藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓(xùn)講義(試用)條款解讀

1、第一章 總則,目錄： 本章的修訂的目的 總則主要內(nèi)容 本章內(nèi)容框架 與98版相比主要變化 關(guān)鍵條款的解釋,本章的修訂目的闡述本規(guī)范的立法依據(jù)；闡述本規(guī)范的管理目標(biāo)；闡述本規(guī)范的“誠(chéng)信” 執(zhí)行理念與原則。,總則的主要內(nèi)容規(guī)范起草的法律依據(jù)；規(guī)范適用范圍；規(guī)范的管理目標(biāo)；規(guī)范的實(shí)施“誠(chéng)信” 原則。,與98版相比主要的變化增加了藥品質(zhì)量體系的概念，強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量應(yīng)從藥品研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移藥品制造以及到臨床使用全過(guò)程的管理概念，并闡述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品質(zhì)量體系一個(gè)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)的指導(dǎo)思想；增加了藥品質(zhì)量體系及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的控制目標(biāo)，作為本規(guī)范各項(xiàng)規(guī)定的基礎(chǔ)；增加了企業(yè)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2、的“誠(chéng)信”要求作為本規(guī)范執(zhí)行的基礎(chǔ)。,第一條 為本規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、 中華人民共和國(guó)實(shí)施條例，制定規(guī)范。原有條款闡述藥品質(zhì)量管理規(guī)范的立法依據(jù)，根據(jù)藥品管理法第九條的規(guī)范制定本規(guī)范。本條從法律角度明確了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是國(guó)家在法律授權(quán)范圍內(nèi)頒布的規(guī)章。,第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。新增條款質(zhì)量管理體系（Quality Management System ,QMS)IS09001:2005標(biāo)準(zhǔn)定義為通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證質(zhì)量

3、和質(zhì)量的改進(jìn)的活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，這個(gè)體系叫質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系概念的提出，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計(jì)出來(lái)的，其次才是制造出來(lái)的，將質(zhì)量管理從制造階段進(jìn)一步提出到設(shè)計(jì)階段，并將質(zhì)量擴(kuò)展到產(chǎn)品周期的全過(guò)程。,藥品質(zhì)量管理體系，滿足藥品質(zhì)量的特性所應(yīng)控制的要素，應(yīng)適用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期，包括:產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品 終止等四個(gè)階段。 產(chǎn)品生命周期的不同階段具有相應(yīng)的目標(biāo)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)各產(chǎn)品階段的具體目標(biāo)，建立適合自身特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系。,質(zhì)量管理體系的建立是企業(yè)的戰(zhàn)略決策的一部分，它的實(shí)施范圍要和企業(yè)的質(zhì)量策略相一致。因

4、此，企業(yè)需要充分考慮自身的規(guī)模的組織結(jié)構(gòu)（包括外包活動(dòng)）、環(huán)境、具體目標(biāo)、所生產(chǎn)的產(chǎn)品及工藝復(fù)雜程度、資源能力、管理流程、不斷變化的需求等各方面的因素，來(lái)確定其質(zhì)量管理體系的范圍。,質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn),企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。應(yīng)：識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在企業(yè)中的應(yīng)用；確定這些過(guò)程的順序和相互的作用；確保哲學(xué)過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。確?？梢垣@得必要的資源的信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；監(jiān)視，測(cè)量和分析這些過(guò)程；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。,第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的

5、一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程的過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合預(yù)訂用途和注冊(cè)要求的藥品。 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范的第二條基礎(chǔ)上，提出藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分的概念，并明確本規(guī)范的基本控制目標(biāo)是“四防” ，作為規(guī)范各章節(jié)編寫(xiě)的基礎(chǔ)和靈魂，貫穿藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，其他條均圍繞這一規(guī)定設(shè)定。 規(guī)范是藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。突出強(qiáng)調(diào)確保藥品達(dá)到藥品質(zhì)量的用藥安全、有效的預(yù)訂用途。,第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格持行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。新增條款闡述“誠(chéng)信” 的執(zhí)行原則確保

6、本規(guī)范執(zhí)行的基礎(chǔ)。,第三章 機(jī)構(gòu)與人員,目錄:,本章修訂的目的 機(jī)構(gòu)與人員的主要內(nèi)容 與98版相比的主要變化 關(guān)鍵條款的解釋,機(jī)構(gòu)與人員修訂的目的,企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的品種、管理規(guī)模、資源等因素建立質(zhì)量管理體系，明確各級(jí)管理職責(zé)并形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。企業(yè)管理層應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的生產(chǎn)流程和管理要求，確保所分配的職權(quán)和職責(zé)能夠生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品所需要的生產(chǎn)、質(zhì)量和管理活動(dòng)。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，制藥企業(yè)必須有數(shù)量足夠、訓(xùn)練有素的工作人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)的全部工作；從事制藥生產(chǎn)與質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有相應(yīng)權(quán)限和職責(zé)，明確管理的責(zé)任；有書(shū)面的程序文件加以說(shuō)明；所有人員都應(yīng)該具備相應(yīng)的資

7、質(zhì)和能力，經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，能對(duì)藥品質(zhì)量符合性進(jìn)行控制。,機(jī)構(gòu)與人員主要的內(nèi)容,藥品生產(chǎn)管理的職能部分的設(shè)置與職責(zé)明確： 關(guān)鍵管理人員的資質(zhì)和職責(zé) 人員培訓(xùn)管理 人員衛(wèi)生管理,與98版相比主要的變化,明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)“企業(yè)負(fù)責(zé) 人”、“質(zhì)量受權(quán)人”的名稱；將原規(guī)范的“企業(yè)生產(chǎn) 和質(zhì)量負(fù)責(zé)人”與“生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人”統(tǒng)一合 并為“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”：增設(shè)企業(yè)負(fù)責(zé)人的作用和工作職責(zé)條款要求；提高了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條 件，并細(xì)化生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的工 作職責(zé)，明對(duì)將原規(guī)范確了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理 負(fù)責(zé)人 應(yīng)共同承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；,增設(shè)

8、“質(zhì)量授權(quán)人”的資質(zhì)和工作職責(zé)條款要求； 對(duì)培訓(xùn)管理的條款重新編寫(xiě)，增設(shè)對(duì)培訓(xùn)管理 關(guān)鍵要點(diǎn)的控制要求； 對(duì)將原規(guī)范有關(guān)人員衛(wèi)生的相關(guān)條款，重新編寫(xiě)，進(jìn)行了原則性、系統(tǒng)性的規(guī)定。,第一節(jié) 原 則,組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)管理是制藥企業(yè)開(kāi)展藥品生產(chǎn) 管理的工作基礎(chǔ)，也是藥品GMP存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、經(jīng)營(yíng)和管理方式相適應(yīng)。 質(zhì)量管理部門的設(shè)置和質(zhì)量管理職責(zé)的明確是開(kāi)展藥品質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)。,第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

9、,完善條款 并將原98版第三條與第七十四條中有關(guān)質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)的工作范圍和獨(dú)立性設(shè)置的要求，進(jìn)行了條 款合并補(bǔ)充修訂，增設(shè)組織機(jī)構(gòu)圖要求； 企業(yè)應(yīng)以文件的形式明確各級(jí)管理機(jī)構(gòu)及相互關(guān) 系，形成企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、部門崗位設(shè)置圖。 強(qiáng)調(diào)制藥企業(yè)設(shè)置相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并設(shè)置單獨(dú) 的質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管理的工作的獨(dú)性。 在修訂時(shí)，基于規(guī)范章節(jié)的系統(tǒng)性，歸入到本章機(jī)構(gòu)原則章節(jié)中描述，結(jié)合本次修訂時(shí)對(duì)質(zhì)量管理工作的范疇將質(zhì)量 管理部門工作范圍在原有質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上增加質(zhì)量保證的要求。,第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部

10、門的人員。,完善條款該條例明確質(zhì)量管理的工作范圍，并強(qiáng)調(diào)其工作職責(zé)的獨(dú)立性。根據(jù)98版規(guī)范第七十四條的規(guī)定明確對(duì)質(zhì)量管理 部門在組織機(jī)構(gòu)在質(zhì)量保證體系的控制作用，提出質(zhì)量管理職責(zé)的獨(dú)立性的要求。質(zhì)量管理部門工作的范圍、對(duì)企業(yè)GMP系統(tǒng)文件審核工作職責(zé)。明確質(zhì)量管理職責(zé)的獨(dú)立性的要求。,第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng) 資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操 作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的 職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)有明 確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過(guò)多。 所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與 其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括 上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。,完

11、善條款根據(jù)98版第三條的原則進(jìn)行重新編寫(xiě)，要求企業(yè)配備適當(dāng)資 質(zhì)的人員，并對(duì)人員的資質(zhì)要求、工作職責(zé)的 制定和培訓(xùn)等進(jìn)行了規(guī)定。企業(yè)應(yīng)以文件的形式規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位在組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系及資質(zhì)要求（包括教育、培訓(xùn)、技能、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）。本條款規(guī)范了制藥企業(yè)的各部門、人員的崗位職責(zé)設(shè)置的原則要求，應(yīng)與其工作職能、工作量相適應(yīng)。所有人員均應(yīng)進(jìn)行崗位職責(zé)的培訓(xùn)，確保其具有相應(yīng)的知識(shí)技能與經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌騽偃螎徫灰蟆?第十九條職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。 新增條款 增加根據(jù)有關(guān)工作職責(zé)的委托管理規(guī)定。 其目的強(qiáng)化員工工作的專屬性，保證從事相應(yīng)工作的人員的

12、應(yīng)具有的工作資質(zhì)，確保委托工作質(zhì)量有效性。 企業(yè)應(yīng)建立工作委托操作流程。,第二節(jié) 關(guān)鍵人員,企業(yè)法定代表人的法律責(zé)任在其它相關(guān)法規(guī)中已有規(guī)定，本規(guī)范不另行規(guī)定； 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人； 從事藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有必要的技能、經(jīng)驗(yàn)與知識(shí)； 責(zé)任到人。,第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。,新增條款 明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)“企業(yè)負(fù)責(zé)人”， “

13、質(zhì)量受權(quán)人”的名稱； 鑒于企業(yè)的實(shí)際現(xiàn)狀，以適應(yīng)不同管理規(guī)模企業(yè)的實(shí)際情 況將98版規(guī)范中“企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和“藥品生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人，將生產(chǎn)管理職責(zé)落實(shí)到“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人”； 將原版本規(guī)范中“企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理”和“藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，將質(zhì)量管理職責(zé)落實(shí)到“質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”； 在本條款中強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得相互兼 任的原則。,第二十一條 企業(yè)負(fù)責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和修條，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)。,新增條款 本規(guī)范所規(guī)定的企業(yè)負(fù)責(zé)人

14、是指藥品生產(chǎn)許可證上載明的企業(yè)負(fù)責(zé)人； 企業(yè)負(fù)責(zé)人作為企業(yè)的最高管理者，需明確其在藥品GMP管理中的作用和職責(zé)，提出對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求條款； 明確企業(yè)負(fù)責(zé)人作為藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，其工作主要職責(zé)是完成質(zhì)量目標(biāo)、配備適當(dāng)?shù)馁Y源、維護(hù)管理部門的工作獨(dú)立性等工作職責(zé)。,第二十二條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 （一）資質(zhì) 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或職業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。,（二）主要職責(zé) 1確保藥品按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證 藥品質(zhì)量； 2確保嚴(yán)格執(zhí)行與

15、生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程； 3確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核 并送交質(zhì)量管理部門； 4確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn) 行狀態(tài)； 5確保完成各種必要的驗(yàn)證工作； 6確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù) 培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。,完善條款 對(duì)98版第五條進(jìn)行了完善和補(bǔ)充。強(qiáng)調(diào)專業(yè)人員管理專業(yè)事務(wù)的原則，增加必要的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員資質(zhì)的要求，以保證從事藥品生產(chǎn)管理人員的具有必要的知識(shí)和教育背景，對(duì)關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)提出相應(yīng)的要求，以確保其有足夠的能力履行職責(zé)。 將98版第五條有關(guān)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件提高到本科學(xué)歷。,考慮到我國(guó)高等教

16、育歷史發(fā)展的原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的實(shí)際情況，增加了中級(jí)技術(shù)職稱、職業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。 根據(jù)GMP有關(guān)生產(chǎn)管理的工作范圍進(jìn)一步明確了市場(chǎng)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)有6項(xiàng)，強(qiáng)調(diào)藥品的質(zhì)量是通過(guò)生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的。,第二十三條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 （一）資質(zhì) 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或職業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。,（二）主要職責(zé)： 1確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)

17、批記錄的審核； 3. 確保完成所有必要的檢驗(yàn)； 4批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程； 5審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； 6確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理； 7批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)； 8監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；,9.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告； 10.取保完成自檢； 11.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商； 12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理； 13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； 14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； 15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要

18、的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。,完善條款 對(duì)98版第五條進(jìn)行了完善和補(bǔ)充。增加必要的質(zhì)量管理人 員的資質(zhì)的要求，以保證從事藥品質(zhì)量管理人員的具有必 要的知識(shí)與教育背景，針對(duì)關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)提 出相應(yīng)的要求，以確保其有足夠的能力履行職責(zé)。 將98版規(guī)范中生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條 件提高到本科學(xué)歷，考慮到我國(guó)高等教育歷史發(fā)展原因， 部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的實(shí)際狀況，增加了 中級(jí)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。 根據(jù)GMP中有關(guān)質(zhì)量管理的工作范圍進(jìn)一步明確了質(zhì)量 管理負(fù)責(zé)人的主要工作職責(zé)有1 5項(xiàng)，主要承擔(dān)質(zhì)量保證與 質(zhì)量控制的工作職

19、能。,第二十四條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常 有下列共同的職責(zé)： （一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等 文件； （二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； （三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)； （四）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證； （五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼 續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； （六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)； （七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； （八）保存記錄； （九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； （十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。,新增條款 強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)部門的工作職責(zé)； 對(duì)于藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵生產(chǎn)質(zhì)量文件、生產(chǎn)環(huán)境、驗(yàn)證實(shí)施、人員

20、培訓(xùn)、物料管理、記錄管理、生產(chǎn)過(guò)程控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)共同承擔(dān)控制要求。 其工作承擔(dān)的職責(zé)在實(shí)際工作中的體現(xiàn)對(duì)關(guān)鍵的文件的審批應(yīng)共同審核和批準(zhǔn)。如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)計(jì)劃、評(píng)估報(bào)告、驗(yàn)證計(jì)劃與文件等生產(chǎn)質(zhì)量文件。,第二十五條質(zhì)量受權(quán)人 質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，參與質(zhì)量管理活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其它人員的干擾。（一）資質(zhì)： 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥格），具有至少五年 從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò) 程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)

21、理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。,（二）主要職責(zé)： 1參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)； 2承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。,新增條款 根據(jù)國(guó)家局正在實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的要求，參考?xì)W盟GMP中有關(guān)質(zhì)量受權(quán)人的工作范圍、工作職責(zé)，結(jié)合我國(guó)質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)工作的經(jīng)驗(yàn)，本次修訂時(shí) ，增加“質(zhì)量受權(quán)人”相關(guān)的要求，規(guī)定的其資質(zhì)和工作職責(zé)。 條款強(qiáng)調(diào)質(zhì)量受權(quán)人為企業(yè)的關(guān)鍵人員

22、，主要負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品放行職責(zé)。 為保證質(zhì)量受權(quán)人的的職責(zé)的實(shí)現(xiàn)，還規(guī)定了質(zhì)量受權(quán)人參與企業(yè)的藥品質(zhì)量管理的工作，以保證其職責(zé)的有效實(shí)施。,第三節(jié) 培訓(xùn),人員是藥品生產(chǎn)各項(xiàng)活動(dòng)的管理者和執(zhí)行者，是實(shí)施GMP的核心要素。 企業(yè)應(yīng)建立、保持良好的人力資源管理系統(tǒng)，建立解決問(wèn)題和有效溝通的企業(yè)文化。根據(jù)從事藥品質(zhì)量有影響的工作的性質(zhì)和潛在風(fēng)險(xiǎn)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷的人員，滿足從事管理和各項(xiàng)操作的要求。 為確保員工保持其業(yè)務(wù)能力以及對(duì)GMP規(guī)范理解，定期培訓(xùn)，采取上崗前培訓(xùn)、在崗繼續(xù)培訓(xùn)，外派培訓(xùn)等多種培訓(xùn)方式提高員工的意識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和能力，以保證藥品的生產(chǎn)，有效降低風(fēng)險(xiǎn)。,第二十六條

23、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案和假話，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。 完善條款 將原98版第六條和第七條的條款，提出培訓(xùn)管理具體要求。 強(qiáng)調(diào)專門部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)工作，將培訓(xùn)工作納入公司的日常工作范疇。 強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)員工培訓(xùn)的管理承擔(dān)應(yīng)有的管理責(zé)任；,企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)的培訓(xùn)管理操作程序，以確保： 一確認(rèn)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員達(dá)到所必要的能力 （知識(shí)、技能、經(jīng)驗(yàn)）； 一讓所有人員明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相 關(guān)的GMP要求； 一提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些能力要求和崗位 要求； 一評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；

24、一確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及 如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； 一繼續(xù)培訓(xùn)以保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)并有記錄。 培訓(xùn)的方案與計(jì)劃應(yīng)根據(jù)員工的培訓(xùn)需求而制定，培訓(xùn)計(jì)劃或方案應(yīng)包括培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)評(píng)估、培訓(xùn)記錄等培訓(xùn)管理的控制要點(diǎn)。,第二十七條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。 完善條款 將98版第六條與第七條條款進(jìn)行合并，并將原規(guī)范僅對(duì)從事生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，要求具備相應(yīng)的知識(shí)、技能的要求，擴(kuò)充到對(duì)

25、所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的人員的要求。 明確培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同崗位的實(shí)際培訓(xùn)需求，進(jìn)行必要的理論、實(shí)踐、工作職責(zé)和必要的工作技能培訓(xùn)。 對(duì)于培訓(xùn)酌評(píng)估應(yīng)根據(jù)不同的培訓(xùn)內(nèi)容，可采取課中考核、課后評(píng)估、工作階段性評(píng)估等多種評(píng)價(jià)方式，以確認(rèn)培訓(xùn)效果。,第二十八條高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。 完善條款 在98版規(guī)范第六條的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的人員應(yīng)具備與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)闹R(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)。 明確了高風(fēng)險(xiǎn)操作的類型。 專門的培訓(xùn)主要是指職業(yè)危害、個(gè)人職業(yè)安全防護(hù)、應(yīng)急處理等方面的知識(shí)、工作技能的訓(xùn)。,第四節(jié) 人員衛(wèi)生,人體是藥品生

26、產(chǎn)的最大污染源，良好的人 員健康和衛(wèi)生保證是防止產(chǎn)品受到人為的污染的有效手段。 為降低人員對(duì)生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，進(jìn)行定期的健康體檢，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。,第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求 的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程， 最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的 風(fēng)險(xiǎn)。 完善條款 在98版規(guī)范第四十八條的基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)所有人員都 需要進(jìn)行相關(guān)衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，明確人員衛(wèi)生管 理的目的，降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)的污染風(fēng)險(xiǎn)。 建立規(guī)程的范圍見(jiàn)本規(guī)范第三十條，程序至少包 括：健康檢查與身體不適報(bào)告、工作著裝與防護(hù) 要求、洗手更衣、衛(wèi)生要求與

27、潔凈作業(yè)、工作區(qū) 人員限制等。,第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員當(dāng)應(yīng)正確理解相關(guān)的衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 新增條款 明確制定相關(guān)員工衛(wèi)生管理制度控制范圍，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)確保員工衛(wèi)生制度有效執(zhí)行。 企業(yè)應(yīng)對(duì)從事藥品生產(chǎn)的相關(guān)人員定期進(jìn)行藥品潔凈生產(chǎn)所涉及的衛(wèi)生知識(shí)、基本的衛(wèi)生操作行為培訓(xùn)。 企業(yè)對(duì)人員衛(wèi)生操作的有效執(zhí)行應(yīng)提供必要的設(shè)施、裝置等工作條件，以保證人員衛(wèi)生操作程序的有效執(zhí)行。,第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一

28、次健康檢查。 完善條款 98版規(guī)范第五十六條對(duì)從事藥品生產(chǎn)人員健康管理中的身體體檢、健康檔案、有傳染病等疾病不得接觸藥品生產(chǎn)的限制要求的條款拆分二個(gè)條款分別進(jìn)行規(guī)定。 提出對(duì)從事藥品生產(chǎn)人員要保持良好健康狀態(tài)的原則要求 ，增加了對(duì)新員工體檢和員工定期體檢的控制要求。 健康體檢項(xiàng)目的至少包括皮膚病、傳染病、視力與辨色力（必要時(shí)）等。,第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 完善條款 在98版規(guī)定第五十六條的基礎(chǔ)上提出對(duì)有可能患有污染藥品疾病的人員的健康管理要求。,第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制

29、區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。 完善條款 在98版規(guī)范第五十三條對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)（室）的人員限制進(jìn)入控制要求條款，進(jìn)一步明確生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)人員限制進(jìn)入的原則，同時(shí)也要強(qiáng)調(diào)人員衛(wèi)生是污染環(huán)境的重要來(lái)源。,第三十四條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。 完善條款 將98版規(guī)范第五十二條對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員更衣要 求條款中有關(guān)工作服的材質(zhì)、清洗、滅菌等具體 的技術(shù)要求，根據(jù)本章節(jié)的主題內(nèi)容修訂為僅對(duì) 更衣、樣式、材質(zhì)、穿戴方式等控制點(diǎn)提出原則 性要求。 對(duì)于有關(guān)潔凈工作服的材質(zhì)、穿戴方式、更衣

30、流 程、工作服的清洗在無(wú)菌藥品附錄中第六章人員 第二十四條款中另行規(guī)定。,第三十五條 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物 完善條款 原98版第五十四條員工個(gè)人衛(wèi)生基本原則的要求 ，拆分為三十五條和三十七條二個(gè)條款進(jìn)行描述。 對(duì)原“進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物”要 求予以 保留，將“潔凈室（區(qū)）”根據(jù)修訂時(shí)統(tǒng)一專業(yè)術(shù)語(yǔ)的原則修訂為“潔凈生產(chǎn)區(qū)”。,第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 完善條款 在98版規(guī)范第五十條的基礎(chǔ)上，提出另增加了對(duì)不良衛(wèi)生行為（吸煙、餐食）的限制。,第三十七條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接 觸藥品、與藥品直接

31、接觸的包裝材料和設(shè)備 表面。 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第五十四條員工個(gè)人衛(wèi)生基本原則的要求，提出裸手不得與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面接觸的管理求。,第六章 物料與產(chǎn)品,物料與產(chǎn)品修訂的目的,藥品生產(chǎn)的過(guò)程是通過(guò)生產(chǎn)起始物料的輸入、按 照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行加工、輸出符合法定質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 企業(yè)必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向 清晰，并具有可追溯性。 企業(yè)應(yīng)制訂物料管理的相關(guān)流程，物料管理應(yīng)做 到規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行、有效追溯， 現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)應(yīng)始終保持整齊規(guī)范、區(qū)位明確、標(biāo)識(shí) 清楚、卡物相符，以保證物料的輸入到輸出的整 個(gè)過(guò)程，應(yīng)嚴(yán)格防止差錯(cuò)、混淆、污染的發(fā)生。,物料與產(chǎn)品的主

32、要內(nèi)容,原輔料 包裝材料 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 成品 特殊管理的物料和產(chǎn)品 其它,與98版相比的主要變化,本章管理范圍擴(kuò)大。有原來(lái)的原輔料、包裝材料管理擴(kuò)大包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品等。 根據(jù)物料的管理流程，細(xì)化物料接收、稱量、取樣、稱量、發(fā)放等關(guān)鍵物料控制環(huán)節(jié)的的管理要求。 根據(jù)制藥物料管理實(shí)際現(xiàn)狀，增加了物料管理的基礎(chǔ)管理相關(guān)要求，如物料標(biāo)示內(nèi)容的具體要求。,第一節(jié) 原 則,第一百零二條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接 接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上 直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理定。 完善條款 根據(jù)9

33、8版規(guī)范第三十八條和第三十九條有關(guān)物料 管理文件化管理和物料管理總原則相關(guān)條款合并 修訂為一個(gè)條款。 強(qiáng)調(diào)原輔料、內(nèi)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)符合性。,第一百零三條 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。 完善條款 根據(jù)98版第三十八條對(duì)物料管理的流程控制條款，對(duì)物料管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出文件化要求。 明確物料管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作還應(yīng)建立質(zhì)量記錄，便于質(zhì)量追溯。,第一百零四條 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第四

34、十一條有關(guān)供應(yīng)尚管理的條款，根據(jù)對(duì)供應(yīng)商管理控制要求，修訂時(shí)在原條款的基礎(chǔ)上，明確質(zhì)量管理部是確定供應(yīng)商的主要責(zé)任部門，同時(shí)增加對(duì)進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估的要求。,第一百零五條物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。 新增條款 對(duì)儲(chǔ)運(yùn)條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品是物料管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)，貯運(yùn)條件的保持需要有些的控制，提出對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)，延長(zhǎng)了有特殊貯運(yùn)要求的管理范圍，從廠內(nèi)延伸到廠外。 另外對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)的實(shí)際儲(chǔ)運(yùn)條件也要求采用一定的方式進(jìn)行確認(rèn)，突出對(duì)物料和產(chǎn)品保護(hù)要求。,第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包 裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，

35、所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查以 確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括： （一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； （二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼； （三）接收日期； （四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱； （五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)； （六）接收總量和包裝容器數(shù)量； （七）接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)； （八）有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況）。,新增條款 物料接收是物料進(jìn)入場(chǎng)內(nèi)的第一個(gè)環(huán)節(jié)，是無(wú)

36、來(lái)哦管理的主要工作環(huán)節(jié)，增設(shè)物料接收管理要求，有助于企業(yè)建立物料管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)工作，本條款明確了物料接收時(shí)需要進(jìn)行時(shí)的主要關(guān)鍵操作活動(dòng)，并統(tǒng)一物料標(biāo)識(shí)的相關(guān)信息,第一百零七條 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng) 及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第四十二條的有關(guān)不合格物料管理 要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百 零七條、第一百三十一條、第一百三十二條等三 個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。 對(duì)待驗(yàn)物料和產(chǎn)品在釋放前的控制，有助于防止 差錯(cuò)的發(fā)生。在條款中要求對(duì)待驗(yàn)物料和產(chǎn)品的 質(zhì)量狀態(tài)、標(biāo)示、貯存位置按待驗(yàn)質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行 有效管理。,第一百零八條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及

37、發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第四十三條有關(guān)物料貯存管理的條款，進(jìn) 一步完物料貯存條件的管理要求，強(qiáng)調(diào)根據(jù)物料和產(chǎn)品的性質(zhì)設(shè)置存儲(chǔ)條件，以適應(yīng)不同企業(yè)的實(shí)際倉(cāng)庫(kù)區(qū)域的設(shè)計(jì)和物料管理模式的需要。 先進(jìn)先出控制原則是GMP物料管理的基本原則之一，增設(shè)先進(jìn)先出管理原則條款，其目的為企業(yè)實(shí)施先進(jìn)先出提供明確的依據(jù)，同時(shí)也基于物料管理的實(shí)際情況，也增設(shè)了“近效期先出”優(yōu)先的控制要求。,第一百零九條使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)。 使用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必

38、以書(shū)面可讀的方式標(biāo)出。 新增條款 考慮到部分企業(yè)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)來(lái)實(shí)施物料信息 化管理，基于風(fēng)險(xiǎn)控制的原則，增設(shè)緊急情況下， 物料計(jì)算機(jī)信息化的應(yīng)急處理措施管理要求，有助 于企業(yè)回避風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。,第二節(jié) 原輔料,第一百一十條 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)?shù)拇胧?，確保每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。 新增條款 確保物料原包裝的內(nèi)容與標(biāo)識(shí)一致，是物料入庫(kù)接收時(shí)的重要控制目標(biāo)，基于生產(chǎn)實(shí)際控制需要，企業(yè)可基于風(fēng)險(xiǎn)控制的原則，采取一種或多種手段以保證物料的正確性。 可采取的方式如通過(guò)對(duì)供應(yīng)商的協(xié)調(diào)控制（供應(yīng)商評(píng)價(jià)/供應(yīng)商審計(jì)與審計(jì)報(bào)告/質(zhì)量協(xié)議等）、近紅外鑒別檢測(cè)、紅外檢測(cè)（稱量時(shí)）等方式。

39、,第一百一十一條一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。 調(diào)整條款 原規(guī)范附錄二無(wú)菌藥品中有關(guān)物料進(jìn)貨檢驗(yàn)分生產(chǎn)批次進(jìn)行取樣的規(guī)定適用于所有劑型，修訂時(shí)將此條款調(diào)整到通則中，并對(duì)文字進(jìn)行調(diào)整，重新描述。 強(qiáng)調(diào)多批號(hào)一次接收的物料需按生產(chǎn)批號(hào)分別取樣、檢驗(yàn)放行。,第一百一十二條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并 至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼； （二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)； （三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、 已取樣）； （四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。 新增條款 增加物料標(biāo)示的要求，對(duì)于原輔料入庫(kù)接收時(shí)應(yīng)進(jìn)行 標(biāo)識(shí)。 對(duì)于物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)示通常要求合格、不

40、合格和己取 樣進(jìn)行逐個(gè)包裝（或拖報(bào)）標(biāo)識(shí)。,第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。 新增條款 根據(jù)質(zhì)量管理部的工作職責(zé)，提出質(zhì)量管理部門對(duì)物料放行控制的條款，有助于強(qiáng)化質(zhì)量管理部對(duì)物料的管理明確的責(zé)任。,第一百四十條 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。 完善條款 根據(jù)98版第四十五條有關(guān)物料貯存期限管理的條款，修訂為： 復(fù)驗(yàn)的控制對(duì)象僅是原料； 取消原文“無(wú)效期物料不得超過(guò)三年，存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)時(shí)要求復(fù)驗(yàn)。”的缺乏依據(jù)的規(guī)定； 突出物料的貯存期限為有效期或復(fù)驗(yàn)期。,第一百一十五條應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操

41、作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。 新增條款 稱量操作是藥品生產(chǎn)一個(gè)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，其風(fēng)險(xiǎn)主要為交叉污染、污染和差錯(cuò)，增設(shè)對(duì)稱量操作的規(guī)范要求，提出原則性的要求，有助于企業(yè)建立完善的稱量操作程序。 指定人員應(yīng)為經(jīng)過(guò)相應(yīng)稱量崗位操作的培訓(xùn)和考核的人員,第一百一十六條 配制的每一種物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。 新增條款 稱量操作是藥品生產(chǎn)的一個(gè)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，其風(fēng)險(xiǎn)主要為交叉污染、污染和差錯(cuò)。 “他人獨(dú)立復(fù)核”是指稱量操作過(guò)程及以外，其有稱量操作資格的人員來(lái)進(jìn)行復(fù)核。,第一百一十七條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并做好標(biāo)識(shí)。 新增條款 物

42、料貯存和發(fā)放環(huán)節(jié)是容易出現(xiàn)差錯(cuò)的環(huán)節(jié)，物料集中存放和集中發(fā)放有助于減少存放和發(fā)放的差錯(cuò)的發(fā)生。 標(biāo)識(shí)應(yīng)注明已稱量物料的對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品批號(hào)、物料代碼、物料名稱、物料批號(hào)、物料數(shù)量等信息,第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品,第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。新增條款 增加對(duì)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件的要求，確保企業(yè)對(duì)產(chǎn)品保護(hù)的控制。 貯存條件不得對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，與產(chǎn)品的工藝要求保 持一致。,第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明 確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號(hào)； （三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）； （四）

43、生產(chǎn)工序（必要時(shí)）； （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、 合格、不合格、已取樣）。 新增條款 為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時(shí)存放，由于包裝容器相同或相似，設(shè)置合理的標(biāo)識(shí)，對(duì)標(biāo)示的內(nèi)容進(jìn)行具體規(guī)定，增加目視管理的有效性，防止差錯(cuò)的發(fā)生。 通常使用標(biāo)簽方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。,第四節(jié) 包裝材料,第一百二十條 與直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 新增條款 鑒于于藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性，也考慮包裝材料管理是國(guó)內(nèi)制藥管理薄弱環(huán)節(jié)之一，增加對(duì)包裝材料從采購(gòu)、管理和控制的原則性要求，強(qiáng)化制藥企業(yè)對(duì)包裝材料加強(qiáng)控制的意識(shí)。,第一百二十一條包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程

44、發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第四十七條的有關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條 款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。 根據(jù)原規(guī)范條款的內(nèi)容，本條款規(guī)定包裝材料發(fā)放時(shí)的控制目的和基本要求。,第一百二十二條應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審 核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi) 容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的 文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第四十六條有關(guān)印刷包裝材料印制管理的 條款，根據(jù)印刷包裝材料

45、印制前的審批控制流程，進(jìn)一 步明確管理要求。 一明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設(shè)計(jì)、審批管理 程序。 一要求建立相關(guān)的檔案，保存印刷包裝材料的原版實(shí)樣 ，便于質(zhì)量追溯。 一要求供應(yīng)商建立印刷原版的管理規(guī)程。,第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。宜收回作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。 新增條款 由于印刷包裝材料的印刷樣（模）板是印刷文字，實(shí)樣正確性是最關(guān)鍵的控制要素。 若發(fā)生印刷包裝材料變更時(shí)，需要針對(duì)包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進(jìn)行受控發(fā)放。 當(dāng)有變更時(shí)需要對(duì)作廢的印刷模板進(jìn)行銷毀，已防止印刷出現(xiàn)差錯(cuò)發(fā)生。,第一百二十四條 印

46、刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。 完善條款 根據(jù)98版第四十七條的有關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。 強(qiáng)調(diào)印刷包裝材料貯存的管理要求，由原條款設(shè)置專柜或?qū)?kù)的要求，修訂為“妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入”的要求，已便于企業(yè)在實(shí)際工作根據(jù)貯存區(qū)域的大小、包裝材料種類與數(shù)量的多少，因地制宜的選擇貯存方法。 另外對(duì)于分散式的印刷包裝材料可能在轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)散落，為避免差錯(cuò)的發(fā)生，應(yīng)采取密閉包裝方

47、式進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。并應(yīng)在密閉包裝容器外做好標(biāo)識(shí)。,第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第四十七條的有關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。 本條款對(duì)印刷包裝材料的發(fā)放方法進(jìn)行重新描述，由原先規(guī)定“憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取”的方式，修訂為“按照規(guī)程和需求量發(fā)生（放）”，避免出現(xiàn)企業(yè)對(duì)包裝材料的領(lǐng)用發(fā)放方法的誤解，導(dǎo)致按照實(shí)際包裝數(shù)量計(jì)數(shù)發(fā)放，工作差錯(cuò)增加。,第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有

48、識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。 新增條款 為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時(shí)包裝，設(shè)置合理的標(biāo)識(shí)， 增加目視管理的要求，防止差錯(cuò)的發(fā)生。 標(biāo)識(shí)可以采用托板卡、貨物標(biāo)簽等方式，標(biāo)明所對(duì)應(yīng)的材料的名稱和批號(hào)。,第一百二十七條 過(guò)期或作廢的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。 完善條款 根據(jù)原規(guī)范第四十七條有關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。 本條款根據(jù)原條款的基本內(nèi)容，進(jìn)一步明確了需要銷毀的包裝材料的類別。,第五節(jié) 成品,第一百二十八條成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。新增條款增加對(duì)成品釋放前的

49、控制，對(duì)其質(zhì)量狀態(tài)、標(biāo)識(shí)、貯存位置按待驗(yàn)質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行管理，防止差錯(cuò)的發(fā)生。,第一百二十九條 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。 新增條款 增加對(duì)成品貯存條件的要求，強(qiáng)化企業(yè)依照產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)和成品貯運(yùn)管理。,第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品,第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 完善條款 根據(jù)原條款第四十四條有關(guān)特殊物品管理?xiàng)l款的內(nèi)容，采用原條款的相關(guān)內(nèi)容。,第七節(jié) 其 他,第一百三十一條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包 裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目

50、 的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第四十七條的有關(guān)包裝材料相關(guān)管理要 求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百二十一條、 第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、 第一百三十一條等五個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。 強(qiáng)調(diào)不合格控制對(duì)象由原條款規(guī)定的僅限于物料擴(kuò)展到 不合格的中間、待包裝產(chǎn)品及成品。 對(duì)于不合格物品的貯存方法根據(jù)目前企業(yè)的實(shí)際執(zhí)行做法，由原先規(guī)定要專區(qū)存放，修訂為要存放在足夠的隔離區(qū)內(nèi)，便于企業(yè)有效控制不合格物品。,第一百三十二條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第四十二條的有關(guān)不合格物料

51、管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百三十二條、四個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。 明確質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不合格物品的處理審評(píng)的職責(zé)。,第一百三十三條 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收。回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。 新增條款 提出對(duì)中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的回收處理的相關(guān)規(guī)定。 要求企業(yè)在執(zhí)行回收操作時(shí)需進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并建立相關(guān)的程序規(guī)定和生產(chǎn)記錄，并對(duì)回收產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定方法進(jìn)行規(guī)定。,第一百三十四條制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一

52、般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。 新增條款 回收、重新加工與返工的區(qū)別 根據(jù)國(guó)家注冊(cè)相關(guān)規(guī)定，考慮產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，增加對(duì)返工與重新加工的規(guī)定。 明確制劑產(chǎn)品不得重新加工的要求。 明確對(duì)于需要返工生產(chǎn)時(shí)的操作進(jìn)行原則性的要求，并要求建立返工處理的記錄。,第一百三十五條對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。 新增條款 提出對(duì)返工、重新加工或回收生產(chǎn)的成品質(zhì)量控制的要求。 明確要求需要增加額外的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目，必要時(shí)還需要進(jìn)行穩(wěn)定性

53、考察，最大程度避免產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。,第一百三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見(jiàn)。 同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第七十九條的有關(guān)產(chǎn)品退貨管理要求條款， 將原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為一百三十六、一百三十七條二個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。 根據(jù)本規(guī)范修訂時(shí)術(shù)語(yǔ)的統(tǒng)一使用原則，進(jìn)行術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一；同時(shí)提出對(duì)同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠的管理要求。,第一百三十七條只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證 據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù) 操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退

54、貨重新包裝、重新 發(fā)運(yùn)銷售。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性 質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā) 運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。不符合貯存和運(yùn) 輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷 毀。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。 對(duì)退貨進(jìn)行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符 合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百三十三條的要求。 退貨處理的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。,完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第七十九條的有關(guān)產(chǎn)品退貨管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為一百三十六、一百三十七條條等二個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。 根據(jù)企業(yè)在處理退貨產(chǎn)品時(shí)遇到的不同情況，提出對(duì)可以重新包裝成品要求，在可以重新包裝的產(chǎn)品 ，在重新

55、包裝前需要按照規(guī)定的程序進(jìn)行管理。 強(qiáng)調(diào)對(duì)于退貨產(chǎn)品如需要進(jìn)行回收處理特殊管理。,第七章 確認(rèn)和驗(yàn)證,目錄： 本章修訂的目的 確認(rèn)和驗(yàn)證的主要內(nèi)容 與98版相比主要的變化 關(guān)鍵條款的解釋,本章修訂的目的,確認(rèn)與驗(yàn)證是GMP的重要組成部分。 企業(yè)應(yīng)建立和維護(hù)驗(yàn)證主計(jì)劃，明確驗(yàn)證職責(zé)，確 定技術(shù)要求，以保證驗(yàn)證方法的一致性和合理性。 企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的工藝要求、復(fù)雜性、技術(shù)實(shí) 現(xiàn)性等因素選擇系統(tǒng)、合理的確認(rèn)和驗(yàn)證方法對(duì)設(shè) 施、設(shè)備、工藝、清潔和滅菌方法、檢驗(yàn)方法、計(jì) 算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施，保持驗(yàn)證文件的 相關(guān)文件。 通過(guò)產(chǎn)品，系統(tǒng)系統(tǒng)回顧、生產(chǎn)過(guò)程控制、變更控制 、在驗(yàn)證管理等方式界定工藝和設(shè)備，保持持續(xù)的 驗(yàn)證狀態(tài)。,與98版相比主要的變化,提出驗(yàn)證的目的，明確驗(yàn)證范圍和程度的確定 原則，提出驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)的理念。 按照驗(yàn)證生命周期的劃分，規(guī)定驗(yàn)證的內(nèi)容包 括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn) 、工藝驗(yàn)證等五個(gè)階段。 對(duì)驗(yàn)證的時(shí)機(jī)進(jìn)行了原則性的規(guī)定。 對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的控制進(jìn)行了規(guī)定。,確認(rèn)與驗(yàn)證的主要內(nèi)容,確認(rèn)與驗(yàn)證的管理原則 確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施 確認(rèn)與驗(yàn)證的驗(yàn)證狀態(tài)的持續(xù)保持 確認(rèn)與驗(yàn)證文件的管理,第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或 驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有 效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)