防褥瘡充氣床墊產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件3防褥瘡氣墊產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指南本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范防褥瘡氣墊產(chǎn)品的技術(shù)審查，幫助審查人員提高對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能和預(yù)期用途的理解，便于審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查過(guò)程中掌握基本要求和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則確定的核心內(nèi)容是在當(dāng)前科技意識(shí)和現(xiàn)有產(chǎn)品科技的基礎(chǔ)上形成的。因此，評(píng)估人員應(yīng)關(guān)注其適用性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，并考慮產(chǎn)品的更新和變化。此外，由于我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管框架仍在建設(shè)中，審評(píng)人員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合監(jiān)管要求。一.適用范圍本指導(dǎo)原則所稱(chēng)防褥瘡氣墊產(chǎn)品是指用于長(zhǎng)期臥床病人預(yù)防和緩解

2、褥瘡的護(hù)理設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱(chēng)氣墊)。本指導(dǎo)原則適用范圍：二類(lèi)醫(yī)療器械醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，產(chǎn)品代碼為6856-2病房護(hù)理設(shè)備及用具。有附帶功能(如按摩功能、低壓報(bào)警、尿濕報(bào)警等)的氣墊的地方。)，可單獨(dú)要求附加零件。二、技術(shù)審查要點(diǎn)(1)產(chǎn)品名稱(chēng)根據(jù)其功能原理和適用范圍，產(chǎn)品名稱(chēng)為“防褥瘡氣墊”或“電動(dòng)防褥瘡氣墊”和“電動(dòng)防褥瘡氣墊”。(二)產(chǎn)品的基本結(jié)構(gòu)它由氣墊、導(dǎo)氣管(連接管)和充氣機(jī)等組成。參見(jiàn)圖1、圖2和圖3。圖1防褥瘡氣墊(帶)圖2防褥瘡氣墊(球形)圖3連接管示意圖(3)產(chǎn)品的工作原理防褥瘡氣墊由多個(gè)條形或球形氣室組成。氣泵給氣墊充氣后，氣室保持一定的氣壓。所形成的軟床墊可以增加患者身體和床

3、墊之間的接觸面積，并降低身體的局部壓力。它是一種普通的防褥瘡氣墊。根據(jù)1、3、5，氣室被布置成單排氣室和雙排氣室.作為單行和2，4，6.為雙排，充氣和放氣有規(guī)律地交替進(jìn)行，不斷改變身體的壓力點(diǎn)，使患者在植入的各個(gè)部位都能保持正常的血液循環(huán)；氣室上加工有規(guī)則的微孔(一般直徑約0.2毫米)，充氣時(shí)可從微孔中噴出氣流，保持皮膚干燥，從而進(jìn)一步提高預(yù)防和緩解褥瘡的效果。除了上述原理和結(jié)構(gòu)之外，還可以有其他的防褥瘡氣墊，其設(shè)計(jì)具有其他的原理和結(jié)構(gòu)以實(shí)現(xiàn)相同的功能。氣泵有單泵充氣或雙泵充氣。單泵充氣是空氣泵的輸出氣體，它通過(guò)閥門(mén)定期給一個(gè)氣道充氣，而另一個(gè)氣道與大氣相通進(jìn)行放氣，兩個(gè)氣道定期交換。雙泵充氣

4、是兩個(gè)氣泵，由控制器控制交替工作。充氣壓力是固定的或可調(diào)的，充氣和放氣時(shí)間是固定的或可調(diào)的。防褥瘡氣墊的規(guī)格和型號(hào)主要根據(jù)其不同的結(jié)構(gòu)和功能進(jìn)行劃分。根據(jù)結(jié)構(gòu)，有單個(gè)氣道和多個(gè)氣道，氣室形狀包括球形氣室和條形氣室。根據(jù)功能，有波浪型、噴射型或附加功能。結(jié)構(gòu)和功能的不同組合可以形成不同類(lèi)型的產(chǎn)品。如射流式、波浪式、波浪射流式、帶凳式、雙層波浪射流側(cè)向式等。氣墊材料：氣墊材料為聚氯乙烯織物、尼龍聚氯乙烯復(fù)合織物、尼龍熱塑性聚氨酯復(fù)合織物等。(4)產(chǎn)品作用機(jī)制褥瘡，又稱(chēng)壓瘡，是指人體局部組織長(zhǎng)期受壓，導(dǎo)致局部組織神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)障礙和血液循環(huán)障礙，組織營(yíng)養(yǎng)不良本發(fā)明的防褥瘡氣墊能夠分散身體壓力，增加與床墊的

5、接觸面積，減少對(duì)凸起處皮膚的壓力；波動(dòng)氣墊不斷改變患者壓迫部位的壓迫點(diǎn)，縮短壓迫時(shí)間，降低垂直壓力、摩擦力和剪切力，通過(guò)有規(guī)律的循環(huán)和交替充氣放氣，改善和緩解局部組織的持續(xù)堆積；充氣床墊表面有多個(gè)微孔，充氣時(shí)通過(guò)空氣射流使空氣流動(dòng)，帶走人體皮膚分泌和排泄的水分，降低濕度，保持皮膚干燥，提高皮膚的抗摩擦和抗剪切能力，促進(jìn)組織血液供應(yīng)和營(yíng)養(yǎng)狀況的改善，預(yù)防和緩解褥瘡。(5)適用于產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)適用于防褥瘡氣墊產(chǎn)品：1.gb/t 191-2008包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸圖形標(biāo)志；2.gb 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：一般安全要求；3.gb/t 14710-2009醫(yī)用電氣設(shè)備的環(huán)

6、境要求和試驗(yàn)方法；4.yy/t 0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用；5.yy 0466.1-2009醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和信息提供符號(hào)第1部分：一般要求；6.yy 0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全要求平行標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容性要求和測(cè)試；以上標(biāo)準(zhǔn)是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)參考相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。在審查產(chǎn)品應(yīng)用和參考標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)首先檢查參考標(biāo)準(zhǔn)的完整性和適用性，即在編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、年份號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整、規(guī)范。如果有上述標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，則以最新版本為準(zhǔn)。國(guó)家發(fā)布適用的行業(yè)

7、標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，以行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。其次，它回顧了參考標(biāo)準(zhǔn)的采用。引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款是否實(shí)質(zhì)上引用了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。這種引用通常采用具體內(nèi)容的直接引用，或者由于標(biāo)準(zhǔn)文本繁瑣、內(nèi)容復(fù)雜，可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)文章號(hào)。不應(yīng)直接引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性文件，而只是以參考文件的形式出現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中。(6)產(chǎn)品的預(yù)期用途適用于預(yù)防和緩解褥瘡。(7)禁忌癥脊柱骨折時(shí)小心使用防褥瘡氣墊。(八)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法(1)防褥瘡氣墊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析采用yy/t0316-2008 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用中給出的方法和原則。(2)在風(fēng)險(xiǎn)的判斷和分析中，應(yīng)考慮合理和可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，包括：正常使用條件和故障條件。(3)風(fēng)險(xiǎn)

8、判斷和分析應(yīng)包括：對(duì)患者的危害、對(duì)操作者的危害和對(duì)環(huán)境的危害。(4)風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)從項(xiàng)目建立之初分階段進(jìn)行；并從一般要求、技術(shù)、材料、工藝、醫(yī)藥、售后服務(wù)等專(zhuān)業(yè)角度進(jìn)行闡述。(5)對(duì)產(chǎn)品各種危害造成的損害進(jìn)行定量或定性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。(6)風(fēng)險(xiǎn)形成的原因應(yīng)包括：使用危害(包括不合理操作)、信息危害、原材料危害、環(huán)境危害和能源危害。2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的要求防褥瘡氣墊醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合yy/t 0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的相關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：(1)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告是否描述了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)(包括風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的輸入、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的輸出等)。)。(2)是否正確判斷產(chǎn)品的安全相

9、關(guān)特性(根據(jù)yy/t 0316-2008附錄c)。(3)產(chǎn)品的危害分析是否正確(根據(jù)yy/t 0316-2008附錄e)。(4)是否制定了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)。(5)是否闡述了產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制措施。是否有新的風(fēng)險(xiǎn)，防褥瘡氣墊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析至少應(yīng)包括以下主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害(見(jiàn)下表)。防褥瘡氣墊產(chǎn)品的主要危害危險(xiǎn)類(lèi)型危險(xiǎn)形成的原因可能的后果活力損害電能充氣機(jī)泄漏用戶(hù)感到震驚熱能充氣機(jī)過(guò)熱用戶(hù)被燒傷或著火生物危害生物污染清潔和消毒實(shí)施不當(dāng)導(dǎo)致患者交叉感染危險(xiǎn)類(lèi)型危險(xiǎn)形成的原因可能的后果環(huán)境危害電磁適應(yīng)性電磁發(fā)射和干擾影響相鄰電子儀器的正常工作由于附近電子儀器

10、的干擾，不能正常工作噪音噪音影響病人的康復(fù)廢品造成環(huán)境污染使用過(guò)的產(chǎn)品沒(méi)有按規(guī)定銷(xiāo)毀造成環(huán)境污染使用中的危害工作氣壓調(diào)節(jié)不當(dāng)操作員沒(méi)有按照說(shuō)明書(shū)的要求操作減輕或失去預(yù)防和緩解褥瘡的作用，或可能加重病人的病情不合適的防褥瘡氣墊選擇不合適的防褥瘡氣墊減輕或失去預(yù)防和緩解褥瘡的作用漏氣氣墊破裂，被鋒利的工具劃傷，漏氣是由于氣管連接不良，充氣達(dá)不到預(yù)定值失去預(yù)防和緩解褥瘡功能充氣不足充氣機(jī)或氣管連接不良失去預(yù)防和緩解褥瘡功能特大的氣泵壓力過(guò)大，氣墊熱封或織物薄弱；氣墊壓力調(diào)節(jié)過(guò)度充氣床墊爆裂氣墊太硬而不能減少或失去預(yù)防和緩解褥瘡的功能不要交替充電和排氣空氣泵不良減少或失去預(yù)防和緩解褥瘡的功能信息損害不

11、適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明禁忌癥不清楚對(duì)病人造成二次傷害標(biāo)記不當(dāng)如果沒(méi)有心肺復(fù)蘇標(biāo)記或標(biāo)記不明顯緊急情況下不能快速正確操作，延誤治療缺乏信息說(shuō)明書(shū)中缺少必要的警告或使用方法不清楚操作不當(dāng)、延遲使用或受傷(9)產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)防褥瘡氣墊應(yīng)具備以下主要技術(shù)指標(biāo)。氣墊面上氣室形狀和工作方式的描述。如條形和球形氣室的數(shù)量及其工作模式、循環(huán)充氣模式、波動(dòng)模式、雙層波動(dòng)翻轉(zhuǎn)模式、波動(dòng)姿態(tài)調(diào)整模式等。以及上述工作模式的組合。1.防褥瘡氣墊的尺寸要求在尺寸中注明尺寸是“未充氣”還是“充氣”，以及是否包括延伸部分。同時(shí)，應(yīng)給出尺寸誤差要求。2.工作負(fù)荷它應(yīng)該不少于135公斤。3.充氣壓力充氣泵出口的充氣壓力可以調(diào)節(jié)，最大壓

12、力應(yīng)不低于12千帕；在最大工作負(fù)荷下，氣墊的最大壓力應(yīng)不小于4千帕。4.充放氣交換時(shí)間應(yīng)規(guī)定每次充氣時(shí)間、放氣時(shí)間和交換時(shí)間，時(shí)間誤差不得超過(guò)10%。如果更換時(shí)間是可調(diào)的，應(yīng)規(guī)定調(diào)節(jié)范圍。5.氣密性氣墊充氣至最大氣壓，最大工作負(fù)荷的重量均勻地放在氣墊上。放置24h后，氣墊最大壓力的壓降不超過(guò)5%。6.工作噪音用聲級(jí)計(jì)在距離充氣機(jī)1米的地方測(cè)試工作噪音45分貝。7.快速放氣功能(適用于心肺復(fù)蘇搶救)。應(yīng)規(guī)定氣墊具有實(shí)現(xiàn)快速放氣的功能，以使氣墊變平。并應(yīng)在明顯位置進(jìn)行標(biāo)記和說(shuō)明。8.氣墊的側(cè)角和姿態(tài)調(diào)整角度對(duì)于具有側(cè)向和姿態(tài)調(diào)整功能的防褥瘡氣墊，制造商應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定側(cè)向角度和姿態(tài)調(diào)整角度的調(diào)整范圍

13、及相應(yīng)的誤差。9.氣墊應(yīng)密封嚴(yán)密，密封處應(yīng)整潔平整；多室空氣床墊應(yīng)排列均勻、整齊；空氣噴嘴應(yīng)安裝牢固且垂直。空調(diào)的風(fēng)道本部分給出的技術(shù)要求是結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際結(jié)構(gòu)和使用特點(diǎn)提出的。如果上述任何指標(biāo)不適用于制造商的產(chǎn)品，則應(yīng)在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中說(shuō)明不適用的原因。(十)產(chǎn)品測(cè)試要求防褥瘡氣墊產(chǎn)品的出廠(chǎng)檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求。性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：工作負(fù)荷、充氣壓力、充放氣交換時(shí)間、氣密性、噪音、快速放氣功能和外觀(guān)質(zhì)量要求。安全要求應(yīng)包括泄漏電流、介電強(qiáng)度和保護(hù)接地電阻。(十一)產(chǎn)品的臨床要求根據(jù)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄（試行）(郭世堯建協(xié)2011475號(hào))，本產(chǎn)品可免于臨

14、床實(shí)踐。(12)產(chǎn)品不良事件的歷史記錄還沒(méi)有不良事件的報(bào)道。(十三)產(chǎn)品規(guī)格、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的要求，審查要點(diǎn)為：1.產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。2.在產(chǎn)品隨附的說(shuō)明書(shū)中，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明安裝方法、操作、日常維護(hù)和保養(yǎng)方法、床墊清潔和消毒程序、實(shí)用洗滌劑和消毒劑以及產(chǎn)品使用中的注意事項(xiàng)。3.產(chǎn)品墊表面上方的明顯位置應(yīng)標(biāo)明正確放置和使用，如“此側(cè)朝上”字樣，應(yīng)清晰、牢固且易于理解。心肺復(fù)蘇術(shù)(心肺復(fù)蘇術(shù))的快速放氣應(yīng)清晰醒目，并附有使用說(shuō)明或示意圖。4.禁忌癥應(yīng)該包括什么？5.預(yù)防措施至少應(yīng)包括以下項(xiàng)目：(

15、1)快速放氣功能僅用于心肺復(fù)蘇。(2)應(yīng)指定“使用前閱讀說(shuō)明”。(3)在正確使用的同時(shí)，給予患者規(guī)范化的基礎(chǔ)護(hù)理。(4)導(dǎo)氣管(連接管)和電源線(xiàn)應(yīng)避免用力壓、彎和拉，以防損壞。(5)避免用尖銳物體刮傷氣墊，并遠(yuǎn)離明火。(6)氣泵應(yīng)在通風(fēng)、清潔和衛(wèi)生的環(huán)境中使用。(7)使用過(guò)程中如有不適，請(qǐng)立即停止使用。(8)應(yīng)在產(chǎn)品的使用壽命內(nèi)使用。(9)充氣床墊表面應(yīng)覆蓋單層床單。(10)充氣床墊出現(xiàn)故障時(shí)，必須由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行維修。(11)建議在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。(14)注冊(cè)單位劃分的原則和實(shí)例原則上，防褥瘡氣墊產(chǎn)品的注冊(cè)單位基于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能和預(yù)期用途。例如，波浪噴射型、帶有排泄物孔的波浪噴射型和球形波浪噴射型具有與預(yù)期用途相同的基本性能指標(biāo)，并且可以用作注冊(cè)單元。(15)確定同一注冊(cè)單位典型產(chǎn)品的原則和實(shí)例在防褥瘡氣墊產(chǎn)品的同一注冊(cè)單元中檢測(cè)到的產(chǎn)品應(yīng)是能夠代表該注冊(cè)單元中其他產(chǎn)品的安全性和有效性的典型產(chǎn)品。例如，如果一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)了兩種型號(hào)，一種型號(hào)為波噴式，另一種型號(hào)為帶衛(wèi)生間孔的波噴式，則在產(chǎn)品測(cè)試時(shí)只能對(duì)帶衛(wèi)生間孔的波噴式產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。第三，審查關(guān)切1.產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性和準(zhǔn)確性，主要性能是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，注意檢測(cè)單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)評(píng)價(jià)。2.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于二類(lèi)醫(yī)療器械在中國(guó)注冊(cè)審批的要求編制。3.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)檢查產(chǎn)品的主要風(fēng)