制藥企業(yè)年度自檢計(jì)劃

湖南亞大制藥有限公司

2014年度自檢相關(guān)相關(guān)計(jì)劃

1.自檢目的：通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范，通過

定期地GMP自檢確認(rèn)公司執(zhí)行GMP的符合性，找出改進(jìn)機(jī)會(huì)，實(shí)

現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

2.自檢依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管控管控規(guī)范（2010修訂版）

3.內(nèi)容：

一、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間安排

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間安排于2014年9月?12月

二、參加自檢人員

公司自檢小組成員

三、自檢首次會(huì)議

參加人員為公司自檢小組成員，明確各成員的職責(zé)（質(zhì)量管理

管控管控部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理管控管控工作，批準(zhǔn)

自檢合適的合適的方案，和自檢報(bào)告。向公司管理管控管控層上報(bào)自

檢結(jié)果。GMP辦主管：負(fù)責(zé)自檢工作的實(shí)施。各自檢小組組長(zhǎng)：提

出自檢小組名單，全面負(fù)責(zé)自檢實(shí)施活動(dòng)，審核自檢合適的合適的方

案和自檢報(bào)告。QA：負(fù)責(zé)編制自檢相關(guān)相關(guān)計(jì)劃并通知相關(guān)部門和

人員，組建自檢小組，協(xié)調(diào)自檢工作，準(zhǔn)備自檢文件，按照自檢相關(guān)

相關(guān)計(jì)劃實(shí)施自檢，收集自檢記錄，分析自檢結(jié)果，起草自檢報(bào)告。

并組織對(duì)缺陷相關(guān)相關(guān)項(xiàng)目不符合項(xiàng)的整改糾正措施進(jìn)行確認(rèn)。自檢

小組成員：按照自檢相關(guān)相關(guān)計(jì)劃及時(shí)實(shí)施自檢，并提交自檢報(bào)告。

受檢部門：在職責(zé)范圍內(nèi)協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)本部門缺陷相關(guān)相關(guān)項(xiàng)目不

合格相關(guān)相關(guān)項(xiàng)R的整改糾正整改措施的實(shí)施和制定。)及自檢的時(shí)

間安排。

四、自檢范圍

公司涉及生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、物料供應(yīng)部、設(shè)備部、營(yíng)

銷部、綜合管理管控管控部、財(cái)務(wù)部。

五、自檢方式

對(duì)文件、記錄、現(xiàn)場(chǎng)操作進(jìn)行檢查

六、各自檢小組檢查合適的合適的內(nèi)容

(一)自檢采用交叉檢查的方式。各小組成員由各自檢小組長(zhǎng)任

命組成。

(1)質(zhì)量管理管控管控自檢小組；組長(zhǎng)：劉贊輝

(2)機(jī)構(gòu)與人員、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)自檢小組；組長(zhǎng)：劉奕輝

(3)廠房與設(shè)施、設(shè)備自檢小組；組長(zhǎng)：朱珠

(4)物料與產(chǎn)品自檢小組；組長(zhǎng)：胡普強(qiáng)

(5)確認(rèn)與驗(yàn)證自檢小組；組長(zhǎng)：劉育平

(6)文件自檢小組；組長(zhǎng)：劉波

(7)生產(chǎn)管理管控管控自檢小組；組長(zhǎng)：李星林

(8)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證自檢小組；組長(zhǎng)：蘇剛

(9)發(fā)放與召回、投訴與不良反應(yīng)自檢小組；組長(zhǎng)：劉文輝

(二)各小組具體檢查合適的合適的內(nèi)容見附件。以附件為依據(jù)逐

項(xiàng)檢查。

七、自檢末次會(huì)議

在會(huì)議中把自檢的檢查結(jié)果匯總集中，并且針對(duì)檢查中的缺

陷提出解決措施或預(yù)防措施。

八、自檢報(bào)告

各自檢小組及時(shí)寫好自檢報(bào)告

九：各自檢小組長(zhǎng)協(xié)調(diào)督促相關(guān)部門按時(shí)完成整改。

湖南亞大制藥有限公司

2014年8月28日

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自檢首（末）次會(huì)議簽到表

H期:

部門職務(wù)姓名部門職務(wù)姓名

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質(zhì)量管理管控管控自檢小組

組長(zhǎng)：組員：檢查日期:

2014年度自檢記錄（一）

自檢范圍：質(zhì)量管理管控管控

自檢依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管控管控規(guī)范》（2010版）

條約條

檢查合適的合適的內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果

約條款

原則

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量老企業(yè)足舌具有"質(zhì)量R標(biāo)

管理管控管控要求的質(zhì)量目標(biāo)，將書面文件

藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量

第5條可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥查企業(yè)目標(biāo)文件是否涵蓋

品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、規(guī)范所有?相關(guān)要求合適的合適

發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥的內(nèi)容

品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求

企業(yè)高層管理管控管控人員對(duì)照組織機(jī)構(gòu)圖查企業(yè)高

第6條應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既中的質(zhì)量目標(biāo)，不層管理管捽管捺人員職擊文件

同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商是否齊全

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應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任臺(tái)企業(yè)高層管理管控管控

人員職責(zé)文件是否規(guī)定高層人

員質(zhì)量職責(zé)與目標(biāo)：

查各級(jí)人員及供應(yīng)商、經(jīng)

銷商是否規(guī)定其質(zhì)量職責(zé)或質(zhì)

量協(xié)議

查是否根據(jù)組織機(jī)構(gòu)配備

相應(yīng)的技術(shù)、管理管控管控人

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要員

第7條求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備.為根據(jù)各部門人員定編、定

實(shí)現(xiàn)質(zhì)戰(zhàn)目標(biāo)提供必要的條件。崗情況，查企業(yè)各部門人員配

置是否能夠保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)

現(xiàn)

質(zhì)量保證

查組織機(jī)構(gòu)圖是否具有

質(zhì)量保證是貸量管理管控管

質(zhì)量保證部門：

控體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)

第8條查質(zhì)量保證處職貢文

量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件

件、管理管控管控/操作文件

體系,以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行

是否能夠保證質(zhì)量保證系統(tǒng)

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的有效運(yùn)行

查質(zhì)量保證處職員文件

檢查管理管控管控職責(zé)是否

質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保藥品

明確：

的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；

查質(zhì)量保證處是否對(duì)原

生產(chǎn)管理管控管控和質(zhì)量控制活

輔料、包裝材料的驗(yàn)收、取

動(dòng)符合本規(guī)范的要求：管理管控管

樣、入庫、貯存、發(fā)放、使

控職責(zé)明確：采購和使用的原輔料

用行使監(jiān)控職責(zé)；

和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得

杳中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)是否

到有效控制；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；

第9條羥S人員監(jiān)控

嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢

查公司確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)

驗(yàn)和復(fù)核：每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人

是否得到質(zhì)量保證處的監(jiān)控

批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運(yùn)和

查具有否決或批準(zhǔn)產(chǎn)品

隨后的各種操作過程中有保證藥

出廠放行的職責(zé)及權(quán)利的相

吊質(zhì)量的適當(dāng)措施：按照自檢操作

關(guān)人員是否符合法規(guī)要求

規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)

查是否具有物料及產(chǎn)品

的有效性和適用性

運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)書面規(guī)定及規(guī)定

是否合理、有效：

第10條藥品生產(chǎn)質(zhì)呈管理管控管控I~~查現(xiàn)已生產(chǎn)的品種生產(chǎn)

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的基本要求應(yīng)符合規(guī)范要求工藝是否經(jīng)過驗(yàn)證

食企業(yè)現(xiàn)配備的資源是

否清足藥品生產(chǎn)及規(guī)范要求

現(xiàn)場(chǎng)詢問操作人員評(píng)價(jià)

企業(yè)操作規(guī)程制定是否準(zhǔn)

確、易懂

查企業(yè)人員培訓(xùn)情況

任意抽取3批記錄，檢

查批生產(chǎn)記錄是否能夠涵蓋

生產(chǎn)全過程，是否能夠追溯

產(chǎn)品完整生產(chǎn)歷史

檢查企業(yè)對(duì)各類記錄是

否妥善保存、便于查閱

質(zhì)量控制

查是否具有屈量檢驗(yàn)處

質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)

組織機(jī)構(gòu)圖；

構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，

笫11條查質(zhì)量檢險(xiǎn)處的崗位設(shè)

詢保物料或產(chǎn)品在放行前完成必

置及人員配置是否能的滿足

要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

企業(yè)日常取樣、檢驗(yàn)需求

8

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現(xiàn)場(chǎng)抽查質(zhì)及檢驗(yàn)處崗

位人員培訓(xùn)情況評(píng)價(jià)其能否

滿足其質(zhì)量控制職責(zé)；

查質(zhì)量檢驗(yàn)處文件目錄

是否包括原輔料、包裝材料、

中間體、成品的取樣、檢查、

檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察及必要的

環(huán)境監(jiān)測(cè)：

檢查質(zhì)量檢驗(yàn)處取樣人

質(zhì)量控制的基本要求應(yīng)當(dāng)符

第12條員是否經(jīng)授權(quán)：

合規(guī)范要求

檢查質(zhì)量檢驗(yàn)處檢驗(yàn)方

法是否經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)：

檢查質(zhì)量檢驗(yàn)處取樣、

檢查、檢驗(yàn)記錄是否齊全：

檢查質(zhì)量檢險(xiǎn)處物料、

中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成

品是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢

查和檢驗(yàn)，并有記錄；

檢奩留樣情況是否滿足

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必要的檢在及檢驗(yàn)需求

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理管控管拄

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理管控管控是在檢查有無相關(guān)書面規(guī)

整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前照或定：檢查相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理管控

第13條

回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)管控文件是否涵蓋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程估、控制、溝通及審核

應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)財(cái)

第14條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)檢查具體評(píng)估案例

嬴

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理管控管控過程

圻采用的方法、措施、形式及形成

第15條檢杳具體評(píng)估案例

的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相

適應(yīng)。

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機(jī)構(gòu)與人員、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)自檢小組

組長(zhǎng):組員:檢查日期:

2014年度自檢記錄（二）

自檢范圍：機(jī)構(gòu)與人員、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)

自檢依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管控管控規(guī)范》（2010版）

條約

檢查合適的合適的內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果

條約條效

原則

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管壹公司組織機(jī)構(gòu)圖

理管控管控機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖；企業(yè)應(yīng)是否與現(xiàn)行機(jī)構(gòu)相符：

當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理管控管控部門，履行

第16條查組織機(jī)構(gòu)圖是否

質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理管控

能表示管理管控管控機(jī)

管控部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)

構(gòu)職責(zé)及工作流程

后控制部門

質(zhì)量管理管控管控部門應(yīng)當(dāng)參與所有查質(zhì)量負(fù)貢人職責(zé)：

與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)貢審核所有與本規(guī)范查質(zhì)量管理管控管控部

第17條

有關(guān)的文件。盾量管理管捽管村部門人員不門人將星否將職擊委托

得將職責(zé)委托給其他部門的人員給其他部門的人員

II

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企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資查公司各部門崗位

質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理管控職責(zé)是否齊全，無遺漏：

管控和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和崗位職責(zé)是否明確

每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職賁不得遺漏，交叉并有書面文件：

第18條向職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職查崗位人員是否承

責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自擔(dān)過多；

己的職貢，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接

抽住崗位人員對(duì)自

受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培

己崗位職責(zé)的了解情況

訓(xùn)。

查企業(yè)有無職責(zé)委托情

職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托

況

第19條內(nèi)，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人

查受委托人資質(zhì)是否符

員。

合規(guī)范要求

關(guān)鍵人員

關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少查關(guān)鍵人員是否有公

應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理管控管控負(fù)司任命書

第20條責(zé)人、質(zhì)量管理管控管控負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)查關(guān)鍵人員是否為全

人；質(zhì)量管理管控管控負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理管職

控管控負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理管控位質(zhì)量負(fù)責(zé)及受權(quán)人

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管控負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制職責(zé)履行情況

定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，

不受企業(yè)負(fù)貢人和其他人員的干擾

查公司總經(jīng)理工作職

費(fèi)是否滿足規(guī)范要求

第21條企業(yè)負(fù)責(zé)人

查總經(jīng)理是否按職責(zé)

要求履行其職責(zé)

查制造中心總經(jīng)理履

歷、學(xué)歷、教育背景及職

稱情況是否符合規(guī)范要求

第22條生產(chǎn)管理管控管控負(fù)責(zé)人

查制造中心總經(jīng)理工

作職責(zé)是否符合規(guī)范要求

無遺漏

查公司質(zhì)量技術(shù)中心

總經(jīng)理履歷、學(xué)歷、教育

背景及職稱情況是否符合

笫23條質(zhì)量管理管控管控負(fù)責(zé)人

規(guī)范要求

杳質(zhì)量技術(shù)中心總經(jīng)

理工作職賁是否符合GMP

13

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要求無遺漏

生產(chǎn)管理管控管拄負(fù)賁人和質(zhì)量管理于第二十二條、第二

第24條

管控管控負(fù)責(zé)人通常有共同的職責(zé)項(xiàng)十三條中檢查

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或川關(guān)

專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)

藥師資格）,具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和

第25條質(zhì)量管理管控管控的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品于第二十三條中檢查

生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人

應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過與產(chǎn)

品放行有關(guān)的培訓(xùn).方能獨(dú)立緞行其職責(zé).

培訓(xùn)

查公司培訓(xùn)負(fù)責(zé)人是

企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管

否為專人

埋官祖官檢_L作，"土廣白埋官后苜

查培訓(xùn)相關(guān)相關(guān)計(jì)劃

第26條控負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理管控管控負(fù)責(zé)人審核

是否經(jīng)生產(chǎn)管理管控管控

或批準(zhǔn)的培訓(xùn)合適的合適的方案或相關(guān)相

負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理管控管

關(guān)計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存

控負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)

與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)療培訓(xùn)記錄及相關(guān)培

第27條

當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的合適的合適的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)訓(xùn)考核記錄:

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與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和

抽查生產(chǎn)操作人員的

實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗

人員培訓(xùn)檔案是否符合要

位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的

求

實(shí)際效果。

高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、查相關(guān)培訓(xùn)記錄及培

第28條傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人訓(xùn)考核記錄是否符合耍

員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)求：

凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和查有無培訓(xùn)及考核記

設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌藥品的錄：

附錄操作符合要求。培訓(xùn)的合適的合適的內(nèi)容應(yīng)

當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識(shí),未受任意抽取5名潔凈區(qū)

第20條培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員、維修人工作人員檢查是否對(duì)其進(jìn)

員）生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)他們行了相關(guān)培訓(xùn)

進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。

人員衛(wèi)生

查培訓(xùn)記錄是否滿足

所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，

規(guī)范要求：

第28條止亞J亞―1XX.--ZX.W1?土侏I卜秋住，工漢人咻墳

查有無各級(jí)衛(wèi)生管理

地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)

管控管控及操作規(guī)程

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人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)

生習(xí)慣及人員若裝相關(guān)的合適的合適的內(nèi)抽查對(duì)人員衛(wèi)生規(guī)程

第30條容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理培訓(xùn)情況是否達(dá)到偵期目

解相關(guān)的人員R.生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的

措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理管控管查有無公司人員健康

控，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)檔案

第31條

人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至抽有無人員健康檢查

少進(jìn)行一次健康檢查周期的規(guī)定

查公司有無相關(guān)婉

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷定；

第32條口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的查公司人員健康檔案

人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)中健康檢查異常人員去

向：

參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生檢查外來人員進(jìn)出有

第33條產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，無登記；

應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)檢位其培訓(xùn)情況

仟何講入牛產(chǎn)M的人員均應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)定椅杳潔凈M工衣材質(zhì)

第34條

更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)是否符合符合規(guī)范要求

16

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與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適

應(yīng)

查有無相關(guān)規(guī)定：

世人X?，小口、印4,土卜廠聲區(qū)反/呵由入A貝吊小不傳？HI化上枚“，r和III1儡叭印#匕

第35條現(xiàn)場(chǎng)抽查潔凈區(qū)人員

飾物

執(zhí)行情況

生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，

現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)區(qū)，倉

第36條禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等

儲(chǔ)區(qū)執(zhí)行情況

祚生產(chǎn)用物品。

查有無相關(guān)規(guī)定：查

操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸于直接接觸藥品、百無對(duì)操作人員進(jìn)行相關(guān)

第37條

5藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面J：川：

檢查執(zhí)行情況

附錄一潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和

查有無相關(guān)規(guī)定及執(zhí)

監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進(jìn)

行情況

第19條行。

附錄一

應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能

查有無相關(guān)規(guī)定

就少對(duì)潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)

第23條

附錄一D級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)查現(xiàn)場(chǎng)人員潔凈衣的

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第24條邵位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋穿戴是否符合要求；

售。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)

查崗位人員衛(wèi)生

力的污染物。

附錄一潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查洗衣房：

當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物，不會(huì)污染潔

第26條

爭(zhēng)區(qū)。應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行工作服的查洗衣記錄

青洗，洗衣間最好單獨(dú)設(shè)置

為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢

驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可鴕性，委托方和受托方必須

第278條簽訂書面合同合約合約,明確規(guī)定各方責(zé)檜杳有無相關(guān)書面規(guī)定

任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的合適的合適的內(nèi)

容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)

委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng),包括

第279條在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更,均應(yīng)檢查有無相關(guān)書面規(guī)定

當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)的有關(guān)要求

委托方

委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估,對(duì)受托

第280條方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理管控管控情檢查有無相關(guān)書面規(guī)定

況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核,確認(rèn)其具有完成受托工作

附生1第19頁共92頁

的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求

委托方應(yīng)當(dāng)向受任方提供所有必要的

資料，以使受托方能夠按照藥品注冊(cè)和其他

法定要求正確實(shí)施所委托的操作。委托方應(yīng)

第281條當(dāng)使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的檢查有無相關(guān)書面規(guī)定

各種問題，包括產(chǎn)品或操作對(duì)受托方的環(huán)

境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可

能造成的危害。

委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過

第282條檢查有無相關(guān)書面規(guī)定

科進(jìn)行陳督.

委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)兒符合相應(yīng)

第283條檢查有無相關(guān)書面規(guī)定

的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

受托方

受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知

第284條識(shí)和經(jīng)驗(yàn)以及人員，滿足委托方所委托的生檢查有無相關(guān)書面規(guī)定

產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求

受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的

第285條物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用檢查有?無相關(guān)書面規(guī)定

途

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受托方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的檢杳有無相關(guān)書面規(guī)

第286條

產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)定

合同

委托方與受托方之間簽訂的合同合約

合約應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制

職責(zé)，其中的技術(shù)性條約條約條款應(yīng)當(dāng)由具

第287條有制藥技術(shù)、檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和熟悉本規(guī)范的檢查有無相關(guān)書面規(guī)定

在管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作

必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)的有關(guān)

要求并經(jīng)雙方同意

合同合約合約應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)

檢查有無相關(guān)書面規(guī)

第288條人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每枇產(chǎn)品

定

都已按照藥品注冊(cè)的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)

合同合約合約應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)物料

的采購、檢驗(yàn)、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包

括中間控制），還應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)F又樣和

第289條檢杳布"無相關(guān)書面規(guī)定

檢驗(yàn)。在委托檢驗(yàn)的情況下，合同合約合約

應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房?jī)?nèi)取

樣。

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合同合約合約應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存

的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記求及樣品，委托方應(yīng)

第290條當(dāng)能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查：出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)檢查有無相關(guān)書面規(guī)定

品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)能夠方

便地查閱所有與評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。

合同合約合約應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可檢查有無相關(guān)書面規(guī)

第291條

'以對(duì)受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。定

委托檢驗(yàn)合同合約合約應(yīng)當(dāng)明確受托

第292條方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理管控管控部門檢查有無相關(guān)書面規(guī)定

檢查.

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廠房與設(shè)施、設(shè)備自檢小組

組長(zhǎng):組員:檢查日期:

2014年度自檢記錄（三）

自檢范圍：廠房與設(shè)施、設(shè)備

自檢依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管控管控規(guī)范》（2010版）

條約條

檢查合適的合適的內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果

約條款

原則

廠房的選址、設(shè)計(jì)、布同、建造、改

造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能

第38條檢查有無相關(guān)規(guī)定

夠獨(dú)大限度地避免污染、交叉污染、混淆

和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)

應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考

查生產(chǎn)區(qū)是否位于

第39條慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限

主導(dǎo)風(fēng)上風(fēng)向；

度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境：廠區(qū)的查生產(chǎn)、行政、

第40條地面,路面及運(yùn)飾等不應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)生活、輔助區(qū)布局：

造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的查地面的綠化、硬

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總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙：廠區(qū)化，陰溝清潔情況:

和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理產(chǎn)廠區(qū)及廠房人流

和物流通道分布情

況

存有無維護(hù)相關(guān)相

應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維

關(guān)計(jì)劃：

修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量：應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)

第41條查有無相關(guān)規(guī)

的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的

程：

消毒

會(huì)有無消毒記錄；

廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度查廠房險(xiǎn)證文件；

第42條和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及

臺(tái)日常監(jiān)控記錄：

相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響

現(xiàn)場(chǎng)檢查有無

廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能勒有有效措施：

效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采1僅必現(xiàn)場(chǎng)檢查窗戶、排

第43條

要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、風(fēng)扇等是否能夠有

煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染效防止昆蟲或其它

動(dòng)物進(jìn)入；

第44四應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人查有無相關(guān)規(guī)程及

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條員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)人員進(jìn)出記錄；

當(dāng)作為1匕本區(qū)工作人員的直接通道

查有無廠房竣圖：

查有無空調(diào)系統(tǒng)送

風(fēng)、回排風(fēng)管路圖：

有無水系統(tǒng)管路

應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道

第45條圖；

建造或改造后的竣工圖紙

對(duì)以上圖紙進(jìn)行現(xiàn)

場(chǎng)核對(duì)檢任有無變

更及相應(yīng)的變更許

可

生產(chǎn)區(qū)

降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、查有無相關(guān)的共用

生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特廠房、生產(chǎn)線、設(shè)布

性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理評(píng)估報(bào)告：

第46條設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：（一）杳車間空調(diào)系統(tǒng)送

應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用風(fēng)、回風(fēng)管路圖及維

途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多證報(bào)告；

產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；檢查高產(chǎn)塵區(qū)排風(fēng)、

24

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（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高腦塵情況

活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立

的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備（五）激素線空

氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理：

現(xiàn)場(chǎng)檢費(fèi)生產(chǎn)設(shè)備

能力和布局、物料暫

生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，存間、生產(chǎn)操作間面

確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、枳和平面布局與工

第47條待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料藝規(guī)程規(guī)定的適應(yīng)

的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制情況:

操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)現(xiàn)場(chǎng)檢杳中間站、物

料料存間管理管控

管控情況；

現(xiàn)場(chǎng)檢查車間

應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及

空調(diào)房：

外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生

檢查空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證

第48條產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并布?溫度、濕度控制和空

情況：

氣凈化過渡，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要

檢查車間環(huán)境相關(guān)

求

監(jiān)控記錄

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