標(biāo)準(zhǔn)解讀

《DB31/T 561-2011 血站信息系統(tǒng)確認規(guī)范》是上海市地方標(biāo)準(zhǔn)之一，旨在為血站的信息系統(tǒng)建設(shè)提供指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了血站信息系統(tǒng)在設(shè)計、開發(fā)、實施及運行過程中應(yīng)遵循的原則和技術(shù)要求，以確保信息系統(tǒng)的安全性、穩(wěn)定性和有效性。主要內(nèi)容包括但不限于以下幾個方面：

首先，標(biāo)準(zhǔn)明確了血站信息系統(tǒng)的基本架構(gòu)和功能需求，指出系統(tǒng)需要支持從獻血者招募到血液采集、檢驗、制備、儲存直至發(fā)放的全過程管理。此外，還特別強調(diào)了對于獻血者個人信息以及血液制品信息的安全保護措施。

其次，在技術(shù)層面上，《DB31/T 561-2011》提出了具體的技術(shù)指標(biāo)與性能要求，比如數(shù)據(jù)處理能力、響應(yīng)時間等關(guān)鍵參數(shù)，并對硬件設(shè)備的選擇、軟件平臺的搭建給出了建議性意見。同時，也涉及到網(wǎng)絡(luò)安全防護策略，如防火墻設(shè)置、病毒查殺機制等，以保障系統(tǒng)免受外部攻擊或內(nèi)部誤操作的影響。

再者，針對項目管理方面，該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了項目規(guī)劃、需求分析、系統(tǒng)設(shè)計、編碼實現(xiàn)、測試驗證等多個階段的工作流程，并提供了詳細的文檔編制指南，幫助相關(guān)方更好地理解和執(zhí)行各環(huán)節(jié)任務(wù)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-10-10 頒布
  • 2012-01-01 實施
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DB31/T 561-2011血站信息系統(tǒng)確認規(guī)范_第1頁
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文檔簡介

ICS3524080

C07..

備案號31522—2011

:

上海市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB31/T561—2011

血站信息系統(tǒng)確認規(guī)范

Specificationofvalidationinbloodestablishmentcomputersystem

2011-10-10發(fā)布2012-01-01實施

上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

DB31/T561—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

基本要求…………………

41

人員要求……………

4.11

文檔管理要求………………………

4.21

實施流程…………………

52

準(zhǔn)備階段…………………

62

編制用戶需求………………………

6.12

選擇產(chǎn)品服務(wù)提供商……………

6.2()2

規(guī)劃階段…………………

72

評估風(fēng)險……………

7.12

制訂方案……………

7.22

人員培訓(xùn)……………

7.32

實施階段…………………

83

實施測試和評估……………………

8.13

編制和審核確認報告………………

8.23

保持階段…………………

93

終止階段…………………

103

附錄規(guī)范性附錄血站信息系統(tǒng)風(fēng)險評估方法……………………

A()4

附錄規(guī)范性附錄血站信息系統(tǒng)測試和評估方法…………………

B()7

附錄規(guī)范性附錄血站信息系統(tǒng)確認報告…………

C()10

附錄規(guī)范性附錄血站信息系統(tǒng)測試和評估報告…………………

D()11

附錄規(guī)范性附錄血站信息系統(tǒng)確認流程圖………

E()12

Ⅰ

DB31/T561—2011

前言

血站信息系統(tǒng)是對血站的業(yè)務(wù)流程實施計算機管理的系統(tǒng)信息系統(tǒng)涵蓋貫穿于獻血者管理血液

,、

采集血液制備血液檢測血液隔離與放行血液保存發(fā)放血液庫存管理和血液收回的全過程根據(jù)

、、、、、。

中華人民共和國獻血法血站管理辦法血站質(zhì)量管理規(guī)范和血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范為規(guī)

《》、《》、《》《》,

范血站信息系統(tǒng)確認工作提升信息系統(tǒng)的安全性最大限度地提高臨床用血的安全性和有效性保障

,,,

人民群眾的身體健康與生命安全特制定本標(biāo)準(zhǔn)

,。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由上海市血液中心提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市血液中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人鄒崢嶸勵修楣高瑜徐忠程遠徐蓓

:、、、、、。

Ⅲ

DB31/T561—2011

血站信息系統(tǒng)確認規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了上海市血站信息系統(tǒng)確認準(zhǔn)備規(guī)劃實施保持和終止的要求

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于上海市行政區(qū)域內(nèi)的血站信息系統(tǒng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

計算機軟件需求規(guī)格說明規(guī)范

GB/T9385

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

GB/T19000

質(zhì)量管理培訓(xùn)指南

GB/T19025

信息安全技術(shù)信息安全風(fēng)險評估規(guī)范

GB/T20984

信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)規(guī)范

GB/T20988

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T19000。

31

.

血站信息系統(tǒng)bloodtransfusionservicesscomputersystem

’

對血站的業(yè)務(wù)流程實施計算機管理的系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程包括獻血者管理血液采集血液制備血液檢

,、、、

測血液隔離與放行血液保存發(fā)放血液庫存管理和血液收回

、、、。

32

.

血站信息系統(tǒng)確認validationofbloodtransfusionservicesscomputersystem

’

對血站信息系統(tǒng)中的特定內(nèi)容進行檢查和提供客觀證據(jù)以證實特定需求已得到滿足的認定

,。

4基本要求

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

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