DB31/T 1411-2023新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒數(shù)字化編碼規(guī)則

ICS11.040

CCSC44

DB31/T1411—2023

新型冠狀病毒（2019?nCoV）抗原檢測

試劑盒數(shù)字化編碼規(guī)則

Digitalcodingrulesforcoronavirusdisease（2019?nCoV）anti?

gendetectionkits

2023-06-01發(fā)布2023-10-01實(shí)施

DB31/T1411—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語和定義…………………1

4基本原則……………………1

5總體要求……………………2

6編碼規(guī)范……………………2

參考文獻(xiàn)…………………………5

Ⅰ

DB31/T1411—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)提出并組織實(shí)施。

本文件由上海市信息標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新中心（上海）有限公司、中國信息通信

研究院、上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)、復(fù)旦大學(xué)、武漢明德生物科技股份有限公司、北京卓成惠生生物科技股

份有限公司、浙江東方基因生物制品股份有限公司、深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司、艾康生物技術(shù)

（杭州）有限公司、上?？迫A生物工程股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、復(fù)星診斷科技

（上海）有限公司、北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司、山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司、天津博奧賽

斯生物科技股份有限公司、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司、南京諾唯贊生物科技股份有限公司、北

京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司、山東博科診斷科技有限公司、杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司、珠海麗珠

試劑股份有限公司、北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司、北京熱景生物技術(shù)股份有限公司、南京申基醫(yī)藥

科技有限公司、上海臨港經(jīng)濟(jì)發(fā)展（集團(tuán)）有限公司。

本文件主要起草人：鄭忠斌、方金武、趙丹丹、劉碩鵬、錢曉、陸森、山棟明、李甲、朱镕、馮駿、徐志祥、

閆瑋凱、黃書澤、李世強(qiáng)、孔琳、孫圳、尤偉、吳月新、王茜菲、江龍平、陶佳瑩、閔棟、馮天宜、王偉炳、

魏大程、孔德榮、張立、楊麗丹、詹耀、嚴(yán)義勇、吳普法、沈鈺皓、李欣禧、王書杰、趙旭旻、丘國盛、張春麗、

李國棟、王超、張宇鳳、鄺俊標(biāo)、劉志鵬、郭宣城、祝明明、葉穎、杜康、余韶華、肖瀟、孟祥生。

Ⅲ

DB31/T1411—2023

引言

新冠抗原檢測，作為“抗原篩查、核酸診斷”監(jiān)測模式的重要一環(huán)，能夠迅速控制傳染源，切斷傳播途

徑。醫(yī)療器械安全是重大的民生和公共安全問題，習(xí)近平總書記提出“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，要求加強(qiáng)對醫(yī)

療器械的全過程監(jiān)管，著力防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。國家監(jiān)管部門持續(xù)完善醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管體

系，提升醫(yī)療器械全行業(yè)信息化管理水平，提升社會(huì)綜合治理能力和治理水平。

按照2021年工業(yè)和信息化部印發(fā)《工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)管理辦法》，每個(gè)物品、器件等信息都有其全球唯

一標(biāo)識(shí)。通過統(tǒng)一融合的工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析體系，可通過標(biāo)識(shí)訪問產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、物流、銷售到使

用等各環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期管理。目前，抗原檢測試劑需求和使用量正處于快速上升階段，但是抗

原檢測產(chǎn)品存在編碼缺失、編碼不統(tǒng)一等問題。利用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析技術(shù)，按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)

制造，可實(shí)現(xiàn)抗原檢測試劑標(biāo)識(shí)解析統(tǒng)一編碼，研發(fā)生產(chǎn)、物流分配和檢測應(yīng)用全流程可追溯。新型抗原

檢測試劑盒追溯碼的實(shí)施將極大提升新冠抗原檢測數(shù)字化水平，進(jìn)一步加強(qiáng)對抗原檢測試劑的安全追溯

管理，提升抗原檢測的真實(shí)性和有效性，保障新冠抗原產(chǎn)品使用安全。

本文件給出了新型冠狀病毒（2019?nCoV）抗原檢測試劑盒追溯碼構(gòu)建的規(guī)則，旨在實(shí)現(xiàn)一人一劑一

碼一測的數(shù)字化閉環(huán)管理，保證單劑檢測試劑板或試劑卡可一人一碼綁定、可追溯、可溯源，幫助三方機(jī)

構(gòu)和人員即防疫主管部門、基層社區(qū)防疫人員和社區(qū)居民帶來降本增效的社會(huì)利益。

Ⅳ

DB31/T1411—2023

新型冠狀病毒（2019?nCoV）抗原檢測

試劑盒數(shù)字化編碼規(guī)則

1范圍

本文件規(guī)定了新型冠狀病毒（2019?nCoV）抗原檢測試劑盒數(shù)字化編碼的編碼對象、編碼規(guī)則、載體

要求、標(biāo)識(shí)注冊服務(wù)機(jī)構(gòu)要求、注冊人及生產(chǎn)企業(yè)要求。

本文件適用于在上海市內(nèi)銷售和使用的新型冠狀病毒（2019?nCoV）抗原檢測試劑盒的管理，適用于

新型冠狀病毒（2019?nCoV）抗原檢測試劑盒的生產(chǎn)、經(jīng)營、流通。

注：在不引起混淆的情況下，本文件“新型冠狀病毒（2019?nCoV）抗原檢測試劑盒”簡稱為“抗原試劑盒”。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T33993—2017商品二維碼

GB/T40204—2021追溯二維碼技術(shù)通則

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

新型冠狀病毒（2019?nCoV）抗原檢測試劑盒2019?nCoVantigendetectionkit

適用于以抗原抗體反應(yīng)為原理，對鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒

（2019?nCoV）抗原進(jìn)行體外定性檢測的試劑盒。

3.2

追溯碼traceabilitycode

用于唯一標(biāo)識(shí)試劑盒最小使用單元的代碼，由一系列數(shù)字、字母和（或）符號(hào)組成。

3.3

標(biāo)識(shí)注冊服務(wù)機(jī)構(gòu)identifierregistrationserviceagency

在產(chǎn)業(yè)主管部門指導(dǎo)下，中國境內(nèi)負(fù)責(zé)建設(shè)