特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證(ppt 32頁).ppt

1、本數(shù)據(jù)來源：TSG Z0004-2007特種設(shè)備制造、安裝、改造和維修質(zhì)量保證體系基本要求，山東省特種設(shè)備檢驗(yàn)研究院李宗九，TSG Z0004-2007特種設(shè)備制造、安裝、改造和維修質(zhì)量保證體系基本要求，第一條根據(jù)特種設(shè)備安全監(jiān)察條例和國務(wù)院對確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定的規(guī)定，制定本要求。 為規(guī)范特種設(shè)備制造、安裝、改造和維護(hù)質(zhì)量保證體系(以下簡稱“質(zhì)量保證體系”)的建立和實(shí)施，確保特種設(shè)備的安全性能得到有效控制。 第二條本要求適用于特種設(shè)備(包括原材料、零部件、安全附件和安全防護(hù)設(shè)備)制造、安裝、改造和維修單位質(zhì)量保證體系的建立和實(shí)施。第三條生產(chǎn)、安裝、改造和維修特種設(shè)備的單位

2、，應(yīng)當(dāng)結(jié)合許可項(xiàng)目的特點(diǎn)和本單位的實(shí)際情況，按照下列原則建立質(zhì)量保證體系，并有效實(shí)施： (一)符合國家法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)；(二)有效控制特種設(shè)備的安全性能；(三)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)適合本單位實(shí)際情況；(四)質(zhì)量保證體系組織能夠獨(dú)立行使職責(zé)；(5)質(zhì)量保證體系負(fù)責(zé)人(最大質(zhì)量保證工程師和每個(gè)質(zhì)量控制體系的負(fù)責(zé)人)的職責(zé)、權(quán)限和工作界面清晰；(六)質(zhì)量保證體系的基本要素設(shè)置合理、定性，控制體系、控制環(huán)節(jié)和控制點(diǎn)的控制范圍、程序、內(nèi)容和記錄完整；(七)質(zhì)量保證體系文件規(guī)范、系統(tǒng)、完整；(八)符合特種設(shè)備許可制度的要求。第四條特種設(shè)備制造、安裝、改造和維修單位質(zhì)量保證體系負(fù)責(zé)人的要求是

3、：(1)特種設(shè)備制造、安裝、改造和維修單位的法定代表人(或其授權(quán)代理人)是安全和質(zhì)量的第一責(zé)任人，管理層應(yīng)任命質(zhì)量保證工程師，協(xié)助最高管理層建立、實(shí)施和維護(hù)特種設(shè)備制造、安裝、改造和維修質(zhì)量保證體系。(2)質(zhì)量保證工程師和各質(zhì)量控制體系負(fù)責(zé)人應(yīng)為特種設(shè)備制造、安裝、改造和維修單位聘用的相關(guān)專業(yè)工程技術(shù)人員，其工作條件應(yīng)符合安全技術(shù)規(guī)范的要求，并與特種設(shè)備制造、安裝、改造和維修單位簽訂勞動合同，但不得同時(shí)被兩個(gè)以上單位聘用；(3)質(zhì)量控制體系負(fù)責(zé)人最多只能擔(dān)任兩個(gè)管理職責(zé)不相關(guān)的質(zhì)量控制體系負(fù)責(zé)人。第五條特種設(shè)備制造、安裝、改造和維修單位應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量保證體系文件，包括質(zhì)量保證手冊、程序文件(管理

4、體系)、操作(過程)文件和記錄等。質(zhì)量保證手冊應(yīng)由法定代表人(或其授權(quán)代理人)批準(zhǔn)并頒布。第六條質(zhì)量保證體系的基本要素見附件。制造、安裝、改造和維護(hù)特種設(shè)備的單位，可以根據(jù)特種設(shè)備許可項(xiàng)目的范圍和特點(diǎn)以及質(zhì)量控制的需要，建立質(zhì)量保證體系的基本要素。然而，它至少應(yīng)包括管理責(zé)任、質(zhì)量保證體系文件、文件和記錄控制、合同控制、設(shè)計(jì)控制、材料(零件)控制、操作(過程)控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制、設(shè)備和檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置控制、不合格產(chǎn)品(項(xiàng)目)控制、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量控制第七條特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量保證體系進(jìn)行管理評審，并做好評審記錄。第八條質(zhì)量保證體系發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序及時(shí)修訂質(zhì)量

5、保證體系文件，必要時(shí)應(yīng)重印質(zhì)量保證手冊。第九條本要求由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)解釋。第十條本規(guī)定自2007年10月1日起施行。本規(guī)范發(fā)布前制定的特種設(shè)備相關(guān)規(guī)范和文件中對特種設(shè)備制造、安裝、改造和維修質(zhì)量保證(管理)體系和質(zhì)量體系的要求同時(shí)廢止。附件特種設(shè)備制造、安裝、改造和維護(hù)質(zhì)量保證體系的基本要素1管理職責(zé)1.1質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)經(jīng)法定代表人(或其授權(quán)代理人)批準(zhǔn)并形成正式文件。質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)符合以下要求：(1)符合本單位的實(shí)際情況和許可項(xiàng)目的范圍和特點(diǎn)，突出特種設(shè)備的安全性能要求；(2)質(zhì)量方針反映了對特種設(shè)備安全性能和質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的承諾，指明了本單位追求的質(zhì)量方向和目

6、標(biāo)；(3)對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行量化和分解，并在所有質(zhì)量控制體系和相關(guān)部門及責(zé)任人員中實(shí)施，定期評估質(zhì)量目標(biāo)。1.2質(zhì)量保證體系組織應(yīng)根據(jù)許可項(xiàng)目的特點(diǎn)和本單位的實(shí)際情況，建立獨(dú)立行使特種設(shè)備安全性能管理職責(zé)的質(zhì)量保證體系組織。1.3職責(zé)和權(quán)限規(guī)定法定代表人對特種設(shè)備的安全和質(zhì)量負(fù)責(zé)，并指定質(zhì)量保證工程師和人員負(fù)責(zé)各種質(zhì)量控制方面的體系。質(zhì)量保證工程師應(yīng)是管理層的成員，具有與許可項(xiàng)目專業(yè)相關(guān)的知識，并具有建立、實(shí)施、維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量保證體系的管理責(zé)任和權(quán)限。指定人員負(fù)責(zé)質(zhì)量控制系統(tǒng)(如設(shè)計(jì)、材料、工藝、焊接、加工、金屬結(jié)構(gòu)制造、電氣控制系統(tǒng)制造、熱處理、無損檢測、檢驗(yàn)測試、安裝調(diào)試等主要過程控制和測試系

7、統(tǒng)等)。)，規(guī)定各質(zhì)量控制體系負(fù)責(zé)人和需要獨(dú)立行使和保證特種設(shè)備安全性能的人員的職責(zé)和權(quán)限，規(guī)定各質(zhì)量控制體系之間、質(zhì)量保證工程師和各質(zhì)量控制體系負(fù)責(zé)人之間的質(zhì)量。1.4管理評審至少應(yīng)對制造、安裝、 特種設(shè)備每年進(jìn)行一次改造和維護(hù)，以確保質(zhì)量保證體系的適應(yīng)性、充分性和有效性，滿足質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求，并保持管理評審記錄。 質(zhì)量保證體系文件質(zhì)量保證體系文件包括質(zhì)量保證手冊、程序文件(管理體系)、操作(過程)文件(如作業(yè)指導(dǎo)書、過程程序、過程卡、操作程序等)。下同)，記錄(表格、卡片)等。2.1質(zhì)量保證手冊質(zhì)量保證手冊應(yīng)描述質(zhì)量保證體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系，并至少包括以下內(nèi)容：(1)術(shù)語和縮寫

8、；(2)系統(tǒng)的應(yīng)用；(3)質(zhì)量方針和目標(biāo)；(4)質(zhì)量保證體系組織和管理崗位；(5)質(zhì)量保證體系、質(zhì)量控制體系、控制環(huán)節(jié)和控制點(diǎn)的基本要素要求。2.2程序文件(管理體系)程序文件(管理體系)符合質(zhì)量方針，滿足質(zhì)量保證手冊基本要素的要求，符合本單位的實(shí)際情況，具有可操作性。2.3操作(過程)2.4質(zhì)量計(jì)劃(過程控制圖卡、施工組織設(shè)計(jì)或施工方案)質(zhì)量計(jì)劃能有效控制產(chǎn)品(設(shè)備)的安全性能。能夠根據(jù)各種質(zhì)量控制體系的要求，合理設(shè)置數(shù)量控制環(huán)節(jié)和控制點(diǎn)(包括審核點(diǎn)、見證點(diǎn)和停止點(diǎn))，滿足已受理許可項(xiàng)目的特點(diǎn)和申請人的實(shí)際情況，包括以下內(nèi)容：(1)控制內(nèi)容和要求；(2)過程中的實(shí)際操作要求；(3)質(zhì)量控制體

9、系負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員簽字確認(rèn)的規(guī)定。3文件和記錄控制3.1文件控制文件控制的范圍、程序和內(nèi)容如下：(1)受控文件類別的確定，包括質(zhì)量保證體系文件、外部文件(注)和其他需要控制的文件；注：外來文件包括法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)文件。設(shè)計(jì)文件鑒定報(bào)告、型式試驗(yàn)報(bào)告、監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告、分供方產(chǎn)品質(zhì)量證書、資質(zhì)證書等。其中，安全技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)必須有正式版本。(2)文件的準(zhǔn)備、會簽、審批、標(biāo)識、分發(fā)、修改和回收，以及外來文件的控制也應(yīng)規(guī)定收集、采購和接收；(3)有關(guān)部門、人員和場所為實(shí)施質(zhì)量保證體系所使用的受控文件是有效版本的規(guī)定；(4)關(guān)于文件的方式、設(shè)施、期限和銷毀的規(guī)定。3.2記錄控制端。記錄

10、控制的范圍、程序和內(nèi)容如下：(1)特殊設(shè)備方制造、安裝、改造和維護(hù)過程中形成的記錄的填寫、確認(rèn)、收集、歸檔和保存；(二)記錄的保管和保存期限；(3)質(zhì)量保證體系實(shí)施部門、人員和場所應(yīng)使用相關(guān)受控記錄表作為有效版本。4合同控制合同控制的范圍、程序和內(nèi)容如下：(1)合同評審的范圍和內(nèi)容，包括法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)條件等的執(zhí)行情況。并對評審記錄的形成和有效保存作了規(guī)定；(2)合同簽署、修改和會簽程序等。5設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)控制的范圍、程序和內(nèi)容如下：(1)設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容包括法律法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)條件等。并形成設(shè)計(jì)輸入文檔(如設(shè)計(jì)任務(wù)書等。)；(2)設(shè)計(jì)文件(包括設(shè)計(jì)規(guī)范、設(shè)計(jì)計(jì)算

11、、設(shè)計(jì)圖紙等。)應(yīng)形成設(shè)計(jì)輸出。設(shè)計(jì)文件應(yīng)符合法律法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)條件的要求；(3)根據(jù)有關(guān)規(guī)定需要設(shè)計(jì)驗(yàn)證的，制定設(shè)計(jì)驗(yàn)證規(guī)定；(4)設(shè)計(jì)文件的修訂規(guī)定；(5)當(dāng)設(shè)計(jì)文件由外部單位提供時(shí)，外部設(shè)計(jì)文件的控制規(guī)定；(6)當(dāng)法律法規(guī)和安全技術(shù)規(guī)范對設(shè)計(jì)許可、設(shè)計(jì)文件標(biāo)識和產(chǎn)品型式試驗(yàn)有規(guī)定時(shí)，應(yīng)制定相關(guān)規(guī)定。6材料和零部件控制和零部件控制(包括配套設(shè)備，下同)的范圍、程序和內(nèi)容如下：(1)材料和零部件的采購(包括采購計(jì)劃和合同)，以及對分供方實(shí)施質(zhì)量控制的方法和內(nèi)容。包括評估、選擇和重新評估子供應(yīng)商，編寫子供應(yīng)商評估報(bào)告，建立合格供應(yīng)商名單等。對法律法規(guī)和安全技術(shù)規(guī)范有行政許可要求

12、的分供方應(yīng)確認(rèn)其許可資格；(2)材料和零件的驗(yàn)收(復(fù)驗(yàn))控制，包括未驗(yàn)收(復(fù)驗(yàn))或不合格的材料和零件不得投入使用等。(3)材料標(biāo)識(可追溯性標(biāo)識)、標(biāo)識方法、位置和標(biāo)識移植等的編制。(4)材料和備件的存放和保管，包括存放地點(diǎn)、不同區(qū)域或批次的堆放(材料批次)等。(5)材料和零件接收和使用合同替代審批、替代檢驗(yàn)和試驗(yàn)等。7作業(yè)(過程)控制作業(yè)(過程)控制的范圍、程序和內(nèi)容如下：(1)作業(yè)(過程)文件的基本要求，包括制定一般或特殊過程文件的條件和原則要求；(2)作業(yè)(過程)紀(jì)律檢查，包括過程紀(jì)律檢查時(shí)間、人員、檢查過程、檢查項(xiàng)目、內(nèi)容等。(3)工裝模具管理，包括工裝模具的設(shè)計(jì)、制造和檢驗(yàn)，工裝模具

13、的歸檔、標(biāo)識、保管、定期檢驗(yàn)、維護(hù)和報(bào)廢等。8焊接控制焊接控制的范圍、程序和內(nèi)容如下：(1)焊接人員管理，包括焊接人員培訓(xùn)、資格考試、持證焊接人員的合格項(xiàng)目、持證焊接人員的標(biāo)識、焊接人員檔案和考試記錄等。(2)焊接材料的控制，包括焊接材料的采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲存、供應(yīng)、分配、使用和回收；(3)焊接工藝評定報(bào)告(PQR)和焊接工藝說明(WPS)的控制，包括焊接工藝評定報(bào)告、相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告、工藝評定的焊接記錄和焊接工藝評定樣品的保存；(4)焊接工藝評定項(xiàng)目包括焊接專用設(shè)備所需的焊接工藝；(5)焊接過程控制，包括焊接過程、產(chǎn)品焊接記錄、焊接設(shè)備、焊接質(zhì)量統(tǒng)計(jì)和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析；(6)控制焊縫修復(fù)(母材缺陷

14、補(bǔ)焊)，包括焊縫修復(fù)(母材缺陷補(bǔ)焊)過程、焊縫修復(fù)次數(shù)和焊縫修復(fù)批準(zhǔn)、焊縫修復(fù)后的復(fù)檢(母材缺陷補(bǔ)焊)等。(7)當(dāng)安全技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品焊接試板有要求時(shí)，對產(chǎn)品焊接試板的控制，包括數(shù)量、制造、焊接方法、標(biāo)識、熱處理、檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目、樣品處理、檢驗(yàn)和試驗(yàn)方法、焊接試板和不合格樣品的處理、樣品的保存等。9熱處理控制熱處理控制的范圍、程序和內(nèi)容如下：(1)熱處理過程的基本要求；(2)熱處理控制，包括所使用的熱處理設(shè)備、溫度測量裝置、自動溫度記錄和裝載能力、熱處理記錄(注明熱處理爐號、工件號/產(chǎn)品號、熱處理日期、熱處理操作人員簽名、熱處理負(fù)責(zé)人簽名等。)和報(bào)告填寫、檢查和確認(rèn)等。(3)當(dāng)熱處理由分包

15、商承擔(dān)時(shí)，控制分包商的熱處理質(zhì)量，包括對分包商的評價(jià)、選擇和再評價(jià)，對分包商熱處理過程的控制，對分包商熱處理報(bào)告的審查和確認(rèn)，記錄(注明熱處理保護(hù)編號、工件編號/產(chǎn)品編號、熱處理日期、熱處理操作人員的簽名、熱處理負(fù)責(zé)人的簽名等)。)和報(bào)告等。10無損檢測控制應(yīng)結(jié)合許可項(xiàng)目的特點(diǎn)和本單位的實(shí)際情況。根據(jù)安全技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求，無損檢測控制的范圍、程序和內(nèi)容制定如下：(1)無損檢測人員管理，包括無損檢測人員的培訓(xùn)、考核、資格證書、認(rèn)證項(xiàng)目管理、無損檢測人員的職責(zé)和權(quán)限等。(2)無損檢測一般和特殊過程的基本要求，包括無損檢測方法、安全技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等。(3)無損檢測過程控制，包括無損檢測方法、數(shù)量

16、和比例、檢測和不合格零件的擴(kuò)大比例、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等。(4)無損檢測記錄和報(bào)告的控制，包括無損檢測記錄和報(bào)告的填寫、審核、重新評估和發(fā)布、保留R-數(shù)量底片、保留U-數(shù)量試塊等。(5)無損檢測設(shè)備及設(shè)備控制；(6)當(dāng)無損檢測工作由分包商承擔(dān)時(shí)，控制分包商的無損檢測質(zhì)量，包括確認(rèn)分包商的資質(zhì)、范圍和人員資質(zhì)，評估、選擇和重新評估分包商，并形成評估報(bào)告，修訂11、理化檢驗(yàn)控制理化檢驗(yàn)控制的范圍、程序和內(nèi)容如下：(1)理化檢驗(yàn)人員經(jīng)過培訓(xùn)和聘用；(2)理化檢驗(yàn)控制，包括理化檢驗(yàn)方法的確定和操作過程的控制；(3)理化檢驗(yàn)記錄和報(bào)告的填寫、審核、結(jié)論確認(rèn)、分發(fā)和復(fù)驗(yàn)，樣品、試劑和標(biāo)準(zhǔn)樣品的管理等。(4)理化檢驗(yàn)的樣品處理和樣品檢測；(5)當(dāng)分包商進(jìn)行物理和化學(xué)檢驗(yàn)時(shí)，控制分包商物理和化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量，包括評價(jià)、選擇和重新評價(jià)分包商并形成評價(jià)報(bào)告，審查和確認(rèn)分包商的物理和化學(xué)檢驗(yàn)過程、物理和化學(xué)檢驗(yàn)記錄和報(bào)告等。檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制的范圍、程序和內(nèi)容如下：(1)檢驗(yàn)和試驗(yàn)過程文件的基本要求，包括依據(jù)、內(nèi)容和方法；(2)過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制，包括要求前一過程未完成要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)或必要的檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告未簽發(fā)和確認(rèn)，不得轉(zhuǎn)入下一過程或放行；(3)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制(如工廠檢驗(yàn)、竣工驗(yàn)收、調(diào)試驗(yàn)收、