真實(shí)世界針灸臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估規(guī)范VIP

真實(shí)世界針灸臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估規(guī)范1.范圍本規(guī)范規(guī)定了真實(shí)世界針灸臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估的基本要求、評(píng)估內(nèi)容和評(píng)估方法。適用于以針灸為主要干預(yù)措施，在真實(shí)醫(yī)療環(huán)境下開(kāi)展的各類(lèi)臨床研究的數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估。2.規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。-《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》-《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》-相關(guān)針灸行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和指南3.術(shù)語(yǔ)和定義-真實(shí)世界針灸臨床研究：在真實(shí)醫(yī)療環(huán)境中，觀察針灸治療在自然狀態(tài)下的實(shí)際應(yīng)用效果、安全性及相關(guān)影響因素的研究。-數(shù)據(jù)質(zhì)量：研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、一致性、及時(shí)性和可追溯性等方面的綜合表現(xiàn)。-源數(shù)據(jù)：臨床研究中產(chǎn)生的原始記錄信息，如病歷、檢查報(bào)告等。-數(shù)據(jù)核查：對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查，以發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)中的錯(cuò)誤和不一致性。4.基本要求-人員資質(zhì)-參與數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、信息技術(shù)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)。-評(píng)估人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉針灸臨床研究的流程和數(shù)據(jù)采集方法。-數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)-采用具備數(shù)據(jù)錄入、存儲(chǔ)、查詢、備份等功能的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。-系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)加密、用戶權(quán)限管理等安全機(jī)制，確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性。-數(shù)據(jù)采集規(guī)范-制定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，明確數(shù)據(jù)采集的內(nèi)容、方法和流程。-數(shù)據(jù)采集人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行操作，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性。5.評(píng)估內(nèi)容5.1數(shù)據(jù)完整性-病例信息-檢查患者的基本信息，如姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式等是否完整。-核實(shí)病史、癥狀、體征等記錄是否全面，是否包含重要的疾病史和過(guò)敏史。-針灸治療記錄-確認(rèn)針灸治療的時(shí)間、穴位選擇、針刺手法、留針時(shí)間等信息是否完整記錄。-檢查治療過(guò)程中的患者反應(yīng)，如針感、不良反應(yīng)等記錄是否詳實(shí)。-結(jié)局指標(biāo)-評(píng)估臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的測(cè)量數(shù)據(jù)是否完整，如疼痛評(píng)分、功能改善情況等。-核實(shí)安全性指標(biāo)的記錄，如不良事件的發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理措施等是否齊全。5.2數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性-數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確性-檢查數(shù)據(jù)錄入與源數(shù)據(jù)的一致性，避免出現(xiàn)錄入錯(cuò)誤，如數(shù)字錄入錯(cuò)誤、文字拼寫(xiě)錯(cuò)誤等。-抽查部分?jǐn)?shù)據(jù)，與原始病歷進(jìn)行比對(duì)，核實(shí)錄入的準(zhǔn)確性。-數(shù)據(jù)測(cè)量準(zhǔn)確性-評(píng)估結(jié)局指標(biāo)測(cè)量方法的準(zhǔn)確性，如疼痛評(píng)分是否按照統(tǒng)一的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)量。-檢查測(cè)量?jī)x器的準(zhǔn)確性和可靠性，確保測(cè)量數(shù)據(jù)的質(zhì)量。5.3數(shù)據(jù)一致性-內(nèi)部一致性-檢查同一病例不同時(shí)間點(diǎn)的記錄是否一致，如病情變化與治療措施是否相符。-驗(yàn)證針灸治療記錄中穴位選擇、針刺手法等與治療方案的一致性。-與源數(shù)據(jù)一致性-比對(duì)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)（如病歷、檢查報(bào)告）是否一致。-對(duì)于多人采集的數(shù)據(jù)，檢查不同采集人員記錄的一致性。5.4數(shù)據(jù)及時(shí)性-數(shù)據(jù)采集及時(shí)性-評(píng)估數(shù)據(jù)采集是否在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，如治療記錄是否及時(shí)記錄患者反應(yīng)。-檢查結(jié)局指標(biāo)的測(cè)量是否按照研究方案的要求及時(shí)進(jìn)行。-數(shù)據(jù)錄入及時(shí)性-檢查數(shù)據(jù)錄入是否及時(shí)，是否存在數(shù)據(jù)積壓現(xiàn)象。-核實(shí)錄入的數(shù)據(jù)是否與采集時(shí)間接近。5.5數(shù)據(jù)可追溯性-數(shù)據(jù)來(lái)源追溯-確保所有數(shù)據(jù)都能追溯到原始記錄，如通過(guò)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)能查詢到對(duì)應(yīng)的病歷。-檢查數(shù)據(jù)采集過(guò)程中的簽字、日期等信息，確認(rèn)數(shù)據(jù)的來(lái)源可靠。-數(shù)據(jù)修改追溯-對(duì)于數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)修改，應(yīng)記錄修改的時(shí)間、修改人、修改原因等信息。-能夠追溯數(shù)據(jù)修改的歷史記錄，確保數(shù)據(jù)修改的可審計(jì)性。6.評(píng)估方法6.1人工核查-病歷審查-隨機(jī)抽取一定比例的病歷，對(duì)數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、一致性等進(jìn)行詳細(xì)審查。-檢查病歷中的記錄是否清晰、合理，有無(wú)矛盾或遺漏之處。-數(shù)據(jù)比對(duì)-將數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)進(jìn)行逐一比對(duì)，發(fā)現(xiàn)不一致的情況及時(shí)標(biāo)記并核實(shí)。-對(duì)多人采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行相互比對(duì)，檢查記錄的一致性。6.2計(jì)算機(jī)邏輯核查-數(shù)據(jù)規(guī)則設(shè)置-在數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中設(shè)置邏輯規(guī)則，如年齡的合理范圍、針刺時(shí)間的限制等。-系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查，當(dāng)數(shù)據(jù)不符合規(guī)則時(shí)發(fā)出預(yù)警。-自動(dòng)核查功能-利用數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的自動(dòng)核查功能，檢查數(shù)據(jù)的一致性和完整性，如檢查數(shù)據(jù)是否為空、是否符合格式要求等。6.3現(xiàn)場(chǎng)核查-實(shí)地考察-到數(shù)據(jù)采集現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地考察，了解數(shù)據(jù)采集的實(shí)際情況。-觀察數(shù)據(jù)采集人員的操作是否規(guī)范，是否存在數(shù)據(jù)采集不及時(shí)等問(wèn)題。-訪談?wù){(diào)查-與數(shù)據(jù)采集人員、研究人員進(jìn)行訪談，了解數(shù)據(jù)采集過(guò)程中遇到的問(wèn)題和困難。-收集對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量改進(jìn)的建議和意見(jiàn)。7.評(píng)估流程-制定評(píng)估計(jì)劃-根據(jù)研究的規(guī)模和特點(diǎn)，制定詳細(xì)的評(píng)估計(jì)劃，明確評(píng)估的范圍、方法和時(shí)間安排。-確定評(píng)估人員的分工和職責(zé)。-數(shù)據(jù)收集與整理-收集研究相關(guān)的數(shù)據(jù)，包括病例信息、治療記錄、結(jié)局指標(biāo)等。-對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，建立數(shù)據(jù)評(píng)估數(shù)據(jù)庫(kù)。-開(kāi)展評(píng)估工作-按照評(píng)估方法，對(duì)數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、一致性、及時(shí)性和可追溯性進(jìn)行全面評(píng)估。-記錄評(píng)估過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和錯(cuò)誤。-分析評(píng)估結(jié)果-對(duì)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)算各項(xiàng)數(shù)據(jù)質(zhì)量指標(biāo)的達(dá)標(biāo)率。-分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因，提出改進(jìn)措施和建議。-編寫(xiě)評(píng)估報(bào)告-撰寫(xiě)數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估報(bào)告，包括評(píng)估的基本情況、評(píng)估結(jié)果、問(wèn)題分析和改進(jìn)建議等內(nèi)容。-向研究團(tuán)隊(duì)和相關(guān)部門(mén)提交評(píng)估報(bào)告。8.質(zhì)量控制措施-定期培訓(xùn)-對(duì)數(shù)據(jù)采集人員和研究人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高其對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)和操作技能。-培訓(xùn)內(nèi)容包括數(shù)據(jù)采集規(guī)范、數(shù)據(jù)質(zhì)量管理方法等。-質(zhì)量監(jiān)督-建立質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)數(shù)據(jù)采集和管理工作進(jìn)行檢查和評(píng)估。-對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量的持續(xù)改善。-數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)-定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，存儲(chǔ)在安全可靠的存儲(chǔ)介質(zhì)中。-建立數(shù)據(jù)恢復(fù)機(jī)制，確保在數(shù)據(jù)丟失或損壞時(shí)能夠及時(shí)恢復(fù)。試題單項(xiàng)選擇題1.真實(shí)世界針灸臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估的基本要求不包括以下哪項(xiàng)？A.人員資質(zhì)B.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)C.研究資金充足D.數(shù)據(jù)采集規(guī)范答案：C。真實(shí)世界針灸臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估基本要求主要涉及人員、系統(tǒng)和采集規(guī)范，研究資金充足不是其基本要求。2.評(píng)估人員應(yīng)具備以下哪種專(zhuān)業(yè)知識(shí)？A.醫(yī)學(xué)B.統(tǒng)計(jì)學(xué)C.信息技術(shù)D.以上都是答案：D。參與數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估的人員需具備醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、信息技術(shù)等相關(guān)知識(shí)。3.數(shù)據(jù)完整性評(píng)估不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？A.病例信息B.針灸治療記錄C.研究人員學(xué)歷D.結(jié)局指標(biāo)答案：C。研究人員學(xué)歷與數(shù)據(jù)完整性評(píng)估無(wú)關(guān)，數(shù)據(jù)完整性評(píng)估主要關(guān)注病例、治療記錄和結(jié)局指標(biāo)等信息是否完整。4.以下哪種情況不屬于數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性問(wèn)題？A.數(shù)據(jù)錄入數(shù)字錯(cuò)誤B.數(shù)據(jù)采集時(shí)間延遲C.測(cè)量?jī)x器不準(zhǔn)確D.針灸穴位記錄錯(cuò)誤答案：B。數(shù)據(jù)采集時(shí)間延遲屬于數(shù)據(jù)及時(shí)性問(wèn)題，而非準(zhǔn)確性問(wèn)題。5.數(shù)據(jù)可追溯性要求確保數(shù)據(jù)能追溯到：A.研究負(fù)責(zé)人B.原始記錄C.數(shù)據(jù)錄入人員D.任意病歷答案：B。數(shù)據(jù)可追溯性是指所有數(shù)據(jù)都能追溯到原始記錄。6.評(píng)估數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確性時(shí)，常用的方法是：A.邏輯核查B.現(xiàn)場(chǎng)考察C.與源數(shù)據(jù)比對(duì)D.訪談?wù){(diào)查答案：C。通過(guò)與源數(shù)據(jù)比對(duì)能有效檢查數(shù)據(jù)錄入與原始記錄的一致性，確定錄入準(zhǔn)確性。7.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中設(shè)置邏輯規(guī)則屬于以下哪種評(píng)估方法？A.人工核查B.計(jì)算機(jī)邏輯核查C.現(xiàn)場(chǎng)核查D.抽樣調(diào)查答案：B。在數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)設(shè)置邏輯規(guī)則，讓系統(tǒng)自動(dòng)檢查數(shù)據(jù)，屬于計(jì)算機(jī)邏輯核查方法。8.數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估報(bào)告不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？A.評(píng)估結(jié)果B.研究團(tuán)隊(duì)成員名單C.問(wèn)題分析D.改進(jìn)建議答案：B。評(píng)估報(bào)告主要內(nèi)容包括評(píng)估情況、結(jié)果、問(wèn)題分析和改進(jìn)建議等，研究團(tuán)隊(duì)成員名單一般不在評(píng)估報(bào)告中體現(xiàn)。9.以下哪種屬于數(shù)據(jù)一致性問(wèn)題？A.治療時(shí)間記錄錯(cuò)誤B.不同時(shí)間點(diǎn)病情記錄矛盾C.患者姓名錄入錯(cuò)誤D.數(shù)據(jù)未及時(shí)錄入答案：B。不同時(shí)間點(diǎn)病情記錄矛盾體現(xiàn)了同一病例不同時(shí)間記錄不一致問(wèn)題，屬于數(shù)據(jù)一致性問(wèn)題。10.質(zhì)量控制措施中的定期培訓(xùn)內(nèi)容不包括：A.針灸治療技術(shù)B.數(shù)據(jù)采集規(guī)范C.數(shù)據(jù)質(zhì)量管理方法D.數(shù)據(jù)安全保密知識(shí)答案：A。定期培訓(xùn)主要針對(duì)數(shù)據(jù)采集和管理相關(guān)內(nèi)容，針灸治療技術(shù)并非直接的數(shù)據(jù)質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容。11.數(shù)據(jù)及時(shí)性評(píng)估不涉及以下哪方面？A.數(shù)據(jù)采集時(shí)間B.數(shù)據(jù)錄入時(shí)間C.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)設(shè)備D.結(jié)局指標(biāo)測(cè)量時(shí)間答案：C。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)設(shè)備與數(shù)據(jù)及時(shí)性無(wú)關(guān)，數(shù)據(jù)及時(shí)性主要關(guān)注數(shù)據(jù)采集、錄入和測(cè)量的時(shí)間是否及時(shí)。12.人工核查中的病歷審查，主要檢查內(nèi)容不包括：A.病歷記錄清晰度B.研究方案合理性C.記錄有無(wú)遺漏D.記錄有無(wú)矛盾答案：B。病歷審查主要關(guān)注病歷記錄情況，研究方案合理性并非病歷審查主要內(nèi)容。13.計(jì)算機(jī)邏輯核查自動(dòng)發(fā)出預(yù)警的條件是：A.數(shù)據(jù)符合規(guī)則B.數(shù)據(jù)不符合邏輯規(guī)則C.數(shù)據(jù)錄入時(shí)間過(guò)長(zhǎng)D.數(shù)據(jù)修改次數(shù)過(guò)多答案：B。計(jì)算機(jī)邏輯核查是利用設(shè)置的規(guī)則自動(dòng)檢查數(shù)據(jù)，當(dāng)數(shù)據(jù)不符合規(guī)則時(shí)發(fā)出預(yù)警。14.現(xiàn)場(chǎng)核查的訪談?wù){(diào)查對(duì)象不包括：A.數(shù)據(jù)采集人員B.研究人員C.患者家屬D.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)開(kāi)發(fā)人員答案：D。訪談主要針對(duì)數(shù)據(jù)采集和研究相關(guān)人員，數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)開(kāi)發(fā)人員一般不是現(xiàn)場(chǎng)核查訪談對(duì)象。15.數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估計(jì)劃應(yīng)明確的內(nèi)容不包括：A.評(píng)估范圍B.評(píng)估方法C.評(píng)估人員待遇D.時(shí)間安排答案：C。評(píng)估計(jì)劃需明確評(píng)估范圍、方法和時(shí)間安排等，評(píng)估人員待遇不屬于評(píng)估計(jì)劃必要內(nèi)容。16.數(shù)據(jù)完整性中病例信息應(yīng)檢查的內(nèi)容不包括：A.患者職業(yè)B.過(guò)敏史C.治療費(fèi)用D.聯(lián)系方式答案：C。治療費(fèi)用不屬于病例信息完整性檢查的主要內(nèi)容，主要檢查患者基本信息、病史等。17.以下哪種屬于針灸治療記錄完整性問(wèn)題？A.穴位名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)潦草B.針刺手法記錄簡(jiǎn)略C.未記錄患者性別D.結(jié)局指標(biāo)測(cè)量錯(cuò)誤答案：B。針刺手法記錄簡(jiǎn)略反映了針灸治療記錄信息不完整，而未記錄患者性別屬于病例信息問(wèn)題，結(jié)局指標(biāo)測(cè)量錯(cuò)誤屬于準(zhǔn)確性問(wèn)題。18.數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估中，對(duì)于數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改，要求記錄的信息不包括：A.修改時(shí)間B.修改地點(diǎn)C.修改人D.修改原因答案：B。數(shù)據(jù)修改需記錄時(shí)間、人、原因等信息，修改地點(diǎn)并非必須記錄內(nèi)容。19.在評(píng)估數(shù)據(jù)測(cè)量準(zhǔn)確性時(shí)，不需要考慮的是：A.測(cè)量方法是否統(tǒng)一B.測(cè)量?jī)x器是否校準(zhǔn)C.測(cè)量人員的工作態(tài)度D.數(shù)據(jù)錄入人員的心情答案：D。數(shù)據(jù)錄入人員心情與數(shù)據(jù)測(cè)量準(zhǔn)確性無(wú)關(guān)，測(cè)量準(zhǔn)確性主要與測(cè)量方法、儀器和人員操作等有關(guān)。20.以下不屬于數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)安全機(jī)制的是：A.數(shù)據(jù)加密B.用戶權(quán)限管理C.定期數(shù)據(jù)備份D.增加系統(tǒng)功能模塊答案：D。增加系統(tǒng)功能模塊與系統(tǒng)安全機(jī)制無(wú)關(guān)，數(shù)據(jù)加密、權(quán)限管理和備份屬于安全機(jī)制。21.人工核查中的數(shù)據(jù)比對(duì)是將：A.不同病例數(shù)據(jù)比對(duì)B.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)比對(duì)C.不同研究的數(shù)據(jù)比對(duì)D.數(shù)據(jù)與邏輯規(guī)則比對(duì)答案：B。數(shù)據(jù)比對(duì)是將數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，檢查一致性。22.評(píng)估數(shù)據(jù)完整性時(shí)，結(jié)局指標(biāo)應(yīng)核實(shí)的內(nèi)容不包括：A.臨床療效測(cè)量數(shù)據(jù)B.治療費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)情況C.安全性指標(biāo)記錄D.疼痛評(píng)分記錄答案：B。治療費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)情況與結(jié)局指標(biāo)的完整性無(wú)關(guān)，主要關(guān)注療效和安全性等指標(biāo)記錄情況。23.數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估流程的第一步是：A.數(shù)據(jù)收集與整理B.制定評(píng)估計(jì)劃C.開(kāi)展評(píng)估工作D.分析評(píng)估結(jié)果答案：B。應(yīng)先制定評(píng)估計(jì)劃，明確評(píng)估范圍、方法和時(shí)間安排等，再進(jìn)行后續(xù)流程。24.質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制的作用是：A.保證研究人員待遇B.定期發(fā)放數(shù)據(jù)采集設(shè)備C.檢查和評(píng)估數(shù)據(jù)工作D.提高針灸治療效果答案：C。質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制用于檢查和評(píng)估數(shù)據(jù)采集和管理工作，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。25.以下哪種情況符合數(shù)據(jù)可追溯性要求？A.數(shù)據(jù)記錄混亂無(wú)法查找源頭B.通過(guò)系統(tǒng)能查找到原始病歷C.數(shù)據(jù)錄入人員隨意修改數(shù)據(jù)D.數(shù)據(jù)丟失無(wú)法恢復(fù)答案：B。通過(guò)系統(tǒng)能查找到原始病歷，符合數(shù)據(jù)能追溯到原始記錄的可追溯性要求。26.評(píng)估數(shù)據(jù)一致性時(shí)，內(nèi)部一致性檢查不涉及：A.病情變化與治療措施相符性B.針灸記錄與治療方案一致性C.不同采集人員記錄一致性D.同一病例不同時(shí)間記錄一致性答案：C。不同采集人員記錄一致性屬于與源數(shù)據(jù)一致性檢查內(nèi)容，非內(nèi)部一致性檢查內(nèi)容。27.數(shù)據(jù)及時(shí)性評(píng)估關(guān)注的是：A.數(shù)據(jù)的永久保存B.數(shù)據(jù)采集和錄入時(shí)間C.數(shù)據(jù)的分析方法D.數(shù)據(jù)記錄的詳細(xì)程度答案：B。數(shù)據(jù)及時(shí)性主要關(guān)注數(shù)據(jù)采集、錄入和測(cè)量的時(shí)間是否符合規(guī)定。28.計(jì)算機(jī)邏輯核查無(wú)法檢查的數(shù)據(jù)問(wèn)題是：A.數(shù)據(jù)為空B.數(shù)據(jù)不符合格式要求C.針灸穴位不合理D.數(shù)據(jù)采集的實(shí)際場(chǎng)景答案：D。計(jì)算機(jī)邏輯核查基于設(shè)定規(guī)則檢查數(shù)據(jù)本身的邏輯和格式等問(wèn)題，無(wú)法檢查數(shù)據(jù)采集的實(shí)際場(chǎng)景。29.評(píng)估針灸治療記錄準(zhǔn)確性時(shí)，不需要關(guān)注的是：A.穴位名稱(chēng)準(zhǔn)確B.針刺手法規(guī)范記錄C.患者的飲食習(xí)慣D.留針時(shí)間記錄無(wú)誤答案：C。患者飲食習(xí)慣與針灸治療記錄準(zhǔn)確性無(wú)關(guān)，主要關(guān)注針灸相關(guān)操作和時(shí)間等記錄是否準(zhǔn)確。30.現(xiàn)場(chǎng)核查中的訪談?wù){(diào)查目的不包括：A.了解數(shù)據(jù)采集問(wèn)題B.收集提高數(shù)據(jù)質(zhì)量建議C.核實(shí)研究資金使用情況D.了解操作不規(guī)范問(wèn)題答案：C。訪談?wù){(diào)查主要圍繞數(shù)據(jù)采集和管理問(wèn)題，與研究資金使用情況無(wú)關(guān)。多項(xiàng)選擇題31.真實(shí)世界針灸臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估的基本要求包括：A.人員資質(zhì)B.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)C.數(shù)據(jù)采集規(guī)范D.研究場(chǎng)地豪華答案：ABC?；疽笥腥藛T資質(zhì)、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和采集規(guī)范等，研究場(chǎng)地豪華不是基本要求。32.數(shù)據(jù)完整性評(píng)估涵蓋的內(nèi)容有：A.病例信息B.針灸治療記錄C.結(jié)局指標(biāo)D.數(shù)據(jù)錄入人員信息答案：ABC。數(shù)據(jù)完整性關(guān)注病例、治療和結(jié)局指標(biāo)等信息是否完整，數(shù)據(jù)錄入人員信息與數(shù)據(jù)完整性評(píng)估無(wú)關(guān)。33.保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的措施包括：A.規(guī)范數(shù)據(jù)錄入操作B.校準(zhǔn)測(cè)量?jī)x器C.統(tǒng)一測(cè)量方法D.增加數(shù)據(jù)采集人員數(shù)量答案：ABC。規(guī)范錄入操作、校準(zhǔn)儀器和統(tǒng)一方法可保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，增加人員數(shù)量不一定能保證準(zhǔn)確性。34.數(shù)據(jù)可追溯性要求具備以下特點(diǎn)：A.數(shù)據(jù)能追溯到原始記錄B.記錄數(shù)據(jù)修改歷史C.數(shù)據(jù)修改有詳細(xì)記錄D.數(shù)據(jù)可隨意更改答案：ABC。數(shù)據(jù)可隨意更改不符合可追溯性要求，可追溯性要求能到原始記錄，記錄修改歷史和詳細(xì)情況。35.計(jì)算機(jī)邏輯核查的方法有：A.設(shè)置邏輯規(guī)則B.自動(dòng)核查數(shù)據(jù)C.與源數(shù)據(jù)比對(duì)D.人工審查數(shù)據(jù)答案：AB。設(shè)置邏輯規(guī)則和自動(dòng)核查數(shù)據(jù)屬于計(jì)算機(jī)邏輯核查方法，與源數(shù)據(jù)比對(duì)是人工核查方法，人工審查不屬于計(jì)算機(jī)邏輯核查。36.數(shù)據(jù)一致性評(píng)估包括：A.內(nèi)部一致性檢查B.與源數(shù)據(jù)一致性檢查C.不同研究之間數(shù)據(jù)一致性D.數(shù)據(jù)錄入速度一致性答案：AB。數(shù)據(jù)一致性評(píng)估主要是內(nèi)部一致性和與源數(shù)據(jù)一致性檢查，不同研究數(shù)據(jù)和錄入速度一致性不在此評(píng)估范圍內(nèi)。37.數(shù)據(jù)及時(shí)性評(píng)估的方面有：A.數(shù)據(jù)采集及時(shí)性B.數(shù)據(jù)錄入及時(shí)性C.數(shù)據(jù)分析及時(shí)性D.結(jié)局指標(biāo)測(cè)量及時(shí)性答案：ABD。數(shù)據(jù)及時(shí)性主要關(guān)注數(shù)據(jù)采集、錄入和結(jié)局指標(biāo)測(cè)量時(shí)間，數(shù)據(jù)分析及時(shí)性不屬于此評(píng)估方面。38.數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估流程包括：A.制定評(píng)估計(jì)劃B.數(shù)據(jù)收集與整理C.開(kāi)展評(píng)估工作D.分析評(píng)估結(jié)果答案：ABCD。數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估流程包含制定計(jì)劃、收集整理數(shù)據(jù)、開(kāi)展評(píng)估和分析結(jié)果等步驟。39.質(zhì)量控制措施包括：A.定期培訓(xùn)B.質(zhì)量監(jiān)督C.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)D.增加數(shù)據(jù)采集數(shù)量答案：ABC。定期培訓(xùn)、質(zhì)量監(jiān)督和數(shù)據(jù)備份恢復(fù)屬于質(zhì)量控制措施，增加采集數(shù)量不一定能控制質(zhì)量。40.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)具備的功能有：A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)C.數(shù)據(jù)查詢D.數(shù)據(jù)加密答案：ABCD。數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)具備錄入、存儲(chǔ)、查詢功能，為保證安全還應(yīng)具備加密功能。41.評(píng)估針灸治療記錄完整性時(shí)，應(yīng)確認(rèn)的信息有：A.治療時(shí)間B.穴位選擇C.針刺手法D.留針時(shí)間答案：ABCD。治療時(shí)間、穴位、手法和留針時(shí)間都是針灸治療記錄應(yīng)完整記錄的信息。42.人工核查的方法有：A.病歷審查B.數(shù)據(jù)比對(duì)C.現(xiàn)場(chǎng)考察D.訪談?wù){(diào)查答案：AB。病歷審查和數(shù)據(jù)比對(duì)是人工核查方法，現(xiàn)場(chǎng)考察和訪談?wù){(diào)查是現(xiàn)場(chǎng)核查方法。43.評(píng)估數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性時(shí)，數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確性核查方