2016年新版gsp試題及答案VIP

2016年新版gsp試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.藥師資格B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.主管藥師資格答案：B2.藥品儲存相對濕度應(yīng)為（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-85%答案：A3.驗收藥品時，驗收記錄保存（）A.1年B.3年C.不少于5年答案：C4.質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）A.負(fù)責(zé)首營企業(yè)審核B.藥品銷售C.藥品質(zhì)量投訴處理答案：B5.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫溫度劃分區(qū)域不包括（）A.常溫庫B.陰涼庫C.冷藏庫答案：B（2016版GSP已無陰涼庫劃分要求）6.從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)（）A.在職在崗B.可兼職C.無需培訓(xùn)答案：A7.藥品出庫應(yīng)遵循的原則是（）A.先產(chǎn)先出、近期先出B.先進(jìn)先出C.按批號發(fā)貨答案：A8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）A.不定期檢查B.定期驗證C.無需驗證答案：B9.藥品驗收抽樣時，整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣（）A.1件B.2件C.3件答案：C10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行（）A.一次性培訓(xùn)B.定期培訓(xùn)C.無需培訓(xùn)答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.新版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件要求包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案E.記錄答案：ABCDE2.藥品儲存要求正確的有（）A.按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理B.藥品與非藥品分開存放C.中藥材和中藥飲片分庫存放D.拆除外包裝的零貨藥品集中存放答案：ABCD3.企業(yè)對人員健康管理要求包括（）A.定期進(jìn)行健康檢查B.建立健康檔案C.患有傳染病不得從事直接接觸藥品崗位D.有精神病不得從事直接接觸藥品崗位答案：ABCD4.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)功能要求有（）A.記錄功能B.數(shù)據(jù)備份功能C.質(zhì)量控制功能D.預(yù)警功能答案：ABCD5.驗收藥品時應(yīng)檢查的內(nèi)容有（）A.藥品外觀B.包裝C.標(biāo)簽D.說明書E.質(zhì)量證明文件答案：ABCDE6.藥品運輸過程中，采取的措施包括（）A.防止藥品混淆B.防止藥品損壞C.防雨D.防曬答案：ABCD7.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件有（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題D.本科以上學(xué)歷答案：ABC8.藥品零售企業(yè)陳列藥品要求有（）A.按劑型、用途分類陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放答案：ABCD9.藥品召回分為（）A.主動召回B.責(zé)令召回C.無需召回D.被動召回答案：AB10.企業(yè)對藥品供貨單位應(yīng)進(jìn)行（）A.資質(zhì)審核B.實地考察C.質(zhì)量評估D.無需管理答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.企業(yè)可以聘用兼職質(zhì)量管理人員。（×）2.藥品儲存時，不同批號的藥品可以混垛。（×）3.藥品驗收記錄可以隨意涂改。（×）4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合評審。（√）5.從事藥品驗收工作的人員可以不用經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。（×）6.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫可以不安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。（×）7.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，無需憑處方銷售。（×）8.企業(yè)對不合格藥品應(yīng)實行專區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志。（√）9.藥品運輸工具無需定期清潔，保持衛(wèi)生即可。（×）10.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以在其他企業(yè)兼職。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述新版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)倉庫設(shè)施設(shè)備要求答：應(yīng)具有保持藥品與地面之間一定距離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備等。2.簡述藥品驗收的主要內(nèi)容答：驗收藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，檢查藥品的數(shù)量、規(guī)格、批號等與隨貨同行單是否一致，同時核實質(zhì)量證明文件。3.簡述企業(yè)對人員培訓(xùn)的要求答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計劃，定期對各類人員進(jìn)行藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德等培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)有記錄，并對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估和考核。4.簡述藥品召回的流程答：發(fā)現(xiàn)需召回藥品，立即停止銷售、使用并通知相關(guān)單位；啟動召回計劃，通知供貨及銷售客戶；對召回藥品進(jìn)行登記、存放、處理；向藥監(jiān)部門報告召回情況。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論新版GSP實施對藥品經(jīng)營企業(yè)的影響答：促使企業(yè)規(guī)范管理，提升藥品質(zhì)量保障水平，增加設(shè)施設(shè)備投入，優(yōu)化人員配置，強化質(zhì)量管理體系。雖帶來成本增加等挑戰(zhàn)，但長遠(yuǎn)看利于行業(yè)健康發(fā)展，提升企業(yè)競爭力。2.討論如何確保藥品儲存和運輸過程中的質(zhì)量答：儲存要按溫濕度要求分區(qū)分類，用合格設(shè)施設(shè)備調(diào)控環(huán)境，做好養(yǎng)護(hù)。運輸要選合適工具，采取防護(hù)措施，如冷藏藥品用冷鏈設(shè)備，全程監(jiān)控溫濕度，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.討論藥品零售企業(yè)如何更好地執(zhí)行GSP要求答：加強人員培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識；規(guī)范陳列與儲存，做好藥品分類擺放；嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售規(guī)定；建立完善的質(zhì)量管理制度，做