藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則培訓課件(PPT 38頁).ppt

1、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則培訓，201年月，藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則，國家總局于2016年12月14日修訂印發(fā)了藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則。 對原藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則中的藥品電子監(jiān)督管理、疫苗等相關內容進行了修訂，對第一部分藥品批發(fā)企業(yè)和第二部分藥品零售企業(yè)的相關條款進行了修改，增加了第三部分體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營企業(yè)的內容。檢驗項目數(shù)量變動、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢驗指導原則、認證檢驗結果判定： (1)現(xiàn)場檢驗時，檢驗組對所列條款檢驗內容進行全面檢驗，分項評定。 (2)各條款的檢查內容中，有一項沒有達到時，該條款為缺陷項目。 其中重大缺陷項目不

2、合格為重大缺陷，主要缺陷項目不合格為主要缺陷，一般項目不合格為一般缺陷。 (3)合理的缺陷項目認定原則：藥品經(jīng)營許可證中經(jīng)營范圍未經(jīng)批準的項目是合理的缺陷項目。 不評定合理的缺陷項目，修正缺陷項目的比例數(shù)時，從標準項目總數(shù)中減去合理的缺陷項目數(shù)，修正公式為：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則、缺陷項目比例數(shù)、*100%、 對應缺陷項目總數(shù)-對應缺陷檢查項目合理缺陷項目數(shù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則，新內容：監(jiān)督檢查結果判定，第一部分藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范部分變更內容，第一部分藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范部分變更內容， 第一部分藥品批

3、發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范部分變更內容第一部分藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范部分變更內容、第一部分藥品批發(fā)企業(yè)附錄部分變更內容、附錄(1)冷藏冷凍藥品的儲存和運輸管理、第一部分藥品批發(fā)企業(yè)附錄部分變更內容、附錄(2)藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)、第一部分藥品批發(fā)企業(yè)附錄部分變更內容、 附錄(2)藥品經(jīng)營企業(yè)第一部分藥品批發(fā)企業(yè)附錄部分變更內容，附錄(2)藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)，第一部分藥品批發(fā)企業(yè)附錄部分變更內容，附錄(4)藥品接納和檢查，第二部分藥品零售企業(yè)變更內容(略)，新內容：第三部分體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營企業(yè)， 化驗員學歷要求：化驗學專業(yè)以上學歷或化驗師初級以上專業(yè)技術作用售后服務人員：

4、化驗學專業(yè)以上學歷，部分條款內容介紹了一部分藥品批發(fā)企業(yè)，*00201在藥品購買、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量管理措施， 建立藥品追溯系統(tǒng)經(jīng)營特殊管理的藥品，應國家總局要求，將采購銷售數(shù)據(jù)報告特殊藥品生產流通信息報告系統(tǒng)。 *00401藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營1 .藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照。 2 .不得有以下行為： (1)零售經(jīng)營；(2)超范圍經(jīng)營；(3)讓他人以本公司的名義經(jīng)營藥品提供場所、資格證明文件、票據(jù)等；(4)沒有經(jīng)營某種藥品的基本條件(質量制度、機構人員、設施設備等)；(5)法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范文件*00402廣西壯族自治區(qū)食品藥品安全信用分類管理辦法(試行

5、)提供的證明、票據(jù)證明、數(shù)據(jù)記錄等不得有虛假、欺詐行為。 部分條款內容介紹第一部分藥品批發(fā)企業(yè)00501質量管理體系根據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模設置部門和機構設施本公司的經(jīng)營范圍：組織機構圖質量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄和證明書、文件等00502質量方針：部分條款內容介紹第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，*00701 *00801質量管理體系內審每年至少有一次，由質量管理部門組織，有關管理部門和業(yè)務部門共同參加內審記錄，包括檢驗記錄、結論等作成內審報告，經(jīng)企業(yè)負責人簽字批準，部分條款內容介紹了第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，*00802有以下情況： (2)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量機構負責人的變更

6、；(3)經(jīng)營場所的轉移；(4)倉庫的新設、改建(擴建)、住所變更；(5)倉庫溫濕度控制設備、訂算機系統(tǒng)的更換；(6)質量管理系統(tǒng)文件的重大修訂；(7)機構調整；(8)運營業(yè)務的工作流程因藥品質量原因發(fā)生重大質量事故，造成重大后果的(十)服務質量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞，造成不良影響的。部分條款內容介紹第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，01001質量風險01101藥品供應單位，采購單位質量管理體系本公司初次與客戶開展業(yè)務時，對藥品供應單位，采購單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信用，并根據(jù)需要進行現(xiàn)場調查，每年進行重新評價產生藥品質量問題的和作為質量信用不良企業(yè)需要進行現(xiàn)場調查。 *0

7、1201全體員工必須熟悉并正確履行各自的質量責任。 有些條款內容介紹了第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，*01301、*1302組織機構、崗位*01501企業(yè)質量負責人屬于上級管理者*01602企業(yè)質量管理部門的職責不得由其他部門和人員履行。 *02001企業(yè)質量負責人學歷，工作經(jīng)驗要求：大學本科，3年以上*02101質量管理部門負責人學歷，工作經(jīng)驗要求：執(zhí)事藥劑師，3年以上*02202，* 02203，02402兼經(jīng)營藥品類體外診斷試劑， 質量管理人員學歷檢驗人員學歷要求：檢驗學中專業(yè)以上學歷或檢驗師初級以上專業(yè)技術的作用售后服務人員：檢驗學中專業(yè)以上學歷*02208疫苗配送專業(yè)人員：質量管理、檢驗*0

8、2301質量管理、檢驗工作人員必須工作，不得兼任其他業(yè)務其他業(yè)務工作是指采購、接收、銷售、儲藏、養(yǎng)護、運輸、信息、財務等，不屬于企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員、檢驗人員職務。部分條款內容介紹第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，*02801從事特別管理的人員要求：培訓、審查合格后出港*02802從事冷藏冷藏運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T要求：培訓、審查合格后出港03001直接接觸藥品崗位的人員進行出港前和每年的健康檢查，制作健康文件的質量管理*03101質量管理體系文件符合企業(yè)的實際質量管理體系文件，包括制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、文件、報告、記錄和證書等，有些條款的內容介紹了第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，0

9、4001、04002、04003，通過計算機系統(tǒng)2 .數(shù)據(jù)變更應由質量管理部門審核，在其監(jiān)督下進行，變更過程應留有記錄。 有些條款內容介紹了第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，*04301企業(yè)應當有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和倉庫。 倉庫使用面積不得超過500平方米(專營生物產品除外)。 體外診斷試劑專營企業(yè)倉庫使用面積應在60平方米以上。 蛋白同化制劑、肽類激素、藥品類易制毒化學品存放在專柜或專柜，由兩人雙鎖管理，有相應的安全防盜設施。 危險化學品按照危險化學品安全管理條例的規(guī)定保管。部分條款內容介紹第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，*04703空調系統(tǒng)，除濕機，換氣扇，濕度控制35%-75% *04

10、704溫濕度監(jiān)控設備*04710本公司第二類精神藥品專庫：設施牢固，抗沖擊，有鋼質保險門的醫(yī)療毒性藥品專庫：安全監(jiān)控和*04901冷凍庫容積應在20立方米以上04903 (溫濕度監(jiān)測) 04904 (備用發(fā)電) 04905配備儲存特殊低溫的設施*04906冷藏車必須在1臺以上，部分條款內容請介紹第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*05302 冷藏運輸?shù)仍O施設備的使用前驗證、定期驗證和停止時間超過規(guī)定時限的驗證*05701修正計算機系統(tǒng)*05805修正計算機系統(tǒng)的應用程序和相關數(shù)據(jù)庫滿足GSP和企業(yè)管理的實際需求*05901修正計算機各種數(shù)據(jù)的輸入、修正、保存等制度和操作要求部分條款內容介紹第一部分藥品批發(fā)企

11、業(yè)，* * 06101，06102，06103采購要求：對收貨方、采購藥品、收貨方銷售人員的合法資格*06201初營企業(yè)的審查，應當檢查蓋有印章的原印章的以下資料，確認真實、有效。 (二)營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼證明復印件、以及上年度企業(yè)年度報告公示情況；(三)藥品生產質量管理規(guī)范認證證明書或者藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證明書復印件；(四)有關印章、附件(票)樣式；(五)開戶賬號、開戶銀行及賬號。部分條款內容為第一部分藥品批發(fā)企業(yè)介紹，*06401交貨單位銷售人員資料要求： (1)蓋交貨單位印章銷售人員身份證復印件；(2)交貨單位印章原印章和法定代表人印章或者蓋簽授權書。 授權書應當寫明

12、授權者的姓名、身份證號碼以及授權銷售的品種、地區(qū)、期限(3)同一銷售員不得同時在兩個以上的企業(yè)打工。 只能從供應公司接受本公司藥品種類06501的質量保證協(xié)議要求：質量保證協(xié)議必須由法定代表人簽字，法定代表人不能簽字的，由代表人簽字有授權書。部分條款內容介紹第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，*06601發(fā)票：增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票*06701發(fā)票上的要求：購買、銷售單位名稱和金額、品名必須與支付的流程和金額、品名一致，與交貨單位文件上存在的開戶行和賬號一致。 并根據(jù)財務帳目內容* 06901，06902直調：發(fā)生災害、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急治療等特殊情況，符合其他國家有關規(guī)定的情況，可以直調方式

13、購藥”其他情況不能直調方式購藥。部分條款內容介紹第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，*07001特殊管理藥品要求：麻醉藥、精神藥、放射性藥品、醫(yī)用毒性藥品-藥品管理法第35條*07201，* 07301，07302接受，檢查：同行票(。*07901特別管理藥品檢驗：專用庫或專區(qū)、雙人檢驗、簽字、專用檢驗簿制作麻醉藥、第一類精神藥物運輸需要運輸證明，有效期為一年(不超過年度)，部分條款內容介紹第一部分藥品批發(fā)企業(yè)。 *08302是藥品包裝，說明書中所示的溫度要求儲藏藥品常溫10-30，冷處不超過20，冷處不超過20的溫度要求沒有規(guī)定，一般指常溫。 08306、*08307藥品必須按品種、批號堆積，方便先發(fā)，近

14、期先發(fā)，按批號裝運。 不要混載品種、批號不同的藥品。部分條款內容介紹第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，*08311特殊管理的藥品儲存*08404養(yǎng)護員對倉庫溫濕度進行監(jiān)測，控制*08501計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近期警報和超過有效期的自動鎖定等措施，期滿08702有質量問題的藥品應存放在標示清楚的專用場所，不得進行有效的隔離和銷售。 *08704有質量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定處理，藥鑒應當在其監(jiān)督下處理和記錄。 部分條款內容介紹第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，*08901，*09001介紹采購公司的合法資格，嚴格審查采購公司的生產范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍*09301特殊管理藥品的銷售，如有*09101發(fā)票，確保票、賬簿、物品、金額一致09601特殊管理藥品(兩種精神藥品、醫(yī)用毒性藥品等)的出庫：雙方討論簽字，部分條款內容經(jīng)第一部分藥品批發(fā)企業(yè)介紹，*09701拼裝出庫；(3)藥品拼裝出庫，包括藥品的質量特性、儲存分類要求、 應按照運輸溫度要求進行拼裝發(fā)貨：藥品與非藥品的分離、特殊管理的藥品與普通藥品的分離、冷藏與冷凍藥品與其他藥品的分離、外用藥品與其他藥品的分離、藥品液體與固體制劑的分離、拼裝冷藏與冷凍藥品的溫度要求必須一致。 (4)拼裝出貨的包裝材料，應能