中藥片劑的制備.ppt

1、中 藥 片 劑 的 制 備,中藥片劑的制備,思考題,實(shí)驗(yàn)?zāi)康?制法,質(zhì)量檢查,試驗(yàn)結(jié)果,一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?1、了解壓片機(jī)的主要結(jié)構(gòu)以及壓片時(shí)可能發(fā)生的故障和解決方法，并學(xué)會使用和保養(yǎng)方法。 2、掌握中草藥片劑的制備特點(diǎn)，學(xué)習(xí)片劑的制備工藝及一般的質(zhì)量檢查方法。,一、原料的處理 1.中藥材原料： 1）選用合格藥材，進(jìn)行潔凈、炮制等處理，制成凈藥材； 2）中藥材經(jīng)過浸提、分離、精制處理，除去大部分無效成分，保留有效成分，以減少體積和服用量； 3）用量少的貴重藥材和毒性藥和某些芳香揮發(fā)性成分藥材，粉碎成細(xì)粉，過篩備用,制法,2. 化學(xué)藥品原、輔料的處理,濕法制粒壓片用的主藥及輔料，一般均需粉碎、過篩或者

2、干燥等加工處理。其細(xì)度以通過五至六號篩為宜。,本實(shí)驗(yàn)是采用水煎煮提取有效成分，乙醇精制的方法來進(jìn)行中藥材的提取處理。 按處方稱取適量的中藥材，加入適量冷飲用水浸沒藥材一定時(shí)間，以潤濕藥材。一般水的用量為藥材量的58倍或者浸沒藥材面210 cm,潤濕藥材后加熱煎煮，一般煎煮23次，每次煎煮適當(dāng)時(shí)間，以利于有效成分的溶解和浸出。煎煮時(shí)間根據(jù)藥材成分的性質(zhì)、藥材質(zhì)地、投料量的多少以及煎煮工藝與設(shè)備等適當(dāng)增減。 有些特殊中藥材在煎煮時(shí)需要進(jìn)行 先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服、榨汁等處理。 過篩，合并所得煎出液，按工藝濃縮成稠浸膏或者流浸膏狀，,醇處理,根據(jù)工藝，加入適量乙醇，使含醇量達(dá)60%，冷藏

3、靜置24小時(shí)以上,濃縮收膏,吸取上清液過濾，下層液抽濾，合并，減壓濃縮回收乙醇至小體積，轉(zhuǎn)移到合適器皿中繼續(xù)濃縮至工藝要求的稠膏。（測定其比重，溫度）,混合粉料,加入處方中其他成分的一定細(xì)度粉料，加入適量淀粉、糊精等輔料，混合均勻,制顆粒,將粉料置于合適器皿內(nèi)，加入熱浸膏，迅速攪拌均勻，制成軟材，于搖擺顆粒機(jī)內(nèi)制得濕顆粒，顆粒攤開于合適器皿，待干燥用。,制濕顆粒是制片的關(guān)鍵。所制軟材要達(dá)到“握之成團(tuán)，觸之即散，”并以握后掌上不粘粉為度。顆粒大小一般根據(jù)片劑大小由篩網(wǎng)孔徑來控制。顆粒一般要求較圓整，可含有小部分小顆粒。 如果顆粒中含細(xì)粉太多，說明粘合劑用量太少，如果顆粒呈長條狀，則粘合劑用量太多

4、，這兩種顆粒烘干后會太松或太硬，都不符合壓片用顆粒要求。,干燥,濕顆粒應(yīng)及時(shí)干燥。干燥溫度要程序升溫，干燥過程中要及時(shí)翻動顆粒，以縮短干燥時(shí)間。干燥溫度一般為60-80.含揮發(fā)性及苷類成分的顆粒應(yīng)在60以下；熱穩(wěn)定的顆粒溫度可以提高到80100 溫度過高會使顆粒中含有的淀粉粒糊化，降低片劑的崩解度，并可使含浸膏的顆粒軟化結(jié)塊。 顆粒干燥的程度一般憑經(jīng)驗(yàn)掌握。含水量以35為宜。,干顆粒壓片前的處理,整粒加潤滑劑 干燥后的顆粒往往粘連結(jié)塊，須進(jìn)行過篩整粒，整粒時(shí)篩網(wǎng)孔徑應(yīng)與制粒用篩網(wǎng)孔徑相同或略小。 整粒后加入潤滑劑、崩解劑等輔料，混勻，計(jì)算片重后即可壓片。,片重計(jì)算,計(jì)算片重主要有以下方法， 片

5、重=每片顆粒重+臨壓前每片加入輔料重 ,裝壓片機(jī)，試機(jī),認(rèn)識上、下沖模，切勿裝反；檢查沖模有否缺邊、裂縫、變形和磨損情況，如不合格切勿使用，以免損壞機(jī)器和影響片劑的質(zhì)量。 應(yīng)檢查機(jī)臺、沖模、下料斗，加料器是否清潔，沖模應(yīng)光亮潔凈，不得有污物粘附，如有污物，用溫水或乙醇洗去。不能用金屬器具刮除。,機(jī)件安裝妥善后，先試壓數(shù)十片，檢查運(yùn)轉(zhuǎn)情況。正常后才進(jìn)行壓片。 壓片過程中，每隔1015分鐘檢查片重一次，并檢查片劑的外觀，若發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)停機(jī)找出原因，進(jìn)行調(diào)整或修理，直至壓出的片劑符合要求后方可繼續(xù)壓片。,壓片,質(zhì)量檢查,制成的片劑要按照中國藥典規(guī)定的片劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查 外觀 硬度 重量差異 崩解時(shí)限 藥典還規(guī)定：有的片劑檢查含量均勻度和溶出度，并明確規(guī)定凡檢查含量均勻度的片劑，不再檢查重量差異，凡檢查溶出度的片劑，不再檢查崩解時(shí)限。,外觀,片劑的外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻,片重差異,根據(jù)藥典的規(guī)定：抽取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重，分別精密稱定各片重量。 每片重量和平均片重相比較，超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。,試驗(yàn)結(jié)果 將片劑質(zhì)量檢查結(jié)果填入表72，并對其結(jié)果進(jìn)行討論。 表72 片劑質(zhì)量檢查結(jié)果 檢查項(xiàng)目 外觀 重量差異