藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則(正式)

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則說明一、為了規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢測工作，確保檢測工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。二、根據(jù)本指南包含的檢查項(xiàng)目和相應(yīng)附錄的檢查內(nèi)容，對藥品經(jīng)營企業(yè)全面檢查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況。三、在按照本指南進(jìn)行檢查的過程中，相關(guān)檢查項(xiàng)目必須與對應(yīng)附錄的檢查內(nèi)容同時(shí)對照檢查。 附錄的檢查內(nèi)容檢查有不符合要求的情況，應(yīng)判斷對應(yīng)的檢查項(xiàng)目不符合要求。四、本指南批發(fā)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目258項(xiàng)，其中重大缺陷項(xiàng)目(* * ) 6項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目(* ) 107項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目145項(xiàng)。本指南零售企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目180個(gè)，其中重大缺陷項(xiàng)目(*

2、) 4個(gè)，主要缺陷項(xiàng)目(*)58個(gè)，一般缺陷項(xiàng)目118個(gè)。五、藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心按藥品批發(fā)企業(yè)的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)，藥品零售連鎖企業(yè)店按藥品零售企業(yè)的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)。六、結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定重大缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目0020%檢查合格0020%30%規(guī)定期限修改后研究檢查010%20%1檢查不合格0UR 10 %010%UR 20 %00UR 30 %注意：缺陷項(xiàng)目的比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不合格項(xiàng)目數(shù)/(對應(yīng)的缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對應(yīng)的缺陷檢查項(xiàng)目的合理缺陷數(shù)) 100%。第一部分藥品批發(fā)企業(yè)一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范部分序列號。條款編號檢查項(xiàng)目1總則*00401藥品經(jīng)營企業(yè)必須

3、依法經(jīng)營。2*00402藥品經(jīng)營企業(yè)要堅(jiān)持誠信，禁止任何虛假、欺詐行為。3質(zhì)量量管子理科身體系統(tǒng)*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。400502企業(yè)必須決定質(zhì)量方針。500503企業(yè)必須制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量企劃、質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量改善和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。6*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件必須明確企業(yè)整體的質(zhì)量目標(biāo)和要求，貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。7*00701企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須適應(yīng)其經(jīng)營范圍和規(guī)模。 包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件和相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。8*00801企業(yè)必須定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查。9*00802企業(yè)

4、在質(zhì)量管理體系的重要因素發(fā)生重大變化時(shí)，組織應(yīng)展開內(nèi)部審查。10*00901企業(yè)要分析內(nèi)部審查情況，根據(jù)分析的結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量管理水平，保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。1101001企業(yè)必須采用先見或回顧的方式，評價(jià)、控制、溝通、審計(jì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。1201101企業(yè)對藥品供應(yīng)公司、采購公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信用，根據(jù)需要進(jìn)行實(shí)地調(diào)查。13*01201企業(yè)都要參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員要正確理解和履行責(zé)任，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。14機(jī)器結(jié)構(gòu)和質(zhì)量量管子理科職務(wù)承擔(dān)責(zé)任*015301企業(yè)必須建立適合其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理的組織

5、機(jī)構(gòu)和崗位。15*015302企業(yè)必須明確規(guī)定各織機(jī)機(jī)構(gòu)或車間的責(zé)任、權(quán)限及相互關(guān)系。16*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理者有效履行職責(zé)，確保企業(yè)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 (以下簡稱規(guī)范 )經(jīng)營藥品。17*015301企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須由企業(yè)高管負(fù)責(zé)，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理擁有裁決權(quán)。18*01601企業(yè)要成立質(zhì)量管理部門，有效地開展質(zhì)量管理工作。19*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的責(zé)任不得由其他部門和人員履行。2001701質(zhì)量管理部門應(yīng)鼓勵(lì)有關(guān)部門和崗位人員實(shí)行

6、藥品管理的法律法規(guī)和規(guī)范的要求。2101702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的文件，指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。22*01703質(zhì)量管理部門必須審查交貨方和采購方的合法性、藥品購買的合法性、交貨方銷售人員、采購方購買人員的合法資格，并根據(jù)審查內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。2301704質(zhì)量管理部門必須負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，制作藥品質(zhì)量文件。24*01705質(zhì)量管理部門要負(fù)責(zé)藥品的檢查，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品的購買、儲藏、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。25*01706質(zhì)量管理部門必須負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，監(jiān)督不合格藥品的處理過程。2601707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和

7、報(bào)告。2701708質(zhì)量管理部門必須負(fù)責(zé)假藥的報(bào)告。2801709質(zhì)量管理部門必須負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量查詢。29*01710質(zhì)量管理部門必須指導(dǎo)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理功能的設(shè)定，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審查和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立和更新。30*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證、校準(zhǔn)。3101712質(zhì)量管理部門必須負(fù)責(zé)藥品召回的管理。3201713質(zhì)量管理部門必須負(fù)責(zé)藥品副作用的報(bào)告。33*01714質(zhì)量管理部門必須組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審查和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。3401715質(zhì)量管理部門必須組織藥品供給單位和購買單位的質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)。35*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織被委托運(yùn)

8、輸?shù)某羞\(yùn)人的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。3601717質(zhì)量管理部門應(yīng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。3701718質(zhì)量管理部門必須承擔(dān)質(zhì)量管理部門應(yīng)履行的其他責(zé)任。38人會員戶栽培訓(xùn)令01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人，應(yīng)當(dāng)滿足有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有有關(guān)法律法規(guī)禁止就業(yè)的情況。39*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)專業(yè)以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職位，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識訓(xùn)練，熟悉藥品管理的法律法規(guī)和本規(guī)范。40*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，藥劑師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對質(zhì)量管理工作有保障正確判斷和實(shí)施的能力。41*02101企業(yè)質(zhì)

9、量管理部門負(fù)責(zé)人必須具有藥劑師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，可以獨(dú)立解決經(jīng)營中的質(zhì)量問題。4202201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合有關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、檢查和養(yǎng)護(hù)等崗位人員。43*02202從事質(zhì)量管理工作的人必須具有藥學(xué)專業(yè)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)的專業(yè)以上學(xué)歷，或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)的作用。44*02203從事檢查工作的人，必須具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷以上，或者藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)作用。4502204從事養(yǎng)生的人必須具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷以上，或者藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職位。46*02205從事中藥、中藥飲片檢查者，應(yīng)具有中醫(yī)藥專業(yè)中等

10、專業(yè)以上學(xué)歷，或中醫(yī)藥中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)。4702206從事中藥劑、中藥煎劑養(yǎng)生的，應(yīng)當(dāng)具有中醫(yī)藥專業(yè)中等專業(yè)以上的學(xué)歷，或者具有中醫(yī)藥初級以上的專業(yè)技術(shù)職位。4802207直接收購房地產(chǎn)中藥材，檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具有中醫(yī)中級以上專業(yè)技術(shù)的作用。49*02208經(jīng)營疫苗的專業(yè)技術(shù)人員必須配置兩人以上，專門負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理和檢查。 專業(yè)技術(shù)人員必須具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷和中級以上專業(yè)技術(shù)工作，有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作的經(jīng)驗(yàn)。50*02301從事質(zhì)量管理、檢查工作的人必須在職，不能兼任其他業(yè)務(wù)工作。5102401從事購買的人必須具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)

11、的中專以上學(xué)歷。5202402從事銷售、儲藏等工作的人必須具有高中以上的文化程度。53*025301企業(yè)應(yīng)對各崗位人員進(jìn)行職務(wù)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗位前訓(xùn)練和繼續(xù)訓(xùn)練，以滿足規(guī)范的要求。5402601訓(xùn)練內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)的法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識和技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)和崗位操作規(guī)程等。55*027101企業(yè)必須按照訓(xùn)練管理制度制定年度訓(xùn)練計(jì)劃，實(shí)施訓(xùn)練，讓相關(guān)人員正確理解和履行責(zé)任。5602702培訓(xùn)工作需要記錄，并制作文件。57*025301從事特殊管理的藥品人員必須經(jīng)過相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識訓(xùn)練，經(jīng)過審查合格后才能出港。58*02025202從事冷藏冷凍藥品的儲藏、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜吮仨毥邮芟嚓P(guān)

12、法律法規(guī)和專業(yè)知識的訓(xùn)練，經(jīng)過審查合格后才能出港。5902901企業(yè)必須制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。6002902企業(yè)儲藏、運(yùn)輸?shù)溶囬g人員的服裝應(yīng)滿足勞動保護(hù)和產(chǎn)品保護(hù)的要求。6103001直接接觸質(zhì)量管理、檢查、養(yǎng)生、儲藏等藥品崗位的人必須進(jìn)行崗位和年度的健康檢查，制作健康文件。6203002如有可能污染傳染病或其他藥品的疾病，不得直接接觸藥品。6303003在身體條件不滿足職場特定要求的情況下，不得從事有關(guān)工作。64質(zhì)量量管子理科身體系統(tǒng)文零件*03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系的文件必須符合企業(yè)的實(shí)際。 文件包括質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、文件、報(bào)告、記錄和證書等。65*03201

13、文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管及修改、取消、交換、銷毀等必須按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。6603301文件必須注明標(biāo)題、種類、目的、文件號碼和版本號碼。6703302文件的文字要準(zhǔn)確、清晰、易懂。6803303文件必須分類保管，以便于查閱。6903401企業(yè)必須定期審查和修訂文件。7003402企業(yè)使用的文件必須是現(xiàn)行的有效文本，廢除或失效的文件除保留文件調(diào)查外，不得出現(xiàn)在現(xiàn)場。7103501企業(yè)必須保證各崗位得到與其工作內(nèi)容相應(yīng)的必要文件，并按照規(guī)定開展工作。72*035301質(zhì)量管理制度應(yīng)該包括以下內(nèi)容(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定(2)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定(3)質(zhì)量管理

14、文件的管理(4)質(zhì)量信息的管理(5)交貨地、采購地、交貨地銷售員及采購地采購員等資格審查的規(guī)定(六)藥品購買、接收、檢查、儲藏、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?七)特別管理的藥品的規(guī)定(8)藥品有效期的管理(九)不合格藥品、藥品廢棄的管理(十)藥品退貨的管理(十一)藥品召回的管理(12 )質(zhì)量查詢的管理(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理(十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定(十六)質(zhì)量方面的教育、訓(xùn)練和評價(jià)的規(guī)定(十七)設(shè)施設(shè)備的保管和維護(hù)的管理(十八)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理(十九)記錄和證書的管理(20 )計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)督的規(guī)定(二十二)其他

15、應(yīng)規(guī)定的內(nèi)容。73*037101部門和崗位的責(zé)任必須如下(一)質(zhì)量管理、購買、儲藏、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門的責(zé)任(二)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、購買、儲藏、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位責(zé)任(三)質(zhì)量管理、購買、接受、檢查、儲藏、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫討論、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位責(zé)任(4)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位的責(zé)任。74*035301企業(yè)必須制定藥品購買、接收、檢驗(yàn)、儲藏、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫討論、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。75*03901企業(yè)必須建立藥品購買、檢查、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫討論、銷售后退貨和購買退出、運(yùn)輸、儲藏溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。76*03902記錄必須真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可跟蹤。7704001通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)人員應(yīng)該按照操作步驟，用許可和密碼登錄后進(jìn)行數(shù)據(jù)的登錄和討論。7804002數(shù)據(jù)的變更必須由質(zhì)量管理部門審查和監(jiān)督下進(jìn)行。7904003數(shù)據(jù)的變更過程需要記錄下來。80*04101書面記錄和證明書及時(shí)填寫，文字清晰，不得擅自篡改，不得銷毀。8104102變更記錄時(shí)，必須注明理由、日期、簽名，以便能清楚識別原始信息。82042