YY0287-ISO13485醫(yī)療器械設計開發(fā)與風險管理

1、設計開發(fā) 2016年10月,設計開發(fā),目 錄,1、yy/t 0287-2003idt iso 13485 中關于7.3設計開發(fā) 2、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則中關于5.0設計開發(fā) 3、設計開發(fā)記錄 4、設計開發(fā)流程圖,設計開發(fā),相關法規(guī) 1、gb/t 19000-2008質量管理體系 要求 2、yy/t 0316-2008 醫(yī)療器械風險管理的要求 3、yy/t 0287-2003idt iso 13485 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 4、關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的公告（2014年 第64號） 5、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則

2、（2015年10月）,設計開發(fā),第一部分 yy/t 0287-2003idt iso 13485中關于7.3設計開發(fā),設計開發(fā),名稱解釋：,設計開發(fā),名詞解釋： 設計和開發(fā)：將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。（iso9000） 驗證：通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 iso9000、規(guī)范 確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。 iso9000、規(guī)范 風險：損害發(fā)生概率與該損害嚴重程序的結合。 風險管理：用于分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。,設計開發(fā),yy/t 0287-2003 idt iso 13

3、485的核心就是文件化質量管理體系。 做你所寫（文件、方案、計劃等），寫你所做，記錄你所做的。,設計開發(fā),設計開發(fā)過程,設計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3設計開發(fā) 組織應將設計和開發(fā)程序形成文件。 us-qp-11風險管理控制程序 us-qp-13 產品設計開發(fā)控制程序,設計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.1 設計和開發(fā)策劃（p） 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。適當時，隨著設計和開發(fā)的進展，應保持并更新設計和開發(fā)策劃文件。 在設計和開發(fā)策劃期間，組織應將以下方面形成文件： 設計和開發(fā)階段； 每個設計和開發(fā)階段

4、所需的一個或多個評審； 適合于每個設計和開發(fā)階段的驗證、確認和設計轉換活動； 設計和開發(fā)的職責和權限； 確保設計和開發(fā)輸出到設計和開發(fā)輸入的可追溯的方法； 所需的資源，包括必要的人員能力。 最終產品的驗證型式檢驗 最終產品的確認臨床試驗,設計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.2 設計和開發(fā)輸入（d） 輸入應包括： 根據預期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求； 適用的法規(guī)要求和標準； 適用的風險管理的一個或多個輸出； 適當時，源于以前類似設計的信息； 產品和過程的設計和開發(fā)所必須的其他要求。 應對這些進行評審，以確保是充分與適宜的，并經批準，保留記錄。,

5、設計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.3 設計和開發(fā)輸出（d） 輸出應： 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； 給出采購、生產和服務提供的適當信息，包括產品防護的細節(jié)； 包含或引用產品接收準則； 規(guī)定對產品的安全和正確使用所必需的產品特性。 輸出應在發(fā)布前得到批準，保留記錄。,設計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.4 設計和開發(fā)評審（c） 1、評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； 2、識別并提議必要的措施。 應保留評審結果及任何必要措施的記錄，包括所評審的設計、涉及的參加者和評審日期。,設計開發(fā),yy/t 0287-2003idt

6、iso 13485 7.3.5 設計和開發(fā)驗證（c） 組織應將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準則，適當時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術。 設計輸出滿足設計輸入,設計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.6 設計和開發(fā)確認（c） 設計確認應選擇有代表性產品進行。 產品臨床評價報告,設計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.7 設計和開發(fā)轉換 組織應將設計和開發(fā)輸出向制造轉換的程序形成文件。這些程序應確保設計和開發(fā)輸出在成為最終生產規(guī)范前經驗證適合于制造并確保生產能力能滿足產品要求。,設計開發(fā),yy/t 0287-2003id

7、t iso 13485 7.3.8 設計和開發(fā)更改的控制（a） 應識別設計和開發(fā)的更改。更改在實施前應經： 評審 驗證 適當時，確認 批準。 評審應包括評價更改對在制或已交付的組成部分和產品的影響，以及對風險管理的輸入或輸出和產品實現過程的影響。,設計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.9 設計和開發(fā)文檔（新增） 組織應保留每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設計和開發(fā)文檔。該文檔應包括或引用為證明符合設計和開發(fā)要求所形成的記錄，以及設計和開發(fā)更改的記錄。 每一產品完整的設計開發(fā)資料整合,設計開發(fā),第二部分 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則中關于

8、5.0設計開發(fā),設計開發(fā),醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則,設計開發(fā),醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則,設計開發(fā),醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則,設計開發(fā),醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則,設計開發(fā),醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則,設計開發(fā),醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則,設計開發(fā),醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則,設計開發(fā),醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則,設計開發(fā),醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則,設計開發(fā)

9、,醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則,設計開發(fā),第三部分 設計開發(fā)記錄,設計開發(fā),設計和開發(fā)策劃階段至少應形成以下相關記錄： 1、可行性分析報告 2、設計開發(fā)申請書 3、設計開發(fā)策劃書 4、風險管理計劃 5、設計開發(fā)策劃評審,設計開發(fā),設計和開發(fā)輸入階段至少應形成以下相關記錄： 1、設計開發(fā)任務書 2、研發(fā)方案、計劃 3、風險分析 4、設計開發(fā)輸入評審,設計開發(fā),設計和開發(fā)輸出階段至少應形成以下相關記錄： 1、采購物料信息、標準 2、生產和服務信息 3、產品技術要求 4、工藝規(guī)程、產品質量標準 5、說明書、標簽、包裝信息 6、研究資料、綜述資料、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等

10、（注冊相關） 7、研發(fā)記錄及研發(fā)樣品 8、設計開發(fā)輸出清單 9、風險評估 10、設計開發(fā)輸出評審,設計開發(fā),設計和開發(fā)驗證階段至少應形成以下相關記錄： 1、廠房設備（空調、工藝用水、工藝用氣）驗證等 2、主要生產、檢驗設備驗證 3、清潔驗證 4、產品工藝驗證 5、輻照驗證、內包裝密封性驗證、有效期驗證等 6、檢驗、分析方法驗證 產品型式檢驗報告,設計開發(fā),設計和開發(fā)轉換階段至少應形成以下相關記錄： 1、物料采購、檢驗記錄 2、實施設備驗收驗證記錄 3、物料、產品生產/檢驗sop 4、中試生產檢驗記錄 5、試生產、檢驗記錄 6、各類驗證報告 7、風險評估 8、設計開發(fā)轉換評審,設計開發(fā),設計和開發(fā)確認階段至少應形成以下相關記錄： 1、風險評估報告 2、臨床評價報告,設計開發(fā),設計和開發(fā)更