ISO9000標準概論(PPT 231頁).ppt

1、8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,1,0.1 課程目的,了解ISO9000族標準的目的、意圖及其相互關(guān)系，掌握標準中重要術(shù)語 理解八項質(zhì)量管理原則的含義及其與ISO9000標準的關(guān)系 理解ISO9000標準條款的要求及審核要點 理解ISO9000標準,掌握質(zhì)量管理體系審核的基本知識和技能,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,2,0.2 課程目標,理解ISO9000 為提高組織的運作能力提供了有效的方法; 有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘; 有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。,8/14/2020,AXON CHINA 2

2、009 MELODY,25,八項質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上用高度概括的語言所表述的最基本、最通用的一般規(guī)律，是組織領(lǐng)導(dǎo)做好質(zhì)量管理工作必須遵循的準則。 ISO/TC176下專門成立的工作組WG15編寫，1997年發(fā)布，ISO/CD19004-8質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用。 作用：指導(dǎo)組織的管理者完善本組織的質(zhì)量管理；指導(dǎo)ISO/TC176編制2000版ISO9000標準；指導(dǎo)審核員和質(zhì)量工作者學習、理解和掌握2000版ISO9000族標準。,2 八項質(zhì)量管理原則,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,26,2.1 以顧客為關(guān)注焦點 2.2 領(lǐng)導(dǎo)作用 2.

3、3 全員參與 2.4 過程方法 2.5 管理的系統(tǒng)方法 2.6 持續(xù)改進 2.7 基于事實的決策方法 2.8 與供方互利的關(guān)系,2 八項質(zhì)量管理原則,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,27,2.1以顧客為關(guān)注焦點(1),組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望； 組織和顧客之間是一種依存關(guān)系； 組織均應(yīng)始終關(guān)注顧客的需求； 組織不僅要考慮顧客當前的需求，還應(yīng)了解顧客未來的需求，并爭取超越顧客的期望，以適應(yīng)顧客不斷變化的需要。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,28,2.1以顧客為關(guān)注焦

4、點(2),在ISO9001標準中的體現(xiàn)： 5.2 以顧客為關(guān)注焦點 5.4.1 質(zhì)量目標 8.2.1 顧客滿意 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5 改進,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,29,2.2 領(lǐng)導(dǎo)作用 (1),領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境； 為組織確立統(tǒng)一的宗旨和方向； 為員工創(chuàng)造一個能充分參與以實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部氛圍和環(huán)境。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,30,2.2領(lǐng)導(dǎo)作用 (3),在ISO9001標準中的體現(xiàn)： 5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關(guān)注焦點 5.3

5、 質(zhì)量方針 5.4 策劃 5.5 職責、權(quán)限與溝通 5.6 管理評審,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,31,2.3 全員參與(1),各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,32,2.3 全員參與(2),全員參與管理，組織的管理者應(yīng)善于利用各種激勵因素，包括目標激勵、物質(zhì)激勵、精神激勵、自我價值激勵等，提高員工的參與意識，當每個人的才干得到充分發(fā)揮并能實現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進時，組織將會獲得最大效益。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,

6、33,2.3 全員參與(3),在ISO9001標準中的體現(xiàn)： 5.4.1 質(zhì)量目標 5.5.1 職責和權(quán)限 5.5.3 內(nèi)部溝通 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,34,2.4 過程方法 (1),將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,35,2.4 過程方法 (2),通過利用資源和實施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動，可以視為一個過程； 系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法； 識別每一個過程； 系統(tǒng)地識

7、別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是他們的關(guān)系和相互作用。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,36,2.4 過程方法 (3),在ISO9001標準中的體現(xiàn) ： 4.1 總要求 5 管理職責 6 資源管理 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 8 測量、分析和改進,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,37,2.5 管理的系統(tǒng)方法(1),將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,38,2.5 管理的系統(tǒng)方法(2),用系統(tǒng)的方法去實施管理； 2.3中列出了實

8、施質(zhì)量管理體系的八個步驟：確定顧客的需求和期望，建立組織的質(zhì)量方針和目標，確定過程和職責，確定和提供資源，確定過程有效性和效率的方法并用來測量現(xiàn)行過程的有效性和效率，防止不合格并消除產(chǎn)生不合格原因的措施，建立和應(yīng)用過程以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系； 可提供對過程能力及產(chǎn)品可靠的信任；為持續(xù)改進打好基礎(chǔ)，達到顧客滿意組織成功。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,39,2.5管理的系統(tǒng)方法(3),在ISO9001標準中的體現(xiàn)： 4.1 總要求 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,40,8/

9、14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,41,2.6 持續(xù)改進(1),持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,42,2.6 持續(xù)改進(2),持續(xù)改進是一個永恒的目標 持續(xù)改進的對象可以是質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品等,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,43,2.6持續(xù)改進(3),在ISO9001標準中的體現(xiàn)： 5.6 管理評審 8.2.2 內(nèi)部審核 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5.1 持續(xù)改進 8.5.2 糾正措施 8.5.3 預(yù)防措施,8/14/2020,AXON CHINA 2

10、009 MELODY,44,2.7基于事實的決策方法(1),有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 可靠的信息和數(shù)據(jù)是決策的基礎(chǔ)。 以事實為依據(jù)做決策，可防止決策失誤。 統(tǒng)計技術(shù)是一種常用的有效的對數(shù)據(jù)和信息進行分析的方法。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,45,2.7 基于事實的決策方法(3),在ISO9001標準中的體現(xiàn)： 4.2.4 記錄控制 5.5.3 內(nèi)部溝通 5.6 管理評審 7.2.3 顧客溝通 8.1總則 8.2 監(jiān)視和測量 8.4 數(shù)據(jù)分析,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,46,2.8 與供方互利的關(guān)系(1

11、),組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 組織與供方或合作伙伴是互相依存的。 組織與供方的良好合作交流將最終促使組織與供方或合作伙伴均增強創(chuàng)造價值的能力，優(yōu)化成本和資源，對市場或顧客的要求聯(lián)合起來作出靈活快速的反應(yīng)并最終使雙方都獲得效益。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,47,2.8 與供方互利的關(guān)系(3),在ISO9001標準中的體現(xiàn)： 7.4.1 采購過程 7.4.2 采購信息 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 8.4 數(shù)據(jù)分析,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,48,第3章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),1.質(zhì)量管理

12、體系的理論說明 2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 3.質(zhì)量管理體系方法 4.過程方法 5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 7.文件 8.質(zhì)量管理體系評價 9.持續(xù)改進 10.統(tǒng)計技術(shù)的作用 11.質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點 12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,49,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,50,3.1 質(zhì)量管理體系的作用,質(zhì)量管理體系為組織提供了持續(xù)改進的框架; 可以幫助組織提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品; 增加顧客和其他相關(guān)方對組織及其產(chǎn)品的滿意程度，向顧客

13、提供信任; 幫助組織提高競爭能力。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,51,3.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求,ISO9000規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)和經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。標準本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。 產(chǎn)品的要求可由顧客規(guī)定，或組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定，在某些情況下產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)中。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,52,3.3 質(zhì)量管理體系方法,確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 建立組織的質(zhì)量方

14、針和質(zhì)量目標 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標所必須的過程和職責 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的資源 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,53,3.4 過程方法,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,54,3.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,質(zhì)量方針為制定、評審質(zhì)量目標提供框架； 質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定； 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標應(yīng)緊密相連，質(zhì)量目標在滿足要求和持續(xù)改進方面應(yīng)與質(zhì)量方針一致。,8/14/

15、2020,AXON CHINA 2009 MELODY,55,3.6 最高管理者的作用,制定并保持組織的質(zhì)量方針和目標 增強員工意識、創(chuàng)造環(huán)境保證全員參與 確保組織關(guān)注顧客要求 確保實施適宜的過程以滿足顧客和相關(guān)方要求和實現(xiàn)目標 確保建立、實施和保持有效的QMS以實現(xiàn)目標 確保獲得必要資源 定期評審QMS 決定方針、目標和體系的改進措施,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,56,3.7 文件(1),文件的價值 滿足顧客要求和改進 提供適宜的培訓(xùn) 重復(fù)性和可追溯性 提供證據(jù)以評價QMS有效性和持續(xù)適宜性 文件的產(chǎn)生和使用是一個增值的過程,8/14/2020,AXON

16、 CHINA 2009 MELODY,57,質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu): 質(zhì)量 手冊 程序文件 質(zhì)量計劃/作業(yè)指導(dǎo)書 表格、記錄、文件簿、檔案,表明意向及達到此目的 的策略及方法,說明由誰負責執(zhí)行什么 及什么情況下執(zhí)行程序,詳細說明 如何執(zhí)行某些工作,證明以按文件執(zhí)行 工作的證據(jù),3.7 文件(2),8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,58,3.8 質(zhì)量管理體系的評價,對質(zhì)量管理體系的評價是對過程的評價 對過程評價的四個基本問題: 過程是否被識別并適當規(guī)定？ 職責是否已被分配？ 程序是否得到實施和保持？ 在實現(xiàn)所要求結(jié)果方面，過程是否有效？ 質(zhì)量管理體系審核和評審 自我

17、評定,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,59,3.9 持續(xù)改進,分析和評價現(xiàn)狀，識別改進區(qū)域 確定改進目標 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標 評價這些解決辦法并作出選擇 實施選定的解決辦法 測量、驗證、分析和評價實施結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn) 正式采納更改,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,60,3.10 統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用,研究的對象：變異； 通過對變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因； 目的： 尋找最佳的方法以解決現(xiàn)存問題； 提高解決問題的有效性和組織的工作效率； 利用相關(guān)數(shù)據(jù)進行分析作出

18、決策； 持續(xù)改進。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,61,3.11 QMS與其他管理體系的關(guān)注點,質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標有關(guān)的結(jié)果適當?shù)臐M足相關(guān)方的需求、期望、要求。組織的質(zhì)量目標與其他目標，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可對照標準審核，這些審核可分開進行，也可合并。,8/14/2020,AXON

19、CHINA 2009 MELODY,62,QMS與優(yōu)秀模式的關(guān)系： 依據(jù)的共同原則 能使組織識別強項和弱項 包含對通用模式進行評價的規(guī)定 為持續(xù)改進提供基礎(chǔ) 包含外部承認規(guī)定 應(yīng)用范圍不同 ISO9000規(guī)定QMS要求和業(yè)績改進指南，通過評價以確定是否滿足要求，縱向比較 優(yōu)秀模式適用所有活動和所有相關(guān)方，對組織業(yè)績進行比較評價準則，追求卓越，橫向比較,3.12 QMS與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,63,第4章 ISO9000：2005基礎(chǔ)和術(shù)語,了解ISO9000:2005標準中術(shù)語體系 理解和掌握該標準中的幾個重要術(shù)語 了解ISO90

20、00:2005標準術(shù)語的概念圖,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,64,4.1 術(shù)語分類,術(shù)語分類：十個方面84個術(shù)語 質(zhì)量:6條，增加了 “ competence能力” 管理：15條 過程和產(chǎn)品：5條 組織：8條，“增加了contract合同” 特性：4條 合格：13條 文件：6條 檢查：7條 審核：14條，增加了“審核計劃audit plan” 、 “審核范圍audit scope” 測量過程質(zhì)量保證：6條,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,65,4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（1）,質(zhì)量 (quality)3.1.1 要求 (re

21、quirement)3.1.2 等級 (grade)3.1.3 顧客滿意 (customer satisfaction)3.1.4 能力 (capability) 3.1.5 能力 (competence)3.1.6: demonstrated ability to apply knowledge and skills (經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)）.,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,66,質(zhì)量 定義：一組固有特性滿足要求的程度 注1：質(zhì)量可以使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾 注2：固有與賦予，例運輸?shù)臅r間 質(zhì)量的廣義性：產(chǎn)品、過程和體系質(zhì)量 質(zhì)量的時效性：質(zhì)

22、量要求的變化 質(zhì)量的相對性：不同顧客的不同要求,4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（2）,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,67,要求 定義：指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 明示的 通常隱含 法律法規(guī)、強制性標準 需求或期望 要求的多樣性 不同相關(guān)方的不同要求,4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（3）,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,68,等級 定義：對功能用途相同但質(zhì)量要求不同要求的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級。,4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（4）,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,69,顧客滿意 定義

23、：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。 顧客抱怨是一種程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。,4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（5）,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,70,能力 定義：組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。 ISO3534-2中規(guī)定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。,4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（6）,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,71,4.3 有關(guān)質(zhì)量的概念圖,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,72

24、,經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng),8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,73,4.4 與管理有關(guān)的概念圖,體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、管理、最高管理者、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進、持續(xù)改進、有效性、效率,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,74,與管理有關(guān)的概念圖,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,75,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELO

25、DY,76,4.5 與組織有關(guān)的概念圖,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,77,合同：約束性協(xié)議,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,78,4.6 有關(guān)過程和產(chǎn)品概念圖,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,79,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,80,4.7 有關(guān)特性的概念圖,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,81,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,82,4.8 有關(guān)合格的概念圖,8/14/2020,AXON

26、 CHINA 2009 MELODY,83,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,84,4.9 有關(guān)文件的概念圖,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,85,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,86,4.10 有關(guān)檢查的概念圖,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,87,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,88,4.11有關(guān)審核的概念圖,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,89,審核的內(nèi)容和界限,一次審核活動和安排的描述,

27、8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,90,4.12 有關(guān)測量過程和質(zhì)量管理的概念圖,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,91,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,92,第5章 ISO9001:2008標準的理解要點,了解ISO9001:2008與ISO9001:2000的區(qū)別 理解ISO9001:2008標準的要求,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,93,5.1 2008版與2000版區(qū)別,2008版本標準的修訂包括三種方式： 標準中新增加或修訂部分術(shù)語，使標準更容易理解；

28、 對部分標準內(nèi)容文字描述形式進行了調(diào)整，使層次更加清晰，文字更加合理； 某些標準條款新增注釋，使標準更加清晰和完整，易于理解； 正文涉及40余處變更，使要求更明確，文件更靈活，效果更強調(diào)。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,94,5.2 關(guān)于標準的說明,關(guān)于標準“注”的作用 用于ISO9001標準中一些術(shù)語和名詞的說明。 產(chǎn)品：預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品；任何產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的輸出產(chǎn)品。 “應(yīng)”表示要求；“應(yīng)當”表示建議。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,95,5.3 標準內(nèi)容,1范圍 2引用標準 3術(shù)語和定義 4質(zhì)量管理體

29、系 5管理職責 6資源管理 7產(chǎn)品實現(xiàn) 8測量、分析和改進,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,96,5.4 ISO9001:2008的理解,1 范圍 1.1總則 證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 通過體系有效應(yīng)用，持續(xù)改進增強顧客滿意 注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于： a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品； b) 任何產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的輸出產(chǎn)品。 注2： 法律法規(guī)要求可被表述為法定要求。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,97,1.2應(yīng)用 本標準的要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同

30、產(chǎn)品的組織。 當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,98,2 引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。對于有日期標準的引用文件，僅被引用的版本適用。對于沒有日期標注的引用文件，被引用的最新版本（包括其任何修訂）適用。 ISO9000:2005質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語,ISO9001:2008的理解,8/14/

31、2020,AXON CHINA 2009 MELODY,99,ISO9001:2008的理解,3 術(shù)語和定義 本標準采用ISO9000中的術(shù)語和定義。 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,100,4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 4.2 文件要求 4.2.1 總則 4.2.2 質(zhì)量手冊 4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄控制,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,101,ISO9001:2008的理解,4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 建立質(zhì)量管理體系，形

32、成文件，并加以實施、保持、持續(xù)改進其有效性 確定過程(識別外包過程并加以控制) 確定過程順序和相互作用 確定過程有效運行準則和方法 實施過程并提供資源和信息 監(jiān)視、適當時測量和分析這些過程 實施必要措施和持續(xù)改進,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,102,2008版增加了： 注2：“外包過程”是指組織的質(zhì)量管理體系必須的過程，組織選擇將此過程由外部組織來執(zhí)行。 注3：即使確保了對外包商的嚴格控制也不能免除組織滿足客戶要求、法律法規(guī)要求的責任；適用于外包過程控制的類型和程度可能會受到下列因素的影響： a) 組織提供產(chǎn)品滿足要求的能力對外包過程的潛在影響； b) 控

33、制過程被影響的程度； c) 通過條款7.4的應(yīng)用以及達到必需控制的能力。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,103,ISO9001:2008的理解,4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 質(zhì)量手冊 本標準所要求的形成文件的程序和記錄，以及 組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所需而確定的文件和記錄 注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立改程序，形成文件，并加以實施和保持。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,104,2008版在注1中增加

34、了： 一個單獨的文件可包括一個或多個程序的要求；一個文件化的程序可被一個或一個以上的文件覆蓋。 這些澄清，可防止對標準文件化要求的過度機械理解,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,105,4.2.2 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性； 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,106,4.2.3 文件控制 應(yīng)編制文件控制的程序

35、文件控制的內(nèi)容 記錄是一種特殊類型的文件 f)確保對質(zhì)量管理體系的策劃和運行必要的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 這些澄清，可防止對標準文件化要求的過度機械理解,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,107,4.2.4 記錄控制 應(yīng)形成記錄控制的程序文件 記錄控制的內(nèi)容： 標識、貯存、保護、檢索、保存、期限、 處置 記錄應(yīng)維持清晰、易于識別和檢索。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,108,5 管理職責 5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關(guān)注焦點 5.3 質(zhì)量方針 5.

36、4 策劃 5.5 職責、權(quán)限與溝通 5.6 管理評審,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,109,5.1 管理承諾 建立實施并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系 最高管理者應(yīng)承諾并提供5個方面的證據(jù)：向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性、制定質(zhì)量方針、確保質(zhì)量目標的制定、進行管理評審、確保資源的獲得。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,110,5.2 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)確保： 以增強顧客滿意為目的， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足。,ISO9001:2008的理解,

37、8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,111,5.3 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針定義：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量方針應(yīng)滿足的要求： 與組織的宗旨相適應(yīng)； 包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾； 為制定、評審質(zhì)量目標提供框架； 在組織內(nèi)得到溝通和理解； 持續(xù)適宜性得到評審。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,112,ISO9001:2008的理解,5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標 5.4.2 質(zhì)量管理體系的策劃 9001標準中的幾個策劃： 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 7.1 產(chǎn)品實

38、現(xiàn)的策劃 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的提供,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,113,ISO9001:2008的理解,5.4.1 質(zhì)量目標 質(zhì)量目標定義：在質(zhì)量方面所追求的目的。 質(zhì)量目標的要求： 確保在相關(guān)職能層次建立質(zhì)量目標 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 應(yīng)是可測量的 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,114,ISO9001:2008的理解,5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： 對質(zhì)量管理體系進行策劃，并滿足質(zhì)量目標及4.1條款要求。 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施

39、時，保持質(zhì)量管理體系的完整性 。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,115,5.5 職責、權(quán)限與溝通 5.5.1 職責和權(quán)限：最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 職責、權(quán)限得到規(guī)定 職責、權(quán)限得到溝通,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,116,5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限： 確保質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進需求 確保組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識,ISO

40、9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,117,5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 建立適當?shù)臏线^程 確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,118,5.6 管理評審 5.6.1 總則 評審目的：評審QMS的持續(xù)適宜性、充分性、 有效性，識別改進機會，做出改進決定； 按策劃時間間隔進行； 評審應(yīng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標； 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適

41、宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,119,5.6.2 評審輸入 審核結(jié)果； 顧客反饋； 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； 預(yù)防和糾正措施的狀況； 以往管理評審的跟蹤措施； 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； 改進的建議。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,120,5.6.3 評審輸出 輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施決定和措施： 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進 與顧客要求有

42、關(guān)的產(chǎn)品的改進 資源需求,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,121,6資源管理 6.1資源提供 資源提供的目的：滿足兩類需求（實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。） 資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,122,6.2 人力資源 6.2.1 總則 確保從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員是能夠勝任的； 人的能力基于四個方面： 教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗 注：產(chǎn)品要求的符合性直接或間接地受到在質(zhì)量管理體系

43、內(nèi)人員完成任務(wù)時的影響。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,123,6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必要的能力； 適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足滿足能力的需求； 評價所采取措施的有效性； 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要 性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,124,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合 要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時

44、，基礎(chǔ)設(shè)施包括： 建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施 過程設(shè)備（硬件和軟件） 支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)） 確定、提供、維護,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,125,6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 工作環(huán)境定義：工作時所處的一組條件。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指達成產(chǎn)品符合要求所需的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、濕度、照明或天氣）,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,126,7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實

45、現(xiàn)策劃所需內(nèi)容 策劃結(jié)果輸出應(yīng)適合組織的運作方式,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,127,7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 顧客規(guī)定要求 隱含要求 與產(chǎn)品適用的有關(guān)的法律法規(guī)要求 組織附加要求,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,128,7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 評審時機 評審應(yīng)達到的目標 應(yīng)保持評審結(jié)果及評審引起的措施的記錄 未形成文件的顧客要求應(yīng)進行確認 產(chǎn)品要求發(fā)生變更應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改并通知有關(guān)人員,ISO9001:2

46、008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,129,7.2.3 顧客溝通 溝通的方式、職責 不同時機的溝通內(nèi)容 產(chǎn)品信息； 問詢、合同或定單處理，包括對其修改； 顧客反饋，包括顧客抱怨。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,130,7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 設(shè)計和開發(fā)策劃應(yīng)確定的內(nèi)容 設(shè)計和開發(fā)階段 設(shè)計和開發(fā)職責 設(shè)計和開發(fā)不同小組之間的接口管理 設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認活動 策劃輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展更新 注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有各自明確的目的。根據(jù)產(chǎn)品和

47、組織的具體情況，可以單獨或一起進行并記錄。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,131,7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 設(shè)計和開發(fā)輸入包括 功能和性能要求 適用法律、法規(guī)要求 以前類似設(shè)計提供信息和其他要求 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng) 形成記錄 進行評審，確保充分和適宜性,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,132,7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng) 滿足輸入的要求 提供采購、生產(chǎn)、服務(wù)所需的信息 包含或引用產(chǎn)品接收準則 規(guī)定產(chǎn)品特性 應(yīng)在放行前批準 應(yīng)對照輸入能夠進行驗證

48、注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,133,7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 時機：適宜的階段，按策劃的安排 是一種系統(tǒng)的評審 設(shè)計和開發(fā)評審目的 結(jié)果滿足要求的能力 識別任何問題并提出必要的措施 參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段的職能代表 保持評審記錄,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,134,7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 目的：確保輸出滿足輸入要求 時機：應(yīng)依據(jù)7.3.1 策劃安排進行 驗證可采取多種多樣的方法 應(yīng)保持驗

49、證記錄,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,135,7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認 目的：確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 時機： 依據(jù)7.3.1 策劃的安排 可行時在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿?保持記錄,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,136,7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 識別設(shè)計開發(fā)的更改，并保持記錄； 適當時對更改進行評審、驗證和確認； 更改在實施前批準； 評審包括更改對產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響； 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。,I

50、SO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,137,7.4采購 7.4.1 采購過程 采購產(chǎn)品包括外購產(chǎn)品和外包服務(wù)的項目 對供方及采購產(chǎn)品的控制取決于對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 應(yīng)確定、選擇評價和重新評價的準則 常用選擇供方的評價方法 保持記錄,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,138,7.4.2 采購信息 采購信息包括以下內(nèi)容 產(chǎn)品批準要求 程序批準要求 過程、設(shè)備、人員資格批準要求 質(zhì)量管理體系要求 確保采購要求的充分性和適宜性,ISO9001:2008的理解,8/14

51、/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,139,7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 確定實施檢驗或其他必要活動 確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 當組織或其他顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,140,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 策劃和控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，包括： 規(guī)定產(chǎn)品特性信息 必要時編制作業(yè)指導(dǎo)書 使用適宜的設(shè)備 獲得和使用監(jiān)視測量裝置 實施監(jiān)視測量 規(guī)定產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動,ISO9001

52、:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,141,7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 對象： 不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程； 產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才能顯現(xiàn)的過程 應(yīng)確認這些過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 適用時確認包括： 對過程評審、批準的準則 設(shè)備和人員認可 使用特定方法和程序 記錄的要求和再確認,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,142,7.5.3 標識和可追溯性 適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品

53、的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標識并保持記錄。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,143,7.5.4 顧客財產(chǎn) 顧客財產(chǎn)指： 組織控制下的 供組織使用的 標識、驗證、保護和維護 發(fā)生丟失、損壞、不適用情況應(yīng)報告、記錄 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,144,7.5.5 產(chǎn)品防護 組織應(yīng)對在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保證產(chǎn)品符合要求。適用時，這些防護包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。

54、防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。 防護應(yīng)包括： 標識、搬運、包裝、貯存和保護 也適用于產(chǎn)品組成部分,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,145,7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 確定監(jiān)視和測量所需的裝置 確定監(jiān)視和測量過程的活動 對測量設(shè)備的要求 在使用前或使用過程中按周期校準 調(diào)整或再調(diào)整（防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整） 得到識別 防止損壞或失效 發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時，評審測量結(jié)果的有效性，并采取適當措施 當計算機軟件應(yīng)用于監(jiān)視和測量時， 使用前確認，必要時重新確認 保持記錄,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXO

55、N CHINA 2009 MELODY,146,8 測量、分析和改進 8.1 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需要的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： 證實產(chǎn)品要求的符合性； 確保質(zhì)量管理體系的符合性； 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,147,8.2 監(jiān)視和測量 8.2.1 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)

56、查、顧客對交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、贊揚、擔保、索賠、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,148,8.2.2 內(nèi)部審核 目的：QMS的符合性、有效性 應(yīng)對審核方案進行策劃 確保審核的客觀性和公正性 對不合格應(yīng)及時采取糾正措施 策劃、實施審核報告結(jié)果要形成記錄并保持 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責和要求。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,149,8.

57、2.3 過程的監(jiān)視和測量 過程：指質(zhì)量管理體系過程 采用適宜的方法監(jiān)視，適用時測量 證實實現(xiàn)過程所策劃的結(jié)果的能力 未能達到所策劃的結(jié)果時應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施 注：在確定適宜的方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對每個過程進行監(jiān)視和測量的適宜類型和程度。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,150,8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 對象：產(chǎn)品的特性 應(yīng)策劃對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。 產(chǎn)品放行策劃的安排已圓滿完成后 除非得到有關(guān)授權(quán)人的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的

58、安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,151,8.3 不合格品控制 目的 應(yīng)形成文件化程序 不合格品的處置方法 保持記錄 糾正后的不合格品應(yīng)再次驗證 交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格時應(yīng)采取相應(yīng)措施,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,152,8.4 數(shù)據(jù)分析 目的：證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。 應(yīng)提供的信息 顧客滿意 與產(chǎn)品要求的符合性 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取糾正預(yù)防措施的機會 供方,ISO9001:2008的理解

59、,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,153,8.5 改進 8.5.1 持續(xù)改進 持續(xù)改進QMS的有效性 利用： 質(zhì)量方針、目標 審核結(jié)果 數(shù)據(jù)分析結(jié)果 糾正和預(yù)防措施 管理評審,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,154,8.5.2 糾正措施 定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 應(yīng)制定文件化程序，包括下列內(nèi)容： 評審不合格（包括顧客抱怨）； 確定不合格原因； 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的要求； 確定和實施所需的措施； 記錄所采取措施的結(jié)果； 評審所采取糾正措施的有效性。 與不合格的影響相適宜。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,155,8.5.3 預(yù)防措施 定義： 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施。 應(yīng)制定文件化程序，包括下列內(nèi)容 確定潛在不合格及其原因； 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； 確定和實施所需的措施； 記錄所采取措施的結(jié)果； 評審所采取預(yù)防措施的有效性。 與潛在問題的影響程序相適宜。,ISO9001:2008的