩(wěn)定性方面都有顯著的進步，并提供了相應(yīng)的實驗數(shù)據(jù)證明其主張。專利局也就上述主張對該相關(guān)專利予以授權(quán)。由于該相關(guān)專利與本專利的主要區(qū)別就在于將本專利所述的“谷氨酸或谷氨酰胺”變更為“鹽酸賴氨酸”，可見，“谷氨酸或谷氨酰胺”與“鹽酸賴氨酸”對于制造葡萄糖酸鋅溶液來說存在實質(zhì)性差異，二者不應(yīng)屬于等同的技術(shù)特征。,19,案例4,新產(chǎn)品的制造方法的舉證責任倒置 專利

14、權(quán)人的舉證責任： 1.專利方法所制得的產(chǎn)品為新產(chǎn)品； 2.被控侵權(quán)人生產(chǎn)的產(chǎn)品與專利方法直接獲得的的產(chǎn)品是同樣的產(chǎn)品。 被控侵權(quán)人的舉證責任： 在專利權(quán)人完成上述舉證責任的前提條件下，被控侵權(quán)人證明其制造同樣產(chǎn)品的方法不同于專利方法。,20,案例4,(2006)吉民三終字第146號 ZL00102701.8 權(quán)1.一種從分離的混合物中分離出氨氯地平R-(+)-和S-(-)-異構(gòu)體的方法，。 1.關(guān)于“新產(chǎn)品”的舉證責任和定義 吉林高院認為： “專利權(quán)人提供的證據(jù)表明，目前國內(nèi)市場上只有專利權(quán)人實施企業(yè)和被控侵權(quán)人生產(chǎn)馬來酸左旋氨氯地平片，此外沒有其它左旋氨氯的藥品，美國輝瑞公司的左旋氨氯地平片

15、沒有在中國上市，被控侵權(quán)人沒有提供證據(jù)證明在利用專利方法生產(chǎn)左旋氨氯地平之前，國內(nèi)市場上已有其它企業(yè)生產(chǎn)和銷售同類藥品。因此，專利權(quán)人已經(jīng)完成“新產(chǎn)品”的舉證責任。,21,案例4,2.關(guān)于被控銷售產(chǎn)品是否由專利方法直接獲得的產(chǎn)品 事實：被控侵權(quán)人生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品為馬來酸左旋氨氯地平，而不是方法專利的產(chǎn)品左旋氨氯地平。 吉林高院認為： 左旋氨氯地平作為一種化合物，本身并不能成為直接供消費者消費的產(chǎn)品，其必須與馬來酸等經(jīng)成鹽工藝指出，本專利方法為左旋氨氯地平的拆分方法，依據(jù)該方法不能直接得到產(chǎn)品，只有制成馬來酸氨氯地平后才真正成為產(chǎn)品。被控侵權(quán)人生產(chǎn)的馬來酸氨氯地平片劑實質(zhì)上仍為左旋氨氯地平產(chǎn)品形式

16、，屬于依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品。,22,案例4,黑龍江高院(2004)黑知終字8號判決書 權(quán)1.一種用稀乙醇提取中藥有效成分后，制成的含有活潑的羰基，能治療足癖的酊劑的方法，其特征在于:。 專利權(quán)人委托的檢測報告表明：被控侵權(quán)人的產(chǎn)品含有活潑羰基。 黑龍江高院認為：該專利作為一種制造方法，應(yīng)有六點基本要素，其除了含有活潑羰基外，還混有多達七味的中藥成份及樟腦等化學(xué)藥品，由于專利權(quán)人未能提供證據(jù)證明被控侵權(quán)物品終亦含有權(quán)利產(chǎn)品其它必要技術(shù)特征例如中藥有效成分的技術(shù)特征，從而證明被控侵權(quán)產(chǎn)品與權(quán)利產(chǎn)品為相同產(chǎn)品，故應(yīng)承擔相應(yīng)的舉證不能的法律責任及不利后果。,23,案例5,(2006)二中民初字第

17、11593號 權(quán)1.制備醋酸澳曲肽的方法，其包括步驟 (a)、將式I)的三肽與下式的五肽 R1-D-NH-CH(CH2-OR6)-生成下式八肽，其中R6為CH3、CH3CH2、；(b)；(c) 奧曲肽水溶液用堿性水溶液調(diào)pH值至7.8-8.0和(d)。,24,案例5,相關(guān)事實： 1) 醋酸奧曲肽在我國有進口，但國外制造商在我國申請了藥品行政保護； 2) 被告生產(chǎn)方法與權(quán)1的方法相同，但其在(a)步驟使用的五肽與權(quán)1的五肽不同， 然而與專利說明書實施例中的五肽相同。 3) 權(quán)利要求書中的五肽與說明書實施例中的五肽的區(qū)別在于， 前者R6=CH3、CH3CH2-、；而在實施例中是在CH3、CH3CH

18、2-后面各加一個CO。 4)原告主張權(quán)利要求書屬于打印錯誤，實際上應(yīng)該如實施例所述； 5)被告在(c)步驟中用氨水調(diào)節(jié)pH值至8.01-8.46范圍內(nèi)； 6) 原告在申請日5年之前就已購置了從事醋酸奧曲肽生產(chǎn)的設(shè)備；并在申請日之前開始試制醋酸奧曲肽新藥，具備了研制能力；同時其在申請日之前試制的3批樣品經(jīng)北京市藥檢所檢驗符合質(zhì)量標準。,25,案例5,焦點一、醋酸奧曲肽是否為“新產(chǎn)品”？ 法院認為：“根據(jù)雙方所提證據(jù)可知，醋酸奧曲肽注射液雖在我國早有進口，但因該藥品的國外制造商在我國申請了藥品行政保護，故在我國一直沒有企業(yè)制造醋酸奧曲肽及醋酸奧曲肽注射液，本院認為,對于新產(chǎn)品的認定應(yīng)界定在國內(nèi)第一次制造出的產(chǎn)品，而且該產(chǎn)品與專利申請日之前國內(nèi)已有制造的同類產(chǎn)品相比有明顯區(qū)別的范疇下。本案所涉醋酸奧曲肽產(chǎn)品符合上述條件，