藥品追回試題及答案

藥品追回試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品追回的責任主體通常是（）A.藥品經(jīng)營企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機構D.藥品監(jiān)管部門答案：B2.一級藥品召回是針對（）A.使用該藥品可能引起暫時的健康危害B.使用該藥品可能引起可逆的健康危害C.使用該藥品可能引起嚴重健康危害D.使用該藥品一般不會引起健康危害答案：C3.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動藥品召回后，一級召回在（）內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B4.藥品召回的依據(jù)是（）A.藥品不良反應報告B.藥品質(zhì)量問題C.藥品安全隱患D.患者投訴答案：C5.負責藥品召回監(jiān)督管理工作的是（）A.衛(wèi)生行政部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.工商管理部門D.物價部門答案：B6.藥品召回不包括（）A.主動召回B.責令召回C.被動召回D.企業(yè)自行召回答案：C7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，應向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時間是（）A.1日B.2日C.3日D.7日答案：A8.二級召回的通知時間要求是（）A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：C9.三級召回針對的是（）A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的B.使用該藥品可能引起暫時的健康危害C.使用該藥品可能引起可逆的健康危害D.使用該藥品可能引起嚴重健康危害答案：A10.藥品召回的實施過程中，藥品經(jīng)營企業(yè)的主要任務是（）A.負責藥品的召回具體操作B.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務C.向患者解釋召回原因D.對召回藥品進行銷毀答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品召回的原因可能包括（）A.藥品存在安全隱患B.藥品療效不佳C.藥品標簽錯誤D.藥品說明書誤導答案：ACD2.藥品召回按級別分為（）A.特級召回B.一級召回C.二級召回D.三級召回答案：BCD3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品召回中的責任有（）A.調(diào)查評估藥品安全隱患B.作出召回決定C.通知相關企業(yè)和單位D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABCD4.藥品召回過程中，藥品經(jīng)營企業(yè)需要做的有（）A.停止銷售被召回藥品B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回藥品C.向藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展D.對召回藥品進行質(zhì)量檢驗答案：ABC5.下列關于藥品召回的說法正確的有（）A.召回范圍包括已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.召回分為主動召回和責令召回C.藥品召回的責任主體是藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品召回可以避免對患者造成進一步危害答案：ABD6.藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回中的職責有（）A.監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品B.對召回效果進行評價C.要求企業(yè)重新召回或擴大召回范圍D.對不履行召回義務的企業(yè)進行處罰答案：ABCD7.藥品召回的意義在于（）A.保障公眾用藥安全B.提升企業(yè)的社會責任意識C.維護藥品市場秩序D.增加藥品企業(yè)的知名度答案：ABC8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在決定召回藥品后，應采取的措施包括（）A.制定召回計劃B.發(fā)布召回信息C.回收藥品D.對召回藥品進行處理答案：ABCD9.一級召回適用于（）A.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.已經(jīng)確定存在嚴重質(zhì)量問題的C.藥品存在潛在的安全風險的D.使用該藥品可能引起暫時健康危害的答案：AB10.藥品召回信息發(fā)布的渠道可以有（）A.企業(yè)官網(wǎng)B.媒體公告C.藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站D.電話通知答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品召回只針對已上市的不合格藥品。（）答案：錯2.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應立即停止銷售并自行召回。（）答案：錯3.三級召回是最嚴重的召回級別。（）答案：錯4.藥品生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：錯5.責令召回是藥品監(jiān)管部門強制要求企業(yè)進行的召回。（）答案：對6.藥品召回過程中，藥品經(jīng)營企業(yè)只需配合生產(chǎn)企業(yè)，無需承擔其他責任。（）答案：錯7.藥品召回不包括進口藥品。（）答案：錯8.一級召回必須在48小時內(nèi)通知到相關單位。（）答案：錯9.藥品召回的費用由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔。（）答案：對10.藥品召回完成后，企業(yè)無需向藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報告。（）答案：錯四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品召回的定義。答案：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2.簡述主動召回和責令召回的區(qū)別。答案：主動召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)主動發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患，自行決定召回；責令召回是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，責令企業(yè)召回。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品召回中的主要義務有哪些？答案：藥品經(jīng)營企業(yè)主要義務包括停止銷售被召回藥品，通知相關下游單位；配合生產(chǎn)企業(yè)召回藥品；記錄召回情況并向藥品監(jiān)管部門報告。4.藥品召回分為哪幾個級別，劃分依據(jù)是什么？答案：分為一級、二級、三級召回。依據(jù)是使用該藥品可能引起的健康危害程度，一級為可能引起嚴重健康危害；二級為可能引起暫時或可逆的健康危害；三級為一般不會引起健康危害但因其他原因需收回。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品召回過程中，如何保障信息及時準確傳遞給相關方？答案：企業(yè)和監(jiān)管部門應建立多渠道信息發(fā)布機制，如企業(yè)官網(wǎng)、監(jiān)管部門網(wǎng)站、媒體等及時發(fā)布召回信息。同時，利用電話、郵件等方式直接通知相關經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構，確保信息快速傳達，并設立咨詢渠道解答疑問。2.談談藥品召回對藥品生產(chǎn)企業(yè)的影響及應對策略。答案：影響包括經(jīng)濟損失、聲譽受損等。應對策略：加強藥品質(zhì)量管控，預防安全隱患；召回時積極應對，及時公布信息減少負面影響；事后總結(jié)經(jīng)驗，完善質(zhì)量管理體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量。3.探討如何提高公眾對藥品召回的認知和理解？答案：通過多種媒體宣傳藥品召回相關知識，如公益廣告、科普文章等。藥品企業(yè)和監(jiān)管部門在