GSP培訓(xùn)01-緒論(201006).ppt

1、本資源由藥智網(wǎng)收集整理，查閱更多生化醫(yī)藥化學(xué)資源下載，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，安徽中醫(yī)學(xué)院人文學(xué)院魏駿，講課提綱：我省藥品經(jīng)營企業(yè)情況認(rèn)證和許可專有名詞現(xiàn)場檢查條款注意的問題，一、我省藥品經(jīng)營企業(yè)基本情況1、經(jīng)營企業(yè)情況2、經(jīng)營企業(yè)主要問題3， 實施GSP的10大問題，2、處理“認(rèn)證”和“許可”的關(guān)系，1、GSP的由來2、GSP的概念3、GSP的特征4、GSP企業(yè)負(fù)責(zé)人是指藥品經(jīng)營企業(yè)的最高經(jīng)營管理者，即藥品經(jīng)營許可證中明確記載的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：指藥品經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量業(yè)務(wù)的高級管理人員，即藥品經(jīng)營許可證上明確記載的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”。 內(nèi)部評審是指企業(yè)按照規(guī)定的時間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，對

2、質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查和評價，驗證質(zhì)量管理工作的充分性、適應(yīng)性和有效性，整改缺陷，保證企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的持續(xù)改善。 現(xiàn)役在工作單位，現(xiàn)役是指與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員，在職是指工作人員在工作時間內(nèi)規(guī)定的工作單位履行職責(zé)。 健康檔案是指企業(yè)員工體檢的個人資料和匯總記錄，質(zhì)量信息，孝是指企業(yè)從內(nèi)部或外部獲得的藥品質(zhì)量信息資料。 原始印鑒是指企業(yè)在購買銷售活動中，為了證明企業(yè)身份而在相關(guān)文件或證明書上蓋的企業(yè)印鑒或企業(yè)質(zhì)量管理專用章的原始印鑒，而不是印刷、復(fù)印、復(fù)印等復(fù)印后印鑒。 藥品流通管理代碼是由藥品管理部門管理，分配給企業(yè)，用于識別銷售發(fā)票的唯一性的一系列數(shù)據(jù)。 藥品直調(diào)是指將企業(yè)購買的

3、藥品委托交貨單位發(fā)送到從本公司購買同一藥品的購買單位的購買銷售方式。 委托檢查是指在藥品直調(diào)時，企業(yè)委托購買公司檢查藥品的方式。 藥品搭配是指將零件或零分解藥品集中在同一包裝箱中出貨的方式。 所謂零件，是指卸下外包裝的藥品。 品質(zhì)保證協(xié)議是指購銷雙方為了保證藥品品質(zhì)而簽訂的合同約定。 品質(zhì)狀態(tài)是指藥品在庫時的品質(zhì)狀況，可分為合格、等待確定(等待檢查、不確定可疑的品質(zhì)問題)、不合格三種狀態(tài)。 零分割是指分割銷售最小銷售單位的方式。 最小銷售單位是指最小包裝中含有完整藥品標(biāo)簽和說明書的藥品。 正名正字、正名是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)所載中藥材和中藥飲片名稱未列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，由省級藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制規(guī)范所載名稱。 正字是中華人民共和國通用語言文字法規(guī)定的規(guī)范漢字所使用的規(guī)范字體。 調(diào)配是指零售企業(yè)在銷售藥品時，審核、調(diào)配、核對處方的過程。 含有特殊藥品的復(fù)合制劑是指含有麻黃堿類的復(fù)合制劑、可原性復(fù)合口服溶液、復(fù)方地芬酯片和復(fù)方甘草片等藥品。 “地區(qū)間連鎖經(jīng)營的藥品零售連鎖企業(yè)”，是指企業(yè)零售連鎖店超出企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(縣級以上)管轄區(qū)域的藥品零售