2025gsp考試試題及答案

2025gsp考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP的中文全稱是（）A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.藥品儲存相對濕度應(yīng)為（）A.35%-75%B.45%-75%C.30%-70%D.40%-60%答案：A3.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.高中以上學(xué)歷答案：B4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.倉儲保管制度C.出入庫檢查制度D.售后服務(wù)制度答案：A5.藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）A.每半年應(yīng)進行健康檢查B.每年應(yīng)進行健康檢查C.每兩年應(yīng)進行健康檢查D.每三年應(yīng)進行健康檢查答案：B6.藥品堆碼與地面間距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B7.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，如發(fā)現(xiàn)藥品破損，應(yīng)（）A.直接收貨B.拒收C.部分接收D.與供貨方協(xié)商后接收答案：B8.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)開具（）A.合法票據(jù)B.自制憑證C.無要求D.普通收據(jù)答案：A9.儲存藥品的庫房內(nèi)（）A.不得存放與儲存管理無關(guān)的物品B.可以存放少量生活用品C.可以存放與藥品有類似包裝的其他物品D.可根據(jù)情況自行安排答案：A10.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D.企業(yè)員工工資表答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分為（）等專用場所。A.待驗庫（區(qū)）B.合格品庫（區(qū)）C.發(fā)貨庫（區(qū)）D.不合格品庫（區(qū)）E.退貨庫（區(qū)）答案：ABCDE2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.擺放時間較長的藥品D.中藥飲片E.易變質(zhì)藥品答案：ABE3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的合同應(yīng)明確（）A.藥品質(zhì)量條款B.藥品價格條款C.運輸條款D.交貨日期條款E.售后服務(wù)條款答案：ABCDE4.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核B.負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作C.負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督D.負責(zé)假劣藥品的報告E.負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告答案：ABCDE5.藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)（）A.明亮B.整潔C.無污染物D.具有相應(yīng)的辦公設(shè)備E.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的空間答案：ABCDE6.藥品儲存中，應(yīng)實行色標管理，其中紅色色標用于（）A.不合格品庫（區(qū)）B.退貨庫（區(qū)）C.待驗庫（區(qū)）D.合格品庫（區(qū)）E.發(fā)貨庫（區(qū)）答案：A7.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的藥品質(zhì)量管理檔案包括（）A.員工健康檔案B.藥品購進記錄檔案C.藥品養(yǎng)護檔案D.藥品銷售記錄檔案E.不合格藥品處理檔案答案：ABCDE8.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品進行養(yǎng)護時，應(yīng)重點養(yǎng)護的藥品包括（）A.主營品種B.首營品種C.近效期品種D.質(zhì)量不穩(wěn)定品種E.有特殊儲存要求的品種答案：ABCDE9.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)檢查（）A.購貨單位B.藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量C.生產(chǎn)廠商D.藥品的批號、有效期E.出庫日期答案：ABCDE10.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）A.能對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制B.能對近效期藥品進行預(yù)警提示C.能對藥品的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核等進行記錄和管理D.能對特殊管理的藥品進行特殊管理E.能對質(zhì)量不合格藥品進行處理記錄答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤2.藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品的儲存管理必須嚴格按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件進行。（）答案：正確3.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫內(nèi)的藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米。（）答案：正確4.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)工作。（）答案：錯誤5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，不必向購買者提供藥品說明書。（）答案：錯誤6.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)藥品的采購工作。（）答案：錯誤7.藥品儲存時，不同批號的藥品可以混垛。（）答案：錯誤8.藥品經(jīng)營企業(yè)對已售出的藥品，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，可以不采取措施。（）答案：錯誤9.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)進行記錄，記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（）答案：正確10.藥品經(jīng)營企業(yè)對于特殊管理的藥品可以按照普通藥品的管理方式進行管理。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，對供貨單位進行審核的主要內(nèi)容。答案：主要審核供貨單位的合法性，包括查看《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，還要審核供貨單位銷售人員的合法資格等。2.簡述藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護的主要內(nèi)容。答案：包括對庫房溫濕度的監(jiān)測與調(diào)控，對藥品的外觀、包裝等進行檢查，對重點養(yǎng)護品種（如主營、首營、近效期、質(zhì)量不穩(wěn)定、有特殊儲存要求品種）的重點養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄等。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時的主要工作內(nèi)容。答案：檢查購貨單位，核對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期，檢查出庫日期等，確保出庫藥品準確無誤。4.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)對不合格藥品的處理流程。答案：先進行不合格藥品的確認，然后將不合格藥品存放在不合格品庫（區(qū)），對不合格藥品進行記錄，按規(guī)定程序進行處理如銷毀等，并做好相關(guān)報告工作。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品經(jīng)營企業(yè)如何有效實施GSP以確保藥品質(zhì)量。答案：首先要建立完善的質(zhì)量管理體系，包括人員管理（如員工培訓(xùn)與健康管理）、購進環(huán)節(jié)嚴格審核供貨單位與藥品質(zhì)量、儲存環(huán)節(jié)按規(guī)定條件操作（溫濕度控制、色標管理等）、銷售環(huán)節(jié)準確提供藥品信息等多方面措施。2.討論藥品儲存過程中溫濕度控制的重要性。答案：溫濕度影響藥品的穩(wěn)定性、質(zhì)量和有效期。不適宜的溫濕度會導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等，所以嚴格控制溫濕度能確保藥品質(zhì)量安全。3.討論藥品經(jīng)營企業(yè)對近效期藥品的